Types of data requested to inform May 2025 COVID-19 vaccine antigen composition deliberations
世卫组织 COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC） 继续密切监测 SARS-CoV-2 变体的遗传和抗原演变、对 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 疫苗接种的免疫反应，以及 COVID-19 疫苗对流行变体的性能。根据这些评估，世卫组织就对未来更新 COVID-19 疫苗抗原组成的影响向疫苗制造商和监管机构提供建议。TAG-CO-VAC 的下一次决策会议定于 2025 年 5 月举行，之后将在 WHO 网站上发布关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明和随附的数据附件。这些会议的发布时间是为了平衡最新流行病学、免疫学和病毒学数据的可用性，以及疫苗诱导保护的动力学以及制造商更新已授权 COVID-19 疫苗抗原组成的交货时间。
本声明的目的是指导科学界和疫苗制造商在 2025 年 5 月 TAG-CO-VAC 审议之前应生成哪些数据。这是对之前关于 2024 年 10 月请求的数据类型的声明的更新。1
为了告知 COVID-19 疫苗抗原组成的决策，2-6 TAG-CO-VAC 审查了有关 SARS-CoV-2 遗传进化的数据（见表）以及以前和当前流行的变体的抗原特征。这包括在单向和双向中和试验中对初次感染或疫苗接种后的动物抗血清分析，以及评估免疫反应的广度和持久性的免疫原性数据，包括中和抗体反应，使用来自序贯免疫或感染动物的血清和疫苗接种前后的人血清。疫苗技术咨询小组还考虑了目前批准的 COVID-19 疫苗的疫苗有效性 （VE） 估计值，特别是那些控制免疫后时间的疫苗，以及在不同疫苗平台上提供变异株特异性估计值以预防任何感染、有症状疾病和严重疾病的疫苗。TAG-CO-VAC 审查并用于为 COVID-19 疫苗抗原组成决策提供信息的已发布数据的更多示例可在先前每份声明随附的附件中找到。2-6
此外，疫苗成分技术咨询小组还审查了疫苗制造商的可用数据，包括动物和人类研究，这些研究证明了目前授权的疫苗以及任何正在开发的候选疫苗所引发的免疫反应的广度和持久性。对于正在开发的候选疫苗，TAG-CO-VAC 强调了临床免疫原性数据对 COVID-19 疫苗抗原组成决策的效用。TAG-CO-VAC 还指出，来自先前疫苗成分的可比免疫原性数据（即与相同变体相比）特别有用。疫苗制造商还应提供观察性流行病学数据，以证明其授权的 COVID-19 疫苗以及任何正在开发的候选疫苗的有效性或有效性。
在现阶段，2025 年 5 月决策会议为展示广度而关注的关键抗血清和抗原包括以下抗血清：BA.2（其他历史参考病毒——例如指示病毒、Alpha、BA.1——也有助于确定抗原关系）、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和可能出现的 SARS-CoV-2 变体。感兴趣的抗血清是单次或连续暴露后的动物血清，以及单价 JN.1、KP.2 或 XBB.1.5 疫苗加强后的人血清。应包括疫苗接种前和疫苗接种后的血清，并且对于所有抗血清，应在可行的情况下，针对疫苗抗原后出现的至少一种变体分析中和抗体滴度。针对同一组病毒抗原以及其他新出现的 SARS-CoV-2 变体的这些抗血清分析将有助于深入了解先前和新出现的变体的抗原特征。新出现的变异株包括 WHO 网站上维护的 SARS-CoV-2 相关变异株 （VOI） 和监测中的变异株 （VUM） 清单。在各年龄组人群中 XBB、JN.1、KP.3.1.1、XEC 或其他新出现的变体传播期间，应计算相对 VE 估计值，并对以下每种疫苗抗原组成进行单独的 VE 估计：单价 JN.1、单价 KP.2 或单价 XBB.1.5。在可用的情况下，还应提供用于得出相对 VE 估计值的疾病结局的基本比率。
为了筹备 2025 年 5 月的会议，TAG-CO-VAC 鼓励科学界和疫苗制造商优先生成和共享下表中列出的数据，以确保对 COVID-19 疫苗抗原组成进行循证审议;请联系 TAG-CO-VAC 秘书处：[tagcovac@who.int]。
| 数据类型 | 评论 |
|---|---|
| SARS-CoV-2 基因进化 | 主要变体包括相关变体 （VOI） 和受监控变体 （VUM） 列表。此列表在 WHO 网站上维护。+ |
| 既往和新出现的 SARS-CoV-2 变异株的抗原特征 | 初次感染或接种以下每种变体疫苗后的动物血清：BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和潜在新出现的变体*，在单向和双向中和试验（假型和活病毒中和试验）中分析。 |
| 关于接种疫苗或感染 SARS-CoV-2 变体抗原后免疫反应的广度和持久性的初步免疫原性数据。 | 非幼稚动物血清（例如，序贯免疫或感染）中和以下每种抗原的各种代表性病毒：BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和新出现的变体;* 通过接种疫苗前和接种疫苗后的人血清中和各种代表性病毒（BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和可能出现的变体*）。应按优先顺序分析疫苗接种血清：JN.1、KP.2、XBB.1.5; 通过来自代表近期群体免疫的队列的血清中和变异（BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和可能出现的变异*）。 |
| 当前已批准疫苗的疫苗有效性 （VE） 估计 | XBB、JN.1、KP.3.1.1、XEC 或新出现的变体在人群中传播期间的相对 VE 估计值 *。研究需要按接种疫苗后的时间估计相对 VE，或者至少提供接种疫苗后的时间衡量标准，例如平均值或中位数。他们还应为不同疫苗平台上的以下每种疫苗抗原组成提供变体特异性估计值和不同的估计值：一价 JN.1、一价 KP.2 或单价 XBB.1.5。研究还应为严重疾病以外的一系列结局提供相对 VE，包括任何感染或有症状的疾病。不应使用通用的入院数据来定义重症，而应使用特定标准，例如氧气使用、通气或因呼吸道症状入住重症监护室。在可用的情况下，还应提供用于估计相对 VE 的潜在疾病结局率。 |
| 来自疫苗制造商的数据 | 动物和人类数据，证明当前产品组合中的疫苗以及正在开发的任何候选疫苗针对 BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和潜在新出现的变体引发的免疫反应的广度和持久性;* 观察性流行病学数据，证明当前产品组合中的任何疫苗以及正在开发的任何候选疫苗对 BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、XEC、LP.8.1、LF.7.2 和可能出现的变体的疗效或有效性。* |
+世卫组织网站： https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
*进化并被认为与展示广度相关的关键新兴变体包括感兴趣变体 （VOI） 和监测中的变体 （VUM） 列表。此列表在 WHO 网站上维护： https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
引用
- 世界卫生组织。为 2024 年 12 月 COVID-19 疫苗抗原成分审议提供信息的数据类型。2024 年 10 月 7 日。可从： https://www.who.int/news/item/07-10-2024-types-of-data-requested-to-inform-december-2024-covid-19-vaccine-antigen-composition-deliberations
- 世界卫生组织。关于当前 COVID-19 疫苗成分的临时声明。2022 年 6 月 17 日。可从：https://www.who.int/news/item/17-06-2022-interim-statement-on–the-composition-of-current-COVID-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2023 年 5 月 18 日。可从：https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2023 年 12 月 13 日。可从：https://www.who.int/news/item/13-12-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 4 月 26 日。可从：https://www.who.int/news/item/26-04-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines。
- 世界卫生组织。关于 COVID-19 疫苗抗原组成的声明。2024 年 12 月 23 日。可从： https://www.who.int/news/item/23-12-2024-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines
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