新型1型和3型口服脊髓灰质炎活疫苗在1期试验中显示出良好的安全性和免疫反应

一项 1 期随机对照试验的结果表明，新型减毒活口服 1 型和 3 型口服脊髓灰质炎疫苗（nOPV1 和 nOPV3）具有良好的安全性，并产生与同型单价（单株）Sabin 毒株口服疫苗 （mOPV） 相当的免疫反应和病毒脱落特征。

对于昨天发表在《柳叶刀传染病》上的这项研究，由 PATH 领导、包括疫苗制造商 PT Bio Farma 在内的团队在美国四个中心随机分组了 205 名成年人，按地点和脊髓灰质炎疫苗接种史（仅限灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 [IPV] 或包括 OPV 在内的方案）从 2021 年 5 月到 2023 年 2 月进行分层。

参与者被随机分配接受至少一剂 nOPV 或 mOPV。IPV 参与者接受一剂 nOPV1 或 mOPV1（队列 1）或 nOPV3 或 mOPV3（队列 3），OPV 参与者接受两剂 nOPV1 或 mOPV1（队列 2）或 nOPV3 或 mOPV3（队列 4）间隔 28 天。

为了减少 2 型循环 Sabin 株循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 （VDPV） 的播种，2021 年部署了一种遗传更稳定的新型 2 型口服脊髓灰质炎病毒疫苗 （nOPV2），监测数据显示安全性和有效性良好。

大多数不良事件轻微

大多数不良事件是轻微的，严重事件很少见，并且诱发事件在各组中均匀分布。在一名 mOPV1 和两名 nOPV1 接受者中报告了 3 起严重的主动不良事件。

在这项 1 期临床研究中为 nOPV1 和 nOPV3 产生的安全性和免疫原性证据足以证明目前正在进行的 2 期研究是合理的，这些研究针对先前接种疫苗的儿童和婴儿以及未接种过疫苗的新生儿的地理相关目标人群。

首次给药后 28 天的同型血清保护率为 100%，与 nOPV（86% 至 100%）和 mPOV（86% 至 93%）相似。nOPV 和 mOPV 参与者的粪便病毒脱落率相当。

研究人员表示，nOPV 可以通过提供不太可能与疫苗相关的麻痹性脊髓灰质炎相关的疫苗和播种新的流行 VDPV 来支持全球根除脊髓灰质炎倡议的脊髓灰质炎终局战略。

他们写道：“在这项 1 期临床研究中为 nOPV1 和 nOPV3 产生的安全性和免疫原性证据足以证明目前正在进行的 2 期研究是合理的，这些研究针对先前接种疫苗的儿童和婴儿以及未接种过疫苗的新生儿的地理相关目标人群。