5-strain meningitis vaccine shows promise in very young kids
世界卫生组织 / Flickr cc
一个国际研究小组昨天在《柳叶刀》上报告说，一项 3 期随机临床试验的结果支持在脑膜炎球菌病高负担国家的常规儿童免疫计划中使用一种预防五种脑膜炎菌株的疫苗。
该试验在马里 9 个月和 15 个月的婴幼儿中进行，旨在评估单剂五价脑膜炎球菌结合疫苗 NmCV-5 与四价（四株）MenACWY-TT 疫苗与常规儿童疫苗联合接种时的安全性和免疫原性。
先前的试验表明，针对脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、Y、W 和 X 的 NmCV-5 是安全的，并且对 12 个月以上儿童和成人的所有五种血清型产生强大的免疫反应。该试验是计划在 12 个月以下儿童中评估疫苗的三项 3 期试验之一，并为将疫苗纳入婴儿常规免疫计划提供证据。
马里是撒哈拉以南非洲被称为脑膜炎地带的 26 个国家之一，那里的脑膜炎发病率很高，每 5 到 12 年发生一次大规模流行。由于侵袭性细菌性脑膜炎发作迅速，而且该地区难以获得医疗保健，死亡率可能超过 15%。
尽管 2010 年推出单价 MenAfriVac 疫苗几乎消除了由 A 血清型疾病引起的脑膜炎，但该地区仍然存在主要由血清型 C、W 和 X 引起的脑膜炎暴发和流行。NmCV-5 由印度血清研究所和 PATH 开发，是第一种包含 X 血清型的疫苗。
研究人员写道：“这项研究代表了对这种疫苗的必要评估，以满足其在扩大免疫计划 [EIP] 内的使用条件并保护新的出生队列。
NmCV-5 安全，不劣于 MenACWY
从 2022 年 3 月 24 日至 8 月 15 日，研究人员招募并随机分配了 1,200 名已完成 EIP 疫苗接种的婴儿，让他们在 9 个月大（600 名婴儿）或 15 个月大（600 名婴儿）时接种脑膜炎疫苗。在两组中，参与者以 2：1 的比例随机接受 NmCV-5 或 MenACWY-TT。该试验的主要终点是两个年龄组所有 5 种血清型的血清保护反应，非劣效性边际为 -10%。
在两个年龄组中，NmCV-5 血清保护反应的差异不劣于 MenACWY-TT。在 9 月龄组中，血清型 A 的 NmCV-5 血清保护患病率差异为 0.0%（95% 置信区间 [CI]，-1.0% 至 2.0%），血清型 C 为 -0.5%（95% CI，-2.3% 至 1.9%），血清型 W 为 -3.0%（95% CI，-6.3% 至 0.8%），血清型 Y 为 -3.0%（95% 置信区间 [CI]，-5.4% 至 -0.4%）。对于血清型 X，在接受 MenACWY-TT 的参与者中，相对于血清型 W 的非劣效性进行评估，差异为 2.3%（95% CI，0.3% 至 4.7%）。
在15个月大时接受NmCV-5治疗的受试者中，相对于接受MenACWY-TT的受试者，血清保护率的差异为A型0.8%（95%CI，-0.6%至3.7%），血清型C为-0.8%（95%CI，-3.3%至2.5%），血清型W为0.3%（95%CI，-1.8%至3.5%），血清型Y为1.4%（95%CI，-0.6%至4.8%）。对于血清型 X，在接受 MenACWY-TT 的参与者中，评估血清型 Y 血清保护的非劣效性，差异为 1.9%（95% CI，0.0% 至 4.4%）。
该试验共记录了 6 例不良事件，但没有一起与疫苗接种有关。
研究作者表示，结果表明 NmCV-5 应该引入撒哈拉以南非洲，以进一步消除脑膜炎球菌病。
“令人放心的证据”
“这项重要的临床研究提供了令人放心的证据，表明这种五价疫苗可以安全有效地与其他常规免疫接种一起接种，这使得减少侵袭性脑膜炎球菌病变得更加容易，并可能挽救数以万计的生命，“马里兰大学医学院疫苗开发和全球健康中心的试验方案主席 Wilbur Chen 医学博士， 在大学新闻稿中说。
该试验结果被纳入世界卫生组织 2023 年 10 月决定建议脑膜炎地带国家将 NmCV-5 引入其常规免疫计划的证据基础。2024 年 4 月，尼日利亚成为第一个推出该疫苗的国家。
这项重要的临床研究提供了令人放心的证据，表明这种五价疫苗可以安全有效地与其他常规免疫接种一起接种，这使得减少侵袭性脑膜炎球菌病变得更加容易，并可能挽救数以万计的生命。
在随附的评论中，来自剑桥大学和科特迪瓦瑞士科学研究中心的专家表示，这些结果为NmCV-5疫苗对C、W、Y和X血清型的作用提供了希望，就像MenA结合疫苗对A血清型的作用一样。他们还指出，疫苗的可负担性（每剂约 3 美元）可以确保其在公共卫生规模上的使用。
他们写道：“NmCV-5 可以彻底改变非洲的脑膜炎控制，现在的努力必须确保它的使用规模能够实现这种效果。
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