主题6:政策、融资与监管

主题6:政策、融资与监管

Topic 6: Policy, Financing, and Regulation

本节探讨了加强流感疫苗投资、促进流感疫苗研发创新、改善研究和信息共享的协调以及应对评估广泛保护性或通用流感疫苗的监管挑战的策略。

问题:流感疫苗投资策略

 

障碍

巨大的财务风险和激励措施不足为将新的具有广泛保护性的流感疫苗推向市场造成了重大障碍(Osterholm,2012)。

需要来自大型比较试验的明确人体疗效数据来确定下一代流感疫苗的非劣效性或优效性;由于成本高昂和组织障碍,此类试验难以进行。

将疫苗推向市场需要跨越疫苗开发的“死亡之谷”。这一时期包括早期临床试验到3期临床试验,直至监管批准和早期商业化。在此期间,会产生大量的研究、开发和许可成本,而结果不确定,没有产生任何收入(Osterholm 2012)。新疫苗“死亡之谷”的根本原因是存在风险不对称,因为制造商承担了大部分风险,但公共部门没有通过承诺和资金来平衡风险。

流感疫苗的变革性变化将需要改变基本的生产基础设施(目前由少数几家大公司主导),这些基础设施推动了私营部门的流感疫苗生产,目前这是基于对持续的年度季节性疫苗市场的保证(Osterholm 2012)。

在高收入国家(例如,每年有30%至40%的美国人口接种流感疫苗)和世界地区(包括流感负担高的地区)缺乏流感疫苗的情况下,正在开发和部署改进的流感疫苗。

差距

缺乏对通用流感疫苗研发的持续(即10年)资金的协调承诺,使世界容易受到下一次流感大流行的影响(Hayes 2020)。需要努力考虑通过类似于COVID-19疫苗开发的新的公私伙伴关系,对通用流感疫苗进行“任务驱动”研发方法的可行性(Sabin 2021)。还需要计划持续资助流感病毒学和免疫学的基础科学研究。

利用公共投资与疫苗开发商分担风险,对于实施临床试验、完成高级开发和生产所有有价值的通用流感候选疫苗至关重要。

全球流感疫苗生产的主要商业模式是基于流感疫苗的年度重新配制和依赖基于鸡蛋的技术进行生产,从这种模式中获利的公司可能会抵制变革。为了克服这一问题,需要考虑为开发新的流感疫苗提供资金的创新战略。这些战略还应解决中低收入国家的利益和财政限制(Sabin 2019)。

需要做出更多努力,向政策制定者和资助者阐明开发改进型流感疫苗的全球价值以及不这样做的风险(Bartsch 2020,Bloom 2018,Global Funders Consortium 2018)。这些努力应考虑哪些类型的疫苗最适合哪些人群以及疫苗的不同用例等问题。

协调一致的沟通战略必须倡导改进流感疫苗的必要性,并刺激对创新研发战略的投资。一个问题是,流感通常被视为一种轻微的疾病,关键信息需要平衡每年流感流行的威胁和大流行性流感的危险。

目前尚无详细介绍流感疫苗资助趋势的全面情况,这在确定研究差距和确保资助协调方面带来了挑战(全球资助者联盟,2017 年)。

一些流感疫苗技术正在开发中,正在努力跟踪其进展(Ostrowsky 2020)。然而,必须进一步努力分析疫苗形势,确定工业界、学术界和政府实验室的疫苗开发人员可以采取的途径,并确定潜在的陷阱,以刺激和维持富有成效的疫苗研发。

COVID-19大流行有助于重新定义对大流行性呼吸道病毒的全球影响以及疫苗在预防潜在破坏性影响方面的价值的期望。流感疫苗的价值主张应利用大流行防范的重要性,这可能会刺激必要的支持。

需要努力招募目前不专注于流感的科学家来加强创新,并产生多种途径来创造改进的流感疫苗(Sabin 2019),包括与涉及类似疫苗技术和制造工艺的COVID-19疫苗研发的潜在协同作用。其他相关领域的科学家,如粘膜免疫学和实验动物攻击,以及那些从事非流感呼吸道病毒研究的科学家,都应该参与进来,提供“开箱即用”的思维。

 

问题:加强协调和信息共享

 

障碍

迄今为止,流感疫苗的研发工作虽然规模庞大,但相对分散,缺乏协调努力和不同利益相关者之间的共同愿景(Sabin 2019)。

学术界、工业界和政府开发人员之间缺乏足够的数据管理和共享,阻碍了流感疫苗的开发。

在绘制和可能共享知识产权和专有技术方面的挑战是将能够更好地满足公共卫生对改进流感疫苗需求的方法结合起来的障碍。

根据世卫组织大流行性流感防范框架,该框架建立了一个全球系统,用于共享具有大流行潜力的病毒并确保在大流行期间获得疫苗和抗病毒药物(世卫组织,2011年),GISRS和GISAID多年来成功地促进了流感病毒分离株和基因序列的国际共享。然而,根据《名古屋议定书》的某些规定,可能会限制流感病毒的使用(联合国环境规划署,生物多样性公约秘书处,2011年)。

差距

开发创新的疫苗方法将需要在研发和疫苗生产基础设施方面进行大量额外投资,特别是要克服“死亡之谷”时期遇到的挑战。涉及各国政府、制药业、慈善组织和学术界的协调伙伴关系对于通过临床试验和许可推进此类疫苗至关重要(Bresee 2019,Osterholm 2012)。

需要改进协调,以最大限度地提高流感疫苗研究的价值,例如探索重复使用流感疫苗研究数据的备选方案。

应进一步评估为某些研究领域制定、采用和建立数据标准以及确定用于存储和共享数据的公共数据存储库的必要性。

应持续评估《名古屋议定书》对流感疫苗研发的影响,包括国家获取和惠益分享(ABS)立法的影响。

 

问题:开发广泛保护性或通用流感疫苗的监管挑战

 

障碍

围绕广泛保护性或通用流感疫苗的许可问题很复杂,需要开发新的工具,例如新的效力测定和新的保护相关性或可能预测保护的免疫标志物。

不同的疫苗目标(例如短期与长期保护、针对重度与轻度疾病的保护,或实用方法与最有效的方法)可能需要不同的临床试验设计,这给临床评估带来了额外的挑战。

虽然所有疫苗的一般许可方法都是一样的,但任何新的流感疫苗的具体监管问题将取决于疫苗的特定结构,并且是这种情况所特有的;因此,不可能为下一代流感疫苗创造一个“一刀切”的监管途径。

新的流感疫苗可能涉及安全性特征不明确的方法,例如使用新的抗原、新的递送系统或新的平台技术,因此需要在整个研发过程中进行仔细的安全性评估。

差距

该领域的需求包括:

o进一步澄清不依赖现行标准(例如HAI检测)的新流感疫苗的许可的监管要求。目前,通用流感疫苗的批准和部署尚无监管途径。需要解决的关键问题包括证明有效性的要求(例如,针对未来的大流行性病毒)、定义“通用”疫苗的标准、确定上市后研究的要求以及确定保护的机制相关性。

o监管指南,阐明如何使用人类感染研究的数据来支持下一代流感疫苗的许可(Innis 2019a)。

o更好地了解新型流感疫苗的保护相关性、如何测量它们以及如何将它们用于许可。(另见专题2:免疫学和保护相关性。

o需要确定和解决增强的制造能力、新的疫苗表征方法以及与这些过程相关的监管问题。

o改善新流感疫苗的许可后监测基础设施,特别是如果这些疫苗已根据替代监管途径获得许可。

o监管机构的进一步指导,以建立强有力的疫苗有效性衡量标准,以便能够比较疫苗或疫苗组合。

主题 6:政策、融资和监管的战略目标和一致的里程碑

 

战略目标6.1:促进为开发改良的季节性流感疫苗和广泛保护性或普遍性流感疫苗提供广泛支持和持续供资。

到2024年* 里程碑 6.1.a(高优先级): 制定和传播疫苗评估的全部价值(FVVA;也称为疫苗评估的全部价值[FVIVA]),用于改进季节性和广泛保护性的通用流感疫苗,以应对不同的疫苗用例,并包括对中低收入国家的评估(NASEM 2019)。
到2024年* 里程碑 6.1.b(高优先级): 制定有针对性和创造性的沟通和宣传战略以及必要的沟通工具,以FVIVA为基础,提供有关经济成本、未来流感大流行风险以及流感疫苗研发投资需求的信息(Navarro-Torné 2019,Sabin 2019)。
到2023年 里程碑 6.1.c: 建立并实施一种机制来跟踪流感疫苗研发资金趋势,以更好地评估资金的分配情况,并确定优先研究资金的缺口。(这可能类似于结核病研发资金的努力[治疗行动小组2018]。
到2023年 里程碑 6.1.d:探索创建一个新的公私合营企业的可行性,该企业拥有强大而持久的(即5至10年)资金,旨在“任务驱动”的通用流感疫苗研发,类似于开发针对COVID-19的疫苗的努力,例如美国曲速行动或世卫组织ACT加速计划。
战略目标6.2:促进创新,开发改良的季节性流感疫苗和广泛保护性或通用性流感疫苗。
到2022年 里程碑 6.2.a(高优先级): 从 COVID-19 疫苗研发的经验中汲取流感疫苗的经验教训,包括临床研究和研究设计、制造、分销、宣传、融资和全球合作(Sabin 2021)。
到2023年 2022 年 9 月,根据 IVR 指导小组和工作组的规定,里程碑 6.2.b 已从路线图中删除。
到2023年 里程碑 6.2.c: 制定一种与行业合作伙伴合作的方法,研究市场挑战并评估潜在的解决方案,包括市场激励措施,以帮助降低疫苗研发风险,并为生产改进型或通用流感疫苗开发市场份额(全球资助者联盟,2017 年)。
到2023年 里程碑 6.2.d: 与通用或广泛保护性流感疫苗临床试验设计及其结果相关的关键证据摘要,作为政策建议的基础,类似于世卫组织免疫战略咨询专家组COVID-19疫苗工作组(世卫组织免疫战略咨询专家组2020年)创建的“从证据到建议”框架。
到2024年 里程碑 6.2.e: 制定一项全球战略,解决卫生公平问题,涵盖中低收入国家的利益,包括需要改进季节性流感疫苗,旨在支持各国从年度疫苗接种计划过渡到使用更持久、具有广泛保护性或通用性的疫苗。
战略目标6.3:促进信息共享,以推动流感疫苗的开发。
到2021年 里程碑 6.3.a: 在临床前和临床开发中建立通用流感疫苗技术的综合格局,并开发一种更新和分析格局的机制,包括确定成功研发工作背后的关键因素以及持续的挑战和障碍(全球资助者联盟,2018年)。
到2022年 2022 年 9 月,根据 IVR 指导小组和工作组的规定,里程碑 6.3.b 已从路线图中删除。
到 2023 年* 里程碑6.3.c(高优先级):评估《名古屋议定书》以及可能相关的国家获取和惠益分享立法对流感疫苗研发中流感分离株和基因序列共享的影响,并确定解决潜在意外后果的策略。
到 2023 年* 里程碑 6.3.d:实施一项计划,改善流感研发研究人员之间的现有数据管理和共享,包括开发一种重复使用流感疫苗研究数据的方法(例如,数据集的二次挖掘)(Erbelding 2018)。
到 2023 年* 里程碑 6.3.e:对改进的流感疫苗的知识产权进行摸底调查,以确定可用于发展新伙伴关系的方法的协同作用。
到2023年 里程碑6.3.f:制定共识愿景,分享与改良流感疫苗相关的知识产权或专有技术,包括惠益分享和中低收入国家的公平获取。
到2023年 里程碑6.3.g:召集一组关键的研发利益相关者,评估制定和建立一套统一数据标准的必要性,并探索更广泛的数据共享机制。
到2025年^ 里程碑6.3.h(高优先级):制定国际数据共享战略,考虑到《名古屋议定书》的影响和对数据共享的其他限制。
战略目标6.4:进一步探索与开发和生产改良的季节性和广泛保护性或通用流感疫苗相关的监管挑战(Navarro-Torné,2019年)。
到2024年* 里程碑 6.4.a(高优先级): 再举办一次包括监管机构和疫苗制造商在内的研讨会,以:(1)澄清与广泛保护性或通用流感疫苗的开发和评估相关的监管流程,(2)制定监管科学议程,预测评估和许可这些新疫苗的挑战,(3)审查COVID-19疫苗的监管经验,并确定简化新流感疫苗流程的方法, (4)就如何最好地为疫苗开发、生产、批准和交付提供指导提出额外建议,以及(5)制定关键依赖关系的时间表,以制定新的监管机构指南,以批准改进的季节性和广泛保护性或通用流感疫苗。
到2024年* 里程碑 6.4.b(高优先级): 确定一个框架,以解决对新型广泛保护性或通用流感疫苗的安全性和有效性进行上市后评估的框架。
到2024年 里程碑 6.4.c: 就使用 CHIVIM 研究支持新流感疫苗产品许可的最佳实践达成共识(Bresee 2019、Erbelding 2018、Innis 2019a)。
到2025年 里程碑 6.4.d: 确定与开发预防严重疾病但不一定预防感染的流感疫苗相关的监管挑战(Berlanda Scorza 2016),例如确定临床终点。

 

*此里程碑已于 2022 年 9 月根据 IVR 指导小组和工作组的反馈进行了更新(例如,数据更改、语言编辑等)。
2022 年 9 月,根据 IVR 指导小组和工作组的反馈,这一里程碑被添加到路线图中。^

主题6的其他研发重点:政策、融资和监管

  • 确保为流感病毒学、免疫学和疫苗研发的基础科学研究提供持续和大量资金。
  • 探索提高通用流感疫苗3期临床试验效率的策略,例如协调共同终点和共同验证检测等问题的方案,以便有效地合并或比较数据。
  • 继续促进国际监管机构之间关于通用流感疫苗开发的持续沟通,包括探索监管协调。

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缩写

ABS公司获取和惠益分享

ADCC公司抗体依赖性细胞毒性

BMGF系列比尔及梅琳达·盖茨基金会

CDC 美国疾病控制与预防中心

CHIVIM控制人类流感病毒感染模型

CIDRAP公司传染病研究与政策中心(明尼苏达大学)

CIVICs合作流感疫苗创新中心(NIH)

FVIVA公司流感疫苗评估的全部价值

FVVA系列疫苗评估的全部价值

GISRSGISRS全球流感监测和应对系统

HA血凝素

HAI血凝抑制试验

HINT基于高内涵成像的中和试验

HLA型人类白细胞抗原

HVAC供暖、通风和空调

IIV灭活流感疫苗

IRAT公司流感风险评估工具

IVR流感疫苗研发路线图

LAIV的减毒活流感疫苗

LMIC低收入和中等收入国家

mAb单克隆抗体

MHC公司主要组织相容性复合体

mRNA信使核糖核酸

NA神经氨酸酶

NAINA抑制

NHP非人灵长类动物

NIAID国家艾德美国国家过敏症和传染病研究所

PIP大流行性流感防范框架(世卫组织)

PPC 首选产品特性

R&D 研究与开发

SARI 严重急性呼吸道感染

SMART具体、可衡量、可实现、现实/相关且对时间敏感

SME 主题专家

TIPRA流感大流行风险评估工具(世卫组织全球流感规划)

VAERD公司疫苗对呼吸系统疾病的增强

WHO世界卫生组织

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附录

附录 1:有关 IVR 指导小组和工作组成员的列表,请参阅路线图 PDF

 

通用流感疫苗的定义和主要特点

附录2:通用流感疫苗的定义和主要特点

定义 目标病毒 保护期限 目标人群
比尔及梅琳达·盖茨基金会 (BMGF) 大挑战倡议(BMGF 2018a;BMGF 2018b) 通用流感疫苗:“至少 3-5 年内可预防由所有亚型的流行和新发(漂移和转移)甲型流感亚型病毒和乙型流感谱系病毒引起的发病率和死亡率。 所有甲型和乙型流感病毒 至少 3-5 年 所有年龄组,特别是发展中国家
欧盟委员会 欧盟-印度下一代流感疫苗合作(欧盟,2017年) 下一代流感疫苗:提高有效性和安全性;改善免疫持续时间;对流感毒株范围增加和/或从大规模流感大流行开始的反应性;适用于不同人群和低收入和中等收入国家(LMICs)。 流感毒株的广度增加 延长免疫力 不同的人群和中低收入国家
萨宾-阿斯彭疫苗科学与政策小组 加速通用流感疫苗的开发 (Sabin 2019) 通用流感疫苗:高效;诱导对多种甲型流感病毒(可能还有乙型流感病毒)的免疫力;预防严重疾病;赋予比现有疫苗更持久的免疫力;预防季节性和大流行性流感;对于低资源和高资源环境具有成本效益。 甲型流感病毒,也许还有乙型流感病毒 比目前的流感疫苗更耐用
美国国家过敏与传染病研究所(NIAID) 通用流感疫苗:NIAID战略计划(Erbelding 2018) 通用流感疫苗:目标是对有症状的流感病毒感染有效率至少达到75%;预防第1组和第2组甲型流感病毒(次要靶点,乙型流感病毒);持久保护至少 1 年,最好是多个季节;适合所有年龄段。 第 1 组和第 2 组甲型流感病毒 至少 1 年的持久保护 所有年龄组别
萨宾-阿斯彭疫苗科学与政策小组加速通用流感疫苗的开发 (Sabin 2019) 通用流感疫苗:对所有年龄组均安全有效,可对抗任何毒株;赋予终生免疫力。 所有流感病毒 终身 所有年龄组别
世界卫生组织 (WHO) 下一代流感疫苗的首选产品特性(世卫组织,2017年) 通用型甲型流感疫苗:预防严重甲型流感病毒病至少5年;适用于中低收入国家的高危人群。 甲型流感病毒 至少 5 年 中低收入国家的高危人群

 

流感疫苗研发路线图摘要:按主题和战略目标划分的高优先级里程碑

附录3:按主题和战略目标划分的流感疫苗研发路线图高优先级里程碑摘要

 

主题1:适用于疫苗开发的病毒学

战略目标1.2:提高预测下一季节可能传播的病毒的能力,以改善流行流感病毒与疫苗生产选择的病毒株之间的抗原匹配。 里程碑 1.2.e: 到 2025 年,开发、标准化和实施方法(例如,使用预测性人工智能和其他新技术)以改善 H1N1 和 H3N2 流感病毒的抗原表征。
主题2:免疫学和免疫保护相关性
战略目标2.2: 通过专注于新工具和技术的基础研究,更好地了解人体免疫学,为流感疫苗开发提供信息。 里程碑 2.2.c: 到2027年,确定流感病毒感染后长期保护的关键机制(即免疫力至少持续数年),包括发现与持久免疫反应相关的早期生物标志物,为开发持久的疫苗诱导保护提供信息。
战略目标2.4: 确定既往流感病毒感染或疫苗接种对未来对流感病毒或疫苗的免疫反应的影响。 里程碑 2.4.b: 到 2026 年,通过前瞻性出生年份队列研究确定重复接种流感疫苗如何影响对后续流感疫苗接种的免疫反应。

里程碑 2.4.c: 到 2028 年,确定最初接触流感病毒(即免疫印记)如何影响 B 细胞和 T 细胞反应,包括对随后流感病毒感染或疫苗接种的免疫反应。

里程碑 2.4.d: 到 2029 年,确定在非常年幼的儿童首次接触流感病毒之前接种灭活流感疫苗 (IIV) 与 LAIV 疫苗是否对未来的流感疫苗反应产生重大影响。

战略目标2.6:提高对黏膜免疫在预防流感中的作用的理解。 里程碑 2.6.a: 到 2023 年,进一步确定粘膜抗体在预防流感病毒感染、疾病和传播方面的作用。

里程碑 2.6.d: 到 2026 年,确定粘膜 T 细胞在预防流感病毒感染、疾病和传播方面的作用。

战略目标2.7:开发用于评估季节性流感疫苗和广泛保护性或通用流感疫苗的新型保护相关性,作为证明对疾病终点有效性的临床研究的一部分。 里程碑 2.7.a: 到 2025 年,开发适合临床试验目的的功能检测方法,以准确捕获病毒中和以外的保护性反应的广度和范围,例如流感病毒特异性 ADCC、抗体依赖性细胞吞噬作用和补体依赖性细胞毒性。

里程碑 2.7.b: 到2028年,开发新的粘膜免疫测量工具,包括合格的保护相关性,特别是评估LAIV或其他粘膜疫苗(如果已开发)。

主题3:季节性流感疫苗的疫苗学
战略目标3.2: 确定优化季节性流感疫苗和提高疫苗有效性的战略和政策。 里程碑 3.2.b: 到2024年,召开一次研讨会,审查COVID-19疫苗新平台(例如基于mRNA的平台)的开发,以确定如何最好地将其应用于开发改进的季节性流感疫苗。

里程碑 3.2.e: 到 2024 年,举办一次研讨会,与监管机构协调并使用一致的终点,确定评估传统鸡蛋和细胞培养疫苗采用新疫苗技术有效性的最佳方法,以便在多个季节内适当地合并数据,并允许在研究之间更好地比较数据。

里程碑 3.2.h: 到 2028 年,在临床前和临床研究中评估替代疫苗递送途径(例如鼻内、口服、皮内无针给药和局部给药)的有效性,以确定免疫保护的新机制,例如增强粘膜免疫。

战略目标3.4: 进一步评估现有和新佐剂在创造下一代季节性流感疫苗中的作用,这得益于最近在新型COVID-19疫苗中对佐剂的研发。 里程碑 3.4.b: 到2026年,通过临床研究确定是否有任何正在研究的有前途的新佐剂候选药物能够显著改善老年人对流感疫苗的免疫反应,并评估其安全性和有效性。

里程碑 3.4.c: 到 2026 年,通过临床研究确定是否有任何现有佐剂能显著改善非常年轻的人对流感疫苗的免疫反应(例如,作为初始疫苗接种,然后是非佐剂疫苗),并评估其安全性和有效性。

战略目标3.5:确定NA作为疫苗抗原在提高季节性流感疫苗的有效性和免疫原性方面的作用。 里程碑 3.5.d: 到 2025 年,确定 NA 的存在是否改善了新的或下一代季节性流感疫苗,如果是,则确定 NA 的最佳剂量,以提高免疫原性和有效性,并保持可接受的安全性。
主题4:广泛保护性或通用流感疫苗的疫苗学  
战略目标4.1:在临床前研究中确定最有前途的广泛保护性或通用性流感候选疫苗,这些候选疫苗可引发对流感病毒的持久保护,重点是靶向病毒的保守区域。 里程碑 4.1.d: 到2024年,召开一次研讨会,审查COVID-19疫苗新平台(例如基于mRNA的平台)的开发,以确定如何最好地将其应用于开发具有广泛保护性或通用性的流感疫苗。(参见主题3:季节性流感疫苗的疫苗学下的类似里程碑)。

里程碑 4.1.e: 到2024年,根据一套明确的选择标准,确定有前途的流感候选疫苗,这些候选疫苗能够产生强大和广泛的保护性免疫力。

战略目标4.2:根据COVID-19疫苗试验的最新经验,在临床试验中至少使用几个不同的平台,评估最有前途的广泛保护性或通用流感候选疫苗。 里程碑 4.2.e: 到 2023 年,借鉴 COVID-19 疫苗经验,就简化评估广泛保护性流感疫苗的临床研究达成共识。

里程碑 4.2.f: 到 2024 年及以后,确定一组在临床前研究中表现出广泛免疫力(体液免疫、细胞介导或两者兼而有之)的初始候选疫苗,并在健康成人的 1 期临床试验中评估它们的安全性和免疫原性。

里程碑 4.2.g: 到2024年,确定保护相关性,以评估适用于疫苗开发不同阶段和不同疫苗平台的广泛保护性或通用性流感疫苗。

里程碑 4.2.h: 到 2025 年,从 1 期试验中确定最有希望的候选疫苗,并将其推进到 2 期或直接进入高危人群的 3 期临床试验。

里程碑 4.2.i:到 2027 年,从针对普通和儿童人群的 2 期试验中确定最有希望的候选疫苗,这些候选疫苗具有广泛的保护作用并提供持久的免疫力(超过 1 年),并在 3 期临床试验中评估其疗效。

主题5:动物模型和控制人类流感病毒感染模型(CHIVIM)
战略目标5.1: 优化流感疫苗研究的动物模型。 里程碑 5.1.b: 到 2023 年,确保提供经过验证的试剂、更新的病毒储备液和协调的检测方法,以提高对雪貂和其他动物(如仓鼠)的先天性和适应性免疫反应的理解,并促进跨实验室研究的交叉比较。

里程碑 5.1.d: 到2024年,召开一次关于开发暴露前动物模型的研讨会,以解决人类通常对流感具有预先存在的免疫力这一事实。

里程碑 5.1.f: 到2025年,完成并发表对不同动物模型(包括猪和马等自然宿主)对流感疫苗研究(季节性和广泛保护性疫苗)的预测价值的综合分析。

里程碑 5.1.g: 到2026年,开发和验证新的动物模型,以评估对广泛保护性流感疫苗的免疫反应,包括耐久性。

战略目标5.2: 解决进一步发展和完善 CHIVIM 所需的步骤。 里程碑 5.2.a: 到 2024 年,确定 CHIVIM 的用例,并为使用该模型制定指南,包括道德和安全注意事项。

里程碑 5.2.b: 到 2024 年,确保 CHIVIM 的病毒株广泛可用。

里程碑 5.2.c: 到 2024 年,确保生成一个包含多样化、可访问且特征明确的挑战储备库的生物储存库,并提供给研究人员。

里程碑 5.2.d: 到2024年,进一步开发CHIVIM,以确保它可以被不同的研究者广泛使用。

主题六:政策、金融与监管
战略目标6.1:促进为开发改良的季节性流感疫苗和广泛保护性或通用流感疫苗提供广泛支持和持续资助。 里程碑6.1.a:2024年,制定并传播疫苗评估的全部价值(FVVA;也称为流感疫苗评估的全部价值[FVIVA]),以改进季节性和广泛保护性的通用流感疫苗,以应对不同的疫苗用例,并包括对中低收入国家的评估。

里程碑 6.1.b: 到2024年,制定有针对性的、创造性的沟通和宣传战略以及必要的沟通工具,以FVIVA为基础,提供有关经济成本、未来流感大流行风险以及流感疫苗研发投资需求的信息。

战略目标6.2: 促进创新,开发改良的季节性流感疫苗和广泛保护性或通用性流感疫苗。 里程碑 6.2.a: 到 2022 年,从 COVID-19 疫苗研发的经验中提炼出流感疫苗的经验教训,包括临床研究和研究设计、制造、分销、宣传、融资和全球合作。
战略目标6.3: 促进旨在推动流感疫苗开发的信息共享。 里程碑 6.3.c: 到2023年,评估《名古屋议定书》以及可能相关的国家获取和惠益分享立法对流感疫苗研发中流感分离株和基因序列共享的影响,并确定应对潜在意外后果的策略。

里程碑6.3.h:到2025年,制定国际数据共享战略,考虑到《名古屋议定书》的影响和其他对数据共享的限制。

战略目标6.4: 进一步探讨与开发和生产改良的季节性和广泛保护性或通用流感疫苗相关的监管挑战。 里程碑 6.4.a: 到2024年,举办一次或多次包括监管机构和疫苗制造商参加的研讨会,以:(1)澄清与开发和评估广泛保护性或通用流感疫苗相关的监管流程,(2)制定监管科学议程,预测评估和许可这些新疫苗的挑战,(3)审查COVID-19疫苗的监管经验,并确定简化新流感疫苗流程的方法, (4)就如何最好地为疫苗开发、生产、批准和交付提供指导提出额外建议,以及(5)根据需要制定关键依赖关系的时间表,以制定新的监管机构指南,以批准改进的季节性和广泛保护性或通用流感疫苗。

里程碑 6.4.b: 到2024年,确定一个框架,以解决对新型广泛保护性或通用流感疫苗的安全性和有效性的上市后评估。

 

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档案

所有已发布的流感疫苗研发路线图版本将在此处保存以供参考。

 

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