Dengvaxia登革热疫苗接种的实验室检测要求

概观

Dengvaxia适用于9-16岁的儿童和青少年，他们:

1. 有实验室确认的登革热病毒感染史，以及
2. 生活在登革热流行的地区(频繁或持续发生)

需要实验室确认以前的登革热病毒感染。它可以通过先前急性登革热病毒感染的证据获得:

• 登革热RT-PCR检测结果呈阳性运筹学
• 登革热NS1抗原检测结果呈阳性

它也可以通过以下方面的阳性结果获得两者以下两步检测算法中的抗登革热病毒免疫球蛋白G(登革热IgG抗体)检测:

• 欧洲免疫联盟抗登革病毒NS1 1-4型ELISA (IgG)
• CTK生物技术公司现场登革热IgG快速检测

接种前血清学筛查的基本原理

登革热IgG的检测提供既往感染登革热病毒的证据。并非所有登革热IgG测试都可用于疫苗接种前筛查。一些登革热IgG测试可能与其他黄病毒(如寨卡病毒)交叉反应，或者不用于检测几年前发生的感染。此外，一些测试可能具有不可接受的高比率的假阳性或假阴性测试结果。

为了确定疫苗合格性并最大限度地降低假阳性检测结果的风险，CDC建议使用高度特异的登革热IgG疫苗接种前筛查检测。检测的特异性取决于正确识别的阴性病例的百分比。在登革热疫苗接种前筛查中检测结果为阴性的患者，从9-16岁起，应每1-2年重新检测一次，或根据其医疗保健提供者的临床判断进行检测。

疫苗接种前筛查测试标准

所有推荐用于疫苗接种前筛查的血清学检测都必须符合以下检测性能标准:

• 灵敏度:≥75%
• 特异性:≥98%

用于疫苗接种前筛查的登革热IgG检测必须具有最低特异性为98%，尽量减少将一个人的真正阴性测试结果误归类为阳性的机会。

疫苗接种前筛查测试也必须有一个灵敏度至少为75%准确识别高比例的既往感染过登革热病毒的儿童和青少年，他们可以从疫苗接种中受益。

从2022年开始，抗登革热IgG抗体检测将成为酶联免疫吸附试验(ELISA)和快速诊断试验(RDT)。

• ELISAs适用于在实验室中同时测试多个样品。
• RDT可用于在各种环境下检测单个样本，包括符合当地法规的高复杂度和低复杂度实验室和医疗保健提供者办公室。

满足所需筛选标准的测试

CDC已经评估了所有在美国市场上可以买到的登革热IgG测试。使用从居住在波多黎各的9-16岁儿童中收集的样本，评估了具有接近CDC要求的性能特征的测试的灵敏度和特异性。这些评估表明，当单独运行时，两项测试在灵敏度和特异性方面表现良好，但都不符合要求的98%特异性。

评估发现，使用以下IgG测试一起在双测试算法中(其中一项测试用于筛查，另一项用于确认)，符合测试性能标准(灵敏度≥75%，特异性≥98%)。

• 欧洲免疫联盟抗登革病毒NS1 1-4型ELISA (IgG)B
• CTK生物技术公司现场登革热IgG快速检测B

美国美国食品药品监督管理局尚未批准这些测试。为了使用它们进行疫苗接种前筛查，实验室必须根据联邦和地方法规验证和实施这些测试。

要求和/或测试列表将随着测试性能的额外评估而更新。