RSV Immunization Guidance for Infants and Young Children
知道什么
- 为了预防婴儿中的严重RSV疾病，建议使用RSV单克隆抗体(nirsevimab)进行母亲RSV疫苗接种或婴儿免疫。大多数婴儿不需要两者。
- 在美国大部分地区，建议在10月至3月期间使用nirsevimab。nirsevimab的最佳给药时间为RSV季节开始前不久(例如，10月至11月)，或者在10月至3月出生的婴儿出生后的第一周内(理想情况下在出生住院期间)。)
- Nirsevimab在预防RSV相关的住院治疗方面非常有效。
- 副作用通常是轻微的，如注射部位疼痛、发红或肿胀，并且很快消失。过敏反应并不常见，但在nirsevimab和类似的抗体产品中有报道。
概观
Nirsevimab是一种单克隆抗体，可预防严重的RSV疾病，建议用于婴儿和一些幼儿。
单克隆抗体不是疫苗。它们不会激活免疫系统。相反，抗体本身可以抵御疾病。
医疗保健提供者应与父母讨论RSV母体疫苗(辉瑞的Abrysvo)和nirsevimab，并在决定哪种产品最适合其家庭时考虑患者的偏好。
推荐
给婴儿的建议
在以下情况下，建议出生于或正在进入第一个RSV季节(通常为秋季至春季)的8个月以下婴儿使用Nirsevimab:
- 母亲在怀孕期间没有接种RSV疫苗，或
- 母亲的RSV疫苗接种状态未知，或
- 该婴儿在母亲接种RSV疫苗后14天内出生。
应使用nirsevimab给药当天儿童的年龄来确定儿童是否符合免疫接种的条件。除了在极少数情况下，母亲接种RSV疫苗后14天或以上出生的大多数婴儿不需要nirsevimab。
提供者应该与父母交谈，并为符合条件的婴儿推荐nirsevimab。理想情况下，10月至3月出生的婴儿在出生住院期间接受nirsevimab。然而，给药可以发生在任何医疗机构的访视中，包括健康儿童访视。
给一些小孩的建议
Nirsevimab被推荐给一些严重RSV疾病风险增加并进入第二个RSV季节的儿童(8-19个月)。建议8至19个月的以下儿童在第二个RSV季节前不久或尽早接种nirsevimab:
- 在第二个RSV季节开始前的6个月期间，患有慢性肺病的早产儿需要医疗支持(慢性皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)
- 患有严重免疫缺陷的儿童
- 患有囊性纤维化的儿童，其具有1)严重肺部疾病的表现(在出生后第一年内曾因肺部恶化住院，或稳定后胸部影像异常持续存在)，或2)体重/身长<第10百分位
- 美国印第安人或阿拉斯加土著儿童
8个月及以上的儿童，如果没有增加严重RSV疾病的风险，则不应接受nirsevimab。CDC目前不建议20个月或以上的人使用nirsevimab。
美国儿科学会(AAP)出版关于palivizumab的建议，包括在nirsevimab建议中使用palivizumab的考虑因素。
其他注意事项
季节性管理
应该使用Nirsevimab十月到三月底在美国大陆的大部分地区。
在季节性给药窗口期(10月1日至3月31日)出生的婴儿应在出生后一周内注射nirsevimab最好是在出生住院期间。整个3月，任何符合条件但尚未接受推荐剂量的婴儿或幼儿应尽早接受nirsevimab。
对于出生的婴儿在外面在季节性给药窗口期(4月至9月)，对于严重RSV疾病风险增加并进入第二个RSV季节的幼儿，nirsevimab的最佳给药时间为RSV季节开始前不久(如10月或11月)。
由于RSV活动的发作、高峰和下降的时间因地理位置而异，公共卫生当局(如CDC、卫生部门)或地区医疗中心可能会为其管辖范围内的nirsevimab管理提供额外的指导。ACIP关于nirsevimab给药时间的建议是有意灵活的，以帮助优化患者用药，包括nirsevimab的报销。
在具有不同或不可预测的RSV循环模式的地点给药
ACIP的建议允许在10月前或3月后使用nirsevimab。热带气候的RSV环流模式可能不同于美国大陆的大部分地区，或者是不可预测的。热带气候地区包括但不限于佛罗里达南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属的太平洋岛屿和美属维尔京群岛。在阿拉斯加，RSV环流模式较难预测，RSV季节的持续时间通常比全国平均时间长。公共卫生当局或地区医疗中心可根据当地流行病学和实施的可行性，包括当地供应因素，选择提供关于nirsevimab理想给药时间的修订临床和公共卫生指南。
使用临床判断进行给药
医疗保健提供者可以使用临床判断来确定何时给予nirsevimab以及在10月至3月之外给予nirsevimab。可能还需要考虑特殊情况，例如前往RSV活动增加的地区，或者担心婴儿或儿童可能不会回来就诊，而此时应该理想地施用nirsevimab。
应考虑ACIP建议中关于nirsevimab给药时间的灵活性，以优化患者的可及性，包括nirsevimab的报销。
当nirsevimab可以考虑用于接种疫苗的母亲所生的婴儿时
根据医疗保健提供者的临床判断，在极少数情况下，当保证了给药的潜在增量益处时，可以考虑对接种疫苗的母亲所生的婴儿使用Nirsevimab。这些情况可能包括但不限于:
- 母亲对RSV疫苗接种可能没有产生足够免疫反应的婴儿(例如，患有免疫缺陷疾病的人)
- 母亲患有与经胎盘抗体转移减少相关的疾病的婴儿(如艾滋病毒感染者)
- 接受过心肺旁路手术的婴儿(参见nirsevimab FDA包装说明书)或体外膜氧合(体外膜肺氧合)，导致母体抗体丢失
- 患有严重RSV疾病的风险显著增加的婴儿(例如，血液动力学显著的先天性心脏病、需要在出院时吸氧的重症监护入院)
剂量
- 年龄小于8个月
- 体重< 5公斤[<11磅]的婴儿50毫克
- 体重≥5千克[≥11磅]的婴儿为100毫克
- 8至19个月大:
- 200毫克，分两次100毫克注射给药
与疫苗共同给药
将nirsevimab与其他儿童疫苗一起使用的数据有限。然而，nirsevimab预计不会干扰对疫苗产品的免疫反应。
Nirsevimab和常规儿童疫苗可以被管理在同一次访问中。nirsevimab和活疫苗(如麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]和水痘)之间没有间隔。
有效性
早期真实世界的数据显示，nirsevimab在防止婴儿因RSV住院方面至少有80–90%的有效性。
在对出生于或进入第一个RSV季节的婴儿进行的临床研究中，通过注射后150天评估疗效。2期和3期临床试验在预防接受药物治疗的RSV相关下呼吸道感染(LRTI)方面的总有效率为79.0%，在预防住院治疗的RSV相关LRTI方面的总有效率为80.6%。
安全
通知
禁忌症
对Nirsevimab或其任何成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的婴儿和儿童禁用nirsevimab。看见nirsevimab FDA包装说明书。
预防措施
患有出血性疾病的婴儿和儿童应慎用Nirsevimab。看见免疫的一般最佳实践指南了解对出血风险增加的人进行免疫接种的详细信息。
根据CDC的免疫的一般最佳实践指南患有中度或重度急性疾病的儿童通常应该等到康复后再服用nirsevimab。
报告不良事件
单独使用nirsevimab后可能会出现不良反应；这些反应可以报告给在线医学观察，通过传真、邮件或致电1-800-FDA-1088联系FDA。
nirsevimab与疫苗合用后可能会出现不良反应；这些反应应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS)，报告应在第9节的VAERS表格中注明患者接受了nirsevimab:“疫苗接种时正在服用的处方、非处方药、膳食补充剂或草药。”报告可以提交给VAERS在线，通过传真或邮件。关于VAERS的更多信息可通过电话(1-800-822- 7967)或在线获得。当nirsevimab与疫苗合用后发生的不良反应被报告给VAERS时，没有必要向MedWatch额外报告相同的不良反应。
要了解更多关于RSV疫苗安全性的信息，请访问以下页面:
