麻腮风疫苗 PRIORIX通用名称和配方

麻腮风疫苗 PRIORIX通用名称和配方

PRIORIX通用名称和配方

一般描述

麻疹、流行性腮腺炎和风疹病毒存活,减毒;复溶后 SC 注射液的冻干混悬液;含有新霉素、卵清蛋白、牛血清白蛋白;不含防腐剂。

药理类

MMR。

供应方式

单剂量小瓶—10(含预装稀释剂注射器)

存储

冷藏冻干抗原成分小瓶,温度介于 36 至 46°F(2 至 8°C)之间;避光。

将预装的无刻度注射器储存在 36 至 46°F(2 至 8°C)之间或受控室温高达 77°F (25°C) 的室温下。

复溶后:

  • 立即管理。
  • 如果不立即使用,请在 36 至 46°F(2 至 8°C)之间冷藏,并在 8 小时内给药。
  • 如果在 8 小时内未使用,请丢弃重组疫苗。

通用可用性

作用机制

先验疫苗接种可诱导与保护相关的麻疹、腮腺炎和风疹抗体,这可以通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量。

先验适应症

适应症

主动免疫以预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。

先验剂量和给药

成人和儿童

<12个月:未成立。每剂量为0.5mL。由 SC 注射 提供。第一剂在 12-15 个月大时接种,第二剂在 4-6 岁时接种。如果未按照此时间表给予 Priorix 并且建议接种 2 剂:将第一剂和第二剂分开至少 4 周。Priorix 可以作为第二剂给予接种了第一剂另一种含麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的人。

管理

复溶后立即给药。用随附的无菌水稀释剂预装注射器复溶。复溶后的单次剂量为 ~0.5mL。

如果不立即使用,请冷藏在 36° 至 46°F(2° 至 8°C)之间,并在 8 小时内给药。如果在 8 小时内未使用,请丢弃重组疫苗。

重组疫苗应为透明的桃红色至紫红色悬浮液。

仅用于皮下注射。

先验禁忌症

禁忌

既往接种过任何含麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后有严重过敏反应史。严重的体液或细胞(原发性或获得性)免疫缺陷。怀孕(接种疫苗期间和接种疫苗后 1 个月)。

PRIORIX 盒装警告

不適用

先验警告/预防措施

警告/注意事项

有肾上腺素注射液可用。热性惊厥或疫苗病毒传播的风险。乳胶过敏。接种疫苗可能无法保护所有易感人群。哺乳期的母亲。

怀孕注意事项

禁忌用于孕妇。含有减毒活麻疹、流行性腮腺炎和风疹病毒。野生型病毒感染与母体和胎儿不良结局有关。接种疫苗后 1 个月内避免怀孕。

哺乳母亲的注意事项

没有关于Priorix对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。研究表明,接种风疹减毒活疫苗的哺乳期产后妇女可能会在母乳中分泌病毒,并将其传染给母乳喂养的婴儿。考虑母乳喂养的健康益处,以及母亲对 Priorix 的临床需求以及对母乳喂养儿童的任何潜在不良影响。

儿科注意事项

Priorix在12个月以下婴儿中的安全性和有效性尚未确定。

老年病学注意事项

临床研究没有纳入65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

先验药代动力学

查看文献

先验交互

相互 作用

伴随的免疫球蛋白,其他血液制品可能会干扰对疫苗的预期免疫反应。可能导致结核菌素反应性暂时抑制。通过在接种疫苗前、同时或接种疫苗后至少 4 周的任何时间进行结核菌素检测来避免错误 (–) 结果。

先验不良反应

不良反应

局部反应(如疼痛、发红、肿胀)、易怒、食欲不振、嗜睡、发烧;血小板减少症、血小板减少性紫癜、晕厥。

PRIORIX临床试验

临床试验

Priorix的批准是基于6项临床研究的安全性数据,这些研究评估了Priorix在总共12,151名参与者中,其中8780名在12至15个月大之间,2917名在4至6岁之间,454名在7岁及以上。

在临床研究中,参与者至少接种了 1 剂 Priorix 或美国许可的 MMR 病毒活疫苗 (M-M-RII)。根据 M-M-R II 的比较免疫原性数据证明了疗效。

与 Havrix、Varivax 和 Prevnar 13 同时给药

  • 在 12 至 15 个月大的儿童中评估了 Priorix 或 M-M-R II 与 Havrix 和 Varivax 的同步给药。
  • 在美国注册的儿童也获得了 Prevnar 13。
  • 结果显示,没有证据表明,当同时施用M-M-R II时,Priorix相对于抗体反应干扰了对这些疫苗的抗体反应。

与 Kinrix 和 Varivax 同时给药

  • 在 4 至 6 岁的儿童中评估了 Priorix 或 M-M-R II 与 Kinrix 和 Varivax 的同步给药。
  • 结果显示,没有证据表明,当同时施用M-M-R II时,Priorix相对于抗体反应干扰了对这些疫苗的抗体反应。

先验注释

不適用

PRIORIX 患者咨询

患者咨询

Priorix不应用于孕妇。接种疫苗后 1 个月内避免怀孕。

报告接种疫苗后的任何不良反应。

图像

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