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| 受理号: | CXSS1800024 | 药品名称: | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 7 |
| 承办日期: | 2018-09-30 | 公示日期: | 2023-09-18 |
| 企业名称: | 北京生物制品研究所有限责任公司;北京生物制品研究所有限责任公司; | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（CXSS1800024）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（CXSS1800024）-说明书.pdf | |||
核准日期： 修订日期：
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文名称：Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine 汉语拼音：ACYW135 QunNaomoyanqiujun DuotangYimiao
【成分和性状】 本品系用 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌培 养液，分别提取和纯化 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖抗 原，混合后加入适量乳糖后冻干制成。为白色疏松体，加入所附稀释剂复溶后 为无色澄明液体。
有效成分：A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。 辅料：乳糖。
疫苗稀释剂：无菌、无热原缓冲生理盐水。
【接种对象】目前推荐本品用于 2 周岁~50 周岁儿童及成人的高危人群使用。
1. 旅游到或居住到高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区）；
2. 从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到 A 群、C 群、Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌者；
3. 根据流行病学调查，由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有 Y 群及 W135 群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
【作用和用途】 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防 A 群、 C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】 复溶后每瓶 0.5mL 。每 1 次人用剂量 0.5mL，含 A 群、C 群、Y 群、W135 群多糖各 50μg。
【免疫程序和剂量】 用法：按每瓶 0.5mL 加入所附稀释剂溶解，摇匀后立 即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
用量：接种 1 次，每 1 次人用剂量为 0.5mL。接种应于流行性脑脊髓膜炎流
行季节前完成。再次接种（国外推荐），传染地区的高危个体，特别是第一次接 种小于 4 岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫 2~3 年后再次接 种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种 2~3 年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫 3~5 年内再次进行接种。
本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。 【不良反应】
境内临床试验中共 660 名受试者接种本疫苗，其中 2~6 岁受试者 220 名， 7~17 岁受试者 220 名，18~50 岁受试者 220 名。研究者主动随访接种疫苗后 0- 28 天的安全性数据，观察不良事件发生情况，同时关注接种疫苗后 6 个月内发 生的严重不良事件。
针对本疫苗在国内临床试验中报告的不良反应，按照国际医学科学组织委 员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见 (≥10%），常见（1- 10%，含 1%），偶见（0.1-1%，含 0.1%），罕见（0.01-0.1%，含 0.01%），十分 罕见（<0.01%）。
（1）本品临床试验 十分常见：
全身不良反应：发热。 常见：
局部不良反应：注射部位触痛/疼痛、红。 全身不良反应：头痛、肌肉痛。
偶见：
注射部位局部反应：瘙痒、肿和硬结。
全身不良反应：疲劳乏力、腹泻、变态反应、恶心、呕吐、烦躁、咳嗽、 口咽疼痛、病毒性结膜炎、上呼吸道病毒感染、过敏性鼻炎。
（2）国内外同类品种临床试验发现其他不良反应：嗜睡、腹痛、皮疹。
（3）国外同类品种上市后监测提示可能的不良反应还包括：过敏性紫癜、 荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、血管性水肿、血管迷走神经性昏厥、格林-巴利 综合征等。
【禁忌】 有下列情况者，禁止使用本品：
（1）对本疫苗及其成分过敏者。
（2）患癫痫、脑部疾病者及有过敏史者。
（3）患肾脏病、心脏病、活动性结核者，HIV 感染者及其他急性疾病者。 患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
（4）患急性传染病及发热者。 【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史 者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。
（2）为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治 疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察
30 分钟。
（3）疫苗瓶有裂纹、瓶塞松动、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现异常 浑浊者，均不得使用。
（4）本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即 使用，放置时间不得超过 30 分钟。
（5）应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射 途径临床还未被确定是安全的和有效的。
（6）由于细菌内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体 疫苗同时注射。
（7）如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在接受免疫抑制剂治疗的患者，则 无法获得免疫应答。
（8）本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗，不能保护其他感 染源（包括 B 型脑膜炎奈瑟球菌在内）导致的脑脊髓膜炎。
（9）与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供 100%的保护。 【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究，是否对胎 儿有影响未知， 尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌， 给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
【药物的相互作用】
本品未进行与其它疫苗同时接种的临床试验， 与其它疫苗之间是否存在相 互干扰未知，应尽量避免同时接种，以免影响疫苗的接种效果。
任何正在服用或近期服用的药物，包括非处方药，都应告知医师。 【临床试验】
Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的设计，评价 1200 名受 试者进行 1 剂基础免疫的免疫原性，同时观察安全性。本试验免疫原性终点主 要以符合方案集（PPS）计算试验组-对照组的单侧 97.5%可信区间进行非劣效 检验。FAS 集临床试验结果和 PPS 集结果一致。
免疫原性终点指标为以兔源补体检测的血清抗脑膜炎球菌特异性杀菌抗体 阳转率，系接种疫苗后 28 天 A、C 、Y 和 W135 群血清杀菌抗体阳转的受试者 百分比。结果详见下表：
免疫后 28 天血清杀菌抗体阳转（4 倍增长）率（以 1:8 为界值）（PPS）
| 型别 | 人群 | 本品 | 对照 | 本品-对照 | ||
| n/N | % | n/N | % | 差异%（单侧 97.5%CI） | ||
| A 群 | 免前＜1:8 | 551/561 | 98.22 | 540/558 | 96.77 | 1.44(-0.39,∞) |
| 全人群 | 569/580 | 98.10 | 558/579 | 96.37 | 1.73(-0.17,∞) | |
| C 群 | 免前＜1:8 | 455/503 | 90.46 | 463/520 | 89.04 | 1.42(-2.34,∞) |
| 全人群 | 524/580 | 90.34 | 514/579 | 88.77 | 1.57(-1.97,∞) | |
| Y 群 | 免前＜1:8 | 356/409 | 87.04 | 360/411 | 87.59 | -0.55(-5.16,∞) |
| 全人群 | 522/580 | 90.00 | 523/579 | 90.33 | -0.33(-3.80,∞) | |
| W135 群 | 免前＜1:8 | 535/567 | 94.36 | 531/558 | 95.16 | -0.81(-3.49,∞) |
| 全人群 | 545/580 | 93.97 | 551/579 | 95.16 | -1.20(-3.89,∞) | |
注：抗体阳转定义为免前血清杀菌抗体滴度＜1:8 ，则免疫后血清杀菌抗体滴度≥1:8；免前血清杀菌抗体滴 度≥1:8 ，则免后较免前抗体 4 倍及以上增长。
免疫后 28 天血清杀菌抗体阳转（4 倍增长）率（以 1:2 为界值）（PPS）
| 型别 | 人群 | 本品 | 对照 | 本品-对照 | ||
| n/N | % | n/N | % | 差异%（单侧 97.5%CI） | ||
| A 群 | 免前≤1:2 | 551/561 | 98.22 | 540/558 | 96.77 | 1.44(-0.39,∞) |
| 全人群 | 569/580 | 98.10 | 558/579 | 96.37 | 1.73(-0.17,∞) | |
| C 群 | 免前≤1:2 | 450/498 | 90.36 | 454/511 | 88.85 | 1.52(-2.30,∞) |
| 全人群 | 524/580 | 90.34 | 514/579 | 88.77 | 1.57(-1.97,∞) | |
| Y 群 | 免前≤1:2 | 330/382 | 86.39 | 335/385 | 87.01 | -0.16(-3.46,∞) |
| 全人群 | 522/580 | 90.00 | 522/579 | 90.16 | -1.53(-5.26,∞) | |
| W135 群 | 免前≤1:2 | 525/557 | 94.25 | 524/551 | 95.10 | -0.84(-3.56,∞) |
| 全人群 | 544/580 | 93.79 | 551/579 | 95.16 | -1.37(-4.09,∞) | |
注：抗体阳转定义为免前血清杀菌抗体滴度≤1:2，则免疫后血清杀菌抗体滴度≥1:8；免前血清杀菌抗体 滴度>1:2，则免后较免前抗体 4 倍及以上增长。
免疫原性次要终点为接种疫苗后 28 天 A、C 、Y 和 W135 群血清杀菌抗体 几何平均滴度（GMT），结果详见下表：
免疫后 28 天血清中和抗体水平（PPS）
| 型别 | 组别 | 人群 | 分析人数 | 平均抗体水平 | 平均抗体增长 | ||
| GMT | 95%CI | 倍数 | 95%CI | ||||
| A群 | 试验组 | 免前≤1:2 | 561 | 164.90 | 147.38~184.50 | 164.90 | 147.38~184.50 |
| 全人群 | 580 | 170.52 | 152.55~190.60 | 153.31 | 136.71~171.94 | ||
| 对照组 | 免前≤1:2 | 558 | 112.07 | 98.69~127.26 | 111.79 | 98.44~126.95 | |
| 全人群 | 579 | 115.34 | 101.69~130.82 | 101.72 | 89.21~115.97 | ||
| C 群 | 试验组 | 免前≤1:2 | 498 | 83.03 | 70.21~98.19 | 82.57 | 69.84~97.61 |
| 全人群 | 580 | 99.12 | 84.84~115.79 | 63.32 | 53.93~74.33 | ||
| 对照组 | 免前≤1:2 | 511 | 77.28 | 65.41~91.31 | 76.86 | 65.07~90.80 | |
| 全人群 | 579 | 89.38 | 76.29~104.71 | 61.23 | 51.85~72.30 | ||
| Y 群 | 试验组 | 免前≤1:2 | 382 | 68.20 | 54.85~84.79 | 66.49 | 53.52~82.59 |
| 全人群 | 580 | 107.89 | 91.60~127.09 | 42.22 | 35.78~49.83 | ||
| 对照组 | 免前≤1:2 | 385 | 64.81 | 53.00~79.26 | 64.12 | 52.45~78.37 | |
| 全人群 | 579 | 107.47 | 91.47~126.28 | 42.14 | 35.92~49.44 | ||
| W135 群 | 试验组 | 免前≤1:2 | 557 | 94.01 | 82.37~107.29 | 93.66 | 82.08~106.87 |
| 全人群 | 580 | 95.62 | 84.04~108.81 | 87.85 | 77.02~100.20 | ||
| 对照组 | 免前≤1:2 | 551 | 103.49 | 90.86~117.87 | 103.36 | 90.75~117.72 | |
| 全人群 | 579 | 104.43 | 92.14~118.36 | 92.76 | 81.35~105.77 | ||
在以上临床试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】项。 【贮藏】 于 2～8℃避光保存和运输。
【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。 每套产品包含 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 1 瓶，稀释剂 1 支。
【有效期】 自生产之日起有效期为 24 个月。
【执行标准】YBS00762022 【批准文号】
【药品上市许可持有人】
名称：北京生物制品研究所有限责任公司
注册地址：北京市北京经济技术开发区博兴二路 9 号院 4 号楼 2 层 205 室 【生产企业】
企业名称：北京生物制品研究所有限责任公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区博兴二路 6 、9 号 邮政编码：100176
电话号码：（010）87220568
传真号码：（010）87220568
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