ACIP关于在流行性腮腺炎爆发期间高危人群使用第三剂含腮腺炎病毒疫苗的建议

Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of a Third Dose of Mumps Virus–Containing Vaccine in Persons at Increased Risk for Mumps During an Outbreak

医学博士莫娜·马林1；玛丽埃尔·马洛博士1；凯利·l·摩尔，医学博士2,3；医学博士马尼莎·帕特尔1 (查看作者关系)

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/67/wr/mm6701a7.htm

自2015年末以来，美国流行性腮腺炎爆发和爆发相关病例的数量大幅增加(1,2).为了解决这一公共卫生问题，免疫实践咨询委员会(ACIP)审查了现有证据，并确定第三剂麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)疫苗在预防腮腺炎方面是安全有效的。在2017年10月的会议上，ACIP建议为之前接种过两剂疫苗的人接种第三剂含腮腺炎病毒的疫苗*，这些人被公共卫生当局确定为因爆发而感染腮腺炎风险增加的群体或人口的一部分。该建议的目的是改善在流行性腮腺炎疾病和与流行性腮腺炎相关的并发症的爆发环境中对人的保护。本建议补充了现有的ACIP腮腺炎疫苗接种建议(3).

1977年，ACIP建议所有年龄≥12个月的儿童接种1剂流行性腮腺炎疫苗(4).为了应对20世纪80年代后期的多次麻疹爆发，1989年ACIP建议对儿童常规施用2剂MMR疫苗，第一剂在12至15个月大时施用，第二剂在4至6岁时施用(5).除了改善麻疹控制外，这项政策还导致美国1990年代流行性腮腺炎病例数大幅减少，这种情况一直持续到2005年(3).然而，在2006年，主要影响中西部各州和大学接种2剂MMR疫苗的高覆盖率人群的流行性腮腺炎暴发导致该年报告了6584例流行性腮腺炎病例(6).这些疫情促使ACIP在2006年正式向学龄儿童(即幼儿园-12年级)和高危成人(即高中后教育机构的学生、卫生保健人员和国际旅行者)推荐常规的2剂腮腺炎疫苗接种政策(7).此外，ACIP建议，根据疫情的流行病学情况(例如，受影响的年龄组或涉及的机构)，在疫情爆发的情况下，应考虑为1-4岁的儿童和已接种1剂疫苗的成人接种第2剂腮腺炎疫苗。

尽管有这一建议，美国各地仍有流行性腮腺炎爆发的报道，特别是在人们长期密切接触的场所(如大学和关系密切的社区)。为了协助州和地方卫生部门应对流行性腮腺炎爆发，CDC于2012年发布了第三剂MMR疫苗的使用指南疫苗可预防疾病监测手册.†该指南基于有限的数据，为卫生部门提供了何时考虑在特定目标人群中使用第三种剂量的标准。最近获得了关于第三剂MMR疫苗的有效性和安全性的更多证据，并于2017年提交给了ACIP。该报告总结了ACIP考虑的关于在流行性腮腺炎爆发期间使用第三剂含腮腺炎病毒疫苗的证据，并提供了在因流行性腮腺炎爆发而具有更高风险的人群中使用该疫苗的建议。

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方法

在2017年3月至10月期间，ACIP流行性腮腺炎工作组举行了两周一次的电话会议，以审查和讨论相关的科学证据。讨论的主题包括自从引入常规第二剂MMR疫苗以来美国流行性腮腺炎的流行病学；效力、保护持续时间、免疫原性和2剂疫苗失败的风险因素；以及第三剂MMR疫苗的有效性、免疫原性和安全性。还评估了利益相关者对第三剂MMR疫苗的利弊、可接受性和使用第三剂MMR疫苗的实施考虑的评价。在缺乏科学数据的情况下，证据概要纳入了流行性腮腺炎工作组成员专家的意见。使用建议、评估、发展和评价分级(GRADE)框架(https://www . CDC . gov/vaccines/acip/RECs/grade/about-grade . html).含腮腺炎病毒疫苗第三剂的方法和证据等级表可在以下网址找到https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/mumps.html.

在2017年2月、2017年6月和2017年10月的会议上向ACIP提交了审查证据的摘要。在2017年10月的ACIP会议上，提出了在腮腺炎爆发期间接种第三剂含腮腺炎病毒疫苗(即MMR或麻疹、腮腺炎、风疹和水痘[MMRV])的建议，并在一段时间的公众意见征询后，获得了投票的ACIP成员的一致批准。§

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主要调查结果摘要

流行性腮腺炎的公共卫生负担。腮腺炎发生在> 85%的腮腺炎病例中；然而，严重的并发症表现，如睾丸炎(12%–66%)、无菌性脑膜炎(0.2%–10%)或脑炎(0.02%–0.3%)是在前疫苗时代发现的(3)也可能发生在接种疫苗的人群中(分别为3%–11%、< 1%和< 0.3%)(6,8).自2012年以来，流行性腮腺炎病例数、发病率、暴发数、暴发相关病例的比例以及报告流行性腮腺炎暴发的辖区数均有所增加(8).2016年(6369)和2017年(5629，截至12月31日的初步数据)报告的病例数是十年来最高的。此外，从2016年1月1日到2017年6月30日，各州卫生部门报告了150起腮腺炎爆发(发生三起或三起以上与地点和时间有关的病例) (9)，占9200例；51个州卫生部门中的39个(76%)报告了至少一次疫情(2,8).75起(50%)暴发发生在大学，16起(11%)发生在关系密切的社区(即由社会、文化或家庭纽带紧密联系的社区或群体；参加社区活动；或者有共同的生活空间)。每次疫情发生的中位病例数为10例(四分位数间距[IQR]= 4–26)；20起(13%)疫情的病例数≥50例，这些病例占所有疫情相关病例的83%。大多数病例发生在年轻人中(暴发相关患者的中位年龄= 21岁[IQR = 19–22])。在9，200名疫苗接种状况已知的患者中，7，187名(78%)患者中，5，015名(70%)患者在发生流行性腮腺炎前曾接种过2剂MMR疫苗。有并发症的暴发相关腮腺炎患者的总体比例< 3%(9，200人中的270人)；睾丸炎占报告并发症的75%(270例中的203例)。其他调查也报告了接种过2剂疫苗的腮腺炎患者的并发症发生率明显低于未接种疫苗的患者(10,11).

两剂腮腺炎疫苗效力和免疫反应。两剂MMR疫苗预防腮腺炎的中位有效性为88%，估计范围为31%至95%(3,12–16).报告这些发现的研究是在2005-2016年期间进行的，大多数包括在研究前< 10年接受第二次MMR剂量的人。几项研究发现，在接受第二次剂量后，随着时间的增加，有效性降低(12,17)或报告在接受第二剂疫苗后随着时间的增加腮腺炎风险增加(12,15,18).关于腮腺炎病毒免疫反应的有限实验室数据表明，与麻疹和风疹感染或接种疫苗后的反应相比，自然腮腺炎感染或接种腮腺炎疫苗后的抗体滴度和抗体质量均较低(例如，抗体亲和力较低，不能产生强记忆B细胞反应(19,20).中和性和非中和性都意味着接种过2剂MMR疫苗的人的腮腺炎抗体滴度随时间而下降(19,21–23).

自2006年以来，在美国流行的流行性腮腺炎病毒的主要基因型是g基因型。在美国可获得的含腮腺炎病毒的疫苗是使用基因型A的Jeryl-Lynn腮腺炎病毒株(3).当在4-6岁接受第二剂MMR后4-6周和10年进行研究时，所有接受者都有针对G基因型腮腺炎毒株的中和抗体；然而，抗体的几何平均滴度低于针对疫苗株的滴度(21,24).

第三剂MMR疫苗。三项流行病学研究提供了使用第三剂MMR疫苗预防流行性腮腺炎的证据，所有这些研究都是在2剂MMR疫苗高覆盖率人群(学校和大学)的暴发环境中进行的(12,25,26).所有研究均报告，在疫情爆发期间接受第三剂疫苗注射的人的发病率低于在疫情爆发前接受第二剂疫苗注射的人，但只有一项研究(12)发现了统计学上显著的风险比(6.7比14.5/1000人-年；p<0.001)。在这些研究中，第三剂与第二剂MMR疫苗的增量疫苗效力在61%至88%之间，其中一项估计具有统计学意义(78.1%，95%置信区间= 60.9%–87.8%)(12).这项研究还发现，在疫情爆发前≥13年接种过2剂MMR疫苗的学生比在疫情爆发前2年内接种过第二剂疫苗的学生患腮腺炎的风险高9倍或更多倍。

两项研究评估了接种第三剂MMR疫苗后腮腺炎病毒特异性抗体的几何平均滴度，并证明接种后1个月显著增加(p < 0.0001)；然而，在接种疫苗后1年，抗体滴度下降到接近基线(27,28).在缺乏保护相关性来定义保护一个人免于流行性腮腺炎疾病所需的抗体水平的情况下，这些实验室发现的临床意义尚不清楚。

五项研究采用被动和主动监测不良事件的方法评估了儿童和年轻成人(9-28岁)接种第三剂MMR疫苗的安全性(J. Routh，CDC，personal communication，2017年) (25,29–31).无严重不良事件¶在接受第三剂MMR疫苗的14，368人中报告。非严重不良事件轻微，报告率低。在儿童中，6%–7%的儿童在接受第三剂后2周内报告了至少一次非严重不良事件。在接受第三剂疫苗接种的年轻成人中，与接种前相比，接种后4周内四种症状的发生率显著升高。这些症状和因接受第三剂疫苗而导致发作的受试者的估计比例为淋巴结病(12%)、腹泻(9%)、头痛(7%)和关节痛(6%)(32).这些发作的平均持续时间很短(1-3天)。

利益相关者的价值观、可接受性和实施考虑。在2017年7月至9月期间，CDC对利益相关者进行了调查，包括学生和家长、大学和学院以及卫生部门，以评估在腮腺炎爆发期间实施第三剂MMR疫苗的价值、可接受性和考虑因素。由于学生和家长调查的回复率非常低(在一所同意参与的大学中< 0.5%)，因此限制了结果的可靠性，从这些利益相关者的角度来看，关于使用第三剂疫苗预防腮腺炎的益处和危害的值是基于专家意见。专家得出结论，学生和家长高度重视预防腮腺炎及其并发症，以及预防与腮腺炎疾病可能导致的生产力损失相关的伤害。专家还得出结论，学生和家长不必担心第三剂MMR疫苗的安全性。

这项对大学和学院的调查是通过美国大学健康协会发布的。在980名大学生健康服务管理人员中，有251人(26%)作出了回应，他们代表了来自47个州的学院和大学(33).其中，79人(31%)报告自2014年以来在校园内出现过腮腺炎病例。在从强烈否定(0)、中性(5)到强烈肯定(10)的范围内，大多数大学管理者认为学生和家长的态度是积极的(分别有80%和83%的人对在流行性腮腺炎爆发期间使用第三剂MMR疫苗保护学生给出了高于5的分数(学生态度的中位数= 7，IQR = 6-9；父母态度的中位数= 7，IQR = 6–8)。关于活动的中断，几乎所有行政人员答复者都表示，疫情在一定程度上造成了校园的中断。使用从无破坏性(0)、有一定破坏性(5)到极度破坏性(10)的量表，57%的人表示腮腺炎爆发对学生生活有一定破坏性(得分> 5)(中位数= 6，IQR = 4-7)，67%的人表示腮腺炎爆发对教职员工活动有一定破坏性(中位数= 6，IQR = 5-8)。大学经历的疫情规模对学生生活和教职员工活动中断的排序没有显著差异(分别为p = 0.20和p = 0.57)。

对卫生部门的调查通过州和地区流行病学家委员会分发给81个卫生部门管辖区，包括58个(72%)州和地区卫生部门以及23个(28%)城市或大城市卫生部门。在61个(75%)作出答复的卫生部门中，有46个(75%)报告自2016年1月1日以来在其管辖范围内发生了一次或多次流行性腮腺炎暴发(33).近一半(47%，43个中的20个)报告了疫情的卫生部门表示，在一次或多次疫情期间建议接种一剂疫情疫苗或第三剂MMR疫苗**。与其他流行性腮腺炎爆发控制措施相比，在从无效(0)、一定程度有效(5)到最有效(10)的范围内，42%(19个中的8个)的卫生部门对干预措施的有效性评分> 5(大于一定程度有效)(中位数= 5，IQR = 3-7)。在从最低成本效益(0)、一定成本效益(5)到最大成本效益(10)的范围内，53%(15个中的8个)的卫生部门给干预措施的成本效益评分> 5(大于一定成本效益)(中位数= 7，IQR = 4-7)。

证据总结的质量等级。等级证据类型††关键结果被确定为获益4分(预防流行性腮腺炎的有效性)和危害2分(严重不良事件) (https://www.cdc.gov/vaccines/acip/recs/grade/mumps.html).

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建议在流行性腮腺炎爆发期间感染风险增加的人群接种第三剂含腮腺炎病毒疫苗的理由概述

流行性腮腺炎暴发主要发生在有密切接触的机构或关系密切的社区中。目前常规推荐的2剂MMR疫苗似乎足以在一般人群中控制流行性腮腺炎，但不足以预防长时间密切接触环境中的流行性腮腺炎爆发，即使在2剂MMR疫苗覆盖率高的地方。在典型暴发的高强度暴露环境中接受第二剂疫苗后，疫苗诱导的免疫力随着时间的推移而减弱，这导致在这些环境中发生腮腺炎疾病的风险更高。然而，对严重疾病的保护得以保持。考虑到有关疾病的公共卫生负担和已知风险因素的证据，因暴发而具有患腮腺炎风险增加的人被确定为接受第三剂含腮腺炎病毒疫苗的公共卫生优先对象。

第三剂MMR疫苗对处于疫情环境中的人至少有短期益处。无严重不良事件报告，非严重不良事件发生率低。因为接种第三剂疫苗的人可以预防腮腺炎，所以也可以预防并发症。总之，通过接种第三剂MMR疫苗增加保护的益处超过了疫苗相关不良事件的低风险。大学和卫生部门重视预防流行性腮腺炎疾病和腮腺炎并发症，并认识到由于流行性腮腺炎疾病有潜在的生产力损失。第三剂MMR疫苗被认为是学生、家长、大学/学校和卫生部门可以接受的。在实施方面，ACIP的一项建议将允许卫生部门在使用第三剂MMR疫苗方面做出更迅速的决定，并增加被公共卫生当局确认为因爆发流行性腮腺炎而面临更大风险的人获得疫苗的机会。MMRV疫苗，这是另一种在美国注册用于预防流行性腮腺炎的疫苗(34),当年龄≤12岁的儿童需要接种第三剂腮腺炎疫苗时，也可使用。

现有证据表明，第三剂MMR疫苗可提高对因暴发而面临更高流行性腮腺炎风险的人的保护。由于流行性腮腺炎爆发的复杂性，包括环境、受影响的群体或人群以及传播的风险因素，公共卫生当局处于独特的地位，可以建议家长、学生、临床医生和大学何时以及为哪些群体接种第三剂MMR疫苗是合适的。目前，证据是有限的，不足以完全描述第三剂MMR疫苗在减少暴发规模或持续时间方面的作用，也没有任何数据可以证明第三剂疫苗提供的额外保护的持续时间。此外，有限的免疫学证据表明，第三剂后1年内抗体滴度下降。随着更多关于接受第三剂疫苗后保护持续时间的数据可用，将考虑使用常规第三剂疫苗的证据。没有证据表明额外剂量的含流行性腮腺炎病毒疫苗对有前3剂接种记录的人有益；因此，对于已经接种了≥3剂含腮腺炎病毒疫苗的暴发环境中的人，不建议增加剂量。

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建议

先前接种了两剂含腮腺炎病毒疫苗的人，如果被公共卫生当局确定为因暴发而具有患腮腺炎高风险的群体或人群的一部分，应接种第三剂含腮腺炎病毒疫苗，以增强对腮腺炎疾病和相关并发症的保护。

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实施注意事项和未来研究

在已确定的流行性腮腺炎爆发的情况下，公共卫生当局应确定爆发期间流行性腮腺炎风险增加的目标人群，确定是否需要对有风险的人进行疫苗接种，并向卫生保健提供者提供疫苗接种建议。患流行性腮腺炎的风险较高的人是那些更有可能长期或强烈接触腮腺炎感染者的飞沫或唾液的人，例如通过密切接触或共用饮料或器皿。在暴发期间，被确定为风险增加的人和已接种≤2剂含流行性腮腺炎病毒疫苗或接种状态未知的人应接种1剂。更多指导可在疫苗可预防疾病监测手册 (9).

接种第三剂含腮腺炎病毒疫苗的禁忌症和注意事项与常规接种疫苗(1剂或2剂)相同(3).CDC将监测已接种2剂和3剂含腮腺炎病毒疫苗的人的腮腺炎负担和第3剂疫苗赋予的保护期限，以及接种第3剂含腮腺炎病毒疫苗后的不良事件。接种疫苗后发生的不良事件应报告给疫苗不良事件报告系统(VAERS；https://vaers.hhs.gov/外部图标).此外，CDC将继续收集数据，以评估接受第三剂含腮腺炎病毒疫苗对腮腺炎暴发的影响。

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感谢

免疫实践咨询委员会成员(ACIP)(2017年ACIP成员名册可在https://www.cdc.gov/vaccines/acip/committee/members.html);ACIP流行性腮腺炎工作组；美国疾病预防控制中心国家免疫和呼吸系统疾病中心。

ACIP流行性腮腺炎工作组

保罗·亨特、凯莉·摩尔、辛西娅·佩莱格里尼、何塞·罗梅罗、ACIP；卡罗尔·贝克，美国传染病学会；Chas DeBolt，州和地区流行病学家理事会；Shalini Desai，全国免疫咨询委员会(加拿大)；Susan Even，美国大学健康协会；艾米·格鲁姆，印度卫生局；梅丽莎·马丁内斯，美国家庭医师学会；Dawn Nolt，美国儿科学会传染病委员会；Steven Rubin，美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心；Jane Zucker，免疫管理者协会；Huong McLean、Patricia Quinlisk、Jane Seward(顾问)；Stanley Plotkin(科学讨论专家顾问)；Tracy Ayers，Nakia Clemmons，Carole，Adria Lee，Mona Marin，Marlow，Manisha Patel，Paul Rota，Janell Routh，Melinda Wharton，Patricia Wodi，周，CDC。

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利益冲突

没有利益冲突的报告。

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通讯作者:莫娜·马林，zsn8@cdc.gov, 404-639-8791.

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1中国疾病预防控制中心国家免疫与呼吸系统疾病中心病毒病科；2田纳西州免疫计划，田纳西州卫生部，纳什维尔；3田纳西州纳什维尔范德比尔特医学院卫生政策助理临床教授。

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*第三剂可作为麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)疫苗(M-M-R II，默克公司)或麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(MMRV)疫苗(ProQuad，默克公司)施用。

†该出版物已存档，不再在线提供。读者可以联系ncirddvdmmrhp@cdc.gov了解更多信息。

§在提出建议时，第三剂含腮腺炎病毒疫苗的适应症没有包括在这些疫苗的包装说明书中。

¶严重不良事件被定义为死亡、危及生命的疾病、住院或延长现有住院时间或永久残疾。

**暴发剂量是在接种疫苗前未检查个人记录的情况下施用的MMR疫苗剂量。第三剂MMR疫苗是在确认收到2剂MMR疫苗后施用的MMR剂量。

††根据研究设计和规定的降级或升级标准，对每个结果的证据类型(或证据质量)进行评估。证据类型分为以下几种:1 =随机对照试验(RCTs)，或来自观察性研究的压倒性证据；2 =具有重要局限性的随机对照试验，或来自观察性研究的非常有力的证据；3 =观察性研究，或具有明显局限性的随机对照试验；4 =临床经验和观察、具有重要局限性的观察性研究或具有几个主要局限性的RCT。

MMRV疫苗含有与MMR疫苗相同的腮腺炎病毒株。MMRV疫苗是在与MMR和水痘同时给药相比具有非劣性免疫原性的基础上获得许可的，因此这两种疫苗选择被认为提供了针对相应疾病的相同保护。与在同一就诊时使用MMR疫苗和水痘疫苗相比，MMR疫苗与第一剂后5-12天内12-23个月大的儿童的发热和热性惊厥风险增加相关。然而，在4-6岁接受第二剂MMRV疫苗的儿童中，数据并未显示热性惊厥风险增加。

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参考

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本文的建议引用:Marin M，Marlow M，Moore KL，Patel M .免疫实践咨询委员会关于在流行性腮腺炎爆发期间高危人群使用第三剂含腮腺炎病毒疫苗的建议。2018年Morb莫尔布凡人周代表；67:33–38.DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm6701a7外部图标.

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内容来源:疾病控制和预防中心