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中国 ICH 指南官方翻译和适用公告

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  • 截至2024年6月4日，ICH 指南原则共有71篇，国家药品监督管理局（NMPA）基本采纳实施了68个 ICH 指导原则*。

其中《Q4B：药典》和《Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检查方法及可接受标准》*2个 ICH 指导原则将在2025年版《中国药典》中逐步实施，《Q3C(R9)：杂质：残留溶剂的指导原则》暂无适用公告。

注：*上述信息来源于2024年5月16日 DIA 年会上 CDE 报告《中国 ICH 工作进展》，后续将根据官方适用通告更新。

ICH 指导原则实施情况
Quality Guidelines 质量指导原则2623
Safety Guidelines 安全性指导原则1515
Efficacy Guidelines 有效性指导原则2222
Multidisciplinary Guidelines 综合学科指导原则88
总计7168

国内 ICH 指导原则概况

  • 截至2024年6月4日，国内共有 ICH 指导原则征求意见翻译88个，定稿翻译96个，适用公告86个​​​​⁠⁠​​⁠⁠​⁠⁠​​⁠。
征求意见翻译定稿翻译适用公告
Quality Guidelines 质量指导原则264225
Safety Guidelines 安全性指导原则181919
Efficacy Guidelines 有效性指导原则262728
Multidisciplinary Guidelines 综合学科指导原则18814
总计889686

注：此表格中 ICH 指导原则包括指导原则、问答文件、相关规范性文件等，征求意见翻译与定稿翻译不一定同时发布，因此数量不同。具体翻译稿可点击下方查看。

质量(Quality Guidelines)
序号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿
1Q1 Stability/稳定性
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验阶段52003.2.6有
Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1B: 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验阶段51996.11.6有
Q1C: Stability Testing for New Dosage FormsQ1C：新剂型的稳定性试验阶段51996.11.6有
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and ProductsQ1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计阶段52002.2.7有
Q1E: Evaluation for Stability DataQ1E：稳定性数据的评价阶段52003.2.6有
2Q2 Analytical Validation/分析方法验证
Q2(R2)：Validation of Analytical ProceduresQ2（R2）：分析方法验证阶段52023.11.1有
3Q3A – Q3D Impurities/杂质
Q3A(R2): Impurities in New Drug SubstancesQ3A（R2）：新原料药中的杂质阶段52006.10.25有
Q3B(R2): Impurities in New Drug ProductsQ3B（R2）：新药制剂中的杂质阶段52006.6.2有
Q3C(R8) Impurities：Guideline for Residual SolventsQ3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则阶段52021.4.22有
Q3D(R2): Guideline for Elemental ImpuritiesQ3D（R2）：元素杂质指导原则阶段52022.4.26有
4Q4 – Q4B Pharmacopoeias/药典
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH RegionsQ4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议阶段52007.11.1有
Q4B Frequently Asked QuestionsQ4B：常见问题与解答2012.4.26
Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General ChapterQ4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General ChapterQ4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General ChapterQ4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General ChapterQ4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General ChapterQ4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General ChapterQ4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General ChapterQ4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General ChapterQ4B附录6: 统一剂量单位 常规篇阶段52013.11.13
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General ChapterQ4B附录7(R2): 溶出试验 常规篇阶段52010.11.11有
Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General ChapterQ4B附录8(R1): 无菌试验 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General ChapterQ4B附录9(R1): 片剂易碎性 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General ChapterQ4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇阶段52010.9.27有
Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General ChapterQ4B附录11：毛细管电泳 常规篇阶段52010.6.9有
Q4B Annex 12: Analytical Sieving General ChapterQ4B附录12：分析筛选 常规篇阶段52010.6.9有
Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General ChapterQ4B附录13：粉末的堆密度和振实密度阶段52012.6.7有
Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General ChapterQ4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇阶段52012.10.18有
5Q5A – Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量
Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal OriginQ5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价阶段51999.9.23有
Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein ProductsQ5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析阶段51995.11.30有
Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological ProductsQ5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验阶段51995.11.30有
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological ProductsQ5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述阶段51997.7.16有
Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing ProcessQ5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性阶段52004.11.18有
6Q6A- Q6B Specifications/规格
Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical SubstancesQ6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物阶段51999.10.6有
Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological ProductsQ6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准阶段51999.3.10有
7Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsQ7：原料药的药品生产质量管理规范指南阶段52000.11.10有
Q7 Questions and AnswersQ7问答：原料药的药品生产质量管理规范指南问答阶段52015.6.10有
8Q8 Pharmaceutical Development/药物研发
Q8(R2): Pharmaceutical DevelopmentQ8(R2):药品研发阶段52009.8有
Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4)关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）阶段52010.11.11有
9Q9 Quality Risk Management/质量风险管理
Q9（R1）：Quality Risk ManagementQ9（R1）：质量风险管理阶段52023.1.18有
10Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系
Q10: Pharmaceutical Quality SystemQ10：药品质量体系阶段52008.6.4有
11Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产
Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）阶段52012.5.1有
Q11：Questions and AnswersQ11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答阶段52017.8.23有
12Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management药品生命周期管理的技术和监管考虑
Q12：Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle ManagementQ12：药品生命周期管理的技术和监管考虑阶段52019.11.20有
Q12 AnnexesQ12附件阶段52019.11.20有
13Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂的连续制造
Q13：Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug ProductsQ13：原料药和制剂的连续制造阶段52022.11.16有
14Q14：Analytical Procedure Development分析方法开发
Q14：Analytical Procedure DevelopmentQ14：分析方法开发阶段52023.11.1有
安全性(Safety Guidelines)
序号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿
1S1A – S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
S1A: Need for Carcinogenicity Studies of PharmaceuticalsS1A：药物致癌性试验必要性指导原则阶段51995.11.29有
S1B: Testing for Carcinogenicity of PharmaceuticalsS1B：药物致癌性试验阶段51997.7.16有
S1B（R1）：TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALSS1B（R1）：药物致癌性试验阶段42022.8.4有
S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of PharmaceuticalsS1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择阶段52008.3.11有
2S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human UseS2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则阶段52011.11.9有
3S3A – S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学
S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity StudiesS3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价阶段51994.10.27有
S3A Implementation Working Group Questions and AnswersS3A 问答 毒代毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价-聚焦于微量采样阶段32016.1.19有
S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution StudiesS3B：药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则阶段51994.10.27有
4S4 Toxicity Testing/毒性试验
S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）阶段51998.9.2有
5S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
S5(R2):Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male FertilityS5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性阶段52000.11有
S5（R3）: Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human PharmaceuticalsS5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测阶段52020.2.18有
6S6 Biotechnological Products/生物技术产品
S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived PharmaceuticalsS6(R1)：生物制品的临床前安全性评价阶段52011.6.12有
7S7A – S7B Pharmacology Studies/药理学研究
S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALSS7A：人用药品安全药理学试验指导原则阶段52000.11.8有
S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human PharmaceuticalsS7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则阶段52005.5.12有
8S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究
S8: Immunotoxicity Studies for Human PharmaceuticalsS8：人用药物免疫毒性研究阶段52005.9.15有
9S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价
S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer PharmaceuticalsS9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则阶段52009.10.29有
S9 Implementation Working Group Questions and AnswersS9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答阶段32016.6.8有
10S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价
S10: Photosafety Evaluation of PharmaceuticalsS10：药物光安全评价阶段52013.11.13有
11S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/儿科用药
S11:Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric PharmaceuticalsS11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价阶段52020.4.14有
12S12：Nonclinical Biodistribution Considerations For Gene Therapy Products/基因治疗产品非临床生物分布的考虑
S12：Nonclinical Biodistribution Considerations For Gene Therapy ProductsS12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑阶段52023.3.14有

 

有效性(Efficacy Guidelines)
序号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿
1E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性
E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening ConditionsE1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性阶段51994.10.27有
2E2A – E2F Pharmacovigilance/药物警戒性
E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准阶段51994.10.27有
E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message SpecificationE2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿）阶段52016.11.10有
E2B(R3) QA document_v2_1E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）阶段52017.6.1有
E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation ReportE2C(R2): 定期获益—风险评估报告阶段52012.12.17有
E2C(R2) Implementation Working Group Questions & AnswersE2C(R2)实施工作组 问答部分阶段52014.3.31有
E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited ReportingE2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）阶段52003.11.12有
E2E: Pharmacovigilance PlanningE2E：药物警戒计划阶段52004.11.18有
E2F:Example DSUR – Phase III Investigational DrugE2F：研发期间安全性更新报告示例2010.10.05有
E2F: Development Safety Update ReportE2F：研发期间安全性更新报告阶段52010.8.17有
3E3 Clinical Study Reports/临床研究报告
E3: Structure and Content of Clinical Study ReportsE3：临床研究报告的结构与内容阶段51995.11.30有
E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study ReportsE3：临床研究报告的结构和内容问与答（R1)阶段52012.7.6有
4E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究
E4: Dose-Response Information to Support Drug RegistrationE4：药品注册所需的量效关系信息阶段51994.3.10有
5E5 Ethnic Factors/种族因素
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical DataE5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素阶段51998.2.5有
E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1)E5：接受国外临床试验数据的种族因素问答（R1）阶段52006.6.2有
6E6 GCP/药物临床试验管理规范
E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶段51996.6.10有
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11.9
7E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验
E7: Studies in Support of Special Populations: GeriatricsE7：特殊人群的研究：老年医学阶段51993.6.24有
E7 Questions & AnswersE7 特殊人群的研究：老年医学问答阶段52010.7.6有
8E8 General Considerations for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑
E8(R1): General Considerations for Clinical TrialsE8(R1)：临床试验的一般考虑阶段52021.10.06有
9E9 Statistical Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则
E9: Statistical Principles for Clinical TrialsE9：临床试验的统计学原则阶段51998.2.5有
E9(R1): Addendum on E stimands and Sensitivity Analysis in Clinical TrialsE9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)阶段52019.11.20有
10E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择
E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical TrialsE10：临床试验中对照组的选择和相关问题阶段52000.7.20有
11E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric PopulationE11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究阶段52017.8.18有
12E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价
E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive DrugsE12A：抗高血压新药临床评价原则阶段52000.3.2有
13E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic DrugsE14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价阶段52005.5.12有
E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)E14 实施工作组 问答部分（R3）阶段52015.12.10有
E14/S7B： Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential Questions and AnswersE14/S7B： QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床和非临床评价问答阶段52022.02.21有
14E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义
E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding CategoriesE15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义阶段52007.11.1有
15E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件
E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification SubmissionsE16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式阶段52010.8.20有
16E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验
E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical TrialsE17：多区域临床试验计划与设计的一般原则阶段52019.11.12有
17E18 Genomic Sampling/基因组取样
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic DataE18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）阶段52015.12.10有
18E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials/在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical TrialsE19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据阶段52022.09.27有

 

 

多学科(Multidisciplinary Guidelines)
序号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿
1M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典
MedDRA Points to Consider Companion DocumentMedDRA ® 数据检索和展示： 考虑要点2018.06有
MedDRA Term Selection: Points to ConsiderMedDRA ® 术语选择： 考虑要点2018.09.01有
MedDRA Best PracticesMedDRA ® 最佳规范2018有
2M2 Electronic Standards 电子标准
M2：Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept PaperM2：监管信息电子传输标准 最终概念文件1994.10.27有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – Procedure监管信息电子传输标准 一般性建议-程序2015.6.11有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)-Gateway监管信息电子传输标准 一般性建议-ESTRI网关2015.6.11有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF监管信息电子传输标准 文件格式建议-PDF2011.4.5有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML监管信息电子传输标准 文件格式建议-XML2005.11.10有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A监管信息电子传输标准 文件格式建议-PDF/A2014.6.2有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI)File Format Recommendation – DOCX监管信息电子传输标准 文件格式建议-DOCX2015.6.11有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Controlled Vocabularies Recommendation – Genericode监管信息电子传输标准 受控词汇建议-通用编码2015.6.11有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Information Transfer Recommendation – EDIINT V3.0监管信息电子传输标准 信息传输建议-EDIINT V3.02018.6.7有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5监管信息电子传输标准 文件完整性-MD52010.6.10有
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation – SHA-256监管信息电子传输标准 文件完整性建议-SHA-2562015.6.11有
M2：Glossary of Terms and AbbreviationsM2：术语和缩略语词汇表2015.6.11有
M2：File Format CriteriaM2：文件格式标准2014.11.10有
Use of OIDs & UUIDs in ICH MessagesOID和UUID在ICH消息中的应用2015.6.11有
3M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究
M3(R2) Questions and Answers (R2)M3(R2)问答 (R2)阶段52012.3.5有
M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for PharmaceuticalsM3(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则阶段52009.6.11有
4M4 : The Common Technical Document 通用技术文件
M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human UseM4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿）阶段52016.6.15有
M4 Implementation Working Group Questions & Answers (R3)M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿）阶段52004.6.10有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1)M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿）阶段52002.9.12有
M4Q Implementation Working Group Questions & Answers (R1)M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）阶段52003.7.17有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M4S(R2)M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分（中文版：征求意见稿）阶段52002.12.20有
M4S Implementation Working Group Questions & Answers (R4)M4S执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿）阶段52003.11.11有
Efficacy- M4E(R2)M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分（中文版：征求意见稿）阶段52016.6.15有
M4E Implementation Working Group Questions & Answers (R4)M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）阶段52004.6.10有
5M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准
The Re-development of the Standard for E2B(R3) and the Development of Standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP)(ICH M5)ICH M5: E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定2010.11.1
ICH E2B(R3) Implementation Working Group ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)E2B(R3)实施工作组 个例病例安全报告的电子传输 问答部分2.0版本2016.11.10
Appendix I (B) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B)2.02版本2016.11.10
Appendix I (G) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)1.02版本2016.11.10
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)个例病例安全报告的电子传输实施指南5.02版本2016.11.10
6M6 Gene Therapy 基因治疗
Final Concept Paper M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and TransmissionM6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版概念文件2009.8.26
General Principles to Address Virus and Vector Shedding解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则2009.6
An inventory of shedding data from clinical gene therapy trials临床基因疗法试验脱落数据目录2007.7.30
Final Business Plan M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and TransmissionM6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版业务计划2009.8.27
7M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质
M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic RiskM7：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险阶段52014.6.23有
M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic RiskM7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险阶段52017.3.31有
M7(R2)：Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic RiskM7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险阶段52023.4.3有
M7(R2)：Questions and AnswersM7（R2）：问答文件阶段52022.5.24有
Addendum to M7(R2) ：Application of The Principles of the ICH M7 Guideline to Calculation of Compound-Specific Acceptable IntakesM7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用阶段52023.4.3有
8M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件
Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2电子通用技术文件规范 V3.2.22008.7.16
M8 : Electronic Common Technical Document Concept PaperM8: 电子通用技术文件 概念文件2015.12.9
ICH M8 EWG/IWG Work PlanM8: 电子通用技术文件 工作计划2017.3.13
Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件2016.11
Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料2016.11
ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.22016.11.10
eCTD v4.0 Implementation Package v1.2eCTD v4.0 实施包 v1.2
USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1
USFDA Module 1 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.1美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.12017.2.20
ICH eCTD v4.0 RequirementsICH eCTD v4.0 要求
ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTDeCTD提交格式规范2016.11.10
Change Control Process for the eCTDeCTD变更控制过程2017.4
Request for change请求变更表
9M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免
M9: Biopharmaceutics Classification System-based BiowaiversM9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免阶段52019.11.20有
M9 Questions and AnswersM9问答文件阶段52019.11.20有
10M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis 生物分析方法验证及样品分析
M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample AnalysisM10：生物分析方法验证及样品分析阶段52022.05.24有
M10 Questions and Answers(Q&As)M10问答文件阶段52022.11.16有
M10 Frequently Asked Questions (FAQs)M10常见问题解答文件阶段52022.11.11有

 

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