季节性流感疫苗安全性：临床医生摘要

1 Seasonal Influenza Vaccine Safety: A Summary for Clinicians

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Seasonal Influenza Vaccine Safety: A Summary for Clinicians

《用疫苗预防和控制季节性流感：免疫实践咨询委员会的建议——美国，2023-2024年流感季节》已经出版。

本页内容

基于鸡蛋的灭活流感疫苗（基于鸡蛋的IIV4）

基于细胞培养的灭活流感疫苗（ccIIV4）

CDC和FDA监测在美国获得许可的所有疫苗的安全性，包括季节性流感疫苗。研究支持儿童和成人每年接种流感疫苗的安全性。

本摘要提供了四种流感疫苗的信息：

基于鸡蛋的灭活流感疫苗（基于鸡蛋的IIV4s）

基于细胞培养的灭活流感疫苗（ccIIV4）

重组流感疫苗（RIV4）

减毒活流感疫苗（LAIV4）

对每种疫苗类型的三个主题领域进行了回顾：

不良事件：在接种疫苗后或接种期间出现的症状或健康问题，可能是由疫苗引起的，也可能是巧合，与疫苗接种无关。

禁忌症：疫苗接种者出现增加严重不良反应风险的病症。当存在禁忌症时，不应接种疫苗。

注意事项：疫苗接种者的情况可能会增加严重不良反应的风险，可能导致诊断混乱，或可能损害疫苗产生免疫力的能力。一般而言，当存在对疫苗的预防措施时，应推迟接种疫苗。然而，医务人员可能会确定在采取预防措施的情况下需要接种疫苗，因为疫苗保护的益处大于不良反应的风险。

此外，本摘要末尾还列出了有关以下主题的一般疫苗安全性信息：

对鸡蛋过敏的人接种疫苗

国家疫苗伤害赔偿计划（VICP）

向疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告不良事件

为临床医生提供的其他资源

基于鸡蛋的灭活流感疫苗（基于鸡蛋的IIV4）

基于鸡蛋的IIV4通过注射给药。这些疫苗是用在鸡蛋中生长的流感病毒制成的，含有非常少量的鸡蛋蛋白残留。这些病毒是灭活的，不会引起流感。

基于鸡蛋的 IIV4 后的不良事件

有些人在接受基于卵子的 IIV4 后没有出现不良事件。有些不良事件相对常见（如注射部位轻度压痛或疼痛），有些则罕见（如吉兰-巴雷综合征）。

儿童和成人在接种灭活流感疫苗后经常出现疼痛和其他注射部位反应。它们包括注射部位疼痛、发红和肿胀等症状。这些副作用可能会影响您进行日常活动的能力，但它们应该在几天内消失。
接种疫苗后也会出现发热、不适、肌痛和其他全身症状。这些反应在以前没有接触过疫苗中流感病毒抗原的个体（例如幼儿）中更为常见。这些症状在成人中通常不太常见。
疫苗可能与过敏（速发型超敏反应）反应有关，其严重程度从轻度反应到过敏反应不等。
在某些季节，IIV 与幼儿热性惊厥有关，尤其是与 13 价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）和白喉、破伤风和百日咳（DTaP）疫苗一起接种时。
吉兰-巴雷综合征（GBS）是一种可导致瘫痪的严重神经系统疾病，在接种流感疫苗后很少发生。GBS的病因尚不清楚。GBS还与一些胃肠道和上呼吸道感染有关。
- 多年来对季节性IIV的安全监测在大多数季节均未发现GBS风险增加。当检测到风险增加时，风险很小（每百万接种疫苗的人大约有 1 或 2 例额外病例）。
- 美国每年约有 3,000 至 6,000 人患上 GBS，无论他们是否接种了疫苗，每 100,000 人中有 1 或 2 人患上 GBS。
- 尽管流感后出现 GBS 的情况很少见，研究提示感染流感后发生GBS的风险高于接种流感疫苗后发生GBS的潜在风险。
与其他注射一样，IIV 也可能与晕厥（昏厥）有关。

不应使用基于鸡蛋的 IIV4 的禁忌症和情况

IIV 不应用于 6 个月以下的婴儿，因为它们未被批准用于该年龄组。

基于鸡蛋的 IIV4 禁用于以下人群：

对先前剂量的任何流感疫苗（任何基于鸡蛋的 IIV、CCIIV、RIV 或任何价的 LAIV）出现严重或危及生命的过敏反应（例如过敏反应）的人。
对特定流感疫苗的任何成分（鸡蛋蛋白除外）有严重过敏反应的人不应接种该疫苗或含有该成分的其他疫苗。医务人员应咨询包装说明书用于疫苗成分。

虽然对鸡蛋有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史是使用基于鸡蛋的 IIV4 和 LAIV4 的标记禁忌证，但 ACIP 建议有鸡蛋过敏史的人可以接种任何许可的、推荐的流感疫苗，否则适合他们的年龄和健康状况。请参阅下面的鸡蛋过敏者的疫苗接种。

使用基于鸡蛋的IIV4的注意事项

在上一剂任何流感疫苗后 6 周内发生 GBS。
存在中度或重度急性疾病，伴或不伴发烧。因急性疾病住院但现在身体状况良好可以出院的人可以接种疫苗

基于细胞培养的灭活流感疫苗（ccIIV4）

Flucelvax Quadrivalent（基于细胞培养的四价灭活流感疫苗，ccIIV4）被批准用于 6 个月及以上的个体。该疫苗包含在细胞培养物中而不是在鸡蛋中生长的流感疫苗。这些病毒已被灭活，不会引起流感。

基于细胞培养的 IIV4 后的不良事件

ccIIV4 的安全性与其他（基于鸡蛋的）IIV4 相似。（参见上文基于鸡蛋的IIV4s后的不良事件）。

不应使用基于细胞培养的 IIV4 的禁忌症和情况

ccIIV4 不应用于 6 个月以下的婴儿，因为它尚未被批准用于该年龄组。

此外，ccIIV4 禁用于对任何价态的 ccIIV 或 ccIIV4 的任何成分发生严重过敏反应（例如过敏反应）的个体。

使用基于细胞培养的IIV4的注意事项

使用基于细胞培养的 IIV4 的注意事项包括：

在上一剂任何流感疫苗后 6 周内发生 GBS。
存在中度或重度急性疾病，伴或不伴发烧。因急性疾病住院但现在身体状况良好可以出院的人可以接种疫苗
对先前剂量的任何其他流感疫苗（即任何基于鸡蛋的 IIV、RIV 或任何价的 LAIV）有严重过敏反应史。如果在这些情况下进行疫苗接种，则应在能够识别和管理严重过敏反应的提供者的监督下在医疗环境中进行。医务人员还可以考虑咨询过敏症专科医生，以帮助确定导致先前严重过敏反应的疫苗成分。

重组流感疫苗（RIV4）

RIV4 以注射剂的形式给药。该疫苗使用细胞源性流感病毒的基因序列在昆虫细胞系中生产，并且在不使用流感病毒或鸡蛋的情况下生产。该疫苗不含流感病毒，不会引起流感。

阅读更多关于如何制造重组流感疫苗的信息。

RIV4 后的不良事件

与其他可注射流感疫苗一样，RIV4 可能会引起注射部位疼痛、发红和肿胀，以及发烧、不适和肌痛。在一些研究中，RIV 的一些局部注射部位反应比 IIV 更不常见。

禁忌症和不应使用RIV4的情况

RIV4 不应用于 18 岁以下的人，因为它未被批准用于该年龄组。

此外，RIV4 禁用于对任何价的任何 RIV 或 RIV4 的任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）的个体。

RIV4使用注意事项

上一剂任何流感疫苗后 6 周内有 GBS 病史。
存在中度或重度急性疾病，伴或不伴发烧。因急性疾病住院但现在身体状况良好可以出院的人可以接种疫苗
对先前剂量的任何其他流感疫苗（即任何基于鸡蛋的 IIV、ccIIV 或任何价的 LAIV）有严重过敏反应史。如果在这些情况下进行疫苗接种，则应在能够识别和管理严重过敏反应的提供者的监督下在医疗环境中进行。医务人员还可以考虑咨询过敏症专科医生，以帮助确定导致先前严重过敏反应的疫苗成分。

减毒活流感疫苗（LAIV4）

LAIV4 鼻内给药。在成人和儿童中，鼻炎（流鼻涕）和鼻塞在 LAIV 后比 IIV 或安慰剂更常见。

LAIV 最常见的不良反应是所有年龄段的流鼻涕或鼻塞、2-6 岁儿童的发烧 >100°F 和成人的喉咙痛。

一项研究在 8,352 名 6 至 59 个月大的儿童中，6 至 23 个月大的幼儿（LAIV 未获得许可的年龄组）在 LAIV 后 42 天内的喘息率（6%）高于 IIV 后（4%）。24 至 59 个月的儿童在 LAIV （2%）和 IIV （3%）后的喘息率相似。

根据LAIV 包装说明书:

o在 2 至 6 岁的儿童中，首次给药 LAIV 后发热 >100° F 的发生率（16%）高于安慰剂（11%）。与安慰剂相比，接受LAIV治疗的成人在接种疫苗后发烧的风险没有增加。

o在成人中，LAIV 后报告的以下其他不良事件比鼻内安慰剂后更常见：头痛、喉咙痛、疲倦/虚弱、肌肉酸痛、咳嗽、寒战和鼻窦炎。

禁忌症和不应使用 LAIV4 的情况

LAIV 不应用于 <2 岁的儿童或 ≥50 岁的成年人，因为它仅被批准用于 2 至 49 岁的人。

此外，LAIV4 禁忌或ACIP建议不应使用LAIV4的条件和情况包括：

对先前剂量的任何流感疫苗（任何基于鸡蛋的 IIV、ccIIV、RIV 或任何价的 LAIV）或 LAIV4 的任何成分（鸡蛋蛋白除外）有严重过敏反应（例如过敏反应）病史的个体。

接受阿司匹林或其他水杨酸盐治疗的儿童或青少年（由于瑞氏综合征与野生型流感病毒感染有关）。

被诊断为哮喘的 2 至 4 岁儿童，或其父母或照料者报告医务人员在过去 12 个月内告诉他们他们的孩子患有喘息或哮喘，或者其医疗记录表明在过去 12 个月内发生过喘息发作

由于任何原因导致免疫功能低下的儿童和成人，包括但不限于药物引起的免疫抑制、先天性或获得性免疫缺陷状态、HIV 感染、解剖性无脾或功能性无脾（例如，由于镰状细胞性贫血）。

需要保护环境的严重免疫抑制者的密切接触者和照顾者（或者，他们应在接受 LAIV 后 7 天内避免与此类人员接触。

怀孕

脑脊液（CSF）与口咽、鼻咽、鼻子或耳朵或任何其他颅脑脊液漏之间有积极沟通的人。

植入人工耳蜗的人。

最近服用过流感抗病毒药物的人。LAIV4 含有活流感病毒，流感抗病毒药物可能会干扰这些病毒的复制。这还没有被研究过，可能的干扰的时间范围也不知道。根据药物的半衰期，如果服用流感抗病毒药物，可能会产生干扰：

o从奥司他韦和扎那米韦 LAIV4 给药前 48 小时至后两周。

o从帕拉米韦 LAIV4 给药前 5 天至给药后两周。

o从巴洛沙韦 LAIV4 给药前 17 天至给药后两周。

在延迟药物清除的医疗条件下，这些时间间隔可能会更长。

虽然对鸡蛋有严重过敏反应（例如过敏反应）的病史是使用基于鸡蛋的 IIV4 和 LAIV4 的标记禁忌证，但 ACIP 建议有鸡蛋过敏史的人可以接种任何许可的、推荐的流感疫苗，否则适合他们的年龄和健康状况。

预防措施

上一剂流感疫苗后 6 周内发生 GBS
存在中度或重度急性疾病，伴或不伴发烧。5因急性疾病住院但现在身体状况良好可以出院的人可以接种疫苗。
5 岁及以上儿童的哮喘。
患有其他疾病的人可能会增加患流感并发症的风险，包括：
- 其他肺部或心血管系统慢性疾病（单纯性高血压除外）
- 神经系统或神经肌肉疾病
- 代谢性疾病，如糖尿病
- 肾或肝功能不全
- 血液系统疾病，如血红蛋白病

对鸡蛋过敏人士接种疫苗的建议

鸡蛋过敏的人可以接种任何适合其年龄和健康状况的疫苗（基于鸡蛋或非基于鸡蛋）。以前，建议对鸡蛋严重过敏的人（除了接触鸡蛋的荨麻疹外，还有其他症状的人）在住院或门诊医疗环境中接种疫苗。从 2023-2024 流行季开始，除了建议接种任何疫苗的疫苗外，不再建议对鸡蛋过敏者接种流感疫苗采取额外的安全措施，无论之前对鸡蛋反应的严重程度如何。所有疫苗都应在具备快速识别和治疗过敏反应所需人员和设备的环境中接种。

报告不良事件

1986 年《国家儿童疫苗伤害法》要求医疗保健提供者报告疫苗制造商列出的任何不良事件，作为未来剂量疫苗的禁忌症，或疫苗接种后 VAERS 可报告事件表中列出的任何不良事件（https://vaers.hhs.gov/docs/VAERS_Table_of_Reportable_Events_Following_Vaccination.pdf）在接种疫苗后的规定时间内发生。此外，鼓励医务人员向VAERS报告流感疫苗和其他疫苗后所有具有临床意义的不良事件，即使不确定该事件是由疫苗引起的。任何人都可以向VAERS提交报告。

匿名VAERS数据可通过CDC流行病学研究的广泛在线数据（WONDER）.

有关VAERS以及如何提交报告的更多信息，请访问VAERS网站。