FDA expands COVID vaccine warning about heart side effect risk for young males
FDA 周三在 4 月 17 日致辉瑞和 BioNTech 的信函中发布了扩大警告范围的命令，这些信函分别是辉瑞和 BioNTech 关于其 Comirnaty 疫苗以及 Moderna 关于其 Spikevax 疫苗的信函。
这两种疫苗之前都警告说，年轻男性出现心脏副作用的风险——医生称之为心肌炎（心肌的炎症）和心包炎（心脏周围膜的炎症）——通常在接种疫苗后的第一周内看起来更高。虽然早期的标签规定 Moderna 疫苗的年龄为 18 至 24 岁，辉瑞的疫苗为 12 至 17 岁，但新警告将适用于 16 至 25 岁的男性接种这两种疫苗。
“在接种 2023-2024 年 mRNA COVID-19 疫苗配方后，心肌炎和/或心包炎的最高估计发病率是 16 至 25 岁的男性，”FDA 在新的毯子警告中说，它将要求两种疫苗。
FDA 表示，使用该季节的疫苗后，儿童和 65 岁以下成人的心肌炎和心包炎发病率约为每百万剂 8 例。
FDA 下达的新警告补充说，“估计发病率最高的是 16 至 25 岁的男性”，发病率为每百万人 38 例。
美国疾病控制和预防中心此前曾将 COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎的发病率描述为罕见。
CDC 官员上个月告诉该机构的疫苗顾问，急性心肌炎在接种疫苗后“往往会很快消退”，而且在最近几个季节的数据中，12 至 39 岁人群的风险没有增加。
目前尚不清楚辉瑞还是莫德纳对该命令提出异议。他们“在本信函日期后的 30 个日历日内”试图反驳这一要求。Moderna 和辉瑞的发言人没有立即回应置评请求。
“美国人应该在 COVID 疫苗的安全性和有效性方面获得彻底的透明度，而 FDA 正在兑现他们这样做的承诺。莫德纳和辉瑞应采取措施，确保个人了解导致心肌炎和心包炎的 COVID 疫苗相关不良事件，“卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松 （Andrew Nixon） 在一封电子邮件中告诉 CBS 新闻。尼克松没有解释为什么这些信件在写成一个多月后才被寄出。
它们出现在 FDA 的网站上，距离共和党领导的参议院国土安全和政府事务委员会组织的听证会早了几个小时，该听证会的主题是“卫生官员如何淡化和隐瞒与 COVID-19 疫苗相关的心肌炎和其他不良事件”。
与卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 密切合作的律师亚伦·西里 （Aaron Siri）。 过去呼吁 FDA 撤回 COVID-19 和其他疫苗，并在过渡期间审查提名人，就是证人之一。
FDA 表示，这些警告是由该机构安全监测系统的新数据以及科学家在 10 月份对 COVID-19 疫苗相关心肌炎患者进行随访的结果引发的。
多位知情人士表示，在 FDA 前高级疫苗官员彼得·马克斯 （Peter Marks） 博士被罢免之前，关于这种安全标签变化的讨论就开始了，但由于官员们正在努力解决如何准确呈现调查结果，因此尚未最终确定。马克斯于 4 月 5 日离开了 FDA。
该研究的科学家们对那些面临胸痛和血液中肌钙蛋白含量升高的人进行了随访，肌钙蛋白是一种通常预示着某种心脏损伤的蛋白质。他们主要是年轻的青春期男性。
“虽然他们的临床病程几乎总是轻微的，心功能不全的患病率和程度都很低，但心肌损伤很常见，”科学家们在由 FDA 官员合著的研究中写道。
与该研究描述的内容类似，FDA 的新警告还表示，心脏 MRI 结果显示“大多数人随着时间的推移而改善”。
“目前尚不清楚这些心脏 MRI 结果是否可以预测心肌炎的长期心脏影响。正在进行研究，以确定在接种 mRNA COVID-19 疫苗后患有心肌炎的人是否有长期的心脏影响，“FDA 说。
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