当前位置 : 信息公开 ＞＞ 上市药品信息 ＞＞ 上市药品信息详细信息| 药品信息 | |||
| 受理号: | CXSS1900003 | 药品名称: | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 15 |
| 承办日期: | 2019-01-29 | 公示日期: | 2022-06-02 |
| 企业名称: | 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-说明书.pdf | |||
( CXSS1900003 )
申请上市技术审评报告
国家药品监督管理局药品审评中心 2022 年 6 月
目录
批准 日期：2021 年 7 月 12 日
批准文号：国药准字 S20210023 、国药准字 S20210024
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）
（CXSS1900003）
| 名称 | 地址 | |
| 上市许可 持有人 | 北京科兴生物制品有限公司 | 北京市海淀区上地西路 39 号 |
| 生产企业 | 北京科兴生物制品有限公司 | 北京市昌平区中关村科技园区昌 平园智通路 15 号 |
| 通用名 | Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞） |
| 英文名 | Poliomyelitis Vaccine (Vero Cell)，Inactivated, Sabin Strains |
| 化学名 | 不适用 |
| 化学结构 | 不适用 |
| 分子式/分子量 | 不适用 |
| 结构特征 | 。新化学实体 。已有化合物的成盐或酯等 口不适用 。其他： |
| 剂型及规格 | 注射剂。 每瓶（支） 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒抗原 Ⅰ 型 15DU、 Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45DU。 |
| 适应症等 | 口适应症 □功能主治 口接种人群 本品用于婴幼儿及儿童，主要用于 2 月龄及以上的 婴幼儿。 接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓 灰质炎病毒 I 型、II 型和 III 型导致的脊髓灰质炎。 |
| 用法用量 | 本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家 卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的 指导下使用。 用法：本品推荐注射途径是肌肉注射，婴儿肌肉注 射的最佳部位是大腿前外侧中部，儿童为上臂三角 肌。 用量：基础免疫为 3 剂次，首次免疫从 2 月龄开 始，连续 3 次，每次间隔至少 1 个月。 18 月龄加强 免疫一次。每次 0.5ml。 |
| 受理的注册分类 | 预防用生物制品 15 类 |
| 完成的临床试验内容 | 境内口 Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期 境外□ Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他： |
| 临床试验的合规性 | 临床试验批件号：2015L04056 伦理审查批件：口有□无 知情同意书：口有□无 |
| 特殊审批 | □是口否 |
| 优先审评 | 口是□否 |
受理日期：2019 年 1 月 24 日 召开会议情况：
| 序号 | 会议名称 | 会议时间 |
| 1 | 专业审评会 | 2019 年 2 月 28 日 |
补充资料及沟通交流情况：
2019 年 9 月 4 日中心发出补充资料通知， 申请人 2020 年 1 月 6 日补回资 料。
无。
国家局审核查验中心派检查组于 2020 年 8 月 24-29 日、10 月 16-20 日分 别进行了第一阶段（原液生产）、第二阶段（半成品和成品生产 ）动态生产 现场检查，检查结论为“通过”。
中国食品药品检定研究院对生产现场核查抽取的西林瓶 3 批成品、预灌 封注射器 3 批成品、I 型原液 3 批、II 型原液 3 批、III 型原液 3 批进行检验， 结论为通过。
2019 年 10 月 22 日-31 日，国家局审核查验中心组织核查组对本品注册临 床试验现场进行核查。核查结论为未发现真实性问题，存在规范性问题。综 合现场核查情况和沟通情况，审评认为规范性问题应不会对本品免疫原性及 安全性结果造成太大影响。
脊髓灰质炎俗称“小儿麻痹症”，主要影响五岁以下的儿童，系由 Ⅰ 、 Ⅱ、 Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病。该病毒主要侵犯中枢神经系统， 约 1%-1‰的感染者出现急性单侧（或双侧）弛缓性麻痹，发生麻痹症的儿童
多数留下跛行，终身致残，甚至因呼吸肌麻痹而死亡。脊髓灰质炎至今仍无 有效的治疗手段，实践证明， 疫苗是目前预防该病的最有效手段。
2000 年 10 月世界卫生组织（WHO）证实我国实现了无脊髓灰质炎的目 标。但与我国相邻的周边国家还有脊髓灰质炎野病毒的流行，随时存在野病 毒输入我国的危险， 同时我国还存在着常规免疫薄弱地区（如边远山区）和 免疫空白人群， 大量流动人口一旦遇病毒输入，仍有迅速传播危险。
脊髓灰质炎灭活疫苗（ IPV） 已在国外上市使用多年。 目前国内上市的 IPV 疫苗均为 Sabin 株 IPV（sIPV），另有多家国内企业正在申报注册上市或 开展 sIPV 临床试验。
临床批件中无药理毒理遗留内容。
不适用。
本品开展了I 期、II 期临床试验，基于 II 期试验受试者血清的野毒株交叉 中和试验、Ⅲ期临床试验、sIPV/OPV 序贯免疫接种临床试验；其中后三个试 验为关键注册研究。
（ 1 ）交叉中和试验
研究设计： Ⅱ期临床试验分成 5 组，120 人/组，分别接种本品低、中、 高剂量、sIPV 对照疫苗（ 中国医学科学院医学生物学研究所的 Sabin 株脊髓 灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞））和 wIPV 对照疫苗（巴斯德公司的脊髓灰质 炎灭活疫苗）。基于 II 期试验获得的血清标本，抽取 250 例受试者（50 例/
组），共 500 份配对血清开展对疫苗生产毒株本株（Sabin 株 Ⅰ 型、 Ⅱ型、Ⅲ 型）、Salk 野毒株（Mahoney 、MEF-1 和 Saukett）和代表性流行株（cVDPV Ⅰ型、 Ⅱ型、Ⅲ型以及新疆 WPVI 型分离株）共 10 个病毒株开展中和试验。
入排标准：基本同同类疫苗，入组 2 月龄健康婴儿。
研究终点及评价：免疫原性主要指标为基础免疫后 30 天血清中和抗体阳 转率、GMT；次要指标为基础免疫后30 天血清中和抗体阳性率、GMI。 中和 抗体阳转主要标准为： 免疫前中和抗体滴度<1:8 者，免疫后中和抗体滴度 ≥1:8 为阳转，或免疫前中和抗体滴度≥1:8 者，免疫后中和抗体滴度 4 倍增长 为阳转； 同时探索性以抗体滴度 1:16 为阳转标准的阳转率结果。
免疫原性结果：血样选择标准主要为Ⅱ期临床试验完成 3 剂基础免疫、 采血时间符合要求、具有免前/免后配对血清且每份标本血清含量≥0.5ml（对 于剩余≥0.5ml 血清标本不足 50 对的组别，可纳入含量接近 0.5ml 的血清）。 主要基于 PPS 集进行免疫原性评价，试验组低、中、高剂量组，对照 wIPV 组、sIPV 对照组分别为 47 、46 、50 、49 、46 对血样。各毒株的免前阳性率普 遍较低，故展示全人群计的结果（下同），重点分析目标剂量-中剂量。
Ι 型：试验苗中剂量组对 Ⅰ 型各毒株的抗体 GMT 在 47.78~1303.15 之间， 除对 Sabin 株抗体 GMT 显著高于 wIPV 对照组外，对其余各株抗体 GMT 均显 著低于 wIPV 对照组;中剂量组对各株的抗体 GMT 与 sIPV 对照组相当。 中剂 量组对各株的阳转率为 91.30%~100%，阳性率均为 100%，中剂量组阳性率及 阳转率与两对照组相当。 Ⅱ 型 ：本品 中剂量组对各毒株的抗体 GMT 在 208.97~335.87 之 间 ， 对 各 株 的 抗 体 阳 转 率 95.65%~100%， 阳 性 率 97.73%~100%。试验苗中剂量组 GMT、阳性率及阳转率显著高于或与两对照 组相当。 Ⅲ型：试验苗中剂量组对Ⅲ型各毒株的抗体 GMT 在 485.61~646.66 之间，对各株抗体 GMT 显著高于 wIPV 对照组，除对 Sabin 株抗体 GMT 与 sIPV 对照组相当外，对其余株的抗体 GMT 显著高于 sIPV 对照组。对各株的
阳性率均为 100%，阳转率 97.73%~100%，对各株阳性率及阳转率与两对照组 相当。对于试验疫苗中剂量，基于对各毒株的抗体与两对照组的阳性率、阳 性（ 1:16 ）率、阳转率、阳转（ 1:16）率未发现有统计学差异，GMT 除对 Ⅰ 型毒株的 GMT 较 wIPV 差外，其余均高于或与两对照基本相当。
（2）Ⅲ期临床试验
研究设计：为随机、双盲、阳性对照设计。计划招募入组 1200 名 2 月龄 （60~90 天）健康受试者，按照 1:1 比例，随机分成 2 组，即试验组和阳性对 照组各 600 名分别注射本品或巴斯德公司wIPV。基础免疫为 0 、1 、2 月免疫 程序，共 3 剂次，18 月龄时完成 1 剂次加强免疫。每剂接种后 7 天进行系统 性的安全性观察，第 8~30 天采取主动报告方式， 收集不良反应/事件，并完成 安全性观察期内的 SAE 监测。所有受试者在基础免疫前、基础免疫后30 天以 及加强免疫前和加强免疫后 30 天分别采集静脉血，以进行基础免疫效果、免 疫持久性和加强免疫效果评价。
研究终点及评价：基础免疫阶段，主要终点为基础免疫后 30 天血清中和 抗体阳转率；次要终点为基础免疫后30 天血清中和抗体阳性率、GMT 、GMI、 ≥1:64 比例。加强免疫阶段主要终点为加强免疫前（基础免疫后 14 个月）中 和抗体阳性率、GMT 、GMI 、≥1:64 比例；加强免疫后 30 天中和抗体阳性率、 GMT 、GMI 、≥1:64 比例。
入排标准：受试者入组 2 月龄婴儿健康志愿者，加强免疫阶段受试者入 组所有完成基础免疫全程接种的Ⅲ期临床试验受试者。排除标准同常规。
免疫原性结果：基础免疫阶段，进入 FAS 集的受试者 1199 例（试验组 599 例，对照组 600 例）， 占入组受试者的 99.92%。进入 PPS 集的受试者 1115 例，两组分别为553 和 562 例，分别占入组受试者的92.17%和 93.67% 。 加强免疫阶段，进入 FAS 集的受试者 1083 例（试验组 540 例，对照组 543 例）；进入 PPS 集的受试者 822 例（试验组 413 例，对照组 409 例）。试验
组和对照组受试者年龄、性别分布、各型别抗体免前阳性率(≥1:8）和 GMT 水平无显著统计学差异。 Ⅱ型阳性率(≥1:64）试验组低于对照组。
基础免疫：免后 Ⅰ 、 Ⅱ 、Ⅲ型抗体阳性率 (≥1:8）试验组和 wIPV 对照组 均为 100.00%；阳性率 (≥1:64）分别为 99.64% vs98.93% 、97.11% vs 87.01%、 99.82% vs 99.11%。试验组各型别抗体免后阳性率均达非劣效。免后各型抗体 GMT 两组分别为 4149.72 vs 493.49，392.42 vs 158.75 和 1372.34 vs 550.80。
试验组各型别抗体 GMT 显著高于对照组。两组免前各型抗体反向累积分布基 本一致。 免后各型抗体阳转率两组分别为 98.01% vs 94.13%，94.76% vs 83.99% 和 98.92% vs 97.69%； 阳转且≥1:64 率分别为 98.01% vs 93.95%，93.67% vs78.47%和 98.92% vs97.15%。各型抗体免后阳转率、阳转且≥1:64 率均达非 劣效。
免前抗体阳性者经母传抗体校正后，全人群免后三型抗体试验组和对照 组阳转率分别为 99.46% vs 99.29%，98.55% vs 96.98%和 99.64% vs 99.64%；
两组免后各型抗体阳转且≥1:64 率分别为 99.46% vs 98.58%，96.75% vs 86.12%， 和 99.64% vs 98.93%，试验组各型别校正后免后抗体阳转率、阳转且≥1:64 率 均达非劣效，其中 Ⅱ型抗体阳转且≥1:64 率达优效。免后各型抗体 GMT 试验 组和对照组分别为 4149.72 vs 493.49，392.42 vs 158.75 和 1372.34 vs 550.80；
GMI 分别为 307.88 vs 34.52 ，42.65 vs 16.22 和 231.53 vs 90.92。试验组各型别 抗体 GMT 和 GMI 均显著高于对照组。免前抗体阳性者经母传抗体校正后， 试验组免后各型别抗体 GMI 均显著高于对照组。两组免前各型抗体反向累积 分布基本一致。 Ⅰ 型、Ⅲ型抗体滴度≥1:256 的比例、 Ⅱ型抗体滴度≥1:64 的比 例试验组显著高于对照组。
加强免疫：加强免前：全人群 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ型抗体阳性率( ≥1:8 ）试验组 和对照组分别为 99.63% vs 99.45%, 98.52% vs 95.39%, 100% vs 97.79%； 阳性 率(≥1:64）分别为 98.15% vs 86.35%, 76.85% vs 48.71%, 95.74% vs 75.09%；
GMT 分别为 750.52 vs 177.42, 108.36 vs 50.82, 411.68 vs 154.03。 Ⅱ 、Ⅲ型抗体 阳性率( ≥1:8 ）均为试验组显著高于对照组， Ⅰ 型无统计学差异。各型抗体 阳性率(≥1:64）和 GMT 均为试验组显著高于对照组。相比基础免疫后 30 天， 两组基础免疫后 14 个月各型抗体 GMT 水平均有所下降（3-5 倍）。加强免疫 后 30 天：全人群加强免疫后 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ型抗体阳性率试验组和对照组均为 100%； 阳转率分别为 91.53% vs 93.40%, 98.31% vs 96.33%, 93.95% vs 94.38%， 均无统计学差异； GMT 分别为 11176.75 vs 4524.23, 4871.22 vs 2057.89, 10907.19 vs 7538.18，均为试验组显著高于对照组；较加强免疫前的 GMI 分别 为 15.07 vs 24.67 46.16 vs 38.88 , 26.69 vs 48.33，较基础免后的 GMI 分别为 2.71 vs 8.92, 12.28 vs 12.71, 7.51 vs 13.22。
（3 ）序贯接种研究
研究设计：分为“1+2”及“2+1”两种序贯程序，为随机、双盲、 阳性对照 设计。受试者按照 0 、1 、2 月免疫程序接种 3 剂次疫苗。 “1+2”程序第 1 剂次 接种本品或 wIPV，第 2 、3 剂次接种 bOPV。 “2+1”程序第 1 、2 剂次接种本品 或wIPV，第 3 剂次接种bOPV。各序贯程序试验分别招募入组240 名受试者， 按照 1:1 比例，随机分成 2 组，试验组（接种本品） 与对照组（接种巴斯德 wIPV）各 120 名。每剂次疫苗接种后进行 30 天的安全性观察，本品或 wIPV 接种后前 7 天（bOPV 为 14 天）采取主动报告与被动观察相结合的方式， 第 8~30 天（bOPV 为 15~30 天）采取主动报告方式，收集不良反应/事件，并完 成安全性观察期内的 SAE 监测。所有受试者在免疫前和 3 剂免疫后30 天分别 采集静脉血，以进行免疫原性评价。
研究终点及评价：主要终点为“1+2”/“2+1”序贯程序中试验组与对照组 3 剂基础免疫后 Ⅰ 、Ⅲ型中和抗体阳转率。次要终点为 3 剂基础免疫后 30 天各 型中和抗体阳性率、GMT 和GMI、中和抗体≥1:64 比例。
入排标准：受试者入组2 月龄婴儿健康志愿者，排除标准同常规。
免疫原性结果（ PPS 集）： 免前试验组和对照组各型抗体免前阳性率 (≥1:8）、阳性率(≥1:64）和 GMT 差异均无统计学意义。
“1+2”程序免疫原性结果： Ⅰ 、Ⅲ型抗体阳性率 (≥1:8）和 Ⅰ 型抗体阳性 率(≥1:64）在两组均达到 100%。 Ⅲ型抗体阳性率(≥1:64）两组分别为 100% 和 99.09%。试验组相对与试验组 Ⅰ 、Ⅲ型抗体阳性率(≥1:8/1:64）均达非劣 效。 Ⅱ型抗体阳性率(≥1:8）两组分别为 87.85%和 88.18%； 阳性率(≥1:64） 两组分别为 28.04%和 17.27%。差异均无统计学意义。各型抗体 GMT 两组分 别为 5761.22 和 3196.76 、27.70 vs21.94 、2074.75 vs 2097.07； Ⅰ 型抗体 GMT 试验组显著高于对照组； Ⅱ 、Ⅲ型抗体 GMT 组间差异无统计学意义。 Ⅰ 、Ⅲ 型抗体阳转率两组分别为 99.07% vs99.09% 、98.13% vs100%，阳转且≥1:64 率 分别为 99.07% vs99.09% 、98.13% vs99.09%。试验组相对于对照组 Ⅰ 、Ⅲ型 抗体阳转率、阳转且≥1:64 率均达非劣效。免后 Ⅱ型抗体阳转率两组分别为 54.21%vs51.82% ， 差 异 无 统 计 学 意 义 ； 阳 转 且 ≥1:64 率 两 组 分 别 为 27.10%vs15.45% ，试验组显著高于对照组。
“2+1” 程序免疫原性结果： Ⅰ 、 Ⅲ 型抗体阳性率 ( ≥1:8 ）两组均为 100.00%，阳性率(≥1:64）分别为 99.15% vs 100.0%和 100.0% vs 99.09%。试 验组相对于对照组 Ⅰ 、Ⅲ型抗体免后阳性率均达非劣效。免后Ⅱ型抗体阳性 率(≥1:8）两组分别为 99.15%和 100%，差异无统计学意义； 阳性率(≥1:64） 分别为 83.05%vs 62.73%，差异有统计学意义。 Ⅰ 、Ⅲ型抗体 GMT 两组分别 为 10119.23 vs 5801.69 和 7255.10 vs 6124.20，免后 Ⅰ 型抗体 GMT 试验组显著 高于对照组，Ⅲ型差异无统计学意义。免后Ⅱ型抗体 GMT 两组分别为 133.91 和 84.24，试验组显著高于对照组。 Ⅰ 、Ⅲ型抗体阳转率两组分别为 99.15% vs100.0%和 98.31% vs 100.0%； 阳转且≥1:64 率分别为 99.15% vs 100.0%和 98.31% vs 99.09%。试验组相对于对照组 Ⅰ 、 Ⅲ型抗体免后阳转率、阳转且 ≥1:64 率均达非劣效。 Ⅱ型抗体阳转率两组分别为 81.36%和 74.55%，差异无
统计学意义， 阳转且≥1:64 率分别为 76.27%和 60.00%，试验组显著高于对照 组。
总体认可上述关键临床试验的数据质量、统计分析方法。基于申请人递 交资料复核，母传抗体校正前、母传抗体校正后三个血清型 FAS 和 PPS 均能 达到非劣效假设。
上述关键临床试验设计总体科学、合理。审评按照该类疫苗统一的免疫 原性终点和评价标准要求进行评价，免疫原性能达到评价标准。审评基本认 可本品的免疫原性，但尚缺乏长期（如 5 年）免疫原性数据。
本品开展的各临床研究，共有 739 名2 月龄受试者接种本品（目标剂量）。 不良反应（含征集性和非征集）发生情况为：总体不良反应发生率为 65.49%， 其中全身不良反应发生率 64.28%，局部不良反应为 5.14 %。全身不良反应中 各症状发生率分别为：发热 60.22 %，腹泻 10.15%，恶心、呕吐 3.38 %，食 欲不振 3.11%，活动水平异常 2.03%，变态反应 0.54%，皮肤黏膜红疹 0.27%， 接种后易激惹 0.27%，瘙痒、皮疹、嗜睡、结膜充血均为 0.14%；局部不良反 应各症状发生率：红 4.47%，肿 1.22 %，硬结 1.22%，注射部位疹 0.27%，注 射部位瘙痒 0.14%。不良反应的严重程度多为 1 、2 级。未发现与本品相关的 SAE。与对照疫苗相比，本品目标剂量的安全性总体较差，主要体现为发热 症状，其发生率高于对照疫苗（对照组为 49.17%），严重程度也可能略高。
对主要安全性结果进行了复核。
本品（目标剂量）组的不良反应总体发生率高于对照疫苗；主要为发热
症状，发生率和严重程度均高于对照疫苗。考虑到受试者总体耐受性尚可，
未发现与本品相关的 SAE，审评总体接受。建议上市后继续进行安全性监测， 密切关注上市后大规模人群接种的安全性。
本品接种后全身性反应症状主要为发热、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、 活动水平异常等， 局部反应主要为红、肿、硬结，全身不良反应发生率均高 于对照组，绝大多数不良反应为轻度。
针对本品临床试验中观察到的不良反应需如实纳入本产品的说明书，确 保上市后实际应用中的提示和对症处理的支持作用。 其中对偶见的不良反应， 如变态反应， 于说明书中强调现场留观并备有肾上腺素等急救药物。在说明 书中纳入国外同类疫苗临床试验及上市后监测到的不良反应或不良事件，包 括较为严重的过敏性休克、喉头水肿、惊厥（伴或不伴发热）、高热、极早 早产儿（胎龄不超过 28 周）可能出现呼吸暂停。建议上市后继续进行安全性 监测，按相关规定定期提交安全性报告。
在本品的关键临床试验中， 交叉中和试验显示本品中剂量组（脊髓灰质 炎病毒 Ⅰ 型 15DU 、 Ⅱ型 45DU 、Ⅲ型 45DU）对Ⅱ型和Ⅲ型毒株与两对照组 相比免疫原性较好，对 Ⅰ 型毒株的免疫原性较 wIPV 差，但与 sIPV 对照苗基 本相当，总体免疫原性可接受且具备野毒株交叉中和能力。 Ⅲ期试验显示， 本品较之 wIPV 对照疫苗针对 Sabin 株有更好的免疫原性且具有免疫持久性； 加强免后可获得超过基础免疫的抗体水平。序贯接种试验显示本品在目前的 免疫规划实践使用程序中与 sIPV 对照疫苗总体可比。安全性方面，试验组不 良反应发生率高于对照组，但均以严重程度较轻的 1 、2 级为主，考虑到受试 者总体耐受性尚可，风险总体可控。
综合评估本品风险与获益，依据目前的临床试验结果，选择中剂量作为 目标剂量具有一定合理性，建议批准本品上市，用于婴幼儿及儿童，主要用 于 2 月龄及以上的婴幼儿。建议本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略， 在国家卫生行政部门和疾病预防控制机构的指导下使用。
在本品申报注册过程中， 申请人提交了本品全程五年免疫持久性研究方 案（草案），但未提交具体可实施的研究方案。 审评要求申请人按照事先承 诺的上市后临床研究计划尽快开展相关研究，本品上市后需继续进行加强后 免疫持久性研究，随访点应包括加强免疫后 3.5 年（即受试者 5 岁时）。 同时 审评提醒申请人按相关法规和指南要求及时提供定期安全性报告并尽快以本 品商业规模疫苗开展批次间一致性的临床比较研究。
说明书临床方面重点修订内容包括【不良反应】项汇总 Ι 、 Ⅱ和Ⅲ期临床 试验接种目标剂量的目标人群进行安全性描述，增加“同类产品境内外临床试 验”和“同类产品上市后监测”相关内容； 【临床试验】项中还增加了加强免疫、 序贯免疫及交叉中和研究结果等。药学方面，将【成份和性状】分拆为【成 份】、【性状】分别描述。
经风险获益评估，现有研究和数据支持本品上市用于预防由脊髓灰质炎 病毒 Ⅰ 型、 Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。
1.临床方面： ①本品上市后需继续进行加强后免疫持久性研究，随访点 应包括加强免疫后 3.5 年（即受试者5 岁时），血清抗体检测建议在与基础及
加强免疫相同机构进行。 ②尽快以本品商业规模疫苗开展批次间一致性的临 床比较研究。 ③鼓励本品开展与其它疫苗联合接种的临床研究。
2. 药学方面：略。
上市后继续进行安全性监测，按相关规定定期提交安全性报告。
