Moderna 获得 RSV 疫苗的扩大批准

疫苗制造商 Moderna 昨天表示，其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的扩大批准。

Moderna 在一份新闻稿中表示，FDA 已批准 mResvia （mRNA-1345） 用于预防 18 至 59 岁患病风险较高的人群感染 RSV。该疫苗最初于 2024 年 5 月获得 FDA 批准用于 60 岁及以上的成年人。

该公司表示，研究表明，超过 1/3 的 18 至 59 岁成年人至少患有一种使他们面临严重 RSV 风险的潜在疾病，住院率与老年人相当甚至超过老年人。

“RSV 对患有某些慢性病的成年人构成严重的健康风险，今天的批准标志着我们在保护更多人群免受 RSV 严重疾病的能力方面向前迈出了重要一步，”Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在一份新闻稿中说。

有问题的 ACIP 建议

扩大的批准是基于 3 期临床试验的数据，该试验显示，该疫苗在 18 至 59 岁年龄组中产生的针对 RSV 的中和抗体水平与在老年人中观察到的相当水平。Moderna 在免疫实践咨询委员会 （ACIP） 4 月的会议上展示了这些数据，该委员会一致投票建议 50 至 59 岁重症风险增加的人接种一剂当时 FDA 批准用于该年龄组的两种 RSV 疫苗（GSK 的 Arexvy 和辉瑞的 Abrysvo）中的任何一种。

根据疾病控制和预防中心 （CDC） 在联邦公报上发布的关于即将于 6 月底举行的 ACIP 会议的信息，成员将再次对年轻人接种 RSV 疫苗的建议进行投票。但在卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 本周罢免了 ACIP 的 17 名现任成员，并用 8 名新成员取而代之后，结果可能会有所不同，其中一些人是 mRNA 疫苗的批评者。

CDC 通常采用 ACIP 建议，疫苗的保险范围通常基于 ACIP 建议。