FDA’s Critical Role in Ensuring Safe and Effective Flu Vaccines
您在医生办公室或药房获得的流感疫苗是高技能微生物学家、流行病学家、内科医生和其他公共卫生专家全年工作的结果。
听起来很复杂?确实是。
随着新型流感病毒的出现,美国美国食品药品监督管理局与姐妹机构密切协调,并与制造商合作,帮助开发预防流感的疫苗,流感是一种可能导致严重疾病的疾病。
FDA和美国卫生与公众服务部的其他部门正在努力推进生产流感疫苗的新技术的开发,以便我们能够更好地应对流感公共卫生突发事件。所有FDA批准的流感疫苗都经过了评估,并被FDA确定为安全有效。
通常每个季节都有不止一种流感病毒在传播。因此,在即将到来的流感季节,疫苗是针对最有可能在美国传播并导致疾病的病毒而制造的。
要找到您附近的流感疫苗,请访问本页.
FDA批准的流感疫苗是安全有效的
流感疫苗通过触发你的免疫系统产生抗体来帮助预防流感疾病。
美国大部分流感疫苗都是使用鸡蛋生产过程制造的。在这种方法中,制造商使用受精卵来培养流感病毒。经过大约六个月的实验室工作和制造,这些病毒被纳入该季节的流感疫苗。
这种方法已经被用于生产安全有效的疫苗几十年了。FDA、HHS和制造商继续研究不同的技术来帮助开发新的流感疫苗。
拥有不同类型的流感疫苗有助于确保提供安全有效的疫苗来应对流感病毒不断变化的特性。例如,FDA已经批准了佐剂流感疫苗和不使用鸡蛋制造的流感疫苗,包括细胞疫苗和重组蛋白疫苗。
此外,FDA已经批准了专门针对65岁及以上人群的流感疫苗,这些人群通常承受着严重流感疾病的最大负担,并且是大多数流感相关住院和死亡的原因。
制造流感疫苗:全年的努力
为下一个流感季节生产新疫苗的工作在当前季节结束之前就开始了。对于食品和药物管理局来说,这是一个全年的倡议。
流感病毒在不断进化。在人群中传播并导致疾病的流感病毒每年都会发生变化,因此每年都需要新的疫苗。
为了实现这一目标,美国食品和药物管理局、世界卫生组织疾病控制和预防中心和其他合作伙伴协作,收集和审查世界各地传播的流感病毒株的数据,以确定在即将到来的季节中可能导致最多疾病的病毒株。
二月底/三月初——在新的流感季节开始之前,FDA召集其疫苗顾问委员会审查过去一年中哪些流感病毒导致了疾病、病毒如何变化以及疾病趋势的数据,以便他们可以推荐流感病毒株,将其纳入即将到来的美国流感季节的疫苗中。
一旦选择了毒株,疫苗制造商就开始生产过程,将新选择的流感毒株纳入FDA批准的疫苗中。将不同的病毒株组合起来,将疫苗配制成标准剂量。然后将疫苗装入小瓶、注射器,对于鼻用疫苗,则装入喷雾器。
使用鸡蛋或非鸡蛋的生产方法生产一种被批准的流感疫苗需要高科技工艺和FDA检查的生产设备。疫苗制造商必须向FDA提交申请,将新型流感病毒株纳入其FDA批准的疫苗和更新的处方信息中。
在自己的实验室里,FDA也生产制造疫苗的关键材料。这些包括产生适用于进一步疫苗生产的候选疫苗病毒株,并生产关键效力试剂,这些试剂是在FDA批准更新的季节性流感疫苗在美国分销之前测试疫苗效力和身份(以确保标准化)所需的材料。
FDA还负责确保上市的大量流感疫苗符合适当的标准。每种疫苗都经过质量控制测试,包括无菌测试。制造商向FDA提交他们的测试结果,以及每个批次的样品瓶,以便“批次放行”
FDA通常在夏末开始发放大量流感疫苗。批次发布可以持续到初秋。一旦批次被释放,制造商在美国分发疫苗供公众使用。
接种流感疫苗是最好的预防措施
流感季节及其严重程度是不可预测的。对于大多数人来说,降低季节性流感及其潜在严重并发症风险的最佳方式是每年接种流感疫苗。
要了解更多关于流感和其他呼吸道病毒、其风险因素和疾病预防的信息,请访问cdc.gov/RiskLessDoMore.