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疫苗不良事件:将神话与现实分开

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Vaccine Adverse Events: Separating Myth from Reality

医学博士JEANNE P. SPENCER、医学博士RUTH H. TRONDSEN PAWLOWSKI和药学博士STEPHANIE THOMAS

我是家庭医生。 2017;95(12):786-794

相关社论: 应对和克服疫苗犹豫的策略.

患者信息:请参阅上的相关讲义接种，由本文作者撰写。

疫苗是现代医学最成功的进步之一。大多数疫苗可预防的疾病对现代父母来说是陌生的。正因为如此，父母越来越质疑给孩子接种疫苗的必要性，尤其是因为没有疫苗完全没有副作用或并发症的风险。家庭医生应该了解推荐免疫接种的风险和益处。硫柳汞目前仅用于流感疫苗的多剂量小瓶中，通过疫苗暴露与不良神经后果无关。麻疹、腮腺炎和风疹疫苗与自闭症无关。疫苗与局部反应有关，如疼痛和红斑。轮状病毒疫苗最低限度地增加了肠套叠的发生率，而其他疫苗最低限度地增加了晕厥的风险。尽管建议所有男孩和女孩接种人类乳头瘤病毒疫苗，但接种率仍然很低。如果父母考虑拒绝接种疫苗，医生应该引导他们去寻找可靠的资源。如果推荐的疫苗被拒绝，适当的文件是必不可少的。疫苗不良事件报告系统和国家疫苗伤害赔偿计划跟踪不良事件，并允许对记录的疫苗伤害进行赔偿。

随着疫苗接种的成功，许多父母不再与患有疫苗可预防疾病的儿童接触。正因为如此，父母很难平衡疫苗的潜在危害和好处。一些家长表示担心医生没有很好地了解疫苗的副作用，或者医生故意隐瞒副作用的信息。1父母可能会从包含不准确信息的网站上寻找更多信息。家庭医生应该收集关于疫苗的危害和益处的准确信息，以倡导疫苗接种并降低疫苗可预防疾病的发病率。

这个话题有什么新内容:疫苗不良事件

2012年，美国爆发了自1955年以来最大的百日咳疫情，包括48，277例病例和20例百日咳相关死亡。

人类乳头瘤病毒疫苗最常见的副作用是短暂的，与其他疫苗相似，包括注射部位的轻度疼痛和瘀伤、头痛、头晕和晕厥。

美国家庭医师学会不支持免疫豁免政策，除非是过敏或医学禁忌症。

分类:实践的主要建议

临床建议证据评级参考
应该使用25毫米的针头而不是16毫米的针头，以降低对疫苗接种产生不良反应的风险。A3
退烧药不推荐用于免疫接种前的常规预防。A6， 7
麻疹、腮腺炎和风疹疫苗不会增加自闭症的风险，应常规使用。C35， 36
拒绝推荐疫苗的父母应该签署拒绝接种表格。C7， 79， 82
A =一致、高质量、以患者为导向的证据；B =不一致或质量有限的面向患者的证据；C =共识、疾病导向证据、惯例、专家意见或病例系列。有关分类证据评级系统的信息，请访问https://www.aafp.org/afpsort.

疫苗副作用

对疫苗的常见局部反应包括注射部位的疼痛、肿胀和红斑。也可能出现全身反应，包括发热、易怒、嗜睡和皮疹。2使用更长的针头(25毫米对16毫米)可以减少注射部位的反应。3与第一剂相比，第四剂白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳(DTaP)疫苗与发热和注射部位反应的发生率增加有关(四分之一的儿童)。230名儿童中有1名报告在第四或第五剂后整个大腿或上臂肿胀长达7天。2接种人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)疫苗后，可能会发生晕厥，尤其是在青少年中；四价脑膜炎球菌结合疫苗(MC v4)；或破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳(Tdap)疫苗。4正因为如此，青少年在接种这些疫苗后应观察15分钟。2，5在接种疫苗时或接种后不久服用对乙酰氨基酚可能会减轻某些副作用，但服用退烧药的儿童对某些疫苗抗原的抗体反应可能会降低。6出于这个原因，也因为退烧药不能预防热性惊厥，疾病控制和预防中心(CDC)不再建议在接种疫苗前进行常规预防。7

疫苗中的潜在过敏原

水痘中含有微量的抗生素，如新霉素；麻疹、腮腺炎和风疹；和灭活脊髓灰质炎疫苗。因此，对这些抗生素有过敏反应史的患者禁用这些疫苗。8，9明胶用于一些活病毒疫苗，如水痘和MMR这些疫苗不应用于对明胶有过敏反应史的患者。8鸡蛋过敏不是MMR疫苗的禁忌症，即使它来自鸡胚成纤维细胞组织培养。9对鸡蛋蛋白过敏的患者不应接种灭活流感疫苗，而应接种不含鸡蛋的三价灭活流感疫苗。10CDC公布了详细说明疫苗中非活性成分或赋形剂以及其他潜在过敏原的表格。8，11疫苗过敏反应发生率约为百万分之一。12对疫苗有过敏反应的患者应立即进行类型过敏皮肤试验，以确认反应是由免疫球蛋白E介导的，并确定是哪种疫苗成分引起的。如果皮肤试验呈阴性，可在密切观察下重新接种疫苗，并立即进行复苏，包括肾上腺素。10，12应尽一切努力避免不必要地扣留预防疾病的疫苗。表1列出了疫苗的严重不良反应。8，11–26

表1.疫苗的严重不良反应

疫苗记录的反应近似比率潜在过敏原
白喉、破伤风类毒素和无细胞百日咳(DTaP)严重过敏反应12–14每100万剂1次13Infanrix注射器含有乳胶11
麻疹、腮腺炎和风疹免疫性血小板减少性紫癜14–18每20，000剂1人19，20含有新霉素和明胶8
严重过敏反应14–19，21< 每100万剂1次19，22，23
麻疹、腮腺炎、风疹和水痘热性惊厥14，15，17–21，24每10，000剂8.5次20含有新霉素和明胶8
脑膜炎球菌疫苗严重过敏反应14，25罕见的25Menomune和Bexsero含有乳胶11
轮状病毒肠套叠12，26每20，000至100，000剂1次26Rotarix在稀释剂的口服涂药器中含有乳胶11
来自参考的信息8，以及11穿过26.

疫苗中的硫柳汞

硫柳汞是一种含有乙基汞的防腐剂，从20世纪30年代开始用于防止疫苗的细菌和真菌污染。1999年，美国美国食品药品监督管理局(FDA)确定，儿童免疫接种计划可能会使婴儿暴露于比环境保护局推荐量更多的汞。27–29硫柳汞暴露与不良后果(如自闭症或异常神经心理功能)之间没有联系。30–32除多剂量小瓶流感疫苗外，硫柳汞已从所有常规儿童疫苗中去除。33灭活流感疫苗分为多剂量小瓶和不含防腐剂的单剂量小瓶。每年接触含有硫柳汞的流感疫苗被认为是安全的。34

MMR疫苗

一篇将自闭症与MMR疫苗联系起来的文章因欺诈而被撤回，但这种错误信息仍然存在，并造成了长期的公共卫生后果。35，36多项研究已经发现疫苗接种和自闭症之间没有因果关系，但这份伪造的报告继续引起父母的担忧。35医生必须承认这些恐惧，并告知相关父母免疫接种的好处和拒绝接种疫苗的潜在危害。第一剂MMR疫苗后7-10天出现热性惊厥并不常见，但在推荐的12-15个月龄后注射第一剂疫苗时，风险会增加。37，38自然麻疹感染后和接种MMR疫苗后长达6周，免疫性血小板减少性紫癜的风险增加(表2).16，18，19，21–24，39–51与MMR疫苗相比，感染麻疹、腮腺炎或风疹会引起更严重的不良反应，拒绝接种疫苗与最近这些感染的爆发有关。45

表2.麻疹、腮腺炎、风疹和MMR疫苗的统计数据

疾病因素麻疹腮腺炎风疹MMR疫苗
美国最高病例数894，134起病例(1941年)39152，209起病例(1968年)401200万例(1964年至1965年)；57，686起病例(1969年)41—
先天性风疹:20，000例(1964至1965年)41
美国最近的病例数189起病例(2015年)421，057起病例(2015年)436起病例(2015年)44接种疫苗的人中没有46
先天性风疹:4例(2005至2011年)45
传播路径口腔和空气飞沫直接接触、空气飞沫和唾液口服小滴—
先天性风疹:经胎盘
易感家庭接触者的传播风险90%47不可用，因为30%到40%的感染是亚临床的4050%的感染是亚临床的—
在妊娠早期，胎儿感染的风险可能高达90%
怀孕20周后发生感染时，先天性风疹综合征是罕见的48
死亡风险每1 000例麻疹病例中有2例死亡19无报告220%到50%16397例(根据疫苗不良事件报告系统；未知的疫苗接种数量)21
先天性风疹:35%41
脑炎风险每1 000例麻疹病例中有1例19每300至6000例流行性腮腺炎病例中有1例22每6000例风疹病例中有1例16每300万次接种中出现一例18
亚急性硬化性全脑炎风险每100万麻疹病例中有8.5例39—罕见的16每100万次疫苗接种0至0.7例39，49
肺炎风险每20例麻疹病例中有1例(幼儿麻疹死亡的最常见原因)50——每100万次接种中有2例49
血小板减少风险——每3000例风疹病例中有1例16每40，000名接种儿童中有1例免疫性血小板减少性紫癜(接种疫苗后6周内风险增加)24
睾丸炎风险—每100名青少年和成年男子中有3至10例腮腺炎51—每100万次接种中有0.3例22
过敏反应风险———每100万次接种0.65例23
MMR =麻疹、腮腺炎和风疹.

来自参考的信息16， 18， 19， 21穿过24，以及39穿过51.

HPV疫苗

人乳头瘤病毒是一种性传播感染，可导致生殖器疣、肛门生殖器和口咽癌。52，53自2011年以来，HPV疫苗已被推荐用于所有青少年。53然而，截至2013年，只有57.3%的女孩和34.6%的男孩接受了至少一剂疫苗。53人乳头瘤病毒的免疫接种率不理想，部分原因是人们毫无根据地担心这会鼓励年轻时的性活动，减少其他保护行为。52，54，55虽然乙型肝炎也可以通过性传播，但这种疫苗几乎已被普遍接受。尽管担心疫苗的安全性，但最常见的副作用是短暂的，与其他疫苗相似，如注射部位的轻度疼痛和瘀伤、头痛、头晕和晕厥。53，56，57

轮状病毒疫苗

由于肠套叠的发生率增加，在美国注册的第一个轮状病毒疫苗被撤回。与未接种疫苗的婴儿相比，接种新型疫苗的儿童患肠套叠的风险仅略有增加，与轮状病毒感染的儿童相比，风险较低。肠套叠发生在疫苗接种后病毒复制最大的时期:五价疫苗(Rotateq)免疫后3至5天，单价疫苗(Rotarix)免疫后4至6天。58肠套叠的风险约为每100，000剂疫苗中发生一次。58对400万出生队列的儿童进行免疫接种可以避免255，000次医生就诊、137，000次急诊和44，000次住院，并可以防止13例死亡。59

脑膜炎球菌疫苗

自2005年以来，建议青少年普遍接种MCV4疫苗。建议在11至12岁时开始注射，16岁时加强注射。这种疫苗可预防血清群A、C、W135和Y。之前对疫苗相关的格林-巴利综合征风险增加的担忧是没有根据的。60最常见的副作用是发热、头痛、注射部位红斑和头晕。免疫力会随着时间的推移而减弱，即使是在加强剂量之后。602015年，FDA批准了两种耐受性良好的血清群B脑膜炎球菌疫苗。先前针对血清群B脑膜炎的疫苗由于与人类中枢神经系统中的抗原的交叉过敏性而引起副作用。61CDC免疫实践咨询委员会建议仅在高危人群中和疾病暴发期间常规使用这些疫苗，因为该疾病的流行率较低。62这两种B群脑膜炎球菌疫苗不能互换。62

流感疫苗与格林-巴利综合征

1976年的猪流感疫苗与吉兰-巴雷综合征风险增加4-8倍相关，或归因于每100，000名接种者中有1例病例的风险。57，63一项对2009年流感疫苗的研究没有显示类似的联系。64尽管文献相互矛盾，但流感疫苗在最坏的情况下可能会轻微增加格林-巴利综合征的风险:每100万次疫苗接种中有1例住院，或每125万次疫苗接种中增加1例。57，63，65研究表明，与疫苗相比，流感感染与格林-巴利综合征的相关性更强，因此疫苗接种实际上可能会降低总体发病率。57，63

水痘和带状疱疹疫苗

在常规疫苗接种之前，野生型水痘每年导致约10，000人住院和100人死亡。66所有50个州都要求学龄儿童接种水痘疫苗。67副作用通常是轻微的，包括注射部位的红斑和疼痛(表314，66，68–76 )。19%接种疫苗的儿童和24%接种疫苗的青少年和成人出现局部反应(第二剂后稍多)。66水痘疫苗和带状疱疹疫苗都含有相同的减毒Oka水痘株。最近的一份医学研究所报告支持水痘疫苗接种与播散性Oka株水痘-带状疱疹感染(如肺炎、脑膜炎或肝炎)之间的因果关系，特别是在表现出免疫缺陷的人群中。27过敏反应等不良事件可能与对疫苗成分(如明胶)的敏感性有关，而与减毒疫苗病毒本身无关。在美国，近三分之一的未接种疫苗的人会患带状疱疹，并且这种风险随着年龄的增长而增加。77一般来说，带状疱疹疫苗耐受性良好。最常见的副作用是注射部位出现红斑(36%)、疼痛或压痛(35%)、肿胀(26%)和瘙痒(7%)。76与老年人相比，60-69岁人群接种疫苗的益处和不良事件的发生率更高。77

表3.水痘和水痘疫苗的统计数据

疾病因素水痘水痘疫苗
美国平均年度病例从1980年到1990年每年400万例14，66每年预防约350万例病例68
传播路线呼吸道分泌物的直接接触或空气传播；经胎盘的—
易感接触者的传染率90%的易感家庭接触者14，6910%到35%接触有限的人14从1995年到2005年，水痘带状疱疹病毒从疫苗接种后出现皮疹的疫苗接种者传播给3名家庭接触者70
死亡率前疫苗时代:从1970年到1994年每年105例死亡69在免疫功能低下或可能免疫功能低下的个体中，曾报告过2例水痘带状疱疹病毒Oka株导致的死亡72
疫苗后时代:2008年至2011年每年17例死亡71
局部皮疹发病率—3%的儿童在注射部位出现水痘样皮疹66
全身水痘样皮疹发病率100%的水痘患者141995年至2005年有37例皮疹报告，其中一些发生在免疫功能低下的患者中70
发烧发病率大多数孩子每100，000次接种中11.4次73
不良事件风险—每10万次接种中有20.8人死亡(2005年)73
过敏反应风险—已报告76起病例14
带状疱疹风险(18岁以下儿童)2008年每100，000例水痘病例中有230例74每10万次接种中有48例(2008年)74
小脑共济失调风险15岁以下儿童每4，000例水痘病例中有1例14不充分的证据14
脑炎风险每10，000例水痘病例中有1.8例661995年至2005年12起病例70
肺炎风险成人每400例水痘病例中有1例75已报告5例病例(4例为免疫缺陷儿童)14
先天性水痘综合征风险< 原发性母体水痘感染有 2%的风险662%胎龄13至20周的婴儿患有水痘1487名怀孕前或怀孕期间接种疫苗的妇女中有0例76
来自参考的信息14， 66，以及68穿过76.

拒绝接种疫苗

父母拒绝所有或选择性免疫接种的比率正在上升。78美国家庭医师学会(AAFP)不支持免疫豁免政策，除非是过敏或医学禁忌症。79医生应该向考虑拒绝或推迟接种疫苗的父母提供疫苗信息声明，并指引他们寻找可靠的信息来源(表4).80，81如果父母决定反对推荐的疫苗，他们应该签署一份拒绝接种表格，这种拒绝应该与疫苗信息声明一起记录。82美国儿科学会(AAP)开发了一种表格，可用于记录疫苗拒绝(http://www . AAP . org/en-us/Documents/immunization _ refusaltovacinate . pdf).疾控中心建议，如果病人或家庭拒绝接种疫苗，就不要让他们退出这项工作。83然而，AAP现在接受这种做法，如果以认真的方式进行的话。84，85

表4.为父母提供可靠的免疫资源

美国儿科学会
https://www . healthy children . org/English/safety-prevention/immunizations/pages/default . aspx
疾病控制和预防中心
http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/default.htm
费城儿童医院
http://www.chop.edu/centers-programs/parents-pack#.VsIAQLQrJmo
每个孩子由两个倡议，接种你的家庭计划
http://www.vaccinateyourfamily.org
免疫行动联盟
http://www.vaccineinformation.org
来自参考的信息80和81.

AAFP与疾病预防控制中心和AAP合作，为选择不接种疫苗的父母制作了一份讲义(http://www . CDC . gov/vaccines/hcp/conversations/downloads/not-vacc-risks-color-office . pdf).医生应该在随后的随访中继续讨论免疫接种的好处，因为一些父母可能会重新考虑不接种疫苗的决定，一些父母只是推迟某些疫苗接种。

未接种疫苗的后果

2014年，美国有667例麻疹病例，主要发生在未接种疫苗的阿米什人社区。202012年，美国爆发了自1955年以来最大的百日咳疫情，包括48，277例病例和20例百日咳相关死亡。86百日咳病例与多种原因有关，包括疫苗免疫力下降和儿童在非医疗豁免下未接种疫苗。87–89一些父母选择不接种疫苗增加了所有儿童的感染风险，包括那些接种疫苗的儿童。在疫苗效力不完善和免疫力下降的情况下，可能会发生持续的社区传播，使易感者——特别是婴幼儿和有医疗禁忌症的人——面临更大的风险。87在没有疾病直接威胁的情况下，很明显，除非绝对安全可以保证，否则一些患者和父母不会参加疫苗接种计划。学生全面接种疫苗提高了所有人的安全性，但各州在父母拒绝接种疫苗的可接受理由方面有所不同(图1).90

图1.

学校疫苗豁免法。

约翰霍普金斯彭博公共卫生学院许可转载。各州的学校免税法。http://www.vaccinesafety.edu/cc-exem.htm.于2017年1月24日访问。

疫苗不良事件报告系统

FDA和CDC维持疫苗不良事件报告系统(VAERS )，作为针对免疫接种后发生的不良事件的上市后安全监测计划。疫苗制造商和卫生保健专业人员需要提交潜在的不良事件。91VAERS每年收到大约30，000份报告。接种轮状病毒疫苗后肠套叠发病率增加的报告证明了VAERS作为预警系统的有效性。911990年，CDC和九个卫生保健组织合作开发了疫苗安全数据链，用于调查医学文献和VAERS报告的罕见和严重的不良反应。当新疫苗被批准或有新疫苗推荐时，该计划监测疫苗的安全性。92

国家疫苗伤害赔偿计划

1986年的国家儿童疫苗伤害法案建立了无过失国家疫苗伤害补偿计划，以补偿被推荐疫苗伤害的患者和家庭。该法律要求管理疫苗的医生记录当前疫苗信息声明以及疫苗制造商和批号。该计划的网站上有一个疫苗伤害列表。93除了列出的和怀疑与疫苗相关的伤害也可以得到赔偿，但需要额外的证据。该项目由疫苗消费税资助。

本文更新了Kimmel以前关于这个主题的一篇文章.94

数据来源:使用关键字“疫苗”搜索基本证据。PubMed还使用关键词疫苗不良反应和硫柳汞进行了搜索。还对单个疫苗进行了搜索，还搜索了疾病控制和预防中心、美国儿科学会、美国家庭医师学会、疫苗不良事件报告系统和卫生资源和服务管理局的网站。搜索日期:2015年10月28日，至2017年1月17日。

作者感谢凯特琳·托马斯协助准备手稿。

JEANNE P. SPENCER医学博士是宾夕法尼亚州约翰斯顿市科内莫家庭医学住院医师项目的项目主任。他是宾夕法尼亚州费城德雷克塞尔大学医学院的家庭和社区医学临床助理教授。

RUTH H. TRONDSEN PAWLOWSKI，医学博士，是Conemaugh家庭医学住院医师项目的助理项目主任。

STEPHANIE THOMAS，PharmD，是Conemaugh家庭医学住院医师计划中药房住院医师计划的副主任。

地址通信至宾夕法尼亚州约翰斯顿市富兰克林街1086号科内莫家庭医学住院医师项目医学博士珍妮·p·斯潘塞(邮编:15905)(电子邮件:jspence@conemaugh.org).作者无法提供重印本.

作者披露:没有相关的财务关系。

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2017年6月15日


疫苗安全
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