Top FDA vaccine official rejected broad use of Covid-19 shots, documents show
新发布的文件显示，美国食品和药物管理局的最高疫苗官员在 5 月推翻了该机构的专家，建议不要广泛使用两种 Covid-19 疫苗。
该机构生物制品评估和研究中心主任维奈·普拉萨德博士在两份备忘录中表示，他不同意审稿人关于疫苗安全性以及导致 Covid-19 的病毒的持续威胁的结论，尤其是对年轻人和健康人。
普拉萨德的决定符合特朗普政府在美国卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 的领导下为限制冠状病毒疫苗接种而做出的更广泛的努力。肯尼迪在 5 月表示，将不再建议健康儿童和孕妇接种这些疫苗;FDA 当月早些时候表示，它将批准一种新的 Covid-19 疫苗，但仅适用于老年人和高风险人群。
在当周的一份备忘录中，普拉萨德拒绝了大约 30 名 FDA 科学家的建议，即批准将诺瓦瓦克斯的 Nuvaxovid 疫苗用于 12 岁及以上的人。他引用了有限的数据以及严重 Covid-19 感染和安全问题的“风险降低”。
他在 5 月 30 日一份题为“覆盖备忘录”的文件中引用了类似的安全问题，该文件涉及广泛推荐使用 Moderna 最新版本的 mRNA 疫苗 mNexspike。该公司已申请批准在 12 岁及以上的人群中使用更新版本。
普拉萨德写道，尽管 Moderna 提交了全部数据，但他无法得出结论，制造商提高了疫苗的安全性，也无法最终解决对青少年和年轻男性患心肌炎或心脏炎症风险的担忧。
那周早些时候，FDA 曾建议 Moderna 和另一家 mRNA Covid-19 疫苗制造商辉瑞更新他们的标签，以包含有关这种罕见情况的警告。
“Novavax 专注于确保风险最高且选择接种疫苗的人能够获得 COVID-19 疫苗，”该公司在周三的一份声明中表示。“我们认为，消费者可以选择适合他们的疫苗很重要。”
Moderna 拒绝就此事发表评论。
“普拉萨德博士’推翻’FDA科学家的想法是对事实的歪曲，”HHS发言人安德鲁·尼克松（Andrew Nixon）周三在给CNN的一份声明中说。“他评估了所有证据，并做出了植根于黄金标准科学的判断。这不是政治问题，而是有原则的领导的样子。
专家认为“严重越权”
哥伦比亚大学（Columbia University）的传染病专家丹尼尔·格里芬（Daniel Griffin）博士说，这些备忘录反映了卫生官员之间更广泛的讨论要点。
“他们似乎痴迷于心肌炎，他们做出了一个决定，他们只是有一个固定的意识形态，他们一直在寻找确认偏见，”他说。“我认为，那里的数据真的很清楚。早期，当我们间隔 3 到 4 周接种初始 [疫苗] 剂量时，我们看到每百万剂 20 到 65 [病例]。…自从它被隔开以来，我们真的、实际上没有看到太多。我们所看到的是，现在每个人都感染了 Covid——这真的是一个每年多久一次的问题——而未接种疫苗最终患心肌炎的风险比你受到疫苗保护的风险高出十倍。因此，他们关于限制获得疫苗以保护我们免受心肌炎侵害的论点是有缺陷的。他们通过限制我们的访问，将我们的机会增加了十倍。
格里芬说，这些备忘录也标志着与典型的机构职责的决裂。
“FDA 的作用是根据产品的安全性和有效性做出决定，无论它是否应该获得许可。但就限制准入而言，就提供关于谁应该专门接种疫苗的指导而言，几十年来一直落在 [美国疾病控制和预防中心] 和一些专业协会的肩上。所以我认为我们大多数人都会认为这是对 FDA 责任的重大超越。FDA 不应该有权限制获得安全有效的产品。
在普拉萨德之前担任 CBER 主任的彼得·马克斯博士周三在一条短信中说：“过去，中心主任推翻备忘录很少见，只有在非常仔细考虑后才会完成——而且通常是在与其他中心主任协商后才这样做。在我在 FDA 工作的近十年中，我只撰写了几篇——在我在 CBER 任职期间，平均每年肯定不到一篇——其中包括所有可以推翻的各种类型的决定。
前 FDA 副专员、现任公共利益科学中心总裁兼执行董事彼得·卢里 （Peter Lurie） 博士表示，像 Prasad 这样的推翻往往在限制较少的方面犯错——在审查者更加谨慎时提供产品。他从未见过有人限制使用评论家认为安全有效的产品。
“很难逃脱这样的结论，即对这些 Covid 疫苗的反感在这种极其罕见的推翻中发挥了重要作用，”他说。“我认为令人担忧的是，是的，他们做出的政策决定本应留给疾病预防控制中心。”
普拉萨德的备忘录首先由《纽约时报》报道。
Prasad 质疑审批程序
普拉萨德于 5 月 8 日就任 CBER 主任，一个多月前，马克斯表示他因肯尼迪的疫苗战略而被迫离职。最近，FDA 专员 Marty Makary 博士也将 Prasad 提升为该机构的首席医疗和科学官。
Prasad 是一位血液肿瘤学家，他直言不讳地批评了他所认为的医学群体思维。这位前加州大学旧金山分校教授在大流行期间因挑战 Covid 时代的授权而成为重要声音，但也质疑药物审批程序和开发人员在临床试验中对次要结果或替代终点的依赖。
普拉萨德称民主党和共和党政府的前任 FDA 委员是“亲企业、售罄的人”，他们在审批决定中没有要求提供足够的随机临床试验数据。
在他宣布担任 CBER 主任后的几个小时内，生物技术股暴跌，一些行业分析师称普拉萨德是领导该部门监督疫苗和生物产品的“反建制”人选。
在 5 月 20 日与 Makary 的市政厅会议上，他似乎对这些担忧表示了点头，建议采取一种灵活的方法来加快药物审批。
“我们必须，而且我们将始终为患有非常令人担忧的疾病、非常罕见的疾病、很少的治疗选择的人接受替代终点，”他在该机构马里兰州园区告诉 FDA 工作人员。“我们 FDA 有义务加快将这些产品送到那些迫切需要它们的患者手中。我们还有责任在后端进行检查，并确保我们确实实现了我们认为的目标。
Prasad 还在那次市政厅期间表明了他对 Covid-19 疫苗的态度。
“谢天谢地，美国人民患重病和住院的风险已经下降了。重复剂量的功效……这些疫苗中进一步减少重症和症状性疾病的剂量尚不确定，并且存在重要的安全考虑因素，其长期影响尚不完全清楚，“他说。“我们将继续密切关注这些情况。”
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