Judge in Gardasil lawsuit throws out most claims
这篇关于 HPV 疫苗 （Gardasil） 诉讼的文章由加州大学法学院旧金山分校法学教授 Dorit Rubinstein Reiss 撰写，她经常为这个网站和许多其他网站撰稿，提供有关疫苗、医疗问题、社会政策和法律的深入且具有智力刺激性的文章。
Reiss 教授在法律期刊上撰写了大量关于疫苗接种的社会和法律政策的文章。此外，Reiss 还是 Voices for Vaccines 家长咨询委员会的成员。这个由家长领导的组织支持和倡导按时接种疫苗和减少疫苗可预防的疾病。她还是疫苗道德和政策工作组的成员。
2024 年 3 月 20 日，负责监督针对默克公司疫苗 （Gardasil） 的跨地区诉讼的联邦法官接受了默克公司的大部分动议，该疫苗 （Gardasil） 预防由人瘤病毒 （HPV） 引起的感染，HPV 是一种可增加尖锐湿疣和各种癌症风险的病毒，接受了默克公司的大部分动议，驳回了两起本应成为“领头羊”案件的案件。
法官发现，原告无法继续处理他们的疏忽索赔、他们没有警告原告的索赔以及他们的欺诈索赔。然而，法官确实允许未警告原告医生的索赔和欺诈性隐瞒索赔进行证据开示。
多区 Gardasil 诉讼
正如普通读者所知，根据美国法律，常规给儿童接种疫苗造成的伤害索赔首先需要提交给无过错疫苗伤害赔偿计划。反疫苗活动家利用这一事实错误地声称疫苗制造商没有责任。
确实，一种类型的索赔，即设计缺陷索赔，被该计划抢占了——根据最高法院的裁决，它根本不能被带到普通法院。但可以提出其他索赔（当然，该计划的决定可以上诉，首先是联邦索赔法院，然后是联邦法院，一直到最高法院）。
当这种反疫苗的比喻来自直接参与针对疫苗制造商的诉讼的人时，尤其令人不安，因为这些人至少必须知道这种诉讼是可能的——他们确实这样做了。例如，考虑一下小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 就声称了这一点。
自 2020 年以来，一家律师事务所一直在就其 HPV 疫苗 Gardasil 对默克公司提出索赔。该律师事务所与反疫苗领袖小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 密切合作，准备这些说法，这些说法在很大程度上与我之前评论过的一本极具误导性的反疫苗书中的说法相呼应。
由于案件很多，它们被合并到一个法院，由一名法官领导，即所谓的多区诉讼。所有这些案件现在都在北卡罗来纳州西区联邦地区法院夏洛特分院审理，由 Kenneth D. Bell 法官审理。在本文讨论的裁决中，贝尔法官将案件数量定为“近两百件”，并提到（在脚注 2 中）“原告律师告知法院，随着时间的推移，合并案件的数量可能会增加数百件。
不出所料，默克公司在其中一些案件中提出了驳回动议。这个决定使用了两个案例 – Bergin诉Merck & Co.， Inc.等人，No. 3：22-CV-00117，以及America v. Merck & Co.， Inc. et al.，No. 3：22-CV-00585。（参见第 35 号文件，第 2-4 页;第 58 号文件，第 7 页）——作为评估默克公司驳回“原告所谓的’设计缺陷’和’直接警告’索赔的动议的风向标，其依据是它们被《国家儿童疫苗伤害法》42 U.S.C. § 300aa-1 等所取代。（“疫苗法”）及其’制造缺陷’和欺诈索赔，因为据称诉状不足。
正如该决定所解释的那样，驳回动议的问题是投诉是否正确地陈述了索赔。作为该分析的一部分，“法院”必须以最有利于不动议方的角度看待诉状中提出的事实和从中得出的推论。原因是，在这个阶段，我们正在决定该党是否会在法庭上度过它的一天。它还没有真正的机会来证明自己的情况。所以它得到了怀疑的好处。
两起 Gardasil 诉讼 Bellwether 案
法院所说的 Bellwether 案件的意思是，这两个案件的裁决将涵盖其余案件——除非这些案件提出了一个很好的论点，即它不应该适用于他们（并且法院在裁决结束时给了其他案件的原告时间这样做）。它们是法律理论的测试案例。
第一个案例是 Payton Bergin 的案例，涉及一名年轻女性，她在 2013-2014 年期间 13 岁，接受了两剂 Gardasil。她说，她妈妈受到了默克公司直接面向消费者的营销的影响。根据该决定，
…在接受 Gardasil 注射之前，她没有已知的自身免疫性疾病，也没有自主神经问题。（同上，第 ¶346 款）。然而，在接种了两次 Gardasil 疫苗后，Bergin 女士说她经历了一系列生理和神经系统不良事件，包括但不限于行动不便、短期记忆丧失、慢性疲劳、严重头痛、疲倦、头晕、昏厥、幻觉、慢性关节疼痛、健忘发作和脑病。（同上，第 ¶¶350-403 款）。因此，她声称 Gardasil 导致了各种各样的“自身免疫、自主神经和神经系统损伤”，包括“嗜睡症、直立不耐受、自主神经功能障碍和体位性直立性心动过速综合征（”POTS“）”（同上，¶405）。
应该指出的是，数百万人的研究发现 HPV 疫苗与自身免疫性疾病之间通常没有联系。2018 年对数据的审查再次确认了这一点，具体来说，没有发现与 POTS 有关。世界各地有大量关于 HPV 疫苗安全性的证据，但并不支持原告的说法。但这个问题现在还没有摆在法院面前;确定疫苗是否对原告造成伤害是以后评估的问题。
目前，法院只评估原告的索赔是否在被驳回后继续有效。投诉提到，Bergin 女士向疫苗法院提出了索赔，但后来撤回了索赔（如果法院在一定时间内没有采取行动，您可以撤回索赔）并提起了这起诉讼。
第二起诉讼涉及 Ashley America，她声称她在 2014-2015 年在 18 岁时接受了两剂 Gardasil。America 女士声称“她经历了各种不良事件，包括慢性晕厥（昏厥）、慢性头晕、头痛和注意力不集中。她将“各种医疗状况”归因于 Gardasil，包括“POTS 症状”、“与自身免疫失调相关的非癫痫发作以及与自主神经系统失调相关的神经心源性晕厥”。
如上所述，证据不支持 HPV 疫苗和 POTS 之间存在联系。其他一些说法似乎有点不确定。与贝尔金不同，美国并没有撤回她对该计划的请愿。相反，她的索赔被拒绝了。该案例无法在线获取，但我已通过 Bloomberg Law 下载，并在其他案例中被引用。法院并不相信她的说法。
法院在分析过程中提到，这两份投诉都很长，而且写得不是特别好。法院指出，“法院很难辨别原告索赔的确切性质，在许多情况下，原告的索赔依赖于庞大的和结论性的指控，并将众多的责任理论混为一谈。
同样，因果关系问题尚未提交本法院;正如决定所提到的，关于这些问题的调查正在进行中，而且是以后的事情。法院搁置的另一个问题是，实际上是否确实没有警告医生。这里的一个问题是，除了插页中的内容之外，是否有新的信息，这个问题也需要进一步发展，然后法院才会准备好做出决定。
声称被 NCVIA 关闭
对于原告的前两项索赔，法院解决的问题是，在 1986 年《国家儿童疫苗伤害法》创建的法律框架下，它们是否可用。在 Bruesewitz v. Wyeth LLC， 562 U.S. 223， 228– 30 （2011） 一案中，美国最高法院裁定，《国家儿童疫苗伤害法》优先于设计缺陷——即使在通过国家疫苗伤害赔偿计划 （NVICP） 之后，也根本不能将这些缺陷提交到州法院。法院提醒读者，NVICP 旨在作为妥协的一部分，根据该妥协，声称疫苗伤害的人将获得几次实质性的休息时间，使他们的案件更容易，制造商则获得旨在稳定疫苗市场的“重大侵权责任保护”。
虽然原告在诉状中没有包括“设计缺陷”一词，但法院发现，原告在诉状中试图将其描述为疏忽或制造缺陷的许多索赔实际上是设计缺陷索赔。例如，原告试图攻击 Gardasil 的成分，法院发现“在质疑 Gardasil 中包含的内容——Gardasil 的”配方“时，原告只是在抱怨 Gardasil 的设计方式。同样，在试图挑战临床试验的设计并声称测试不充分时，原告还声称该产品“设计有缺陷”。
对于制造缺陷，原告也声称“疫苗包含”未在 FDA 批准的规格中披露和/或未在包装说明书中披露的成分和毒素”。正如法院指出的那样，声称制造商全面使用不良成分的索赔属于设计缺陷索赔。制造缺陷索赔是指商品是一次性的，并且偏离了计划的设计。
法院总结说，由于该法案优先于设计缺陷，原告不能将这些索赔提交民事法院，即使他们称这些索赔为不同的东西。
原告声称存在意外成分的其他制造缺陷与他们自己的材料相矛盾，这些材料表明他们在该标题下突出显示的微量 DNA 片段不是问题（“FDA 关于 Gardasil 的信息 – 预期存在 DNA 片段，无安全风险”）。正如法院指出的那样，这份文件是 2011 年原告接种疫苗之前的文件，因此他们不能声称他们接种疫苗时不知道这一点）。所以，法院也驳回了这个问题。
同样，疫苗法明确禁止个人直接提出警告声明，尽管它允许声称医生没有收到警告（假设医生会向患者提供所需的信息）。它说：
在 1988 年 10 月 1 日之后，疫苗制造商不得仅因制造商未能直接警告受害方（或受害方的法定代表人）使用制造商生产的疫苗所造成的潜在危险，而对 1988 年 10 月 1 日之后与疫苗接种相关的疫苗相关伤害或死亡所造成的损害赔偿承担责任。
因此，原告声称默克公司未能警告原告 Gardasil 的风险受到该法案的禁止。当然，即使没有该法案，鉴于大量数据与 Gardasil 造成这些伤害的说法相悖，这些说法会很棘手，但它们将被允许继续进行，因果关系问题将在稍后决定——就像他们声称默克没有警告医生一样。
这些索赔可以继续，但证明因果关系对原告来说将是一个挑战。此外，即使证明存在因果关系（这不太可能），证明默克公司在原告接种疫苗时（2013-2015 年）知道或应该知道，也将具有挑战性。原告仍然必须证明，对于他们的索赔，医生没有被警告这些风险（Gardasil 可能没有）。
请注意，这仍然保留了其他索赔 – 但需要有有效的索赔，例如疏忽和欺诈。原告所没有的东西。
索赔不充分
原告试图指控默克公司存在欺诈行为。但根据法律，声称欺诈的原告需要明确指控欺诈发生的“谁、什么、何时、何地和如何”——而原告则不需要。笼统的、未指明的欺诈指控是不够的。默克公司在原告所依赖的直接陈述中遗漏信息的索赔也不是真正的欺诈索赔，而是重复了该法案所禁止的缺乏警告的索赔。
欺诈索赔的最后一部分是针对向原告提供疫苗信息的医生提出的“欺诈性隐瞒”索赔，即通过遗漏经过合理计算并意图欺骗并且实际上确实欺骗了一个人，导致受伤方蒙受损害“的索赔。
法院指出，这里也没有具体的指控。尽管如此，由于欺诈性隐瞒的标准比一般的欺诈更宽松，并且由于这些案件的诉讼可能与法院目前允许的针对医生的索赔未能发出警告重叠，因此这些索赔可以继续。然而，法院表示，这是一个“险胜”。
总结
在漫无边际、冗长且争论不力的投诉中（根据法院的说法），原告试图在他们的 Gardasil 诉讼中争论疏忽、警告和制造缺陷以及欺诈。在没有解决因果关系问题的情况下，法院认为《国家疫苗伤害赔偿法》禁止原告对疏忽、制造缺陷和警告缺陷的索赔，并驳回了这些索赔。
如果原告能够指出不是“我们认为这种设计次优”的有效过失索赔，他们本可以主张疏忽——但他们没有这样做，显然无法这样做。原告的欺诈索赔被驳回，因为他们没有具体辩护——他们提出了一般性的欺诈指控，没有正确阐明。那么什么幸存下来呢？
原告可以就 Gardasil 有缺陷的索赔提起诉讼，因为默克没有适当地警告医生其风险，并且重叠的是，默克欺诈性地向医生隐瞒了信息。
为了证明警告缺陷，因为默克公司声称此类声明被 FDA 标签抢占，而默克公司只能在未经 FDA 批准的情况下警告医生“新获得的信息”——原告必须证明默克公司拥有这些新获得的信息，支持原告声称它没有警告的风险。否则，它就无法给医生带来任何东西。此外，原告必须证明 Gardasil 实际上确实存在默克公司未能警告的风险，即它通常会造成所谓的危害，鉴于科学证据，这很棘手，而且疫苗实际上确实对原告造成了这种危害。
对于欺诈性隐瞒，原告必须再次证明默克拥有其未提供的信息，还必须证明默克故意隐瞒了这些信息，并且再次证明该信息表明 Gardasil 确实存在所谓的风险。
对于这两项索赔，原告还必须证明，如果原告的医生知道这些信息，原告就不会接种疫苗。
留下的指控比投诉开始时的广泛阴谋论要有限得多——而且不是一件容易的事。但它们确实给了原告一些发现和获得一些损害赔偿的机会。
我们将继续跟踪此诉讼和报告。
Reiss 教授在法律期刊上撰写了大量关于疫苗接种的社会和法律政策的文章。此外，Reiss 还是 Voices for Vaccines 家长咨询委员会的成员，这是一个由家长领导的组织，支持和倡导按时接种疫苗和减少疫苗可预防疾病。
Hits: 1