医学博士 Tina Tan 讨论了 FDA 更严格的 COVID-19 疫苗政策对儿童的影响

2025 年 5 月 20 日，FDA 宣布了针对未来季节性疫苗的新 COVID-19 疫苗接种监管框架，以及批准用于健康个体的疫苗的额外临床试验要求。根据发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM） 上的框架，FDA 将使用免疫原性基础对 65 岁以上的成年人以及所有 6 个月及以上且至少有一个风险因素增加严重 COVID-19 风险因素的人做出有利的收益-风险调查结果严重 COVID-19 结果。¹

“不幸的是，这基本上确实消除了大多数儿科人群接种疫苗的机会，”当代儿科主编、医学博士、FIDSA、FPIDS、FAAP 的 Tina Tan 说;美国传染病学会 （IDSA） 主席。Tan也是芝加哥Ann & Robert H. Lurie儿童医院的传染病主治医师，也是西北大学Feinberg医学院儿科的教授。

“COVID-19 是一种发生在儿童身上的疾病，尽管有所有这些错误信息说 COVID-19 不会导致儿童感染，但它确实会导致儿童感染。有些孩子实际上会因为它而病得很重，他们可能会出现长期 COVID 症状，“Tan 补充道。“这真的没有解决这种特定生物体可能在儿科人群中引起的公共卫生问题。”

由 FDA 专员、医学博士、公共卫生硕士 Martin Makary 和 FDA 生物制品评估和研究中心主任 Vinay Prasad 医学博士、公共卫生硕士撰写的 NEJM 出版物指出，对于 6 个月至 64 岁、没有严重 COVID-19 风险因素的健康个体，FDA “预计需要评估临床结果的随机对照试验数据，“，然后才能批准疫苗的生物许可证申请。

Makary 和 Prasad 在出版物中表示，对于高危人群，FDA 将“鼓励制造商在健康成人人群中进行随机对照试验，作为其上市后承诺的一部分”。

这种方法与之前的 COVID-19 疫苗不同，根据 Tan 的说法，可能会影响已批准疫苗的供应。鉴于先前 COVID-19 疫苗的现有安全性和有效性数据，Tan 表示没有必要进行临床试验。

“[试验可能] 是延迟个人是否能够接种疫苗的主要因素，这不是应该这样做的方式，因为我们知道这些疫苗有效，”Tan 说。“疫苗每年都会重新配制，以考虑流行的亚血清型。我们知道疫苗有效，我们知道疫苗是安全的。这样做真的会延迟可用性。

2025 年 5 月 19 日，FDA 批准了 NVX-CoV2705（Nuvaxovid;Novavax） COVID-19 疫苗。FDA 宣布的框架反映了 NVX-CoV2705 批准中的限制，因为基于重组蛋白的疫苗仅适用于 12 至 64 岁的人，他们至少有一种潜在的健康状况使个体面临更高的严重 COVID-19 结果风险。癌症、哮喘、糖尿病、肥胖或吸烟等潜在疾病在公司批准公告的新闻稿中用作示例。²

“如果 [该限制没有取消]，那么健康的人将无法在今年秋天接种疫苗，”Tan 谈到新批准的疫苗时说。不过，据美联社 （AP） 报道，对于其他疫苗，目前尚不清楚框架变化对那些希望在秋季接种 COVID-19 疫苗但不属于新资格类别之一的人意味着什么。³

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美联社在文章中引用了费城儿童医院的医学博士保罗·奥菲特 （Paul Offit） 的话，他说：“唯一可能的结果将使疫苗的保险性降低，可用性降低。³

Stony Brook 儿童医院儿科传染病主任、医学博士 Sharon Nachman 在接受我们的姊妹刊物 Contagion 采访时表达了与 Offit 类似的观点。⁴

“我认为儿科医生的办公室不会有它，所以这意味着家庭必须弄清楚如何获得它，”纳赫曼说。“孩子们在上学，家人都在工作，大多数药店不想为 5 岁以下的儿童接种疫苗，有时甚至不想为 8 岁以下的儿童接种疫苗。因此，这意味着对于我们想接种疫苗的学龄儿童来说，即使他们愿意支付疫苗费用，他们也不会有太多的机会。⁴

FDA 批评了美国针对所有人的疫苗接种策略，称“一刀切”的方法与欧洲其他国家不同，后者根据年龄、风险和其他因素推荐季节性疫苗和加强疫苗。^1,3

“我的想法是，这实际上是在回顾应该采取的预防措施，以保护个人免受 COVID-19 的侵害，”Tan 说。“通过对疫苗施加这些类型的限制，你不允许个人通过接种疫苗来保护自己，这真的不是公共卫生的运作方式。公共卫生确实是为了保护个人并防止他们生病，而这正在取消对所有人的预防，“她总结道。

参考资料：

1. Prasad V，Makary MA。一种基于证据的 covid-19 疫苗接种方法。N Engl J Med.2025 年 5 月 20 日在线发布：NEJMsb2506929。doi：10.1056/NEJMsb2506929

2. Fitch J. FDA 批准 NVX-CoV2705 COVID-19 疫苗。当代儿科。5月 19， 2025.2025 年 5 月 22 日访问。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-nvx-cov2705-covid-19-vaccine

3. Perrone M， Neergaard L.特朗普的新疫苗政策限制了获得 COVID 疫苗的机会。美联社。5月 20， 2025.2025 年 5 月 22 日访问。https://apnews.com/article/vaccines-fda-kennedy-covid-shots-rfk-trump-bb4de15b6ff955d6cd0b406aaec3cdc5

4. 帕金森 J.新的 FDA COVID-19 疫苗政策将如何影响儿科人群。传染。5月 22， 2025.2025 年 5 月 22 日访问。https://www.contagionlive.com/view/how-will-the-new-fda-covid-19-vaccine-policy-affect-the-pediatric-population-