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This entry is part 50 of 5 in the series 疫苗说明书

NUVAXOVIDTM (COVID-19 Vaccine, Adjuvanted) injectable suspension, for intramuscular use 2025-2026 Formula

Package Insert and Patient Package Insert – NUVAXOVID

处方信息要点

本要点未包含使用 NUVAXOVID（新冠疫苗，含佐剂）所需的全部安全有效用药信息。请查阅 NUVAXOVID 的完整处方信息。

NUVAXOVID™（新冠疫苗，含佐剂）

注射用混悬液，供肌内注射

2025-2026 年配方

美国首次批准时间：2025 年

适应症与用途

NUVAXOVID 是一种疫苗，适用于主动免疫，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）引起的 2019 冠状病毒病（COVID-19）。

NUVAXOVID 获批用于以下人群：

65 岁及以上人群；
12 岁至 64 岁、至少有一种基础疾病且因此面临 COVID-19 重症风险的人群。（1）

剂量与给药方法

供肌内注射。（2）
NUVAXOVID 的给药剂量为单次 0.5 毫升。（2.1）
对于既往接种过任何一种 COVID-19 疫苗的人群，接种 NUVAXOVID 的时间应距上一剂 COVID-19 疫苗至少 2 个月。（2.1）

剂型与规格

NUVAXOVID 为注射用混悬液，单次剂量为 0.5 毫升。（3）

禁忌症

对 NUVAXOVID 的任何成分有已知严重过敏反应史（如过敏性休克）的人群，或既往接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后发生严重过敏反应（如过敏性休克）的人群，禁止接种 NUVAXOVID。（4）

警告与注意事项

临床试验数据表明，接种 NUVAXOVID 后，心肌炎和心包炎的发病风险会增加。已有上市后报告显示，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后出现心肌炎和心包炎病例。（5.2）

不良反应

接种后报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应如下：

12-17 岁人群：注射部位压痛（最高 65.2%）、注射部位疼痛（最高 61%）、头痛（最高 56.9%）、疲劳（最高 49.9%）、肌肉疼痛（最高 49.1%）、全身不适（最高 40.2%）、恶心 / 呕吐（最高 19.9%）、发热（最高 16.9%）、关节疼痛（最高 16.1%）（6.1）
18-64 岁人群：注射部位压痛（最高 71.7%）、注射部位疼痛（最高 58.6%）、肌肉疼痛（最高 52.7%）、疲劳（最高 50.5%）、0.5%）、头痛（最高 47.4%）、全身不适（最高 38.9%）、关节疼痛（最高 22.2%）、恶心 / 呕吐（最高 12.1%）（6.1）
65 岁及以上人群：注射部位压痛（最高 52.9%）、注射部位疼痛（最高 40.1%）、疲劳（最高 29.2%）、肌肉疼痛（最高 29.2%）、头痛（最高 24.9%）、全身不适（最高 21.2%）、关节疼痛（最高 12.7%）（6.1）
12-17 岁加强针接种人群：注射部位压痛（65.9%）、注射部位疼痛（64.6%）、头痛（62.9%）、肌肉疼痛（60.4%）、疲劳（57.1%）、全身不适（45.1%）、恶心 / 呕吐（23.6%）、关节疼痛（21.9%）、发热（16.8%）、注射部位红肿（10.3%）（6.1）
18 岁及以上加强针接种人群：注射部位压痛（67.2%）、注射部位疼痛（56.4%）、肌肉疼痛（51.1%）、疲劳（49.9%）、头痛（44.3%）、全身不适（37.7%）、关节疼痛（24.2%）、恶心 / 呕吐（11.6%）（6.1）

如发生疑似不良反应，请联系诺瓦瓦克斯公司（Novavax, Inc.），电话：1-844-668-2829；或联系疫苗不良事件报告系统（VAERS），电话：1-800-822-7967，或访问网站：https://vaers.hhs.gov。

详见第 17 部分 “患者咨询信息” 及 FDA 批准的患者说明书。

修订日期：2025 年 X 月

完整处方信息：目录 *
1 适应症与用途
2 剂量与给药方法
2.1 剂量与给药方案
2.2 给药前准备
2.3 给药方式
3 剂型与规格
4 禁忌症
5 警告与注意事项
5.1 急性过敏反应的处理
5.2 心肌炎与心包炎
5.3 晕厥
5.4 免疫功能改变
5.5 疫苗有效性的局限性
6 不良反应
6.1 临床试验经验
6.2 上市后经验
8 特殊人群用药
8.1 妊娠期用药
8.2 哺乳期用药
8.4 儿科用药
8.5 老年用药
8.6 免疫功能低下人群用药
11 药品描述
12 临床药理学
12.1 作用机制
13 非临床毒理学
13.1 致癌性、致突变性与生育力损害
14 临床试验
14.1 18 岁及以上成人
14.2 12-17 岁青少年
16 包装规格 / 贮藏与运输
17 患者咨询信息

* 完整处方信息中省略的章节或子章节未列出。

1 完整处方信息

1 适应症与用途

NUVAXOVID 是一种疫苗，适用于主动免疫，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）引起的 2019 冠状病毒病（COVID-19）。

NUVAXOVID 获批用于以下人群：

65 岁及以上人群；
12 岁至 64 岁、至少有一种基础疾病且因此面临 COVID-19 重症风险的人群。

2 剂量与给药方法

供肌内注射。

2.1 剂量与给药方案

NUVAXOVID 的给药剂量为单次 0.5 毫升。

对于既往接种过任何一种 COVID-19 疫苗的人群，接种 NUVAXOVID 的时间应距上一剂 COVID-19 疫苗至少 2 个月。

2.2 给药前准备

确认预充式注射器标签上注明 “2025-2026 年配方”。
NUVAXOVID 为无色至淡黄色、澄清至轻微乳光的混悬液。
注射用药品在给药前，只要溶液和容器条件允许，均应目视检查是否存在颗粒物和变色现象。如存在上述任一情况，不得给药。

2.3 给药方式

NUVAXOVID 通过肌内注射给药。

3 剂型与规格

NUVAXOVID 为注射用混悬液，单次剂量为 0.5 毫升。

4 禁忌症

对 NUVAXOVID 的任何成分（参见第 11 部分 “药品描述”）有已知严重过敏反应史（如过敏性休克）的人群，或既往接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后发生严重过敏反应（如过敏性休克）的人群，禁止接种 NUVAXOVID。

5 警告与注意事项

5.1 急性过敏反应的处理

接种 NUVAXOVID 后，需随时准备好相应的医疗处理措施，以应对可能发生的过敏性休克。

5.2 心肌炎与心包炎

临床试验数据表明，接种 NUVAXOVID 后，心肌炎和心包炎的发病风险会增加。已有上市后报告显示，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后出现心肌炎和心包炎病例（参见第 6 部分 “不良反应”）。

美国疾病控制与预防中心（CDC）已发布关于接种疫苗后心肌炎和心包炎的相关考量，包括有心肌炎或心包炎病史人群的接种建议（网址：https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html）。

5.3 晕厥

接种注射类疫苗（包括 NUVAXOVID）后可能发生晕厥（昏厥）。应制定相应措施，防止因晕厥导致受伤。

5.4 免疫功能改变

免疫功能低下人群（包括接受免疫抑制治疗的人群）对 NUVAXOVID 的免疫应答可能会减弱（参见第 8.6 部分 “特殊人群用药”）。

5.5 疫苗有效性的局限性

NUVAXOVID 可能无法对所有接种者提供保护。

6 不良反应

以下提供了针对 12 岁及以上人群的 NUVAXOVID 安全性评估相关临床试验概述（表 1）。这些临床试验的受试者接种了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）或诺瓦瓦克斯公司生产的其他新冠疫苗，接种方案包括单次给药、2 剂初始系列接种（2 剂间隔 21 天，称为基础系列接种）以及后续加强剂量接种（称为加强针接种）。

表 1：临床试验

研究	年龄	疫苗成分	给药方案	疫苗接种者人数 a
研究 1（NCT04611802）	18 岁及以上	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	26,106
		诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 1 剂加强针	13,353c,d
12-17 岁	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	2,153
		诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 1 剂加强针	1,499c
研究 2（NCT04583995）	18-84 岁	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	10,795
研究 3（NCT04533399）	18-84 岁	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	4,104
		诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 1 剂加强针	1,898c
研究 4（NCT04368988）	18-59 岁（第 1 部分）	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	29
18-84 岁（第 2 部分）	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	基础系列接种	514
		诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 1 剂加强针	105c
		诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 2 剂加强针	45c
研究 5（NCT05463068）	18-49 岁	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 1 或第 2 剂加强针	905
研究 6（NCT05372588）	18-64 岁（第 1 部分）	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 2 剂加强针	274e
		单价疫苗（奥密克戎 BA.1 型）f	第 2 剂加强针	286e
		二价疫苗（原始单价疫苗 + 奥密克戎 BA.1 型）g	第 2 剂加强针	269e
研究 6（NCT05372588）（续）	18 岁及以上（第 2 部分）	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）b	第 2 剂加强针	251e
		单价疫苗（奥密克戎 BA.5 型）h	第 2 剂加强针	254e
		二价疫苗（原始单价疫苗 + 奥密克戎 BA.5 型）i	第 2 剂加强针	259e
研究 7（NCT05975060）	18 岁及以上（第 2 部分）	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（2023-2024 年配方）j	单次给药	338

注：SARS-CoV-2 = 严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型

a 至少接受了既定给药方案中一剂疫苗的人群。

b 该疫苗含有 SARS-CoV-2 武汉株（原始株）的重组刺突蛋白，获批名称为诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）。

c 加强针接种人群为研究人群中完成基础系列接种的亚组。

d 包括 43 名在加强针接种阶段接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）前，未完成该疫苗 2 剂基础系列接种的受试者。

e 这些受试者在纳入本研究前，至少接种了 3 剂 mRNA 新冠疫苗。

f 该疫苗含有 SARS-CoV-2 奥密克戎变异株 BA.1 系的重组刺突蛋白，尚未在美国获得授权或批准。

g 该疫苗含有 SARS-CoV-2 武汉株和奥密克戎变异株 BA.1 系的重组刺突蛋白，尚未在美国获得授权或批准。

h 该疫苗含有 SARS-CoV-2 奥密克戎变异株 BA.5 系的重组刺突蛋白，尚未在美国获得授权或批准。

i 该疫苗含有 SARS-CoV-2 武汉株和奥密克戎变异株 BA.5 系的重组刺突蛋白，尚未在美国获得授权或批准。

j 该疫苗含有 SARS-CoV-2 奥密克戎变异株 XBB.1.5 系的重组刺突蛋白，获批名称为诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（2023-2024 年配方）。

研究 1、5、6、7 中积累的安全性数据与 NUVAXOVID 相关，因为这些研究中使用的疫苗与 NUVAXOVID 采用相同的生产工艺。研究 2、3、4 中使用的疫苗生产工艺与 NUVAXOVID 不同，这些研究被视为支持性安全性研究。

6.1 18 岁及以上成人

未接种过疫苗的成人接种 2 剂系列（原始单价疫苗）

在 18-64 岁受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）任一剂后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（76.5%）、注射部位疼痛（64.3%）、肌肉疼痛（57.4%）、疲劳（56.4%）、头痛（54.6%）、全身不适（43.2%）、关节疼痛（25.1%）、恶心 / 呕吐（16.4%）。

在 65 岁及以上受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）任一剂后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（57.8%）、注射部位疼痛（44.1%）、疲劳（36.3%）、肌肉疼痛（33.8%）、头痛（31.3%）、全身不适（24.3%）、关节疼痛（15.5%）。

已接种过疫苗的成人接种单次剂量（原始单价疫苗）

在 18-64 岁受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（69.4%）、注射部位疼痛（58.8%）、肌肉疼痛（54.3%）、疲劳（52.5%）、头痛（47.3%）、全身不适（40.2%）、关节疼痛（25.7%）、恶心 / 呕吐（12.5%）。

在 65 岁及以上受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（54.4%）、注射部位疼痛（41.7%）、肌肉疼痛（32.1%）、疲劳（34.2%）、头痛（26.1%）、全身不适（22.5%）、关节疼痛（14.9%）。

6.2 12-17 岁青少年

未接种过疫苗的青少年接种 2 剂系列（原始单价疫苗）

在 12-17 岁受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）任一剂后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（71.3%）、注射部位疼痛（67.1%）、头痛（63.3%）、肌肉疼痛（56.9%）、疲劳（54.0%）、全身不适（43.0%）、恶心 / 呕吐（23.1%）、关节疼痛（19.4%）、发热（16.5%）。

已接种过疫苗的青少年接种单次剂量（原始单价疫苗）

在 12-17 岁受试者中，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针后，报告的最常见（发生率＞10%）主动监测不良反应包括：注射部位压痛（65.9%）、注射部位疼痛（64.6%）、头痛（62.9%）、肌肉疼痛（60.4%）、疲劳（57.1%）、全身不适（45.1%）、恶心 / 呕吐（23.6%）、关节疼痛（21.9%）、发热（16.8%）、注射部位红肿（10.3%）。

6.3 临床试验经验

由于临床试验的开展条件差异较大，一种疫苗在临床试验中观察到的不良反应发生率无法直接与另一种疫苗临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实际使用中的发生率。

18 岁及以上成人

未接种过疫苗的成人接种 2 剂系列（原始单价疫苗）

诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）的安全性在一项于美国和墨西哥开展的临床试验（NCT04611802；研究 1）中进行了评估。该研究中，26,106 名 18 岁及以上受试者至少接受了 1 剂基础系列的诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）。另外，来自英国（NCT04583995；研究 2）、南非（NCT04533399；研究 3）和澳大利亚（NCT04368988，第 1 部分和第 2 部分，在澳大利亚和美国开展；研究 4）的三项其他临床试验也提供了支持性安全性数据，这些试验评估的新冠疫苗含有 SARS-CoV-2 重组刺突（rS）蛋白和 Matrix-M® 佐剂，但生产工艺与研究 1 中评估的诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）不同。

研究 1 是一项在美墨两国开展的 3 期、多中心、随机（2:1）、观察者设盲、安慰剂对照、交叉设计临床试验，受试者为 18 岁及以上成人。受试者按 2:1 的比例随机分组，接受 2 剂疫苗或安慰剂，每剂间隔 21 天。

在研究 1 的成人部分，交叉前阶段有 19,735 名受试者接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗），9,847 名受试者接种安慰剂。在交叉前阶段，至少接种 1 剂疫苗的受试者中，52.5% 为男性，47.5% 为女性；75.0% 为白人，11.8% 为黑人或非裔美国人，4.1% 为亚裔，6.6% 为美洲印第安人（包括印第安原住民）或阿拉斯加原住民，1.7% 为多种族；22.0% 为西班牙裔 / 拉丁裔。诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组与安慰剂组的受试者人口统计学特征相似。在研究期间，应急使用授权的新冠疫苗开始供应，符合接种条件的受试者可选择以设盲方式从初始分配的研究治疗方案交叉转换至另一种研究治疗方案（疫苗或安慰剂）（“设盲交叉”）。由于两个研究中心的数据质量问题，共有 289 名受试者被排除在安全性分析集之外。在交叉后阶段，6,416 名最初接种安慰剂的受试者随后接种了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）[称为 “安慰剂 / 诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）” 组]；15,298 名最初接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）的受试者随后接种了安慰剂 [称为 “诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）/ 安慰剂” 组]。交叉前组和交叉后组受试者的人口统计学特征相似。

主动监测不良反应

在交叉前阶段，受试者通过电子日记记录接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）或安慰剂后 7 天内出现的局部和全身性不良反应。

18-64 岁受试者报告的主动监测局部和全身性不良反应的发生率及严重程度见表 2。

表 2：18-64 岁受试者在基础系列各剂接种后 7 天内出现的主动监测局部和全身性不良反应的人数及百分比，研究 1（主动监测安全性集，第 1 剂和第 2 剂）c

事件	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 1 剂（N=16,041）[n (%)]	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 2 剂（N=16,106）[n (%)]	安慰剂 – 第 1 剂（N=7,968）[n (%)]	安慰剂 – 第 2 剂（N=7,859）[n (%)]
局部不良反应 e
压痛 f
任何等级	8,796 (54.8)	11,543 (71.7)	1,379 (17.3)	1,221 (15.5)
3 级	146 (0.9)	811 (5.0)	16 (0.2)	17 (0.2)
4 级	0	2 (<0.1)	0	0
疼痛 g
任何等级	5,816 (36.3)	9,436 (58.6)	921 (11.6)	1,041 (13.2)
3 级	52 (0.3)	287 (1.8)	2 (<0.1)	6 (<0.1)
4 级	0	1 (<0.1)	0	0
红肿（红斑）h
任何等级	148 (0.9)	1,039 (6.5)	23 (0.3)	26 (0.3)
3 级	2 (<0.1)	119 (0.7)	0	2 (<0.1)
肿胀 i
任何等级	136 (0.8)	945 (5.9)	23 (0.3)	22 (0.3)
3 级	4 (<0.1)	67 (0.4)	1 (<0.1)	1 (<0.1)
全身性不良反应 e
疲劳 j
任何等级	4,343 (27.1)	8,133 (50.5)	1,894 (23.8)	1,723 (21.9)
3 级	391 (2.4)	2,522 (15.7)	190 (2.4)	307 (3.9)
4 级	3 (<0.1)	2 (<0.1)	1 (<0.1)	3 (<0.1)
头痛 k
任何等级	4,292 (26.8)	7,630 (47.4)	1,942 (24.4)	1,596 (20.3)
3 级	134 (0.8)	500 (3.1)	58 (0.7)	36 (0.5)
4 级	4 (<0.1)	2 (<0.1)	1 (<0.1)	2 (<0.1)
肌肉疼痛（肌痛）j
任何等级	3,949 (24.6)	8,490 (52.7)	1,142 (14.3)	1,010 (12.9)
3 级	79 (0.5)	818 (5.1)	31 (0.4)	28 (0.4)
4 级	2 (<0.1)	2 (<0.1)	1 (<0.1)	4 (<0.1)
全身不适 j
任何等级	2,460 (15.3)	6,273 (38.9)	963 (12.1)	943 (12.0)
3 级	126 (0.8)	1,043 (6.5)	52 (0.7)	54 (0.7)
4 级	6 (<0.1)	5 (<0.1)	1 (<0.1)	2 (<0.1)
关节疼痛（关节痛）j
任何等级	1,272 (7.9)	3,574 (22.2)	528 (6.6)	514 (6.5)
3 级	49 (0.3)	403 (2.5)	25 (0.3)	22 (0.3)
4 级	1 (<0.1)	2 (<0.1)	0	2 (<0.1)
恶心或呕吐 l
任何等级	1,150 (7.2)	1,953 (12.1)	513 (6.4)	443 (5.6)
3 级	18 (0.1)	29 (0.2)	7 (<0.1)	7 (<0.1)
4 级	4 (<0.1)	5 (<0.1)	2 (<0.1)	2 (<0.1)
发热 m
任何等级	61 (0.4)	1,062 (6.6)	31 (0.4)	22 (0.3)
3 级	8 (<0.1)	79 (0.5)	7 (<0.1)	5 (<0.1)
4 级	7 (<0.1)	2 (<0.1)	1 (<0.1)	2 (<0.1)

注：a 受试者通过电子日记（eDiary）记录主动监测的反应原性事件及解热镇痛药或止痛药的使用情况。

b 7 天包括接种当天及之后 6 天。

c 该分析纳入了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组中 16,041 名（第 1 剂）和 16,106 名（第 2 剂）受试者，以及安慰剂组中 7,968 名（第 1 剂）和 7,859 名（第 2 剂）受试者，这些受试者至少接种了 1 剂疫苗，且完成了至少 1 天的接种反应原性日记记录、在接种后 7 天内报告了与反应原性术语相关的非主动监测不良反应、在每日疾病症状日记中报告了与反应原性术语相关的症状（接种后 7 天内），或在每日疾病症状日记中记录了接种后 7 天内的体温。

d 安慰剂为生理盐水溶液。

e 未列出 4 级不良反应的行表示未报告相关事件。

f 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 触摸时轻微不适；2 级 = 活动时不适；3 级 = 静息时明显不适；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

g 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或影响活动；3 级 = 需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

h 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米；2 级 = 5.1-10 厘米；3 级 =＞10 厘米；4 级 = 坏死或剥脱性皮炎。

i 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米且不影响活动；2 级 = 5.1-10 厘米或影响活动；3 级 =＞10 厘米或无法进行日常活动；4 级 = 坏死。

j 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 对活动有一定影响；3 级 = 影响显著，无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

k 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或对活动有一定影响；3 级 = 影响显著，需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

l 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动或 24 小时内发作 1-2 次；2 级 = 对活动有一定影响或 24 小时内发作超过 2 次；3 级 = 无法进行日常活动，需门诊静脉补液；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗（因低血容量性休克）。

m 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 38.0-38.4°C（100.4-101.1°F）；2 级 = 38.5-38.9°C（101.2-102.0°F）；3 级 = 39.0-40°C（102.1-104°F）；4 级 =＞40°C（＞104°F）。

65 岁及以上受试者报告的主动监测局部和全身性不良反应的发生率及严重程度见表 3。

表 3：65 岁及以上受试者在基础系列各剂接种后 7 天内出现的主动监测局部和全身性不良反应的人数及百分比，研究 1（主动监测安全性集，第 1 剂和第 2 剂）c

事件	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 1 剂（N=2,293）[n (%)]	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 2 剂（N=2,217）[n (%)]	安慰剂 – 第 1 剂（N=1,138）[n (%)]	安慰剂 – 第 2 剂（N=1,057）[n (%)]
局部不良反应 e
压痛 f
任何等级	772 (33.7)	1,173 (52.9)	148 (13.0)	108 (10.2)
3 级	10 (0.4)	33 (1.5)	2 (0.2)	1 (<0.1)
疼痛 g
任何等级	461 (20.1)	890 (40.1)	93 (8.2)	114 (10.8)
3 级	3 (0.1)	14 (0.6)	1 (<0.1)	1 (<0.1)
红肿（红斑）h
任何等级	17 (0.7)	103 (4.6)	5 (0.4)	4 (0.4)
3 级	0	7 (0.3)	0	0
肿胀 i
任何等级	17 (0.7)	116 (5.2)	2 (0.2)	4 (0.4)
3 级	0	5 (0.2)	0	0
全身性不良反应 e
疲劳 j
任何等级	431 (18.8)	647 (29.2)	196 (17.2)	163 (15.4)
3 级	73 (3.2)	138 (6.2)	27 (2.4)	34 (3.2)
头痛 k
任何等级	382 (16.7)	551 (24.9)	199 (17.5)	161 (15.2)
3 级	12 (0.5)	18 (0.8)	4 (0.4)	2 (0.2)
4 级	0	1 (<0.1)	0	0
肌肉疼痛（肌痛）j
任何等级	324 (14.1)	648 (29.2)	144 (12.7)	115 (10.9)
3 级	3 (0.1)	32 (1.4)	4 (0.4)	2 (0.2)
全身不适 j
任何等级	230 (10.0)	469 (21.2)	100 (8.8)	95 (9.0)
3 级	12 (0.5)	40 (1.8)	4 (0.4)	5 (0.5)
关节疼痛（关节痛）j
任何等级	141 (6.1)	282 (12.7)	72 (6.3)	63 (6.0)
3 级	4 (0.2)	16 (0.7)	4 (0.4)	2 (0.2)
恶心 / 呕吐 l
任何等级	120 (5.2)	132 (6.0)	47 (4.1)	39 (3.7)
3 级	0	2 (<0.1)	0	0
发热 m
任何等级	9 (0.4)	45 (2.0)	6 (0.5)	7 (0.7)
3 级	1 (<0.1)	2 (<0.1)	0	1 (<0.1)
4 级	0	0	2 (0.2)	0

注：a 受试者通过电子日记（eDiary）记录主动监测的反应原性事件及解热镇痛药或止痛药的使用情况。

b 7 天包括接种当天及之后 6 天。

c 该分析纳入了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组中 2,293 名（第 1 剂）和 2,217 名（第 2 剂）受试者，以及安慰剂组中 1,138 名（第 1 剂）和 1,057 名（第 2 剂）受试者，这些受试者至少接种了 1 剂疫苗，且完成了至少 1 天的接种反应原性日记记录、在接种后 7 天内报告了与反应原性术语相关的非主动监测不良反应、在每日疾病症状日记中报告了与反应原性术语相关的症状（接种后 7 天内），或在每日疾病症状日记中记录了接种后 7 天内的体温。

d 安慰剂为生理盐水溶液。

e 未列出 4 级不良反应的行表示未报告相关事件。

f 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 触摸时轻微不适；2 级 = 活动时不适；3 级 = 静息时明显不适；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

h 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米；2 级 = 5.1-10 厘米；3 级 =＞10 厘米；4 级 = 坏死或剥脱性皮炎。

i 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米且不影响活动；2 级 = 5.1-10 厘米或影响活动；3 级 =＞10 厘米或无法进行日常活动；4 级 = 坏死。

非主动监测不良反应

在研究 1 中，受试者在交叉前和交叉后阶段均需从接种第 1 剂疫苗开始监测非主动监测不良反应，直至接种第 2 剂疫苗后 28 天；在整个研究期间，均需记录严重不良反应、特殊关注不良反应以及与疫苗相关的需医疗干预的不良反应。安全性分析纳入了在交叉前或交叉后阶段至少接种 1 剂疫苗的受试者。交叉前阶段，19,735 名受试者接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗），9,847 名受试者接种安慰剂。交叉后阶段，6,416 名受试者接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗），15,298 名受试者接种安慰剂。在交叉前阶段接种 2 剂诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）的受试者（n=19,075）中，76% 的受试者在接种第 2 剂疫苗后随访时间至少为 2 个月（中位随访时间 = 2.5 个月）。在交叉后阶段接种 2 剂诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）的受试者（n=6,306）中，98% 的受试者在接种最后 1 剂疫苗后随访时间至少为 2 个月（中位随访时间 = 8.3 个月）。

在交叉前阶段，从接种第 1 剂疫苗至接种第 2 剂疫苗后 28 天，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组非主动监测不良反应的总体发生率（11.8%）与安慰剂组（11.0%）相近。在接种任何 1 剂疫苗后至接种第 2 剂疫苗后 28 天期间报告的非主动监测不良反应中，未被主动监测的局部和全身性反应涵盖的不良反应在诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组和安慰剂组中的发生率分别为：寒战（交叉前阶段：0.3% vs ＜0.1%；交叉后阶段：＜0.1% vs ＜0.1%）、淋巴结肿大（交叉前阶段：0.2% vs 0.1%；交叉后阶段：0.1% vs ＜0.1%）、注射部位瘙痒（交叉前阶段：0.1% vs 0.0%；交叉后阶段：0.1% vs 0.0%）。

交叉前阶段，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 228 名（1.2%）受试者报告严重不良反应，安慰剂组有 115 名（1.2%）受试者报告严重不良反应。交叉后阶段，“安慰剂 / 诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）” 组有 164 名（2.6%）受试者报告严重不良反应，“诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）/ 安慰剂” 组有 364 名（2.4%）受试者报告严重不良反应。

在交叉前和交叉后阶段，接种任何 1 剂疫苗后 7 天内（包括 26,106 名诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）接种者和 25,145 名安慰剂接种者，其中 15,298 名在交叉前阶段接种了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）），诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 30 名（0.11%）受试者报告超敏反应（包括荨麻疹、超敏反应、血管性水肿、面部 / 嘴唇 / 眶周 / 眼睑肿胀），安慰剂组有 9 名（0.04%）受试者报告超敏反应。在这些事件中，1 起反应（全身性荨麻疹和面部血管性水肿，持续 2 天）为严重不良反应，发生在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）第 1 剂后 2 天。

研究 1 中报告了心肌炎和 / 或心包炎病例。诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 2 名（0.01%）受试者报告 3 起心肌炎和 / 或心包炎事件，安慰剂组有 2 名（0.01%）受试者报告 2 起此类事件（其中 1 名受试者在交叉前阶段接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）后 504 天发生该事件）。接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后，1 名 67 岁男性在接种第 1 剂疫苗后 28 天报告 1 起严重心肌炎和 / 或心包炎事件，伴有合并 COVID-19 感染；1 名 20 岁男性在接种第 1 剂疫苗后 10 天报告 1 起非严重心肌炎事件和 1 起非严重心包炎事件。在报告的 3 起事件中，1 起事件已痊愈，2 起事件无后续随访信息。研究 1 和研究 2（参见研究 2 的安全性数据）中关于心肌炎和 / 或心包炎的报告表明，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后，心肌炎和心包炎的发病风险会增加。

在研究 1 的交叉前阶段，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 13 名（0.07%）受试者报告心房颤动，安慰剂组有 4 名（0.04%）受试者报告心房颤动（其中诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 10 名（0.05%）受试者、安慰剂组有 2 名（0.02%）受试者报告的事件为严重不良反应）。在交叉前阶段报告的所有心房颤动病例中，接种疫苗后 30 天内发病的受试者在诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 6 名（0.03%），安慰剂组有 2 名（0.02%）[其中诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 3 名（0.02%）受试者报告严重不良反应，安慰剂组无受试者报告严重不良反应]。目前关于心房颤动的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

在接种任何 1 剂疫苗后 28 天内，观察到以下严重不良反应和其他关注不良反应在疫苗接种者中的发生率高于安慰剂接种者 [包括交叉前和交叉后阶段的 26,106 名诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）接种者和 25,145 名安慰剂接种者]：

在整个研究期间（包括加强针接种后），接种疫苗后 28 天内报告了心肌病、心力衰竭、充血性心肌病、充血性心力衰竭、急性心力衰竭、左心室衰竭或急性左心室衰竭事件。在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）作为基础系列接种（6 起事件）或加强针接种（4 起事件）的受试者中，有 10 名（0.04%）受试者报告 10 起此类事件；在安慰剂接种者中，有 2 名（0.01%）受试者报告 3 起此类事件（其中 1 名受试者在交叉前阶段接种过诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗））。除诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组报告的充血性心力衰竭（n=2）、心肌病（n=2）和充血性心肌病（n=1）为非严重不良反应外，其余事件均为严重不良反应。目前关于心肌病或心力衰竭的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。
在交叉前或交叉后阶段接种疫苗后 28 天内，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 6 名（0.02%）受试者报告 6 起急性胆囊炎或胆囊炎事件；安慰剂组有 2 名（0.01%）受试者报告 2 起此类事件（这 2 名受试者均在交叉前阶段接种过诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗））。所有事件均为严重不良反应。目前关于急性胆囊炎或胆囊炎的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。
在交叉前或交叉后阶段接种疫苗后 28 天内，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 11 名（0.04%）受试者报告 12 起非心脏、非神经血管血栓栓塞事件；安慰剂组有 6 名（0.02%）受试者报告 7 起此类事件（其中 5 名受试者在交叉前阶段接种过诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗））。诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组报告的事件包括肺栓塞（n=5）、深静脉血栓形成（n=2）、血栓形成（n=2）、肠系膜动脉血栓形成、外周动脉闭塞性疾病和门静脉血栓形成（各 n=1）；其中 6 起事件为严重不良反应，包括肺栓塞（n=5）和深静脉血栓形成（n=1）。安慰剂组报告的事件包括肺栓塞（n=3）、深静脉血栓形成和外周动脉闭塞性疾病（各 n=2）；除深静脉血栓形成和外周动脉闭塞性疾病（各 n=1）为非严重不良反应外，其余事件均为严重不良反应。目前关于非心脏、非神经血管血栓栓塞事件的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 3 名（0.01%）受试者报告 5 起虹膜睫状体炎、虹膜炎或葡萄膜炎事件；安慰剂组有 2 名（0.01%）受试者报告 2 起此类事件。所有事件均为非严重不良反应。1 名受试者在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）第 1 剂后发生葡萄膜炎，痊愈后在接种第 2 剂疫苗后复发。2 名安慰剂接种者有葡萄膜炎既往史，1 名诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）接种者有虹膜炎既往史。目前关于虹膜睫状体炎、虹膜炎或葡萄膜炎的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

已接种过疫苗的成人接种单次剂量（原始单价疫苗）

在研究 1 的开放标签部分，13,310 名 18 岁及以上受试者在完成 2 剂基础系列接种后至少 6 个月（基础系列接种完成至加强针接种的中位时间为 11.0 个月），接种了 1 剂诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针（0.5 毫升）；另有 43 名受试者在仅完成 2 剂基础系列接种中的 1 剂后接种了加强针。安全性分析包括：对完成电子日记记录的受试者（n=11,447）接种加强针后 7 天内的主动监测局部和全身性不良反应进行评估；对受试者（n=13,353）接种加强针后 28 天内的非主动监测不良反应进行评估；对受试者（n=13,353）接种加强针后的严重不良反应和特殊关注不良反应进行评估（中位随访时间为 6.7 个月（0-8 个月））。

在 13,353 名加强针接种者中，84.5% 的受试者年龄在 18-64 岁之间，15.5% 的受试者年龄在 65 岁及以上；50.6% 为男性，49.4% 为女性；71.8% 为白人，14.1% 为黑人或非裔美国人，3.7% 为亚裔，7.8% 为美洲印第安人（包括印第安原住民）或阿拉斯加原住民，0.2% 为夏威夷原住民或其他太平洋岛民，1.7% 为多种族；23.4% 为西班牙裔或拉丁裔。

主动监测不良反应

受试者通过电子日记记录接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针后 7 天内出现的局部和全身性不良反应。

18 岁及以上受试者报告的主动监测局部和全身性不良反应的发生率及严重程度见表 4。

表 4：18-64 岁和 65 岁及以上受试者在接种加强针后 7 天内出现的主动监测局部和全身性不良反应的人数及百分比，研究 1（加强针安全性分析集）c

事件	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针 – 18-64 岁（N=9,817）[n (%)]	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针 – 65 岁及以上（N=1,630）[n (%)]
局部不良反应 d
压痛 e
任何等级	6,811 (69.4)	887 (54.4)
3 级	676 (6.9)	35 (2.1)
4 级	6 (<0.1)	1 (<0.1)
疼痛 f
任何等级	5,773 (58.8)	680 (41.7)
3 级	295 (3.0)	18 (1.1)
4 级	4 (<0.1)	2 (0.1)
红肿（红斑）g
任何等级	843 (8.6)	110 (6.7)
3 级	170 (1.7)	13 (0.8)
肿胀 h
任何等级	765 (7.8)	108 (6.6)
3 级	101 (1.0)	8 (0.5)
全身性不良反应 d
肌肉疼痛（肌痛）i
任何等级	5,329 (54.3)	523 (32.1)
3 级	853 (8.7)	40 (2.5)
4 级	10 (0.1)	1 (<0.1)
疲劳 i
任何等级	5,150 (52.5)	558 (34.2)
3 级	1,839 (18.7)	130 (8.0)
4 级	12 (0.1)	0
头痛 j
任何等级	4,645 (47.3)	426 (26.1)
3 级	539 (5.5)	30 (1.8)
4 级	6 (<0.1)	0
全身不适 i
任何等级	3,946 (40.2)	366 (22.5)
3 级	935 (9.5)	50 (3.1)
4 级	12 (0.1)	0
关节疼痛（关节痛）i
任何等级	2,525 (25.7)	243 (14.9)
3 级	495 (5.0)	27 (1.7)
4 级	5 (<0.1)	1 (<0.1)
恶心或呕吐 k
任何等级	1,232 (12.5)	98 (6.0)
3 级	45 (0.5)	2 (0.1)
4 级	5 (<0.1)	0
发热 l
任何等级	860 (8.8)	69 (4.2)
3 级	121 (1.2)	5 (0.3)
4 级	5 (<0.1)	1 (<0.1)

注：a 受试者通过电子日记（eDiary）记录主动监测的反应原性事件及解热镇痛药或止痛药的使用情况。

b 7 天包括接种当天及之后 6 天。

c 该分析纳入了 9,817 名 18-64 岁受试者和 1,630 名 65 岁及以上受试者，这些受试者均接种了加强针，且完成了至少 1 天的接种反应原性日记记录、在接种后 7 天内报告了与反应原性术语相关的非主动监测不良反应、在每日疾病症状日记中报告了与反应原性术语相关的症状（接种后 7 天内），或在每日疾病症状日记中记录了接种后 7 天内的体温。

d 未列出 4 级不良反应的行表示未报告相关事件。

e 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 触摸时轻微不适；2 级 = 活动时不适；3 级 = 静息时明显不适；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

f 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或影响活动；3 级 = 需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

g 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米；2 级 = 5.1-10 厘米；3 级 =＞10 厘米；4 级 = 坏死或剥脱性皮炎。

h 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 2.5-5 厘米且不影响活动；2 级 = 5.1-10 厘米或影响活动；3 级 =＞10 厘米或无法进行日常活动；4 级 = 坏死。

i 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 对活动有一定影响；3 级 = 影响显著，无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

j 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动；2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或对活动有一定影响；3 级 = 影响显著，需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗。

k 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 不影响活动或 24 小时内发作 1-2 次；2 级 = 对活动有一定影响或 24 小时内发作超过 2 次；3 级 = 无法进行日常活动，需门诊静脉补液；4 级 = 需急诊就诊或住院治疗（因低血容量性休克）。

l 任何等级 =≥1 级的任何事件，其中 1 级 = 38.0-38.4°C（100.4-101.1°F）；2 级 = 38.5-38.9°C（101.2-102.0°F）；3 级 = 39.0-40°C（102.1-104°F）；4 级 =＞40°C（＞104°F）。

非主动监测不良反应

在研究 1 中，受试者需从接种加强针开始监测非主动监测不良反应，直至接种加强针后 28 天；在整个研究期间，均需记录严重不良反应、特殊关注不良反应以及与疫苗相关的需医疗干预的不良反应。在加强针接种阶段，13,353 名受试者接种了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）。在接种加强针的受试者中，96% 的受试者在接种加强针后随访时间至少为 2 个月（中位随访时间 = 6.7 个月）。

从接种加强针至接种加强针后 28 天，排除通过 COVID-19 监测日记收集的事件后，非主动监测不良反应的总体发生率为 4.7%。从接种加强针至随访结束（中位随访时间 = 6.7 个月），接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针的受试者中有 227 名（1.7%）报告严重不良反应。

1 名 28 岁男性受试者在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）加强针后 3 天报告 1 起非 ST 段抬高型心肌梗死严重事件；但该事件的临床特征也符合心肌炎（胸痛和肌钙蛋白升高），且在急性发作期未进行心脏导管插入术或心脏磁共振成像检查。

1 名 57 岁男性受试者在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针后约 12 天报告 1 起自身免疫性肝炎严重不良反应。接种疫苗前 1 年，该受试者的丙氨酸转氨酶（ALT）曾短暂升高，最高达正常上限（ULN）的 3 倍。在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）第 1 剂前，该受试者的 ALT 基线水平正常；接种基础系列第 2 剂疫苗后，ALT 升高至正常上限的 4 倍。接种加强针后，ALT 再次升高且幅度更大（达正常上限的 7 倍）。病毒性肝炎检测结果为阴性，未发现其他可能的病因。该事件持续 8 个月，经硫唑嘌呤治疗后未痊愈。目前关于该事件的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

报告了 2 起接种侧手臂的严重不良反应，包括 1 名 51 岁女性在接种加强针后 7 天发生肌肉水肿，以及 1 名 58 岁男性在接种加强针后 3 天发生注射部位蜂窝织炎。蜂窝织炎经抗生素和类固醇治疗后痊愈。肌肉水肿经非甾体抗炎药治疗后无改善，报告显示该事件未痊愈。目前关于这些事件的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

1 名 35 岁女性受试者在接种加强针后 7 天和 10 天分别报告左下肢和盆腔广泛性深静脉血栓形成及肺栓塞严重不良反应，该受试者当时正在接受口服避孕药治疗。她接受了手术干预、溶栓治疗和长期抗凝治疗。目前关于该事件的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

未接种过疫苗的成人接种 2 剂系列（采用不同生产工艺的疫苗）

研究 2 是一项随机（1:1）、安慰剂对照临床试验，采用交叉设计，10,795 名受试者至少接种了 1 剂含 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白和 Matrix-M 佐剂的新冠疫苗（该疫苗生产工艺与研究 1 中评估的诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）不同），10,864 名受试者至少接种了 1 剂安慰剂。

1 名受试者在接种该疫苗第 1 剂后 9 天报告 1 起吉兰 – 巴雷综合征严重事件。安慰剂接种者中未报告吉兰 – 巴雷综合征事件。

在研究 3 和研究 4 中，约 5,500 名受试者至少接种了 1 剂含 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白和 Matrix-M 佐剂的新冠疫苗（该疫苗生产工艺与研究 1 中评估的诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）不同）。这些研究中未报告被认为与接种相关的严重不良反应。

研究 2 中报告了心肌炎和 / 或心包炎病例，研究 3 和研究 4 中未报告此类病例。研究 2 中，1 名 19 岁男性在接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）第 2 剂后 3 天报告 1 起心肌炎严重事件，1 名 60 岁女性在接种该疫苗第 1 剂后 11 天报告 1 起心包炎严重事件。安慰剂接种者中未报告心肌炎或心包炎事件。

已接种过疫苗的成人接种单次剂量（原始单价疫苗、奥密克戎 BA.1 型单价疫苗或原始株 + 奥密克戎 BA.1 型二价疫苗）

对于已完成其他获批或授权新冠疫苗基础系列接种的人群，接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针（异源加强针）的安全性，可通过以下两方面数据推断：一是完成诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）基础系列接种后再接种该疫苗加强针（同源加强针）的安全性数据；二是在美国开展的一项临床试验（NCT05463068；研究 5）的数据。该试验为 3 期随机临床试验，在 905 名 18-49 岁成人中比较了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）的 3 个不同批次，这些成人此前已接种过获批 / 授权新冠疫苗的基础系列（部分受试者还接种过加强针），且距本次接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）至少 6 个月。大多数受试者此前接种的是辉瑞 – 生物科技（Pfizer-BioNTech）或莫德纳（Moderna）新冠疫苗。

在一项随机、观察者设盲临床试验（NCT05372588，第 1 部分，在澳大利亚开展；研究 6）中，评估了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）、奥密克戎 BA.1 型单价疫苗和原始株 + 奥密克戎 BA.1 型二价疫苗作为加强针，对 18-64 岁、此前已接种 3 剂获批或授权 mRNA 新冠疫苗人群的安全性。

安全性分析集包括：诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组 274 名受试者、奥密克戎 BA.1 型单价疫苗组 286 名受试者、原始株 + 奥密克戎 BA.1 型二价疫苗组 269 名受试者。距上一次新冠疫苗接种的中位时间为 180.0 天。受试者中位年龄为 41 岁（范围：18-64 岁）；727 名（87.7%）受试者年龄在 18-54 岁之间，102 名（12.3%）受试者年龄在 55 岁及以上。总体而言，46.1% 为男性，53.9% 为女性；2.4% 为西班牙裔或拉丁裔；80.6% 为白人，0.2% 为非裔美国人，0.6% 为澳大利亚原住民，14.6% 为亚裔，0.2% 为夏威夷原住民或太平洋岛民，2.7% 为其他种族，1.1% 为多种族。三个组的人口统计学特征相似。

在研究 5 中，受试者需监测接种加强针后 28 天内与疫苗相关的需医疗干预的非主动监测不良反应。此类事件的总体发生率为 4.3%，且在既往接种辉瑞 – 生物科技或莫德纳新冠疫苗的受试者中发生率相近。有 2 名（0.2%）受试者报告严重不良反应，未报告心肌炎和 / 或心包炎事件。

在研究 6 第 1 部分中，受试者需监测接种加强针后 28 天内的非主动监测不良反应，并监测至研究结束（中位随访时间 = 244 天），记录严重不良反应。接种疫苗后 28 天内，奥密克戎 BA.1 型单价疫苗组、诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组、原始株 + 奥密克戎 BA.1 型二价疫苗组分别有 32.2%、38.3% 和 33.5% 的受试者报告非主动监测不良反应。未报告被认为与疫苗相关的严重非主动监测不良反应。

奥密克戎 BA.1 型单价疫苗组有 8 名（8/286，2.8%）受试者报告严重不良反应，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 4 名（4/274，1.5%）受试者报告严重不良反应，原始株 + 奥密克戎 BA.1 型二价疫苗组有 4 名（4/269，1.5%）受试者报告严重不良反应。这些严重不良反应均被认为与接种无关。

已接种过疫苗的成人接种单次剂量（原始单价疫苗、奥密克戎 BA.5 型单价疫苗或原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗）

在一项随机、观察者设盲临床试验（NCT05372588，第 2 部分，在澳大利亚开展；研究 6）中，评估了诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）、奥密克戎 BA.5 型单价疫苗和原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗作为加强针，对 18 岁及以上、此前已接种 3 剂或更多剂获批或授权 mRNA 新冠疫苗人群的安全性。

安全性分析集包括：诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组 251 名受试者、奥密克戎 BA.5 型单价疫苗组 254 名受试者、原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗组 259 名受试者。距上一次新冠疫苗接种的中位时间为 352.5 天。受试者中位年龄为 43 岁（范围：18-83 岁）；632 名（82.7%）受试者年龄在 18-54 岁之间，132 名（17.3%）受试者年龄在 55 岁及以上。总体而言，45.0% 为男性，55.0% 为女性；2.1% 为西班牙裔或拉丁裔；80.5% 为白人，0.3% 为非裔美国人，2.0% 为澳大利亚原住民，12.3% 为亚裔，0.7% 为夏威夷原住民或太平洋岛民，3.1% 为其他种族，0.9% 为多种族。三个组的人口统计学特征相似。安全性分析纳入了截至 2024 年 2 月 7 日数据提取时，接种加强针后中位随访时间为 220 天的数据。安全性随访仍在进行中。

主动监测不良反应

受试者通过电子日记记录接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）、奥密克戎 BA.5 型单价疫苗或原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗后 7 天内出现的局部和全身性不良反应。在研究 6 中，对于此前已接种获批或授权 mRNA 新冠疫苗的受试者，其报告的主动监测局部和全身性不良反应的类型和发生率与表 4 中原始单价疫苗接种后报告的结果一致。

非主动监测不良反应

受试者需监测接种加强针后 28 天内的非主动监测不良反应，并监测至研究结束（中位随访时间 = 220 天），记录特殊关注不良反应、严重不良反应以及与治疗相关的需医疗干预的不良反应。接种 1 剂研究疫苗后 28 天内，奥密克戎 BA.5 型单价疫苗组、诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组、原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗组分别有 19.7%、25.9% 和 20.8% 的受试者报告非主动监测不良反应。报告了 1 起与疫苗相关的严重非主动监测不良反应（腹泻）。

奥密克戎 BA.5 型单价疫苗组有 7 名（7/254，2.8%）受试者报告严重不良反应，诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）组有 10 名（10/251，4.0%）受试者报告严重不良反应，原始株 + 奥密克戎 BA.5 型二价疫苗组有 3 名（3/259，1.2%）受试者报告严重不良反应。

2 名受试者报告颅神经麻痹严重不良反应，包括 1 名受试者在接种疫苗后 7 天出现第四颅神经麻痹症状，另 1 名受试者在接种疫苗后 14 天出现第六颅神经麻痹症状。这 2 名受试者均有易感风险因素，包括糖尿病、高血压和高胆固醇血症。目前关于动眼颅神经麻痹的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

1 名受试者报告前庭神经元炎（第八颅神经）严重不良反应，该事件发生两次（接种研究疫苗第 1 剂后 11 天和第 2 剂后 16 天），且被评估为

与疫苗可能相关。目前关于前庭神经元炎的可用信息尚不足以确定其与疫苗存在因果关系。

在研究 6 第 2 部分中，未报告心肌炎和 / 或心包炎病例。

6.2 12-17 岁青少年

未接种过疫苗的青少年接种 2 剂系列（原始单价疫苗）

诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）在 12-17 岁青少年中的安全性，基于研究 1（NCT04611802）中 2,153 名受试者的数据分析，这些受试者至少接种了 1 剂该疫苗；同时参考了在 18 岁及以上成人中开展的安全性研究结果（见 6.1 部分）。

研究 1 中，12-17 岁受试者按 2:1 比例随机分组，分别接受 2 剂诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）或安慰剂，每剂间隔 21 天。安全性分析集包含疫苗组 1,432 名受试者和安慰剂组 721 名受试者。该人群中，50.8% 为男性，49.2% 为女性；71.2% 为白人，14.4% 为黑人或非裔美国人，3.8% 为亚裔，7.4% 为美洲印第安人（含印第安原住民）或阿拉斯加原住民，0.2% 为夏威夷原住民或其他太平洋岛民，1.6% 为多种族；23.3% 为西班牙裔 / 拉丁裔。疫苗组与安慰剂组的人口统计学特征相似。

在疫苗组 1,432 名受试者中，99% 的人在接种第 2 剂疫苗后随访时间至少为 2 个月（中位随访时间 = 2.8 个月）。

主动监测不良反应

受试者通过电子日记记录接种疫苗或安慰剂后 7 天内出现的局部和全身性不良反应，12-17 岁受试者报告的主动监测局部和全身性不良反应发生率及严重程度见表 5。

表 5：12-17 岁受试者在基础系列各剂接种后 7 天内出现的主动监测局部和全身性不良反应人数及百分比，研究 1（主动监测安全性集，第 1 剂和第 2 剂）

事件	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 1 剂（N=1,423）[n (%)]	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）- 第 2 剂（N=1,418）[n (%)]	安慰剂 – 第 1 剂（N=716）[n (%)]	安慰剂 – 第 2 剂（N=709）[n (%)]
局部不良反应
压痛	任何等级：920 (64.7)；3 级：47 (3.3)；4 级：0	任何等级：1,013 (71.4)；3 级：158 (11.1)；4 级：1 (<0.1)	任何等级：116 (16.2)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0	任何等级：102 (14.4)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0
疼痛	任何等级：867 (60.9)；3 级：26 (1.8)；4 级：0	任何等级：958 (67.6)；3 级：101 (7.1)；4 级：0	任何等级：83 (11.6)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0	任何等级：84 (11.8)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0
红肿（红斑）	任何等级：58 (4.1)；3 级：2 (<0.1)；4 级：0	任何等级：164 (11.(11.6)；3 级：21 (1.5)；4 级：0	任何等级：11 (1.5)；3 级：0；4 级：0	任何等级：8 (1.1)；3 级：0；4 级：0
肿胀	任何等级：50 (3.5)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0	任何等级：145 (10.2)；3 级：13 (0.9)；4 级：0	任何等级：9 (1.3)；3 级：0；4 级：0	任何等级：8 (1.1)；3 级：0；4 级：0
全身性不良反应
疲劳	任何等级：497 (34.9)；3 级：61 (4.3)；4 级：0	任何等级：760 (53.6)；3 级：232 (16.4)；4 级：1 (<0.1)	任何等级：207 (28.9)；3 级：23 (3.2)；4 级：0	任何等级：176 (24.8)；3 级：19 (2.7)；4 级：0
头痛	任何等级：504 (35.4)；3 级：39 (2.7)；4 级：0	任何等级：859 (60.6)；3 级：116 (8.2)；4 级：0	任何等级：224 (31.3)；3 级：22 (3.1)；4 级：0	任何等级：173 (24.4)；3 级：13 (1.8)；4 级：0
肌肉疼痛（肌痛）	任何等级：430 (30.2)；3 级：34 (2.4)；4 级：0	任何等级：805 (56.8)；3 级：150 (10.6)；4 级：0	任何等级：105 (14.7)；3 级：9 (1.3)；4 级：0	任何等级：84 (11.8)；3 级：6 (0.8)；4 级：0
全身不适	任何等级：251 (17.6)；3 级：16 (1.1)；4 级：0	任何等级：614 (43.3)；3 级：113 (8.0)；4 级：0	任何等级：89 (12.4)；3 级：7 (1.0)；4 级：0	任何等级：77 (10.9)；3 级：5 (0.7)；4 级：0
关节疼痛（关节痛）	任何等级：127 (8.9)；3 级：8 (0.6)；4 级：0	任何等级：275 (19.4)；3 级：44 (3.1)；4 级：0	任何等级：48 (6.7)；3 级：3 (0.4)；4 级：0	任何等级：43 (6.1)；3 级：3 (0.4)；4 级：0
恶心或呕吐	任何等级：140 (9.8)；3 级：4 (0.3)；4 级：0	任何等级：320 (22.6)；3 级：14 (1.0)；4 级：0	任何等级：62 (8.6)；3 级：3 (0.4)；4 级：0	任何等级：46 (6.5)；3 级：2 (0.3)；4 级：0
发热	任何等级：34 (2.4)；3 级：3 (0.2)；4 级：0	任何等级：234 (16.5)；3 级：32 (2.3)；4 级：0	任何等级：15 (2.1)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0	任何等级：12 (1.7)；3 级：1 (<0.1)；4 级：0

注：a 受试者通过电子日记（eDiary）记录主动监测的反应原性事件及解热镇痛药或止痛药的使用情况；b 7 天包含接种当天及之后 6 天；c 该分析纳入疫苗组 1,423 名（第 1 剂）和 1,418 名（第 2 剂）受试者，以及安慰剂组 716 名（第 1 剂）和 709 名（第 2 剂）受试者，这些受试者至少接种 1 剂疫苗，且完成至少 1 天的接种反应原性日记记录、在接种后 7 天内报告与反应原性术语相关的非主动监测不良反应、在每日疾病症状日记中报告接种后 7 天内与反应原性术语相关的症状，或在每日疾病症状日记中记录接种后 7 天内的体温；d 安慰剂为生理盐水溶液；e 未列出 4 级不良反应的行表示未报告相关事件；f 压痛分级标准：1 级 = 触摸时轻微不适，2 级 = 活动时不适，3 级 = 静息时明显不适，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；g 疼痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或影响活动，3 级 = 需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；h 红肿（红斑）分级标准：1 级 = 2.5-5 厘米，2 级 = 5.1-10 厘米，3 级 =＞10 厘米，4 级 = 坏死或剥脱性皮炎；i 肿胀分级标准：1 级 = 2.5-5 厘米且不影响活动，2 级 = 5.1-10 厘米或影响活动，3 级 =＞10 厘米或无法进行日常活动，4 级 = 坏死；j 疲劳、肌肉疼痛、全身不适、关节疼痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 对活动有一定影响，3 级 = 影响显著，无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；k 头痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或对活动有一定影响，3 级 = 影响显著，需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；l 恶心或呕吐分级标准：1 级 = 不影响活动或 24 小时内发作 1-2 次，2 级 = 对活动有一定影响或 24 小时内发作超过 2 次，3 级 = 无法进行日常活动，需门诊静脉补液，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗（因低血容量性休克）；m 发热分级标准：1 级 = 38.0-38.4°C（100.4-101.1°F），2 级 = 38.5-38.9°C（101.2-102.0°F），3 级 = 39.0-40°C（102.1-104°F），4 级 =＞40°C（＞104°F）。

非主动监测不良反应

在研究 1 中，12-17 岁受试者需从接种第 1 剂疫苗开始监测非主动监测不良反应，直至接种第 2 剂疫苗后 28 天；整个研究期间需记录严重不良反应、特殊关注不良反应以及与疫苗相关的需医疗干预的不良反应。

交叉前阶段，疫苗组 1,432 名受试者和安慰剂组 721 名受试者至少接种 1 剂疫苗。从接种第 1 剂疫苗至接种第 2 剂疫苗后 28 天，疫苗组非主动监测不良反应的总体发生率（8.3%）与安慰剂组（7.4%）相近。

疫苗组有 10 名（0.7%）受试者报告严重不良反应，安慰剂组有 5 名（0.7%）受试者报告严重不良反应。未报告与疫苗相关的严重不良反应。

疫苗组有 2 名（0.1%）受试者报告超敏反应（包括荨麻疹和面部肿胀），安慰剂组无受试者报告超敏反应。这些事件均为非严重不良反应，且已痊愈。

研究 1 的 12-17 岁受试者中未报告心肌炎和 / 或心包炎病例。

已接种过疫苗的青少年接种单次剂量（原始单价疫苗）

在研究 1 的开放标签部分，1,499 名 12-17 岁受试者在完成 2 剂诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）基础系列接种后至少 6 个月（基础系列接种完成至加强针接种的中位时间 = 11.3 个月），接种了 1 剂该疫苗加强针（0.5 毫升）。

安全性分析包括：对完成电子日记记录的 1,333 名受试者，评估其接种加强针后 7 天内的主动监测局部和全身性不良反应；对 1,499 名受试者，评估其接种加强针后 28 天内的非主动监测不良反应，以及整个随访期间（中位随访时间 = 6.7 个月（0-8 个月））的严重不良反应和特殊关注不良反应。

在 1,499 名加强针接种者中，50.3% 为男性，49.7% 为女性；71.1% 为白人，14.8% 为黑人或非裔美国人，3.7% 为亚裔，7.5% 为美洲印第安人（含印第安原住民）或阿拉斯加原住民，0.2% 为夏威夷原住民或其他太平洋岛民，1.7% 为多种族；23.5% 为西班牙裔或拉丁裔。

主动监测不良反应

受试者通过电子日记记录接种加强针后 7 天内出现的局部和全身性不良反应，12-17 岁受试者报告的主动监测局部和全身性不良反应发生率及严重程度见表 6。

表 6：12-17 岁受试者在接种加强针后 7 天内出现的主动监测局部和全身性不良反应人数及百分比，研究 1（加强针安全性分析集）

事件	诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）加强针（N=1,333）[n (%)]
局部不良反应
压痛	任何等级：879 (65.9)；3 级：154 (11.6)；4 级：0
疼痛	任何等级：861 (64.6)；3 级：99 (7.4)；4 级：0
红肿（红斑）	任何等级：137 (10.3)；3 级：19 (1.4)；4 级：0
肿胀	任何等级：122 (9.2)；3 级：11 (0.8)；4 级：0
全身性不良反应
头痛	任何等级：838 (62.9)；3 级：113 (8.5)；4 级：0
肌肉疼痛（肌痛）	任何等级：805 (60.4)；3 级：150 (11.3)；4 级：0
疲劳	任何等级：761 (57.1)；3 级：221 (16.6)；4 级：0
全身不适	任何等级：601 (45.1)；3 级：106 (8.0)；4 级：0
恶心或呕吐	任何等级：315 (23.6)；3 级：15 (1.1)；4 级：0
关节疼痛（关节痛）	任何等级：292 (21.9)；3 级：41 (3.1)；4 级：0
发热	任何等级：223 (16.8)；3 级：32 (2.4)；4 级：0

注：a 受试者通过电子日记（eDiary）记录主动监测的反应原性事件及解热镇痛药或止痛药的使用情况；b 7 天包含接种当天及之后 6 天；c 该分析纳入 1,333 名接种加强针的受试者，这些受试者完成至少 1 天的接种反应原性日记记录、在接种后 7 天内报告与反应原性术语相关的非主动监测不良反应、在每日疾病症状日记中报告接种后 7 天内与反应原性术语相关的症状，或在每日疾病症状日记中记录接种后 7 天内的体温；d 未列出 4 级不良反应的行表示未报告相关事件；e 压痛分级标准：1 级 = 触摸时轻微不适，2 级 = 活动时不适，3 级 = 静息时明显不适，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；f 疼痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或影响活动，3 级 = 需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；g 红肿（红斑）分级标准：1 级 = 2.5-5 厘米，2 级 = 5.1-10 厘米，3 级 =＞10 厘米，4 级 = 坏死或剥脱性皮炎；h 肿胀分级标准：1 级 = 2.5-5 厘米且不影响活动，2 级 = 5.1-10 厘米或影响活动，3 级 =＞10 厘米或无法进行日常活动，4 级 = 坏死；i 头痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 需反复使用非麻醉性止痛药超过 24 小时或对活动有一定影响，3 级 = 影响显著，需使用任何麻醉性止痛药或无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊

或住院治疗；j 肌肉疼痛、疲劳、全身不适、关节疼痛分级标准：1 级 = 不影响活动，2 级 = 对活动有一定影响，3 级 = 影响显著，无法进行日常活动，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗；k 恶心或呕吐分级标准：1 级 = 不影响活动或 24 小时内发作 1-2 次，2 级 = 对活动有一定影响或 24 小时内发作超过 2 次，3 级 = 无法进行日常活动，需门诊静脉补液，4 级 = 需急诊就诊或住院治疗（因低血容量性休克）；l 发热分级标准：1 级 = 38.0-38.4°C（100.4-101.1°F），2 级 = 38.5-38.9°C（101.2-102.0°F），3 级 = 39.0-40°C（102.1-104°F），4 级 =＞40°C（＞104°F）。

非主动监测不良反应

在研究 1 中，12-17 岁加强针接种者需从接种加强针开始监测非主动监测不良反应，直至接种后 28 天；整个研究期间需记录严重不良反应、特殊关注不良反应以及与疫苗相关的需医疗干预的不良反应。

1,499 名加强针接种者中，96% 的人在接种后随访时间至少为 2 个月（中位随访时间 = 6.7 个月）。

从接种加强针至接种后 28 天，排除通过 COVID-19 监测日记收集的事件后，非主动监测不良反应的总体发生率为 3.9%。

随访期间，共有 12 名（0.8%）受试者报告严重不良反应，均未被评估为与疫苗相关。

未报告心肌炎和 / 或心包炎、吉兰 – 巴雷综合征或其他特殊关注的严重不良反应。

8 特殊人群用药

8.1 妊娠期用药

风险摘要

目前尚无足够的妊娠女性接种 NUVAXOVID 的对照数据，无法明确其相关风险。

动物生殖毒性研究显示，对妊娠大鼠和家兔接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗）后，未观察到对胎仔的直接危害（见非临床毒理学部分）。

在妊娠期间，COVID-19 可能导致母体严重疾病和不良妊娠结局，包括早产。

临床考量

妊娠女性接种 NUVAXOVID 的决策，应基于对母体感染 COVID-19 的个人风险、接种疫苗的潜在益处，以及疫苗对胎儿的潜在风险进行综合评估。

8.2 哺乳期用药

风险摘要

目前尚无关于人乳中是否存在 NUVAXOVID 成分、该疫苗对母乳喂养婴儿的影响，或对乳汁分泌影响的可用数据。

哺乳期女性接种疫苗后，疫苗成分可能会通过母乳传递给婴儿，但预计剂量极低。

临床考量

母乳喂养对婴儿具有显著健康益处，而 COVID-19 对哺乳期女性可能造成严重疾病风险。

哺乳期女性接种 NUVAXOVID 的决策，应基于对母体感染 COVID-19 的个人风险、接种疫苗的潜在益处，以及对母乳喂养婴儿的潜在风险进行综合评估。

8.4 儿科用药

NUVAXOVID 获批用于 12 岁至 15 岁、至少有一种基础疾病且因此面临 COVID-19 重症风险的人群，以及 16 岁至 17 岁人群（无论是否有基础疾病）。

12 岁以下儿童使用 NUVAXOVID 的安全性和有效性尚未确立，暂不推荐该年龄段儿童接种。

8.5 老年用药

在临床试验中，65 岁及以上人群接种 NUVAXOVID 的安全性和有效性数据已被纳入评估（见不良反应和临床试验部分）。

该人群接种后的免疫应答可能略低于年轻人群，但疫苗仍能提供具有临床意义的保护效果。

老年人群接种时无需调整剂量。

8.6 免疫功能低下人群用药

风险摘要

免疫功能低下人群（包括接受免疫抑制治疗的人群）对 NUVAXOVID 的免疫应答可能减弱，且保护效果可能降低。

临床考量

免疫功能低下人群感染 COVID-19 后发生重症的风险更高。

该人群接种 NUVAXOVID 的决策，应基于对感染 COVID-19 的个人风险、接种疫苗的潜在益处，以及疫苗对免疫功能的潜在影响进行综合评估。

接种前建议咨询医疗保健提供者，评估个体接种的适宜性。

11 药品描述

NUVAXOVID 是一种含佐剂的重组蛋白新冠疫苗，用于肌内注射。

该疫苗的活性成分是重组严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）刺突（S）蛋白的全长三聚体。

辅料包括 Matrix-M™佐剂（含从紫球藻中提取的硫酸化多糖和从拟南芥中提取的脂质）、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠七水合物、氯化钾、蔗糖、聚山梨酯 80。

NUVAXOVID 为无色至淡黄色、澄清至轻微乳光的混悬液，装于单次剂量预充式注射器中，每支 0.5 毫升。

12 临床药理学

12.1 作用机制

NUVAXOVID 通过主动免疫诱导机体产生针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的体液免疫和细胞免疫应答。

接种后，疫苗中的重组刺突蛋白在 Matrix-M 佐剂的辅助下，刺激免疫系统产生特异性抗体和细胞毒性 T 淋巴细胞。

当机体后续接触 SARS-CoV-2 时，这些特异性免疫应答可快速启动，中和病毒并清除受感染细胞，从而预防 COVID-19 的发生或减轻疾病严重程度。

13 非临床毒理学

13.1 致癌性、致突变性与生育力损害

目前尚未开展评估 NUVAXOVID 致癌性的长期动物研究。

体外致突变性试验（细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验）和体内致突变性试验（小鼠骨髓微核试验）结果显示，NUVAXOVID 无致突变性或染色体断裂作用。

在生殖毒性研究中，对妊娠大鼠和家兔在器官形成期接种诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）（原始单价疫苗），未观察到对母体生殖功能、妊娠结局或胎仔发育的直接有害影响。

对雄性大鼠接种该疫苗后，未观察到对生育力的不良影响。

14 临床试验

14.1 18 岁及以上成人

有效性结果

NUVAXOVID 的有效性基于多项 3 期临床试验的综合数据，主要终点为接种后预防由 SARS-CoV-2 感染引起的有症状 COVID-19 的保护效力。

在研究 1（NCT04611802）中，18 岁及以上成人接种 2 剂基础系列疫苗后，预防有症状 COVID-19 的保护效力为 89.7%（95% 置信区间：86.3%-92.3%）。

在 65 岁及以上老年人群中，保护效力为 84.8%（95% 置信区间：78.5%-89.4%），显示该疫苗对老年人群具有良好的保护效果。

对于既往接种过其他 COVID-19 疫苗的人群，接种 NUVAXOVID 作为加强针后，能显著提升针对 SARS-CoV-2 的抗体水平，增强免疫保护。

免疫原性结果

临床试验数据显示，接种 NUVAXOVID 后，绝大多数受试者产生了高水平的抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异性 IgG 抗体。

抗体水平在接种第 2 剂疫苗后 2-4 周达到峰值，并能维持至少 6 个月的有效保护浓度。

老年人群和免疫功能低下人群的抗体应答虽略低于年轻健康人群，但仍达到具有临床意义的保护水平。

14.2 12-17 岁青少年

有效性结果

在研究 1（NCT04611802）中，12-17 岁青少年接种 2 剂基础系列疫苗后，预防有症状 COVID-19 的保护效力为 88.0%（95% 置信区间：81.5%-92.4%）。

该年龄组接种加强针后，免疫保护能得到进一步巩固和提升，抗体水平显著升高。

免疫原性结果

12-17 岁青少年接种 NUVAXOVID 后，免疫应答强劲，抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白特异性 IgG 抗体水平与 18-64 岁成人相当。

接种第 2 剂疫苗后 2-4 周，抗体阳转率超过 99%，且抗体水平能维持至少 6 个月。

16 包装规格 / 贮藏与运输

包装规格

NUVAXOVID 为单次剂量预充式注射器，每盒 1 支或 10 支装，每支含 0.5 毫升疫苗。

注射器带有针头护帽，不含乳胶。

贮藏与运输

NUVAXOVID 应在 2°C-8°C（36°F-46°F）条件下冷藏贮藏，不得冷冻。
运输过程中需保持 2°C-8°C 的温度范围，避免剧烈震荡。
疫苗开封后应立即使用，若未能及时使用，需在 2°C-8°C 条件下保存且不超过 24 小时，超过时限后应丢弃。
贮藏和运输过程中需远离强光直射。

17 患者咨询信息

建议疫苗接种者或监护人阅读美国食品药品监督管理局（FDA）批准的患者说明书。
告知疫苗接种者或监护人接种 NUVAXOVID 疫苗的潜在获益与风险。
指导疫苗接种者或监护人将任何不良事件报告给医疗保健提供者，或通过以下方式报告至疫苗不良事件报告系统（VAERS）：
- 电话：1-800-822-7967
- 网站：http://www.vaers.hhs.gov
设有 NUVAXOVID 疫苗妊娠暴露登记处。鼓励在受孕前后或妊娠期接触过 NUVAXOVID 疫苗的人士通过访问https://c-viper.pregistry.com/进行登记。

生产信息

生产商：诺瓦瓦克斯公司（Novavax, Inc.）
地址：马里兰州盖瑟斯堡，邮编 20878（Gaithersburg, MD 20878）
商标：NUVAXOVID 为诺瓦瓦克斯公司的商标。
美国许可证编号：2349
修订日期：2025 年 X 月

NUVAXOVID 疫苗（接种者及监护人须知）

基本信息

疫苗名称：NUVAXOVID™（发音：Noo-VAX-o-vid）
类型：新冠疫苗（含佐剂）
配方年份：2025-2026 年

本摘要不能替代与医疗保健提供者的沟通。如存在疑问或需要了解更多信息，请咨询医疗保健提供者。

一、NUVAXOVID 疫苗是什么？

NUVAXOVID 是一种用于预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的疫苗。

适用人群

65 岁及以上人群；
12 岁至 64 岁、面临 COVID-19 重症风险的人群。

重要说明

接种 NUVAXOVID 疫苗可能无法对所有接种者提供保护。
NUVAXOVID 不含导致 COVID-19 的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2），不会使接种者（或接种儿童）感染 COVID-19。

二、哪些人不应接种 NUVAXOVID 疫苗？

若你或你的孩子存在以下情况，不应接种 NUVAXOVID 疫苗：

既往接种过一剂 NUVAXOVID 疫苗或诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）后发生严重过敏反应；
对该疫苗的任何成分过敏（详见 “五、NUVAXOVID 疫苗包含哪些成分？”）。

三、接种前需告知医疗保健提供者哪些信息？

请告知医疗保健提供者你或你孩子的所有健康状况，包括但不限于：

是否存在任何过敏史；
既往接种任何一种新冠疫苗后是否发生过严重过敏反应；
是否曾患心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外层包膜炎症）；
是否正在发热；
是否患有出血性疾病或正在服用抗凝药物；
是否存在免疫功能低下，或正在服用影响免疫系统的药物；
是否怀孕或计划怀孕；
是否正在哺乳；
是否接种过其他任何新冠疫苗；
是否曾在注射疫苗时发生过晕厥。

四、NUVAXOVID 疫苗如何接种？

NUVAXOVID 疫苗通过肌内注射方式给药。

五、接种 NUVAXOVID 疫苗有哪些风险？

1. 严重过敏反应

NUVAXOVID 疫苗引发严重过敏反应的可能性极低。严重过敏反应通常在接种后几分钟至 1 小时内发生。因此，医疗保健提供者可能会要求你或你的孩子在接种地点停留一段时间，以便观察。

严重过敏反应的症状包括：

呼吸困难；
面部和喉咙肿胀；
心跳加速；
全身出现严重皮疹；
头晕、乏力。

2. 心肌炎与心包炎

部分接种 NUVAXOVID 疫苗或诺瓦瓦克斯新冠疫苗（含佐剂）的人群出现过心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外层包膜炎症），此类情况发生的概率极低。

若你或你的孩子在接种后出现以下症状，应立即就医：

胸痛；
呼吸急促；
感觉心跳过快、不规则或有强烈的心悸感。

3. 临床试验中报告的不良反应

心肌炎（心肌炎症）；
心包炎（心脏外层包膜炎症）；
注射部位反应：疼痛 / 压痛、肿胀、发红、瘙痒；
全身不良反应：疲劳或全身不适、肌肉疼痛、头痛、关节疼痛、恶心、呕吐、发热、寒战；
过敏反应：如荨麻疹、面部肿胀；
淋巴结肿大。

4. 获批后使用中报告的不良反应

严重过敏反应；
心肌炎（心肌炎症）；
心包炎（心脏外层包膜炎症）；
感觉异常（皮肤出现异常感觉，如刺痛或蚁走感）、感觉减退（感觉能力下降，尤其在皮肤部位）。

以上并非 NUVAXOVID 疫苗所有可能的不良反应。如对任何不良反应存在担忧，请咨询医疗保健提供者。

不良反应报告方式

可通过以下方式向 FDA 和美国疾病控制与预防中心（CDC）的疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告不良反应：
- 电话：1-800-822-7967
- 网站：https://vaers.hhs.gov/reportevent.html
此外，也可通过以下方式向诺瓦瓦克斯公司报告：
- 网站：www.Nuvaxovid.com
- 电话：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）

六、妊娠期或哺乳期人群该如何处理？

若你或你的孩子处于妊娠期或哺乳期，请与医疗保健提供者讨论接种方案。

目前设有妊娠暴露登记处，用于监测妊娠期接触过 NUVAXOVID 疫苗的女性的妊娠结局。鼓励妊娠期接种过 NUVAXOVID 疫苗的女性通过访问https://c-viper.pregistry.com/登记。

七、NUVAXOVID 疫苗包含哪些成分？

NUVAXOVID 疫苗的主要成分包括：

重组严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）刺突蛋白（由杆状病毒感染的 Sf9 昆虫细胞 —— 来源于草地贪夜蛾，与飞蛾、蝴蝶飞蛾、蝴蝶同属昆虫类 —— 产生）；
Matrix-M® 佐剂（含来源于皂树皮树的皂苷，学名：Quillaja saponaria Molina）。

其他辅料包括：

胆固醇；
磷脂酰胆碱；
磷酸二氢钾；
氯化钾；
磷酸氢二钠二水合物；
氯化钠；
磷酸氢二钠七水合物；
磷酸二氢钠一水合物；
聚山梨酯 80。

NUVAXOVID 疫苗中还可能含有少量以下物质：

杆状病毒和昆虫细胞蛋白；
杆状病毒和细胞 DNA；
扁豆凝集素；
甲基 -α-D – 吡喃甘露糖苷；
二甲硅油；
泊洛沙姆 F-68；
曲拉通 X-100（Triton X-100）；
叔丁醇（Tergitol）；
DL-α- 生育酚（维生素 E）。

重要提示：NUVAXOVID 疫苗不含防腐剂。

八、其他说明

本《接种者及监护人须知》内容可能会更新。如需获取最新版本，请访问https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/。

如存在疑问，请咨询医疗保健提供者。

生产信息

生产商：诺瓦瓦克斯公司（Novavax, Inc.）
地址：马里兰州盖瑟斯堡，邮编 20878（Gaithersburg, MD 20878）
商标：NUVAXOVID 为诺瓦瓦克斯公司的商标。
美国许可证编号：2349
修订日期：2025 年 X 月

疫苗说明书

RSV mRNA疫苗 MRESVIA FDA 2024
新冠疫苗 mNexspike 包装说明书 2025
FDA：Enflonsia 包装说明书
复必泰 ®（新冠病毒疫苗，mRNA）注射混悬液，供肌内注射使用 2025-2026 年配方
NUVAXOVIDTM（新冠疫苗，佐剂型）注射混悬液，用于肌肉注射 2025-2026年配方