日本厚生劳动省接受监管申请，以扩大 GSK 的 RSV 疫苗 Arexvy 在 18-49 岁严重 RSV 疾病风险增加的成年人中的使用

• 如果获得批准，GSK 的 RSV 疫苗将成为日本第一个帮助保护该群体的疫苗
• 提交得到阳性 IIIb 期数据的支持，显示该人群的免疫反应和安全性

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，日本厚生劳动省 （MHLW） 已接受该公司的监管申请，以扩大其佐剂重组呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗的使用范围，以涵盖 18-49 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的成年人。Arexvy 是日本第一个批准用于 60 岁及以上成人预防 RSV 疾病的疫苗，以及 50 岁及以上严重 RSV 疾病风险增加的人群。

RSV 是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道，每年影响全球约 6400 万各个年龄段的人。¹RSV 会加剧某些疾病，并导致严重疾病，从而导致住院甚至死亡^2,3,4

该注册申请得到了 IIIb 期试验 NCT06389487 的积极结果的支持⁵该研究显示，由于某些潜在疾病导致 RSV-LRTD 风险增加的 18-49 岁成年人的免疫反应非劣于在 60 岁及以上的成年人中观察到的免疫反应。安全性和反应原性数据与支持该疫苗在日本初步批准的 III 期计划的结果一致。

GSK 是第一家寻求监管部门批准该疫苗的公司，以帮助保护日本 18-49 岁患严重 RSV 疾病风险增加的成年人。扩大 RSV 疫苗适应症的监管提交仍在其他地区进行，包括美国和欧洲。

关于 Arexvy

带佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗含有稳定在融合前构象中的重组糖蛋白 F （RSVPreF3）。这种抗原与 GSK 专有的 AS01 结合_E辅助的。

厚生劳动省已批准 GSK 的 RSV 疫苗用于预防 60 岁及以上的成年人和 50 岁及以上被认为患严重 RSV 疾病风险增加的成年人患有 RSV（呼吸道合胞病毒）疾病。这种疫苗的使用应符合官方建议。与任何疫苗一样，并非所有疫苗接种者都能引发保护性免疫反应。

GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc. 的全资子公司 Antigenics Inc. 获得许可的 STIMULON QS-21 佐剂。STIMULON 是 Agenus 的子公司 SaponiQx Inc. 的商标。

关于 NCT06389487 试用版

NCT06389487是一项 IIIb 期开放标签研究，旨在评估免疫反应的非劣效性，并评估 GSK 的 RSV 疫苗在 18-49 岁 RSV 疾病风险增加的成年人 （n=426） 中的安全性与 60 岁及以上的成年人 （n=429）。另外一组 603 名年龄在 18-49 岁之间的参与者接受了不良事件随访，与初始队列的安全随访不同。1,458 名参与者在 6 个国家/地区的 52 个地点入组，其中包括日本的 4 个地点。

该试验的共同主要终点是 RSV-A 和 RSV-B 中和滴度，表示为平均几何滴度比（相对于老年人与高风险成年人）和接种疫苗后一个月RSV-A 和 RSV-B 中和滴度的血清反应率。还有安全性和免疫原性次要终点。

关于成人 RSV

RSV 是一种影响肺部和呼吸通道的常见传染性病毒。据估计，RSV 每年影响全球 6400 万各个年龄段的人。¹由于合并症、免疫功能低下或高龄，成人患 RSV 疾病的风险可能增加。RSV 会加剧病情，包括 COPD、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。²

有关日本的重要剂量、给药和安全信息，请参阅以下链接：https://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html

关于 GSK

GSK 是一家全球性的生物制药公司，其宗旨是将科学、技术和人才联合起来，共同战胜疾病。在 gsk.com 了解更多信息。