麻腮风疫苗M-M-RII FDA

麻腮风疫苗M-M-RII FDA

M-M-R® II (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live)

Suspension for intramuscular or subcutaneous injection

Initial U.S. Approval: 1978

患者信息 M-M-RII麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗

这是关于M-M-RII的信息摘要。您应该在您或您的孩子接种疫苗之前阅读它。如果您在阅读本传单后对疫苗有任何疑问，应询问您的医疗保健提供者。这只是一个总结。它不能代替与您的医生、护士或其他医疗保健提供者谈论M-M-RII。只有您的医务人员才能决定M-M-RII是否适合您或您的孩子。

什么是M-M-RII，它是如何工作的？

M-M-RII也被称为麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗。注射的是活病毒疫苗。这种疫苗通常给一岁或一岁以上的人接种。它旨在帮助预防麻疹、腮腺炎和风疹。

M-M-RII包含麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的减毒形式。

M-M-RII通过帮助免疫系统保护您或您的孩子免受麻疹、腮腺炎或风疹的感染而发挥作用。

M-M-RII可能无法保护所有接种疫苗的人。一旦您或您的孩子患有麻疹、腮腺炎或风疹，M-M-RII不会对其进行治疗。

关于麻疹、腮腺炎和风疹我需要了解什么？

麻疹也被称为风疹。这是一种严重的疾病。如果你感染了麻疹病毒，可能会传染给他人。麻疹会让你发高烧、咳嗽和出疹子。这种疾病会持续1到2周。在极少数情况下，它还会导致大脑感染。这可能导致癫痫发作、听力损失、智力残疾甚至死亡。

腮腺炎也可以传染给他人。这种病毒会导致发烧和头痛。它还会使你下颌下的腺体肿胀和疼痛。这种病经常持续几天。有时，腮腺炎会使睾丸肿胀和疼痛。在某些情况下，它会导致脑膜炎，这是大脑和脊髓覆盖物的肿胀。

风疹也被称为德国麻疹。这通常是一种轻微的疾病。风疹病毒会导致轻微发烧、颈部腺体肿胀、关节疼痛和肿胀以及短时间的皮疹。如果孕妇感染了，可能会非常危险。怀孕时感染风疹的妇女可能会生下死胎。此外，婴儿可能失明或失聪，或患有心脏病或智力残疾。

哪些人不应获得M-M-RII？

如果您或您的孩子:

对其任何成分过敏。（这包括明胶。见本传单末尾的成分表。)

免疫系统虚弱（包括口服或注射高剂量类固醇）。

发烧。

患有未经治疗的活动性肺结核。

怀孕或计划在下个月内怀孕。

在接受M-M-RII之前，您应该告诉您的医疗保健提供者什么？

如果您或您的孩子:

有或曾经有任何健康问题。

有癫痫发作史或您家族中有人有癫痫发作史。

接受过输血或血浆输注或人血清球蛋白输注。

接种任何药物。（这包括非处方药和膳食补充剂。)

有任何过敏反应。

对任何其他疫苗有过敏反应。

血小板计数过低。

对鸡蛋过敏。

M-M-RII是如何给出的？

M-M-RII给一岁或一岁以上的人注射。疫苗的剂量对每个人都一样。如果您的孩子在一岁或一岁以上时接种了疫苗，建议接种第二剂。通常，在儿童上小学之前（4至6岁）接种第二剂疫苗，但只要第二剂疫苗在第一剂疫苗接种后至少一个月接种，也可以提前接种。

如果您的孩子第一次接种疫苗时不到一岁，则应在他们12至15个月大时接种第二剂疫苗。然后，应在4至6岁之间接种第三针。

您的医生将根据官方建议决定最佳注射时间和数量。

如果漏接种一剂，您的医疗保健提供者会通知您应该何时接种。

M-M-RII可能有哪些副作用？

接种M-M-RII疫苗最常见的副作用是注射部位短时间疼痛。其他副作用可能包括:

发烧

皮疹

不太常见的副作用还可能包括:

睾丸肿胀

关节疼痛和/或肿胀

有些副作用很少见，但可能很严重。如果您发现以下任何问题，应致电您的医务人员:

呼吸困难、喘息、荨麻疹或皮疹可能是过敏反应的迹象

皮下出血或擦伤

癫痫发作、严重头痛、行为或意识改变或行走困难

还可能出现其他副作用。你的医生有更完整的M-M-RII副作用清单。

如果您或您的孩子在接受M-M-RII后出现任何新的或不寻常的症状，请联系您的医生或医疗保健提供者。

向您的医生或您孩子的医生报告以下情况:

怀孕期间接触M-M-RII

怀孕前一个月接触M-M-RII

您也可以向您的医生或您孩子的医疗保健提供者报告任何不良反应，或者直接向疫苗不良事件报告系统（VAERS）提交报告。VAERS免费电话号码是1-800-822-7967，或者您可以在线向www.vaers.hhs.gov举报。

M-M-RII的成分是什么？

活性成分:麻疹、腮腺炎和风疹病毒的减毒形式。

非活性成分:山梨醇，蔗糖，水解明胶，复溶人白蛋白，胎牛血清，其他缓冲剂和培养基成分，新霉素。

关于M-M-RII我还应该知道什么？

本手册总结了关于M-M-RII的重要信息。

如果您想了解更多信息，请咨询您的医务人员或致电1-800-622-4477。

专利信息:www.merck.com/product/patent/home.html

版权1978-2020 Merck Sharp & Dohme Corp .是默克公司版权所有

usppi-v205c-i-2006r205

该患者信息已获美国美国食品药品监督管理局批准。修订日期:2020年6月

处方信息的重点

这些重点并不包括安全有效地使用M-M-RII所需的所有信息。请参阅M-M-RII的完整处方信息。

肌内或皮下注射用M-M-RII（麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗）混悬液

美国首次批准日期:1978年

————最近的主要变化————

剂量和用法

剂量和时间表（2.1）2023年2月

行政（2.2）2023年8月

————适应症和用法————

M-M-RII是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防12个月大及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹。(1)

—————剂量和用法————

仅用于肌肉或皮下注射。(2.1, 2.2)

单次剂量约为0.5 mL。

。第一剂在12至15个月大时注射。(2.1)

。第二剂在4至6岁时接种。(2.1)

————剂型和强度————

注射用混悬剂（约0.5 mL剂量）作为冻干疫苗提供，使用随附的无菌稀释剂进行复溶。(3)

————禁忌症————

。对疫苗的任何成分过敏。(4.1)

。免疫抑制。(4.2)

。中度或重度发热性疾病。(4.3)

。未经治疗的活动性肺结核。(4.4)

。怀孕。(4.5, 8.1)

—————警告和注意事项—————

。对有高热惊厥史的患者使用M-M-RII时要谨慎。(5.1)

。对鸡蛋摄入后出现过敏反应或速发型超敏反应的患者使用M-M-RII时应谨慎。(5.2)

。对有血小板减少症病史的患者使用M-M-RII时要谨慎。(5.3)

。如果有先天性或遗传性免疫缺陷的家族史，在使用M-M-RII前评估个体的免疫能力。(5.4)

。免疫球蛋白（IG）和其他血液制品不应与M-M-RII同时给药。(5.5, 7.2)

————不良反应—————

查看临床试验或上市后期间发生的不良反应的完整处方信息。(6)

要报告可疑的不良反应，请拨打1-877-888-4231联系默克夏普和多姆有限责任公司或拨打1-800-822-7967联系VAERS或者www.vaers.hhs.gov .

—————药物相互作用————

。与M-M-RII疫苗同时施用免疫球蛋白和其他血液制品可能会干扰预期的免疫反应。(7.2)

。M-M-RII疫苗接种可能导致纯化蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤敏感性暂时降低。(7.3)

—————在特定人群中使用————

。怀孕:不要给怀孕的女性使用M-M-RII。接种M-M-RII疫苗后1个月内应避免怀孕。(4.5, 8.1, 17)

有关患者咨询信息，请参见第17节

FDA批准的患者标签。

修订日期:2023年8月

完整的处方信息

1适应症和用法

M-M-RII是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防12个月大及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹。

2剂量和用法

仅用于肌肉或皮下注射。

2.1剂量和时间表

单剂M-M-RII约为0.5 mL。

第一剂在12至15个月大时注射。第二剂在4至6岁时接种。

第二剂疫苗可在4岁前接种，前提是接种麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗{1-2}之间至少间隔一个月。

在一岁生日前接种首剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的儿童应在12- 15个月大和4-6岁时接种额外剂量的疫苗，以完成系列疫苗接种【参见临床研究（14.2）】.

对于麻疹的暴露后预防，在暴露后72小时内接种一剂M-M-RII疫苗。

2.2接种

M-M-RII的无菌稀释液以小瓶或预装注射器的形式提供。

无菌稀释剂瓶

每次注射和/或重新配制疫苗时使用不含防腐剂、防腐剂和洗涤剂的无菌注射器，因为这些物质可能会使疫苗病毒失活。要重新配制，请使用M-M-RII附带的无菌稀释液小瓶。无菌稀释剂不含防腐剂或其他可能使疫苗病毒失活的抗病毒物质。

要重新配制疫苗，请从小瓶中取出所提供的全部无菌稀释液，并缓慢注入冻干疫苗小瓶中。轻轻搅拌至完全溶解。如果冻干疫苗不能溶解，则丢弃。

只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。给药前，目视检查复溶前后的疫苗。复溶前，冻干疫苗是淡黄色致密结晶塞。M-M-RII复溶后为透明黄色液体。如果存在微粒或出现变色，请勿使用复溶疫苗。

抽出并注射全部量的复溶疫苗。

复溶后立即接种M-M-RII。如果不立即使用，复溶疫苗可在36℉至46℉（2℃至8℃）之间避光储存长达8小时。如果未在8小时内使用，请丢弃复溶疫苗。

无菌稀释液预填充注射器

要重新配制，请使用疫苗附带的预充式无菌稀释剂注射器，因为它不含防腐剂或其他可能使疫苗病毒失活的抗病毒物质。

将针头连接到预填充注射器上。

将预装注射器中的全部无菌稀释液缓慢注入冻干疫苗瓶中，重新配制疫苗。轻轻搅拌至完全溶解。如果冻干疫苗不能溶解，则丢弃。

只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。给药前，目视检查复溶前后的疫苗。复溶前，冻干疫苗是淡黄色致密结晶塞。M-M-RII复溶后为透明黄色液体。如果存在微粒或出现变色，请勿使用复溶疫苗。

抽出并注射全部量的复溶疫苗。

复溶后立即接种M-M-RII。如果不立即使用，复溶疫苗可在36℉至46℉（2℃至8℃）之间避光储存长达8小时。如果未在8小时内使用，请丢弃复溶疫苗。

3剂型和强度

M-M-RII疫苗是一种注射用混悬剂，以冻干疫苗的单剂量小瓶形式提供，使用随附的无菌稀释剂重新配制【参见剂量和给药（2.2）以及如何供应/储存和处理（16）】。复溶后的单次剂量约为0.5 mL。

4禁忌症

4.1过敏

请勿将M-M-RII疫苗用于对疫苗任何成分（包括明胶）有过敏史的人{3}或在接种前一剂M-M-RII疫苗或任何其他含麻疹、腮腺炎和风疹的疫苗后出现过敏反应的人。不要对有新霉素过敏反应史的人接种M-M-RII疫苗【见说明（11）】。

4.2免疫抑制

请勿将M-M-RII疫苗用于因疾病或药物治疗而导致免疫缺陷或免疫抑制的个人。据报道，免疫功能低下的个体因不小心接种了含麻疹成分的疫苗而直接导致麻疹包涵体脑炎{ 4 }（MIBE）、肺炎{5}和死亡。在该人群中，也有传播性腮腺炎和风疹疫苗病毒感染的报告。

4.3中度或重度发热疾病

请勿将M-M-RII疫苗用于发热>101.3℉（>38.5℃）的发热性疾病患者。

4.4未治疗的活动性肺结核

不要给未经治疗的活动性结核病患者接种M-M-RII疫苗。

4.5怀孕

不要对怀孕或计划在下个月内怀孕的人使用M-M-RII【参见特定人群用药（8.1）和患者咨询信息（17）】.

5警告和注意事项

5.1高热惊厥

在接种M-M-RII疫苗后的前2周内有发热和相关热性惊厥的风险。对于以前经历过热性惊厥（由任何原因引起）的儿童和有热性惊厥家族史的儿童，接种M-M-RII疫苗后热性惊厥的风险略有增加【参见不良反应（6）】.

5.2对鸡蛋过敏

在摄入鸡蛋后有过敏、过敏样反应或其他速发型反应（例如荨麻疹、口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）史的个人在接种M-M-RII疫苗后可能会增加速发型超敏反应的风险。在考虑为这些人接种疫苗之前，应评估潜在风险和已知益处。

5.3血小板减少症

在接种麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后的4-6周内，曾报告过短暂的血小板减少症。仔细评估血小板减少症儿童或接种前一剂麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现血小板减少症的儿童接种疫苗的潜在风险和益处{6-8}【参见不良反应（6）】.

5.4免疫缺陷家族史

有先天性或遗传性免疫缺陷家族史的个体应推迟接种疫苗，直到该个体的免疫状态得到评估并且该个体被发现具有免疫能力。

5.5免疫球蛋白和输血

免疫球蛋白（IG）和其他血液制品不应与M-M-RII同时使用【参见药物相互作用（7.2）】。这些产品可能含有干扰疫苗病毒复制并降低预期免疫反应的抗体。

免疫实践咨询委员会（ACIP）对含抗体产品和活病毒疫苗的给药间隔提出了具体建议。

6不良反应

以下不良反应包括在临床试验期间发现的不良反应或在M-M-RII疫苗或其单个成分的批准后使用期间报告的不良反应。

身体整体

脂膜炎；非典型麻疹；发烧；头疼；头晕；萎靡不振；易怒。

心血管系统

血管炎。

消化系统

胰腺炎；腹泻；呕吐；腮腺炎；恶心。

血液和淋巴系统

血小板减少症；紫癜；区域性淋巴结病；白细胞增多。

免疫系统

过敏反应、过敏样反应、血管性水肿（包括外周或面部水肿）和支气管痉挛。

肌肉骨骼系统

关节炎；关节痛；肌痛。

神经系统

脑炎；脑病；麻疹包涵体脑炎（MIBE）亚急性硬化性全脑炎（SSPE）；格林-巴利综合征（GBS）；急性播散性脑脊髓炎（ADEM）；横贯性脊髓炎；高热惊厥；无热惊厥或癫痫发作；共济失调；多发性神经炎；多发性神经病；眼肌麻痹；感觉异常；晕厥。

呼吸系统

肺炎；肺炎；喉咙痛；咳嗽；鼻炎。

皮肤

史蒂文斯-约翰逊综合征；婴儿期急性出血性水肿；过敏性紫癜；多形红斑；荨麻疹；皮疹；麻疹样皮疹；瘙痒；注射部位反应（疼痛、红斑、肿胀和水泡）。

特殊感官——耳朵

神经性耳聋；中耳炎。

特殊感官——眼睛

视网膜炎；视神经炎；乳头炎；结膜炎。

泌尿生殖系统

附睾炎；睾丸炎。

在法国和德国进行的一项随机开放标签临床试验（NCT00432523）中，752名12个月至18个月大的儿童通过肌肉注射（n=374）或皮下注射（n=378）在单独的部位同时接受了M-M-RII和VARIVAX。在总人口中，55.3%为男性，平均年龄为13.2个月。父母或监护人使用标准化日记卡记录局部和全身征求的不良反应。接种疫苗后4天记录局部引发的反应，接种疫苗后42天记录全身引发的不良反应。如果参与者出现皮疹或腮腺炎样疾病，父母和/或监护人应尽快联系研究者进行检查，且不得晚于症状出现后72小时。主要研究者将任何皮疹的性质描述为麻疹样、风疹样、水痘样或“其他”。研究调查人员在接种疫苗42天后与参与者或参与者的法定监护人一起审查日记卡，以确保与方案定义一致。下表1显示了根据研究调查人员的最终评估得出的不良反应频率。

表1:报告通过肌肉或皮下途径接种M-M-RII疫苗并同时使用VARIVAX后出现不良反应的参与者比例

n =该组中的参与者总数

*在疫苗接种后监测期间（0-42天），3名参与者在M-M-RII注射部位出现水痘样注射部位皮疹。所有报告均发生在皮下注射组。

†注射部位反应强度:轻度或≤2.5厘米；中度或>2.5至≤5.0厘米；重度或>5.0厘米。

‡疼痛强度:轻度:意识到症状但容易耐受；中度:绝对表现得像是出了什么问题；重度:极度疼痛或无法进行日常活动。

§没有进行区分由野生型或疫苗病毒引起的皮疹的测试。麻疹、风疹和水痘样皮疹报告包括3例麻疹报告、1例风疹报告和1例水痘报告，均在接种疫苗后15天内发病。

¶发烧的百分比是在体温测量有效的人群中定义的。IM组的1名参与者和SC组的2名参与者没有测量体温，被排除在分母之外；结果分别为N=373和N=374。

#在IM组中，92.3%的发烧通过直肠测量途径记录，7.7%的发烧仅通过腋窝测量途径记录。在SC组中，89.6%的发热通过直肠测量途径记录，10.4%的发热仅通过腋窝测量途径记录。

使用日记卡记录疫苗接种后42天内发生的主动不良事件，并辅以医学审查。在第42天的现场访问期间，未经请求的不良事件数据被转录到研究数据库中。各组间报告的不良事件（AE）的发生率和类型相似，包括评估人群中经常报告的常见临床事件。肌肉注射组和皮下注射组的严重不良事件发生率分别为0.3%和1%。皮下注射组的一名参与者出现了一例中等强度的中耳炎病例，该病例被认为与研究疫苗接种有关。

7药物相互作用

7.1皮质类固醇和免疫抑制药物

正在接受免疫抑制治疗（包括高剂量皮质类固醇）的个人不应接种M-M-RII疫苗。在使用免疫抑制药物的个体中，接种M-M-RII疫苗可因麻疹疫苗而导致播散性疾病【参见禁忌症（4.2）】。

7.2免疫球蛋白和输血

与M-M-RII疫苗同时使用免疫球蛋白和其他血液制品可能会干扰预期的免疫反应{9-11}【参见警告和注意事项（5.5）】。ACIP对含抗体产品和活病毒疫苗的给药间隔提出了具体建议。

7.3结核菌素皮肤试验

据报道，单独接种麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗可能会导致结核菌素皮肤敏感性暂时降低。因此，如果要进行结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验，应在接种M-M-RII疫苗之前、同时或至少4至6周后进行。

7.4与其他活病毒疫苗一起使用

M-M-RII疫苗可以与其他活病毒疫苗同时接种。如果不同时接种，应在接种其他活病毒疫苗前一个月或后一个月接种M-M-RII疫苗，以避免潜在的免疫干扰。

8在特定人群中使用

8.1怀孕

风险总结

M-M-RII疫苗禁止用于孕妇，因为在怀孕期间感染野生型病毒与母亲和胎儿的不良后果有关。

在怀孕期间感染野生型麻疹后，观察到自然流产、死胎、早产和先天缺陷的比率增加。{12，13}妊娠早期的野生型流行性腮腺炎感染可能会增加自然流产率。

怀孕期间感染野生型风疹可导致流产或死胎。如果风疹感染发生在怀孕的前三个月，它可能导致严重的先天性缺陷，即先天性风疹综合征（CRS）。婴儿先天性风疹综合征包括但不限于眼部表现（白内障、青光眼、视网膜炎）、先天性心脏缺陷、听力损失、小头畸形和智力残疾。M-M-RII疫苗含有麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗。尚不清楚孕妇接种M-M-RII疫苗是否会对胎儿造成伤害。目前尚无针对孕妇接种M-M-RII疫苗的充分且对照良好的研究。

所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国普通人群中，临床认可的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

现有数据表明，在孕前30天内或怀孕期间接种M-M-RII疫苗的妇女的重大出生缺陷率和流产率与估计的背景率一致（见数据）.

数据

人类数据

对1978年4月1日至2018年12月31日的M-M-RII疫苗上市后报告的累积评估发现了796份在怀孕前30天或怀孕期间任何时间意外使用M-M-RII疫苗的报告，其妊娠结局已知。在M-M-RII疫苗接种时间已知的预期随访妊娠中，425名妇女在受孕前30天至中期妊娠期间接种了M-M-RII疫苗。这425例预期随访妊娠的结果包括16例严重出生缺陷婴儿、4例胎儿死亡和50例流产。在接种M-M-RII疫苗的患者中未发现与先天性风疹综合征相符的异常。风疹疫苗病毒可穿过胎盘，导致胎儿无症状感染。腮腺炎疫苗病毒也被证明会感染胎盘{ 14}，但没有证据表明它会导致胎儿或婴儿先天性畸形或疾病。

美国疾病控制与预防中心在怀孕登记处（1971- 1989年）建立了在受孕前或受孕后3个月内接种风疹疫苗的妇女的疫苗。对1221名意外接种疫苗的孕妇的数据显示，没有证据表明登记的女性中胎儿畸形或先天性风疹综合征（CRS）病例增加{15}。

8.2哺乳

风险总结

尚不清楚麻疹或腮腺炎疫苗病毒是否分泌在母乳中。研究表明，接种风疹减毒活疫苗的哺乳期产后妇女可能会在母乳中分泌病毒并将其传播给母乳喂养的婴儿。{16，17}在具有风疹病毒疫苗株抗体血清学证据的母乳喂养婴儿中，没有人出现严重疾病；然而，其中一人表现出典型的获得性风疹的轻微临床疾病。{18,19}

母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对M-M-RII的临床需求以及M-M-RII或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。对于预防性疫苗来说，潜在的母体状况是对疫苗预防的疾病的易感性。

8.4儿科使用

M-M-RII疫苗未被批准用于12个月以下的个体。麻疹疫苗对6个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确定【参见临床研究（14）】。尚未确定12个月以下婴儿接种腮腺炎和风疹疫苗的安全性和有效性。

8.5老年用药

M-M-RII的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的血清阴性受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。

11描述

M-M-RII疫苗是一种无菌冻干制剂，包括（1）麻疹病毒活疫苗，一种麻疹病毒减毒株，来源于恩德斯的减毒埃德蒙斯顿株，在鸡胚细胞培养中繁殖；（2）腮腺炎病毒活疫苗，在鸡胚细胞培养物中繁殖的腮腺炎病毒的Jeryl Lynn（B水平）株；和（3）风疹病毒活疫苗，在WI-38人二倍体肺成纤维细胞中增殖的活减毒风疹病毒的Wistar RA 27/3株。{20，21}生产中使用的细胞、病毒库、复溶人血清白蛋白和胎牛血清经检测确定不含风险物质。

复溶后，每大约0.5 mL剂量含有不少于3.0 log₁₀ TCID₅₀（组织培养感染剂量）的麻疹病毒；4.1log₁₀ TCID₅₀的流行性腮腺炎病毒；和3.0 log₁₀ TCID₅₀的风疹病毒。

每剂经计算含有山梨醇（14.5毫克）、蔗糖（1.9毫克）、水解明胶（14.5毫克）、复溶人白蛋白（=0.3毫克）、胎牛血清（<1 ppm）、大约25微克新霉素以及其他缓冲液和培养基成分。该产品不含防腐剂。

12临床药理学

12.1作用机制

1. M-RII疫苗接种可诱导麻疹、流行性腮腺炎和风疹相关保护抗体，可通过中和试验、血凝抑制（HI）试验或酶联免疫吸附试验（ELISA）测试进行测量。先前对M-M-RII组分疫苗进行的功效研究或有效性研究的结果用于定义与麻疹、腮腺炎和风疹保护相关的血清抗体水平【参见临床研究（14）】。

12.6疫苗接种后抗体反应的持久性

初次接种后11至13年，麻疹、腮腺炎和风疹病毒的中和抗体和ELISA抗体仍可分别在95- 100%、74-91%和90- 100%的个体中检测到。{22-28}

13非临床毒理学

13.1致癌、诱变、生育能力受损

尚未评估M-M-RII疫苗的致癌或致突变潜力或对生育能力的损害。

14临床研究

14.1临床疗效

麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的有效性在一系列双盲对照试验中得到证实。{29-34}这些研究还证实，接种麻疹、腮腺炎和风疹疫苗后出现的血清转化具有平行保护作用。{35-38}

14.2免疫原性

纳入284名11个月至7岁的三重血清阴性儿童的临床研究表明，皮下注射M-M-RII疫苗具有免疫原性。在这些研究中，单次皮下注射疫苗在95%的易感个体中诱导麻疹HI抗体，在96%的易感个体中诱导腮腺炎中和抗体，在99%的易感个体中诱导风疹HI抗体。

一项针对儿童时期接种麻疹疫苗的母亲所生的6个月大和15个月大的婴儿的研究表明，在婴儿和学步儿童皮下接种麻疹病毒活疫苗（此前已获得美国许可，由美国新泽西州拉威的默克夏普和多赫梅有限责任公司生产）后，74%的6个月大婴儿产生了可检测的中和抗体滴度，而15个月大的婴儿接种麻疹病毒疫苗、活疫苗或M-M-RII疫苗后100%产生了中和抗体{39}。当免疫母亲的6个月婴儿在15个月时再次接种M-M-RII疫苗时，他们产生的抗体滴度与先前在15个月时接种疫苗的幼儿相似。

在一项开放性临床试验（NCT00432523）中，752名12至18个月大的儿童接受了M-M-RII肌肉注射（n=374）或皮下注射（n=378），同时接受VARIVAX治疗。使用疫苗接种后6周获得的血清通过ELISAs测定对麻疹、腮腺炎和风疹病毒的抗体反应。就抗麻疹病毒、抗腮腺炎病毒和抗风疹病毒而言，血清反应率是指在疫苗接种6周后的每次检测中，基线血清反应阴性的儿童抗体滴度高于相应血清反应阈值的百分比。抗麻疹病毒、抗腮腺炎病毒和抗风疹病毒抗体的血清反应阈值分别为255 mIU/mL、10 EU/mL和10 IU/mL。对于每种疫苗抗原，至少89%的入组儿童在基线时为血清阴性。在事后分析中，肌肉注射组对腮腺炎和风疹病毒的血清反应率不劣于皮下注射组（血清反应率差异的95%置信区间下限【肌肉注射组减去皮下注射组】≥-5%）。虽然麻疹病毒的血清反应率勉强达到非劣效性的事后标准-5%（血清反应率差异的95%可信区间下限为-5.28%），但使用-10%的非劣效性裕度达到了预先指定的标准。对于麻疹、腮腺炎和风疹抗原，肌肉注射后血清反应率的95%置信区间下限为˃90%。麻疹、腮腺炎和风疹病毒抗体滴度超过血清反应阈值的儿童比例点估计值如下:肌肉注射组分别为94.3%、97.7%和98.1%，皮下注射组分别为96.1%、98.1%和98.1%。

15参考文献

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16如何供应/储存和搬运

M-M-RII疫苗供应如下:

（1）一盒10个单剂量小瓶冻干疫苗（包装A），NDC 0006-4681-00

（2）一盒10支预充式无菌稀释液注射器，NDC 0006-4175-88（包装B）或一盒10小瓶无菌稀释液，NDC 0006-4309-00（包装B）

储存；储备

疫苗瓶

暴露在光线下可能会使疫苗病毒失活。

为了保持效力，M-M-RII必须储存在-58℉至+46℉（-50℃至+8℃）之间。使用干冰可能会使M-M-RII的温度低于-58℉（-50℃）。

复溶前，将冻干疫苗冷藏在36℉至46℉（2℃至8℃）的温度下。

无菌稀释剂

无菌稀释液应储存在冰箱中（36℉至46℉，2℃至8℃）或室温下（68℉至77℉，20℃至25℃）。不要冷冻无菌稀释液.

复溶后立即接种M-M-RII疫苗。如果不立即接种，复溶疫苗可在36℉至46℉（2℃至8℃）之间避光储存长达8小时。如果未在8小时内使用，请丢弃复溶疫苗。

有关产品的信息或有关储存条件的问题，请致电1-800-637- 2590。

17患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者包装插页）。

与患者讨论以下内容:

。向患者、父母或监护人提供所需的疫苗信息。

。告知患者、父母或监护人接种疫苗的益处和风险。

。询问患者、父母或监护人对前一剂M-M-RII疫苗或其他含麻疹、腮腺炎或风疹的疫苗的反应。

。询问有生育能力的女性怀孕的可能性。告知女性患者接种疫苗后1个月内避免怀孕【参见禁忌症（4.5）和特定人群用药（8.1）】.

。告知患者、家长或监护人接种M-M-RII疫苗可能无法100%预防麻疹、腮腺炎和风疹感染。

。指导患者、父母或监护人向其医疗保健提供者报告任何不良反应。美国卫生与公众服务部已建立了疫苗不良事件报告系统（VAERS），以接受任何疫苗接种后的所有疑似不良事件报告，包括但不限于1986年<国家儿童疫苗伤害法案>要求的事件报告。有关疫苗报告表的信息或副本，请拨打VAERS免费电话1-800-822-7967，或通过以下方式在线报告https://www.vaers.hhs.gov .

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