婴幼儿呼吸道合胞病毒免疫指南

• 医疗保健提供者

  Aug. 18, 2025

  你需要知道什么

  • 为预防婴儿罹患严重的呼吸道合胞病毒（RSV）疾病，建议母亲接种 RSV 疫苗（辉瑞公司的 Abrysvo）或婴儿接种长效 RSV 单克隆抗体（nirsevimab 或 clesrovimab）。大多数婴儿无需同时接种母亲疫苗和婴儿 RSV 抗体。
  • 在美国大部分地区，建议在 10 月至次年 3 月期间给婴儿接种 RSV 抗体。给婴儿接种 RSV 抗体的最佳时间是在 RSV 流行季节开始前不久（例如，10 月至 11 月），或者如果婴儿出生于 10 月至 3 月之间，则应在婴儿出生后的第一周内接种（理想情况下是在出生住院期间）。
  • 婴儿呼吸道合胞病毒抗体在预防呼吸道合胞病毒相关住院方面非常有效。
  • 副作用通常较轻微，例如注射部位疼痛、发红或肿胀，且很快就会消退。过敏反应并不常见，但曾有使用类似抗体产品后出现过敏反应的报道。

  概述

  尼尔塞维单抗和克莱索维单抗是可预防严重呼吸道合胞病毒感染的单克隆抗体，推荐用于婴幼儿。尼尔塞维单抗也推荐用于部分幼儿。

  单克隆抗体并非疫苗，它们不会激活免疫系统，而是抗体本身就能起到预防疾病的作用。

  医疗保健提供者应与家长讨论 RSV 母体疫苗（辉瑞公司的 Abrysvo）和婴儿 RSV 抗体，并在决定哪种产品最适合患者家庭时考虑患者的偏好。

  建议

  对婴儿的建议

  如果符合以下条件，建议对 8 个月以下、出生在或即将进入第一个 RSV 流行季（通常为秋季至春季）的婴儿注射婴儿 RSV 抗体：

  • 母亲在怀孕期间未接种呼吸道合胞病毒疫苗，或
  • 母亲的呼吸道合胞病毒疫苗接种情况未知，或者
  • 婴儿出生时距离母亲接种呼吸道合胞病毒疫苗不到 14 天。

  应根据婴儿接种呼吸道合胞病毒（RSV）抗体当日的年龄来确定婴儿是否符合免疫接种条件。除极少数特殊情况外，大多数在母亲接种 RSV 疫苗 14 天或更长时间后出生的婴儿无需接种 RSV 抗体。

  医护人员应与家长沟通，并建议符合条件的婴儿接种婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体。理想情况下，10 月至次年 3 月出生的婴儿应在出生住院期间接种 RSV 抗体。但接种也可在任何就诊期间进行，包括儿童保健就诊。

  对于符合呼吸道合胞病毒（RSV）抗体接种条件且在 RSV 流行季前或流行季期间需要长期住院的婴儿，医护人员可考虑在住院期间接种 RSV 抗体，以预防院内 RSV 感染。此项决定应基于临床判断，权衡潜在风险和获益。

  给一些幼儿的建议

  对于一些患严重 RSV 疾病风险较高且即将进入第二个 RSV 流行季的儿童（8-19 个月），建议使用 Nirsevimab。

  建议以下 8-19 个月大的儿童在第二个 RSV 流行季开始前或开始后尽快接受 nirsevimab 治疗：

  • 患有早产儿慢性肺病，且在第二个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季开始前 6 个月内需要医疗支持（长期皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或吸氧）的儿童。
  • 免疫功能严重受损的儿童
  • 患有囊性纤维化的儿童，如果符合以下任一条件，则需进行筛查：1）出现严重肺部疾病的表现（出生第一年因肺部急性加重而住院治疗，或胸部影像学检查显示异常，且在病情稳定后仍然存在）；或 2）体重/身长比低于第 10 百分位。
  • 美国印第安人或阿拉斯加原住民儿童

  8 个月及以上且无严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染风险增加的儿童不应接受婴儿 RSV 抗体治疗。美国疾病控制与预防中心（CDC）目前不建议 20 个月及以上人群使用 nirsevimab。

  不建议对 8 个月以上的儿童使用 Clesrovimab，并且 FDA 尚未批准其用于进入第二个 RSV 流行季的儿童。

  美国儿科学会（AAP） 发布关于帕利珠单抗的推荐意见，包括在尼塞维单抗推荐意见下使用帕利珠单抗的注意事项。自 2025 年 12 月 31 日起，帕利珠单抗将停止供应。

  其他考虑因素

  季节性管理

  在美国大陆大部分地区，婴儿呼吸道合胞病毒抗体接种时间为 10 月至次年 3 月底 。

  在季节性接种窗口期（10 月 1 日至 3 月 31 日）出生的婴儿应在出生后一周内接种婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体——理想情况下应在出生住院期间接种。整个三月份，任何符合接种条件但尚未接种推荐剂量的婴儿或幼儿都应尽早接种婴儿 RSV 抗体。

  对于在季节性接种窗口期（4 月至 9 月） 之外出生的婴儿，以及患严重 RSV 疾病风险增加且即将进入第二个 RSV 季节的幼儿，婴儿 RSV 抗体接种的最佳时间是在 RSV 季节开始前不久（例如，10 月或 11 月）。

  此外，由于美国其他地区呼吸道合胞病毒（RSV）的活动时间存在地域差异，公共卫生部门可根据当地流行病学情况和实施可行性，修订 RSV 抗体接种时间指南，例如提前至 10 月之前开始接种、将接种时间延长至 3 月之后，或延长或缩短接种周期。公共卫生部门应权衡调整接种时间的利弊。医疗机构，包括区域医疗中心和医疗系统，在系统性地调整其符合条件的患者群体 RSV 抗体接种月份之前，应咨询州或地区卫生部门。

  记住

  ACIP 关于婴儿 RSV 抗体给药时间的建议有意留有灵活性，以帮助优化患者获得治疗的机会，包括 nirsevimab 或 clesrovimab 的报销。

  在呼吸道合胞病毒（RSV）传播模式不同或不可预测的地区进行管理

  美国免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议，婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 抗体可在 10 月之前或 3 月之后接种。热带地区的 RSV 流行模式可能与美国大陆大部分地区不同，甚至难以预测。热带地区包括但不限于佛罗里达州南部、关岛、夏威夷、波多黎各、美国附属太平洋岛屿和美属维尔京群岛。在阿拉斯加，RSV 流行模式更难以预测，且流行季持续时间通常比全国平均水平更长。公共卫生机构或区域医疗中心可根据当地流行病学情况和实施可行性（包括当地供应情况），修订关于婴儿 RSV 抗体接种最佳时间的临床和公共卫生指南。

  运用临床判断进行管理

  医疗保健提供者可根据临床判断决定何时给婴儿接种呼吸道合胞病毒（RSV）抗体，接种时间可避开 10 月至次年 3 月。此外，还需考虑特殊情况，例如前往 RSV 高发地区旅行，或担心婴儿或儿童在最佳接种时间可能无法按时复诊。医疗保健提供者可根据个体患者的情况，运用临床判断调整婴儿 RSV 抗体的接种时间，无需咨询州或地区的医疗保健机构。

  应考虑在婴儿 RSV 抗体给药时间方面灵活调整 ACIP 的建议，以优化患者获得治疗的机会，包括报销 nirsevimab 或 clesrovimab。

  对于接种过疫苗的母亲所生的婴儿，何时可以考虑检测婴儿呼吸道合胞病毒抗体

  在极少数情况下，如果医护人员根据临床判断认为，为已接种疫苗的母亲所生的婴儿注射婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体具有潜在的额外益处，则可以考虑注射 RSV 抗体。这些情况包括但不限于：

  • 母亲对呼吸道合胞病毒疫苗可能无法产生足够免疫反应的婴儿（例如，免疫功能低下的人）
  • 母亲患有与胎盘抗体转移减少相关的疾病（例如，感染艾滋病毒的人）所生的婴儿
  • 接受过体外循环的婴儿（参见 nirsevimab FDA 药品说明书）或参见 clesrovimab FDA 药品说明书或体外膜肺氧合（ECMO），或换血疗法，均会导致母体抗体丢失
  • 患有严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 疾病风险显著增加的婴儿（例如，患有血流动力学显著的先天性心脏病、出院时需要吸氧的重症监护病房患者）

  剂量

  奈塞维单抗

  • 年龄小于 8 个月
    • 体重小于 5 公斤（<11 磅）的婴儿服用 50 毫克。
    • 体重≥5公斤（≥11磅）的婴儿，剂量为100毫克。
  • 年龄 8 个月至 19 个月：
    • 200毫克，分两次注射，每次100毫克。

  克莱罗维单抗

  • 所有符合条件的婴儿服用105毫克

  与疫苗同时给药

  关于将 nirsevimab 或 clesrovimab 与其他儿童疫苗联合使用的数据有限。然而，预计这两种产品都不会干扰疫苗的免疫反应。

  婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体和常规儿童疫苗可以在同一次就诊时接种 。婴儿 RSV 抗体接种与活疫苗（例如麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]和水痘疫苗）之间无需间隔。

  效力

  奈塞维单抗

  早期真实世界的数据显示，nirsevimab 在预防婴儿因 RSV 住院方面至少有 70% 的疗效。

  在针对出生于或即将进入第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿进行的临床研究中，评估了注射后 150 天内的疗效。II 期和 III 期临床试验的汇总疗效显示，该疫苗在预防需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染（LRTI）方面的疗效为 79.0%，在预防需要住院治疗的 RSV 相关 LRTI 方面的疗效为 80.6%。

  克莱罗维单抗

  在针对出生或首次进入 RSV 流行季节的婴儿进行的临床研究中，预防需要就医的 RSV 相关下呼吸道感染的疗效为 60.4%，预防需要住院治疗的 RSV 相关下呼吸道感染的疗效在注射后 150 天内为 90.9%。

  安全

  注意

  尼尔塞维单抗和克列维单抗是长效单克隆抗体，推荐用于儿童预防严重的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。它们并非疫苗。RSV 疫苗 （葛兰素史克的 Arexvy、辉瑞的 Abrysvo 和 Moderna 的 mResvia）已获准用于成人，但尚未获准用于婴幼儿。

  禁忌症

  对于既往对本产品任何成分或辅料有严重过敏反应（例如过敏性休克）史的婴幼儿，禁用尼尔塞维单抗和克莱索维单抗。请参阅尼尔塞维单抗 FDA 药品说明书 。 以及 clesrovimab FDA 药品说明书 。

  防范措施

  根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的免疫接种最佳实践指南 ，患有中度或重度急性疾病的儿童通常应等到康复后再接种婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 抗体。

  报告不良事件

  单独使用 nirsevimab 或 clesrovimab 后可能会出现不良事件；这些反应可在线报告给 MedWatch。 可以通过传真、邮件或拨打 1-800-FDA-1088 联系 FDA。

  婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）抗体与疫苗同时接种后可能会出现不良反应；这些反应应报告给疫苗不良事件报告系统（VAERS），并在 VAERS 表格第 9 部分“接种疫苗时正在服用的处方药、非处方药、膳食补充剂或草药”中注明患者是否接受了 nirsevimab 或 clesrovimab 治疗。报告可通过 VAERS 在线提交。 可通过传真或邮件提交。有关疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的更多信息，请致电 (1-800-822-7967) 或访问网站。如果已向 VAERS 报告了婴儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 抗体与疫苗联合接种后发生的不良事件，则无需向 MedWatch 再次报告相同的不良事件。

  如需了解更多关于呼吸道合胞病毒疫苗安全性的信息，请访问以下页面：

  

  呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗安全性 – 疫苗网//呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗安全性

  了解呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的安全信息。

  July 11, 2025

  资源

  • 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗安全性 – 疫苗网//呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗安全信息
  • 呼吸道合胞病毒(RSV)预防性抗体:免疫信息声明 – 疫苗网//呼吸道合胞病毒（RSV）预防性抗体：免疫接种信息声明（IIS）
  • 婴儿呼吸道合胞病毒预防一览 – 疫苗网//婴儿呼吸道合胞病毒预防概览 [3 页]

  还有其他问题吗？

  请发送电子邮件至 nipinfo@cdc.gov 联系 NIP-INFO。

  孕妇

  资料来源

内容来源: 国家免疫和呼吸疾病中心; 冠状病毒和其他呼吸道病毒分部