FDA安全通信

目的:告知公众和医疗保健提供者，FDA已要求并批准对辉瑞公司生产的Abrysvo(呼吸道合胞病毒疫苗)和葛兰素史克生物制品公司生产的Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗，含佐剂)的处方信息进行安全标签变更。呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。对每种疫苗的处方信息进行了修订，在“警告和注意事项”部分包含了以下内容:

  • Abrysvo一项上市后观察研究的结果表明，接种Abrysvo疫苗后42天内，患格林-巴利综合征(GBS)的风险增加。
  • Arexvy-一项上市后观察研究的结果表明，在接种Arexvy疫苗后的42天内，患格林-巴利综合征的风险增加。

GBS是一种罕见的疾病，身体的免疫系统损害神经细胞，导致肌肉无力，有时甚至瘫痪。

疫苗接种后GBS风险的新警告

FDA进行了一项上市后观察研究，评估接种Abrysvo和Arexvy疫苗后GBS的风险。基于FDA对临床试验数据的评估，疫苗不良事件报告系统(VAERS)和上市后研究，FDA已经确定，总体证据表明Abrysvo和Arexvy的GBS风险增加，但可用证据不足以建立因果关系。

关于评估接种疫苗后GBS风险的研究

在65岁及以上的医疗保险受益人中评估了Abrysvo和Arexvy和GBS疫苗接种之间的关系。使用医疗保险索赔数据，在2023年5月至2024年7月期间，通过当前程序术语(CPT)/医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码和国家药物代码识别Abrysvo和Arexvy疫苗接种，通过国际疾病分类(ICD)代码识别Abrysvo和Arexvy接受者中住院GBS的潜在病例。索赔数据中的GBS诊断在可用时通过医疗记录审查得到确认。

接种Abrysvo和Arexvy疫苗后，使用接种后1至42天的风险窗口和接种后43至90天的对照窗口，在自身对照病例系列分析中评估GBS的风险。根据索赔数据对所有GBS病例进行的分析表明，在接种疫苗后的42天内，GBS的风险增加，估计每百万剂Abrysvo中有9个过量的GBS病例，估计每百万剂65岁及以上的人服用的Arexvy中有7个过量的GBS病例。研究人群中GBS的背景风险会影响超额GBS病例估计值，并且可能因研究和研究内的分析而异，排除了与其他疫苗研究或人群中超额GBS病例估计值的直接比较。

虽然这项观察性研究的自身对照病例系列分析的结果表明Abrysvo和Arexvy的GBS风险增加，但现有证据不足以建立因果关系。

关于Abrysvo

Abrysvo最初于2023年5月31日获得批准，用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的60岁及以上个体的下呼吸道疾病(LRTD)。随后，FDA批准了以下疫苗:

  • 在18至59岁的个体中预防由RSV引起的LRTD，所述个体处于由RSV引起的LRTD的增加风险中；
  • 孕32至36周的孕妇进行免疫接种，以预防从出生至6个月的婴儿中由RSV引起的LRTD和严重LRTD。

作为FDA支持Abrysvo批准的审查的一部分，FDA评估了临床试验的安全性数据，其中约22，000人接受Abrysvo，约22，000人接受安慰剂。在60岁及以上的研究参与者中，一名参与者在接种疫苗后7天出现GBS，另一名参与者在接种疫苗后8天出现米勒-费希尔综合征(GBS的一种变体)。最初的批准包括FDA要求制造商进行一项研究，以评估美国约150万接种Abrysvo的老年人感染GBS的风险。批准Abrysvo用于18至59岁的RSV引起的LRTD风险增加的个体，包括FDA要求制造商进行研究以评估该人群中的GBS。FDA还要求制造商进行一项研究，以评估孕妇服用Abrysvo后GBS的严重风险。

关于Arexvy

Arexvy最初于2023年5月3日获得批准，用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD。随后，FDA已批准该疫苗用于年龄在50至59岁之间的人，这些人面临由RSV引起的LRTD风险增加。

作为FDA支持Arexvy批准的审查的一部分，FDA评估了临床试验的安全性数据，其中约16，000人接受Arexvy，约13，000人接受安慰剂。一名参与者在接受Arexvy九天后出现GBS。FDA已经要求制造商进行一项研究，以评估美国190万50岁及以上接种Arexvy疫苗的成年人的GBS风险。

FDA对疫苗安全性和有效性的判定

FDA已经要求并批准了Abrysvo和Arexvy处方信息的安全标签变更，其依据是临床试验的全部数据、VAERS的报告以及FDA进行的一项观察性研究中的自身对照病例系列分析结果，这些结果表明Abrysvo和Arexvy的GBS风险增加。

FDA进一步确定接种Abrysvo和Arexvy疫苗的益处继续超过其风险。

持续监测和评估所有疫苗的安全性仍然是FDA的优先事项，当我们了解到关于这些疫苗的新信息时，我们致力于通知公众。

接种疫苗后如何报告疑似不良事件

可疑不良事件可报告给(VAERS)，由FDA和美国疾病控制和预防中心(CDC)共同管理。