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| 受理号: | JXSS1600001 | 药品名称: | 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | |
| 承办日期: | 2016-02-22 | 公示日期: | 2021-09-10 |
| 企业名称: | Merck Sharp & Dohme Corp.;Merck Sharp & Dohme Corp.;默沙东研发（中国）有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) （JXSS1600001)申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（JXSS1600001）-说明书.pdf | |||
剂型及规格
口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感
染单位; G4：2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。
适应症/功能主治
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
用法用量
本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂：6-12 周龄时开始口服第 1 剂，每剂接种间隔 4-10周；第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。
