RSVpreF 疫苗在成人中耐受性良好，显示出良好的安全性

事后分析的新研究结果对二价呼吸道合胞病毒预融合 F（RSVpreF，Abrysvo;辉瑞）疫苗，包括涉及超过 46,000 名免疫功能正常成年人的 8 项临床试验的数据。研究作者在《疫苗》杂志上发表了他们的研究结果，他们指出，疫苗最常见的不良事件是局部反应，包括注射部位疼痛、疲劳和头痛;然而，与安慰剂相比，它在成人中的耐受性良好，安全性良好。¹

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老年人的 RSV 发病率

据估计，RSV 每年影响全球近 6400 万人，导致 65 岁及以上人群死亡多达 10,000 人。在美国，RSV 与 50 岁及以上人群每年住院 110,000 至 180,000 例有关。据疾病预防控制中心称，这一人群被认为是严重 RSV 相关疾病的高风险人群之一，这些疾病可能会使哮喘、慢性阻塞性肺病或心力衰竭等疾病恶化，导致住院或致命后果。²

RSVpreF 认证

作为一种二价疫苗，RSVpreF 同时针对 RSV-A 和 RSV-B 毒株。该疫苗于 2023 年 6 月获得 FDA 批准，用于预防 60 岁及以上人群由 RSV 引起的下呼吸道疾病 （LRTD）。在初步批准后，FDA 于 2024 年 10 月批准 RSVpreF 用于 18 至 59 岁人群的 RSV LRTD，标志着该疫苗成为第一个也是唯一一个指定用于 50 岁以下 LRTD 风险增加的成年人的 RSV 免疫接种。^1,3,4

RSVpreF在多项临床研究中进行了评估，并始终显示出可接受的安全性和耐受性。然而，研究作者指出，由于个别试验的规模不足以识别罕见的安全事件，因此对汇总数据进行全面分析是有益的，引导他们评估疫苗的安全性以及身体对 18 岁及以上成年人的反应。¹

事后研究设计和结果

研究人员在分析中纳入了 8 项临床试验，其中 5 项针对 18 至 59 岁的男性和未怀孕女性参与者，1 项针对 60 岁及以上的男性和女性参与者。在年轻组中，5418 名参与者接种了 RSVpreF 疫苗，4499 名参与者接种了安慰剂。在较大的组中，18,661 名参与者接种了 RSVpreF 疫苗，18,335 名参与者接种了安慰剂。¹

对两项临床试验数据的综合分析结果表明，RSVpreF 疫苗在成人中具有可接受的安全性。此外，研究结果表明，有必要保护健康的年轻人免受 RSV 的侵害，因为重点通常集中在免疫功能低下的个体上。对于 18 至 59 岁的非高危成年人，RSV 的治疗通常仅限于支持性治疗。此外，由于自然 RSV 感染不能提供持久的免疫力，个体可能会再次感染，并且由于检测不一致和病例定义不同，成人 RSV 的真实发病率往往被低估。¹

进一步的结果发现，RSVpreF疫苗最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳和头痛。这些反应通常是轻度至中度的，并且经常与许多其他成人疫苗一起报告，例如 COVID-19、流感和肝炎疫苗。与老年人和男性相比，60岁以下的年轻受试者和女性往往报告更频繁的不良反应。¹

引用

1. Ilangovan， K.、Radley， D.、Patton， M.、Shittu， E.、Lino， MM、Goulas， C.、Swanson， KA、Anderson， AS、Gurtman， A. 和 Munjal， I. （2025）。成人接种二价呼吸道合胞病毒预融合F疫苗安全体验综合分析。疫苗，13（8）， 827。https://doi.org/10.3390/vaccines13080827

2. 成人呼吸道合胞病毒。疾病预防控制中心新闻稿。更新于 2025 年 7 月 8 日。访问日期：2025 年 8 月 7 日。https://www.cdc.gov/rsv/adults/index.html

3. 药房时报工作人员。FDA 批准 Abrysvo 预防老年人呼吸道合胞病毒。药房时报。 2023 年 6 月 1 日。访问日期：2025 年 8 月 22 日。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-abrysvo-to-prevent-respiratory-syncytial-virus-in-older-adults

4. Ferruggia K. FDA 批准 Abrysvo 治疗 18 至 59 岁 RSV 风险增加的成年人。药房时报。 2024 年 10 月 23 日。访问日期：2025 年 8 月 22 日。 https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-abrysvo-to-treat-adults-18-to-59-years-of-age-at-increased-risk-for-rsv