世卫组织将LC16m8 mpox疫苗添加到紧急使用清单中

世界卫生组织(WHO)授予LC16m8 mpox疫苗的紧急用途列表(EUL)，使其成为继总干事于2024年8月14日宣布国际关注的mpox突发公共卫生事件(PHEIC)后，世卫组织支持的第二种mpox疫苗。

这一决定预计将有助于在mpox疫情激增的社区增加和及时获得疫苗。2024年，80个国家报告了病例，包括19个非洲国家，基于截至2024年10月31日的数据。疫情最严重的国家刚果民主共和国记录了绝大多数疑似病例——超过39 000例——以及超过1000例死亡。

今天的行动特别重要，因为日本政府已宣布将向刚果民主共和国捐赠305万剂LC16m8疫苗以及专用接种针头。这是迄今为止为应对当前的mpox紧急情况而宣布的最大一笔捐款。

LC16m8是日本KM Biologics公司研发生产的疫苗。EUL疫苗技术咨询小组(TAG)召开会议，讨论LC16m8疫苗审查的结果，包括产品和规划适用性评估。标签推荐疫苗用于一岁以上的个体作为单剂量疫苗，通过使用分叉针头的多次穿刺技术。

“针对mpox的LC16m8疫苗的世卫组织紧急使用清单标志着我们在应对当前紧急情况方面迈出了重要一步，为保护包括儿童在内的所有人群提供了一种新的选择，”世卫组织负责药品和卫生产品可及性的助理总干事Yukiko Nakatani博士说。“疫苗是帮助控制疫情的重要工具之一，是全面应对战略的一部分，该战略还包括改善检测和诊断、治疗和护理、感染预防控制以及受影响社区的参与和教育。”

世卫组织对EUL的评估是基于制造商提交的信息和日本药品和医疗器械管理局(PMDA)对此疫苗的监管机构的审查。LC16m8疫苗在以前的mpox疫情期间已在日本使用，并被证明是安全有效的，包括对艾滋病毒控制良好的人。

世卫组织免疫战略咨询专家小组审查了现有证据被推荐的LC16m8疫苗在儿童和其他记录的暴露于mpox的高风险人群中的爆发环境中的使用。

然而，最小复制疫苗，如LC16m8，不应用于怀孕期间和免疫功能低下的人群。免疫缺陷者包括患有活动性癌症、移植受体、免疫缺陷和正在接受免疫抑制剂治疗的人。他们还包括目前CD4细胞计数< 200细胞的HIV感染者。

全球疫苗安全咨询委员会于2024年9月20日审查了LC16m8的最新安全性数据，并建议为医护人员提供以下方面的培训分叉针头的使用以防止伤害和副作用。鉴于不断变化的流行病学和新病毒株的出现，收集尽可能多的关于不同情况下疫苗安全性和有效性的数据仍然很重要。

世卫组织继续与制造商、全球合作伙伴和各国密切合作，确保安全有效的救生产品的供应和管理。

2024年9月13日，世卫组织对改良安卡拉-巴伐利亚北欧痘苗(MVA-BN)疫苗进行了资格预审，并于2024年10月8日将其适应症扩大至12岁及以上人群。

编辑注意:

世卫组织资格预审(PQ)和紧急使用清单(EUL)是用于评估医疗产品(如疫苗、诊断和药物)的质量、安全性和有效性以及产品是否适合在中低收入国家使用的机制。接受PQ或EUL的产品支持联合国和伙伴采购机构及成员国的国际、区域和国家采购决策。PQ基于对医疗产品的全套质量、安全和功效数据的审查，包括风险管理计划和程序适用性。EUL是一项风险效益评估，旨在根据有限的可用数据，在效益大于风险的情况下，应对突发公共卫生事件期间的紧急需求。