受理号：JXSS1400001
药品名称：十三价肺炎球菌结合疫苗
药品类型：预防用生物制品
注册分类：
企业名称：辉瑞投资有限公司;
承办日期：2014-03-27
公示日期：2019-02-11
【成份和性状】
本品为白色、均匀混悬液。
本疫苗每剂 0.5 ml，各型多糖含量为：6B 型 4.4 μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg；各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂（铝含量 0.125 mg）。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。
【接种对象】
本品适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿。
推荐常规免疫接种程序：2、4、6 月龄进行基础免疫，12～15 月龄加强免疫。
【作用与用途】
本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
【规格】
0.5 ml/支，每 0.5 ml 各型多糖含量为：1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg，6B 型 4.4μg
【免疫程序和剂量】
本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。
推荐常规免疫接种程序：基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12～15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4～8周。
目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。
