SHINGRIX通用名称和配方

SHINGRIX GENERIC NAME & FORMULATIONS

法律类
接收
一般描述
水痘带状疱疹疫苗重组，佐剂;复溶后 IM 注射剂的 susp（含有 50mcg 重组糖蛋白 E 抗原、50mcg 单磷酰脂质 A 和 50mcg QS-21）;每 0.5 毫升;不含防腐剂。
药理类
带状疱疹疫苗。
供应方式
单剂量小瓶—1、10（抗原+佐剂成分）
存储

佐剂悬浮成分小瓶：冷藏在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）之间;避光。

冻干 gE 抗原成分小瓶：冷藏在 2° 至 8°C（36° 至 46°F）之间。

复溶后，立即给药或冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间，并在 6 小时内使用;如果在 6 小时内未使用，请丢弃重组疫苗。

如果佐剂混悬液、抗原成分或重组疫苗已被冷冻，则丢弃。

制造者
葛兰素史克

通用可用性

不

作用机制

Shingrix 被证明可以增强水痘带状疱疹病毒特异性免疫反应，这被认为是它预防带状疱疹病的机制。

SHINGRIX适应症

迹象

带状疱疹（带状疱疹）的预防：成人≥50岁;或在成人≥18 岁，由于已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制，带状疱疹风险增加。

使用限制

不能预防原发性水痘感染（水痘）。

SHINGRIX剂量和接种

成人
通过肌内注射在上臂三角肌区域给药。≥50 岁：在第 0 个月接种一剂 0.5mL，然后在 2-6 个月后接种第二剂。免疫功能低下（≥18 岁）：在第 0 个月接种一剂 0.5mL，然后在 1-2 个月后接种第二剂。
孩子
<18岁：未成立。
接种

Shingrix 以 2 瓶形式提供，必须在给药前混合使用。

重组的疫苗应为乳白色、无色至浅褐色液体。

复溶后，立即给药或冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间，并在 6 小时内使用;如果在 6 小时内未使用，请丢弃重组疫苗。

肌肉注射的首选部位是上臂的三角肌区域。

SHINGRIX禁忌症

禁忌
对任何以前的 Shingrix 疫苗接种过敏。

SHINGRIX 盒装警告

不適用

SHINGRIX 警告/注意事项

警告/注意事项

给药前检查免疫史。有适当的医疗和监督来控制过敏反应。在接种疫苗后 42 天内观察到的吉兰-巴雷综合征风险增加。晕厥。怀孕。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

数据不足以确定孕妇是否存在疫苗相关风险。

哺乳母亲的注意事项

目前尚不清楚Shingrix是否在母乳中排泄，它对母乳喂养的婴儿或产奶有什么影响。考虑母亲对 Shingrix 的需求与对母乳喂养的孩子产生不良影响的可能性。

儿科注意事项

在18岁以下的个体中，安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

不同年龄组的疗效没有临床意义差异。

65 岁及以上免疫功能低下的成年人：这些患者与年轻人之间的疗效没有临床意义差异。

SHINGRIX药代动力学

查看文献

SHINGRIX 交互

不適用

SHINGRIX不良反应

不良反应

局部反应（如疼痛、发红、肿胀）、肌痛、疲劳、头痛、颤抖、发热、胃肠道症状;吉兰-巴雷综合征，短暂的神经系统影响。

SHINGRIX 临床试验

临床试验

FDA对Shingrix的批准得到了3期临床试验项目的数据的支持，该项目在超过38,000名50岁及以上的个体中评估了其安全性、有效性和免疫原性。

汇总分析的结果显示，所有年龄组对带状疱疹的疗效>90%，并且在4年的随访中持续有效。Shingrix的使用也降低了带状疱疹后神经痛的总体发病率。

研究 1：按年龄组划分的疫苗效力结果

  • 50-59 岁 （n=3492）：96.6%（95% CI，89.6-99.3）
  • 60-69 岁 （n=2141）：97.4%（95% CI，90.1-99.7）
  • ≥70 年 （n=1711）：97.9%（95% CI，87.9-100）

研究 2：按年龄组划分的疫苗效力结果

  • 70-79 岁 （n=5114）：90% （95% CI， 83.5-94.3）
  • ≥80 年 （n=1427）：89.1%（95% CI，74.7-96.2）

对 18 岁及以上免疫功能低下个体的疗效

该批准是基于临床研究的数据，这些研究评估了Shingrix在18岁及以上的成年人中的疗效和安全性，这些成年人以前接受过自体造血干细胞移植（auHSCT;N=1721）和正在接受血液系统恶性肿瘤治疗的患者（N=515;事后分析）。

在免疫功能低下成人中，Shingrix被发现对带状疱疹的发生有68.2%（95%CI，55.5-77.6）的有效性，这些成人在首次给药前50至70天接受了auHSCT，并且预计在移植后最多接受6个月的预防性抗病毒治疗。在血液系统恶性肿瘤研究中，事后分析显示Shingrix对带状疱疹发展的有效率为87.2%（95%CI，44.2-98.6）。

该批准得到了因已知疾病或治疗而出现或预计免疫缺陷或免疫抑制的成年人（包括HIV、实体瘤和肾移植患者）的安全性和免疫原性数据的进一步支持。

与流感疫苗同时给药

在一项开放标签、多中心 3 期试验中评估了免疫原性和安全性，该试验涉及 828 名年龄≥ 50 岁的成年人，他们在第 0 个月接受 Fluarix 四价和 Shingrix，在第 2 个月接受 Shingrix （n=413），或在第 0 个月接受 Fluarix 四价治疗，在第 2 个月和第 4 个月接受 Shingrix 治疗 （n=415）。

结果显示，没有证据表明对Fluarix Quadrivalent或Shingrix的抗体反应（血凝抑制[HI]抗体和抗gE抗体）受到干扰。

SHINGRIX 笔记

笔记
要报告不良事件，请致电 （800） 822-7967 联系 VAERS。

SHINGRIX 患者咨询

患者咨询

按照时间表完成 Shingrix 2 剂免疫系列很重要。

报告施用 Shingrix 后的任何不良反应。

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