新抗体的新人体试验为立即预防致命的尼帕病毒提供了希望

2024年7月3日;奥斯陆;加州;在人类首次爆发尼帕病毒25年后，一种新型尼帕单克隆抗体计划在印度和孟加拉国进行人体临床试验，该抗体可以为有感染风险的人提供针对这种致命疾病的即时保护。

这些临床试验将评估尼帕单克隆抗体 （mAb） 的安全性和耐受性，尼帕单克隆抗体是一种通过与病毒结合并防止感染来模拟天然抗体的蛋白质，旨在保护受尼帕影响国家的人们免于感染该疾病。

在CEPI的4350万美元资助下，人体试验计划于2025年开始，等待监管部门的批准。这些试验由非营利性生物技术公司ServareGMP牵头，并得到Mapp Biopharmaceutical的支持，将在印度和孟加拉国的多个临床试验地点评估Nipah mAb MBP1F5在健康成年人中的疗效，这两个国家几乎每年都会遭受尼帕疫情的爆发。

这笔资金还将支持临床前研究，寻求将单克隆抗体的使用范围从暴露前预防（在某人暴露于病毒之前）扩大到暴露后预防，即在感染病毒后不久的人。

尼帕病毒是副粘病毒家族的一种人畜共患疾病，可杀死多达75%的感染者。目前，尚无批准的治疗方法或疫苗来抵御它。该Nipah mAb目前由美国国防部（US DoD）化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室根据与Mapp签订的合同，通过第一阶段安全测试提供资金。在美国国防部I期试验完成后，CEPI将支持由ServareGMP和Mapp领导的进一步临床安全性测试。

流行病防范创新联盟（CEPI）首席执行官理查德·哈切特（Richard Hatchett）说：“任何接触尼帕病毒的人，例如医护人员和照顾已经感染者的家庭成员，都有感染这种高度致命疾病的风险。“一种能够为护理人员和其他有感染风险的人提供即时保护的单克隆抗体将是我们对抗尼帕病毒武器的重要补充。”

多种尼帕病毒候选疫苗正处于早期开发阶段，希望其中一种或多种疫苗有朝一日被批准为安全有效地用于高危人群。但是，疫苗诱导的免疫反应可能需要数周时间才能达到足以预防或降低疾病严重程度的水平。在此期间，新接种疫苗的人仍然容易受到感染，尼帕病毒疫情可能继续蔓延，从而增加流行病风险。在尼帕疫情暴发的情况下，单克隆抗体旨在为暴露高风险人群或暴露人群提供保护桥梁，希望它能够在进入血液时提供即时免疫保护，从而帮助遏制病毒传播，然后开始更持久的疫苗诱导免疫。

单克隆抗体经过专门设计，与我们的免疫系统为抵抗感染而产生的天然抗体具有相同的作用。像天然存在的抗体一样，它们通过附着在有害病原体上起作用，防止它们进入人体细胞并提醒免疫系统注意威胁，帮助中和外来入侵者。

该 Nipah mAb 旨在与 Nipah 病毒 F 蛋白结合，防止病毒进入宿主细胞并导致人体感染。研究人员希望这种机制能够针对已知的尼帕病毒株（孟加拉国和马来西亚）及其密切相关的病毒表亲亨德拉病毒提供至少六个月的保护，这足以让疫苗免疫力建立起来。

“作为一个为弱势群体提供药物以满足未满足需求的组织，ServareGMP有幸与CEPI和Mapp两个世界级组织合作，为那些面临尼帕风险的人提供有效的单克隆抗体。公平的全球准入对所有这些组织都至关重要，该计划致力于实现这一重要目标，“ServareGMP执行董事Gary Pierce说。

Mapp项目PI Brent Yamamoto博士补充道：“MBP1F5在临床前模型中显示出预防和治疗尼帕病的不可思议的潜力。与CEPI和ServareGMP合作，使我们能够在推进该产品在疫情期间使用方面取得巨大飞跃。

通过其尼帕疫苗和生物制剂计划以及相关的支持研究，流行病防范创新联盟是世界上最大的尼帕病毒研究资助者之一。Nipah mAb项目是与流行病防范创新联盟不断增长的尼帕候选疫苗组合共同开发的，代表了流行病防范创新联盟对其重点病原体之一的生物对策的首次投资。

CEPI、ServareGMP和Mapp致力于根据CEPI的公平获取政策，实现公平获取其伙伴关系的产出。除了确保对全球南方国家的定价承诺外，还将在受尼帕影响的国家储存单克隆抗体剂量储备，有助于在疫情爆发时快速获得单克隆抗体，并为最需要的人提供疫苗。在疫情暴发期间，将有效的单克隆抗体与疫苗一起提供也将有助于减少疫苗需求，从而减少不平等。

归根结底，正是这种对策、疫苗和单克隆抗体的结合，将有助于限制每年致命的尼帕病毒暴发的感染人数和夺走的生命数量，从而阻止潜在的暴发。

编者注

有关单克隆抗体在流行病和大流行控制中可以发挥的关键作用的更多信息，请参阅：什么是单克隆抗体，它们在结束潜在大流行方面可以发挥什么作用？ 

关于流行病防范创新联盟

流行病防范创新联盟是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系。其使命是加快开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，以便所有有需要的人都能获得这些疫苗。流行病防范创新联盟支持开发了50多种针对多种已知高危病原体或未来X病的候选疫苗或平台技术。 流行病防范创新联盟2022-2026年抗击大流行的五年计划的核心是“100天任务”，旨在将开发安全、有效、全球可及的疫苗以应对新威胁所需的时间缩短到100天。

关于ServareGMP

ServareGMP 是一家非营利性 501（c）（3） 生物技术组织。ServareGMP开发并将生产生物药物，以满足低收入和中等收入国家以及流离失所者定居点未满足的需求。ServareGMP的目标是那些对最脆弱人群产生不成比例影响的目标。

关于Mapp Biopharmaceutical

Mapp Biopharmaceutical， Inc.（加利福尼亚州圣地亚哥）开发用于预防和治疗传染病的新型抗体药物，专注于全球健康和生物防御领域未满足的需求。

New human trials for novel antibody offer hope for immediate protection against deadly Nipah | CEPI