辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在高危成人中引起强烈反应

30 μg 剂量的 LP.8.1 适应单价 mRNA COVID-19 疫苗（Comirnaty;辉瑞-BioNTech）在 65 岁及以上的成年人和 18 至 64 岁之间至少有 1 种严重 COVID-19 潜在风险状况的个体接种疫苗后，引发针对 SARS-CoV-2 LP.8.1 亚系的中和抗体大幅增加，根据辉瑞和 BioNTech 新发布的顶线数据。¹

辉瑞和 BioNTech 的改编 COVID-19 疫苗最近获得了 FDA 的批准。|图片来源：© diy13 – stock.adobe.com

这些发现支持导致 FDA 批准辉瑞-BioNTech 的 LP.8.1 适应 COVID-19 疫苗的临床前数据。除了批准该批准外，FDA 还批准了 Novavax 的 Nuvaxvoid 和 Moderna 的 Spikevax 和 mNEXSPIKE，所有这些 COVID-19 疫苗都适用于针对 SARS-CoV-2 的 LP.8.1 亚系。目前，辉瑞-BioNTech 是唯一一家除了临床前结果外还发布了支持批准的主要数据的制造商。^1,2

今年早些时候，FDA 在疫苗和相关生物制品咨询委员会会议后建议 2025-2026 呼吸季节的 COVID-19 疫苗是单价的，具有 JN.1 谱系基础，最好针对 LP.8.1 毒株。整个 2025 年，LP.8.1 一直是美国流行的最主要的 SARS-CoV-2 毒株之一。^1,3,4

试验发现强大的免疫反应

在这项开放标签的 3 期试验中，招募了 100 名参与者——50 名 65 岁及以上的成年人和 50 名年龄在 18 至 64 岁之间且至少有 1 种严重 COVID-19 风险状况的成年人。在接受更新的 LP.8.1 靶向疫苗配方之前，所有参保者之前都接种过适应 KP.2 的 COVID-19 疫苗。这必须在参加试验前至少 6 个月完成;自接种 KP.2 疫苗以来，个人不得接种任何其他 COVID-19 疫苗或患有 COVID-19 疾病。¹

研究人员宣布，对于每个年龄组（接种疫苗后 14 天），观察到 LP.8.1 中和抗体滴度平均比接种前水平高出至少 4 倍。重要的是，疫苗的安全性与先前的研究和免疫接种的已知安全性一致，其中包括严重过敏反应或罕见心肌炎风险的微弱可能性。¹

对药剂师的影响

有了这些新数据，药剂师现在可以掌握有关他们可以向患者提供的疫苗的特定免疫作用的更多信息。辉瑞-BioNTech 在其新闻稿中指出，该研究无意取代 FDA 要求的上市后承诺。这些上市后试验的必要性首先由 FDA 专员 Martin A. Makary（医学博士、公共卫生硕士）在《新英格兰医学杂志》的一篇社论中宣布。Makary 写道，在批准用于高危人群的 COVID-19 疫苗时，FDA 将鼓励制造商在健康成年人中进行上市后随机对照试验。^1,5

目前，COVID-19 正在全国范围内激增。截至 2025 年 8 月 30 日的一周，美国各地的 SARS-CoV-2 检测阳性率为 10.8%。虽然比前一周的检测阳性率为 11.6% 有所下降，但这是自 2024 年 9 月以来最高的每周检测阳性率。因此，同一周被诊断为 COVID-19 的急诊就诊比例为 1.6%，也是自 2024 年 9 月以来的最高水平。^1,6

幸运的是，自大流行的紧急阶段以来，死亡率和住院率仍然有所下降。然而，仅仅因为 COVID-19 已经消退为地方病，并不意味着药剂师不应该在向患者提供疫苗接种益处的咨询时保持警惕。事实上，药剂师准备发挥比以往更大的作用。随着有关 COVID-19 疫苗的大量新闻流传，错误信息很容易传播给患者。药剂师在为可能寻求或对 COVID-19 疫苗有疑问的患者提供值得信赖的、基于事实的咨询方面是不可或缺的一部分。^1,6

引用

1. 辉瑞和 BioNTech 公布了顶线数据，表明其 LP.8.1 适应的 COVID-19 疫苗 2025-2026 配方具有强大的免疫反应。辉瑞。新闻稿。发布于 2025 年 9 月 8 日。访问日期：2025 年 9 月 9 日。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-topline-data-demonstrating

2. Halpern L. FDA 批准针对老年人和高危人群的针对 LP.8.1 的更新 COVID-19 疫苗。药房时报。发布于 2025 年 8 月 27 日。访问日期：2025 年 9 月 9 日。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-pfizer-biontech-s-updated-covid-19-vaccine-for-older-adults-those-at-risk

3. Halpern L. FDA 建议 2025-2026 年 COVID-19 疫苗为单价，靶向 LP.8.1 毒株。药房时报。发布于 2025 年 5 月 27 日。访问日期：2025 年 9 月 9 日。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-recommends-2025-2026-covid-19-vaccines-be-monovalent-target-lp-8-1-strain

4. Halpern L. FDA 将未来的 COVID-19 疫苗推荐限制在老年人、高危人群中。药房时报。 发布于 2025 年 5 月 21 日。访问日期：2025 年 9 月 9 日。

5. CDC——国家废水监测系统 （NWSS）。废水中的变体。访问日期：2025 年 9 月 9 日。https://www.cdc.gov/nwss/rv/COVID19-variants.html

6. CDC——监测和数据分析。美国的 COVID-19 监测数据。最后更新于 2025 年 9 月 5 日。访问日期：2025 年 9 月 9 日。https://www.cdc.gov/covid/php/surveillance/index.html