Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）（CXSS1700011）-说明书

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I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）

英文名称：Poliomyelitis Vaccine Type I Type III in Dragee Candy (Human Diploid Cell), Live

汉语拼音：I Xing III Xing Jisuihuizhiyan Jiandu Huoyimiao Tangwan（Ren Erbeiti Xibao） 【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒 I 型和Ⅲ型减毒株分别接种于人二倍体 细胞 KMB17 株，经培养、收获病毒液后加入辅料制成。为乳白色固体糖丸。

有效成分：I 型和 III 型脊髓灰质炎减毒活病毒。

辅 料：氯化镁、糖浆、奶油、奶粉、葡萄糖和蔗糖。

【接种对象】

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于 预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80lgCCID50 ，Ⅲ型应不低于 5.30lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病 预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作 为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果， 推荐序贯免疫程序的基础免疫为 3 剂次，每次间隔4～6 周。

本品与 IPV 联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。

本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床 试验】。

用量：本品每 1 次人用剂量为 1 粒。 【不良反应】

针对本品临床试验报告的不良反应，按国际医学科学组织委员会（CIOMS） 推荐不良反应发生率的分类：十分常见(≥10%）；常见(≥1%且＜10%）；偶见(≥0.1% 且＜1%）；罕见 (≥0.01%且＜0.1%）；非常罕见（＜0.01%），进行描述如下：

十分常见:

发热

常见：

易激惹/异常哭闹、腹泻、呕吐、嗜睡

国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关 节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神 经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎减毒活疫苗相关病 例（VAPP）。

临床试验不良反应：

本品国内注册临床试验中共 399 名 2 月龄健康婴儿接种本疫苗。其中 200 名 婴儿首剂接种 IPV（其中 wIPV 和 sIPV 各接种 100 名）后口服两剂本疫苗；另外 199 名婴儿接种两剂 IPV（其中 wIPV 接种 100 名，sIPV 接种 99 名）后口服一剂 本疫苗。接种本疫苗 1 剂后，全身不良反应总发生率为 11.22%～32.99%，主要 为发热，发生率为 9.18%～23.71%，其次为易激惹/异常哭闹，发生率为 0.00%~ 8.08%，此外常见的不良反应有呕吐 2.06%～5.05%、腹泻 2.02%～6.19% 、嗜睡 0.00～2.02%；接种本疫苗 2 剂后，全身不良反应总发生率为 20.41%～26.80%， 主要为发热，发生率为 18.37%～22.68%，其次为腹泻，发生率为 3.06%～4.12% ， 此外常见的不良反应有呕吐 2.06%～3.06%、易激惹异常哭闹 1.02%～1.03% 。上 述不良反应多为轻度，持续时间不超过 3 天，可自行缓解。无局部不良反应发生。 未出现与疫苗相关的严重不良反应。

本品使用中若出现上述未提及的任何不良反应，请及时告知医师。

【禁忌】

下列情况严禁使用本疫苗：

(1)已知对该疫苗的任何组分，包括如辅料及硫酸卡那霉素过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。

(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。

(4) 妊娠期妇女。

(5) 患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史 者、过敏体质者。

(2)本品系活疫苗，应使用37℃以下的温水送服，切勿用热水送服。

(3) 疫苗糖丸内包装开封后，切勿使消毒剂接触疫苗，并立即使用，如未能 立即用完，应置于 2～8℃,并于当天内用完， 剩余均应废弃。

(4)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者 在接种后应在现场观察至少 30 分钟。

(5) 注射免疫球蛋白者应至少间隔 3 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效 果。

(6) 避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。

(7) 使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少 1 个月以上。

【临床试验】

本品（bOPV）国内注册临床试验采用随机、盲法、平行对照的非劣效设计。 以 sIPV/wIPV 与 tOPV 联合序贯免疫程序作为对照组，分别对 sIPV/wIPV 和 bOPV 不同联合序贯免疫程序组进行安全性和免疫原性评价。600 名2 月龄健康婴儿随 机分为 wIPV+2bOPV 、2sIPV+bOPV 、2wIPV+bOPV 、2sIPV+tOPV 、2wIPV+tOPV 、 sIPV+2bOPV 6 个研究组，每组 100 人。每组按序贯免疫程序接种3 剂，每剂间隔 4-6 周。共计 399 例按序贯程序接种本品。

免疫原性评价采用细胞培养微量中和试验检测免前、全程基础免疫接种后 28 天血清脊髓灰质炎病毒 Ⅰ 、 Ⅱ 、Ⅲ型抗体水平。免前抗体滴度<1:8 者定义为 易感人群，免前抗体滴度≥1:8 者定义为非易感人群。易感人群按免后抗体≥1:8、 非易感人群按免后抗体滴度 4 倍及以上增长判定为阳转。结果详见下表：

表 1. 受试者基础免疫后一个月血清抗体阳转（4 倍增长）率（PPS）

注：sIPV ：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞），含 Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型

Pfizer 株脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含 Salk 株 I 、II 、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗

原；tOPV：脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），含 Sabin 株 I 、II 和 III 型脊髓灰质炎活病毒；bOPV：本 品，I 型 III 型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），含 Sabin 株I 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒。

表 2. 受试者基础免疫后一个月血清抗体水平（GMT）(PPS）

注：sIPV：Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞），含 Sabin 株 I 型和 II 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原，III 型 Pfizer 株 脊髓灰质炎灭活病毒抗原；wIPV：脊髓灰质炎灭活疫苗，含 Salk 株 I 、II 、III 型脊髓灰质炎灭活病毒抗原；tOPV：脊髓 灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），含 Sabin 株 I 、II 和 III 型脊髓灰质炎活病毒；bOPV ：本品，I 型 III 型脊髓灰质 炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞），含 Sabin 株I 型和中 III-2 株脊髓灰质炎活病毒。

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。

【贮藏】 -20℃以下避光保存，运输过程可在冷藏条件下进行。 【包装】复合膜袋。10 粒/袋。

【有效期】自生产之日起，有效期暂定为 24 个月。

【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】

企业名称：中国医学科学院医学生物学研究所 INSTITUTE OF MEDICAL BIOLOGY

CHINESE ACADEMY OF MEDICAL SCIENCES

生产地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号 注册地址：云南省昆明高新区马金铺灯盏花街 168 号 邮政编码：650503

电话号码：（0871）68335392 传真号码：（0871）68333811 网址：www.imbcams.ac.cn

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