我们的总裁 Stephen Hoge 坐下来讨论了今天批准的重要性。
我们痴迷于创新
作为 mRNA 技术的先驱，Moderna 团队深感责任重大，致力于创新，孜孜不倦地努力改进我们产品背后的科学，以减轻疾病负担并最终促进公共卫生。从一开始，我们就拒绝自满的想法，因为总有另一项进步需要追求。
mNEXSPIKE 就是这种追求的一个典型例子。我们在 COVID-19 方面的疫苗创新在 2020 年 1 月初发明 mRNA-1273 疫苗后并没有停止。相反，我们继续迭代其设计。凭借多年的真实数据和对病毒的更深入理解，我们探索了替代疫苗设计策略是否更有效。mNEXSPIKE 诞生于对卓越的不断追求。其简化的疫苗设计旨在以较低的剂量靶向刺突蛋白的关键部分，而不是整个刺突蛋白。
COVID-19 的持续负担
COVID-19 仍然是一个重大的公共卫生威胁。超过 47,000美国人在 19 年死于 COVID-2024——大约每 11 分钟就有一人死亡。老年人面临不成比例的重病、住院和死亡风险——65 岁及以上的成年人占三分之二与 COVID-19 相关的住院治疗和80% 的成年人在医院死亡的 COVID-19 住院患者年龄在 65 岁或以上。许多老年人患有多种合并症，包括肥胖（1.4 倍风险）、糖尿病（1.8 倍风险）和慢性肺病（3.2 倍风险），这些并发症可能会进一步放大漏洞.
mNEXSPIKE 有可能成为我们旨在减轻疾病负担的关键工具。
兑现 mRNA 的承诺
我们的 mRNA 平台的灵活性和适应性允许不断创新 – 自满不是一种选择。我们期待着更多即将到来的时刻，届时我们将继续展示 mRNA 的前景——随着几个 3 期读数的临近，以及我们在呼吸、潜伏、肿瘤和罕见病方面的优先项目的持续势头。我们对患者和推进 mRNA 医学的承诺从未如此坚定。
前瞻性陈述
本文和随附的视频包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：mNEXSPIKE 在市场上上市的时间;新冠疫苗市场的规模;Moderna 管道计划即将到来的里程碑，包括第 3 阶段的读数和潜在的产品发布;以及 mNEXSPIKE 减轻 COVID-19 疾病负担的潜力。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“旨在”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语的否定形式或其他类似术语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本文中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括但不限于 Moderna 向美国证券交易委员会 （SEC） 提交的截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向 SEC 提交的文件（可在 SEC 网站上查阅），网址为 www.sec.gov。除非法律要求，否则 Moderna 不打算或负责在出现新信息、未来发展或其他情况下更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 Moderna 的当前预期，仅代表截至本文发布之日的情况
指示
mNEXSPIKE 是一种预防 COVID-19 的疫苗。mNEXSPIKE 适用于以前接种过 COVID-19 疫苗并且：
年满 65 周岁，或
12 岁至 64 岁，患严重 COVID-19 的风险很高。
接种 mNEXSPIKE 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
重要安全信息
如果您在之前接种 mNEXSPIKE、SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）或任何 Moderna COVID-19 疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，则不应接种 mNEXSPIKE。
mNEXSPIKE 有哪些风险？
mNEXSPIKE 引起严重过敏反应的可能性非常小。严重的过敏反应通常会在接种一剂 mNEXSPIKE 后的几分钟到 1 小时内发生。因此，您的医疗保健提供者可能会要求您在接种疫苗的地方短暂停留。严重过敏反应的迹象可能包括：
呼吸困难
面部和喉咙肿胀
心跳加快
全身皮疹
头晕和虚弱
心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外膜炎症）发生在一些接种 mRNA COVID-19 疫苗的人身上。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 至 24 岁的男性。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，尤其是在接种疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：
胸痛
气短
感觉心跳加快、扑动或砰砰直跳
mNEXSPIKE 临床试验中报告的副作用包括：
注射部位反应：注射同一臂淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀（硬度）和发红。
一般副作用：疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐和发烧
告诉免疫接种提供者您的所有医疗状况，包括您是否：
有任何过敏症
在接受之前接种任何 COVID-19 疫苗后出现严重过敏反应
曾患过心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外膜炎症）
发热
患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
怀孕或计划怀孕
正在母乳喂养
已接种任何其他 COVID-19 疫苗
曾因注射而昏厥
这些可能不是 mNEXSPIKE 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。您可以拨打 1-800-822-7967 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用，或者http://vaers.hhs.gov.
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