TRUMENBA通用名称和配方

TRUMENBA GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类

接收

一般描述

脑膜炎奈瑟菌重组脂质化因子 H 结合蛋白（fHBP）变体 120 mcg B 组（亚家族 A + 亚家族 B）;每 0.5 毫升;用于肌肉注射混悬液;含有聚山梨醇酯80。

药理类

脑膜炎疫苗。

供应方式

单剂量预充式注射器—1、5、10

制造者

辉瑞公司

作用机制

对侵袭性脑膜炎球菌病的保护作用主要通过补体介导的抗体依赖性杀伤脑膜炎奈瑟菌来实现。通过使用人补体（hSBA）测量血清杀菌活性来评估 Trumenba 的有效性。

TRUMENBA 适应症

迹象

脑膜炎奈瑟菌血清型 B 免疫接种。

TRUMENBA 剂量和给药

成人和儿童

<10岁：未成立。通过IM注射到上臂的三角肌中。10-25 岁：0.5 毫升。3 剂系列：在 0、1-2 和 6月给药。 2 剂系列：在 0 和 6与给药;如果第2剂给药过早，在接种第2剂后≥4个月接种第3剂。

TRUMENBA禁忌症

禁忌

先前剂量的Trumenba后出现严重过敏反应。

TRUMENBA 盒装警告

不適用

TRUMENBA 警告/预防措施

警告/注意事项

不能与其他MenB疫苗互换。准备好肾上腺素注射液。免疫抑制。补体缺乏症。依库珠单抗治疗。老年。怀孕。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

风险摘要

现有的人类数据不足以告知怀孕期间的疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

风险摘要

现有的人类数据不足以评估Trumenba对母乳喂养婴儿或产奶量/排泄量的影响。
考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Trumenba的临床需求，以及Trumenba或潜在的母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。

儿科注意事项

尚未确定 10 岁儿童的安全性和有效性<。

老年病学注意事项

Trumenba在成人>65岁中的安全性和有效性尚未确定。

TRUMENBA药代动力学

查看文献

TRUMENBA 互动

相互作用

伴随的其他疫苗：见临床试验。

TRUMENBA 不良反应

不良反应

入尿部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、恶心;晕厥。

TRUMENBA 临床试验

临床试验

该批准基于四项临床试验的免疫原性数据：
- 在美国和欧洲，10 至 25 岁的受试者遵循两剂计划（0 个月和 6 个月）（研究 1057）;
- 在美国、加拿大和欧洲，10 至 25 岁的受试者遵循三剂计划（0、2 和 6 个月）（研究 1009 和 1016）;和
- 在欧洲 11 至 18 岁的受试者中遵循两剂（0 个月和 6 个月）和三剂方案（0、1-2 和 6 个月）（研究 1012）。
82% 接受 3 剂 Trumenba 的患者血液中表现出杀死 4 种脑膜炎奈瑟菌血清群 B 菌株的抗体，而接种疫苗前这一比例为 <1%。

伴随疫苗管理

研究B1971011（研究 1011）
- 该研究评估了同时接种Trumenba和人瘤病毒四价（6、11、16和18型）疫苗（HPV4）（Merck & Co， Inc.）的免疫原性。
- 11 至 17 岁的患者被随机分配接受：Trumenba + HPV4（第 1 组;N=992）、Trumenba + 生理盐水（第 2 组;N=990）或生理盐水+HPV4（第3组;N=501）。疫苗根据 0 个月、2 个月和 6 个月的时间表进行接种。
- 结果显示，三种HPV类型（6、11和16）和测试的脑膜炎球菌血清群B菌株符合GMT比较的非劣效性标准[GMT比值（HPV第1组/第3组和脑膜炎球菌血清B组菌株第1组/第2组）的2侧95%置信区间（CI）的2侧95%置信区间（CI）下限>0.67）。
研究B1971015（研究 1015）
- 该研究评估了同时接种的Trumenba和脑膜炎球菌（血清组A、C、Y和W-135）多糖白喉类毒素结合疫苗（MenACWY）（赛诺菲巴斯德公司）和破伤风类毒素、减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附（Tdap）（赛诺菲巴斯德有限公司）疫苗的免疫原性。
- 10 至 12 岁的患者被随机分配接受：
  - Trumenba 在 0、2 和 6 个月时，MenACWY 和 Tdap 首次服用 Trumenba 剂量（第 1 组）;
  - 在 0、2 和 6 个月时使用生理盐水，以及第一次注射生理盐水的 MenACWY 和 Tdap（第 2 组）;
  - 在 0、2 和 6 个月时服用 Trumenba，并在第一次 Trumenba 剂量（第 3 组）中使用生理盐水。
- 所有抗原均符合GMT比较的非劣效性标准[GMT比率的双侧95%CI下限（脑膜炎球菌血清B组为第1组/第3组，MenACWY和Tdap为第1组/第2组）>0.67）。

TRUMENBA NOTE

不適用

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