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人乳头瘤病毒(HPV)疫苗安全性

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Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Safety

SAFETY INFORMATION BY VACCINE | PAGE 7 OF 18 | ALL PAGES 

要点

  • 人乳头瘤病毒(HPV)是美国最常见的性传播感染。
  • 一些人乳头瘤病毒病毒感染可能会持续存在，并可能在以后的生活中发展为女性和男性的癌症。
  • 有一种疫苗可以预防最常见的癌症感染。

概观

人类乳头瘤病毒(HPV)通过亲密的皮肤接触传播。人乳头瘤病毒感染如此普遍，几乎所有的男人和女人都会在一生中的某个时候感染至少一种人乳头瘤病毒病毒。持续存在的人乳头瘤病毒感染会导致:

  • 宫颈癌、阴道癌和外阴癌(女性)。
  • 阴茎癌(男性)。
  • 肛门癌。
  • 咽喉(口咽)后部的癌症。
  • 生殖器疣。

疾控中心意识到公众对HPV疫苗安全性的担忧。自疫苗于2006年推出以来，由CDC、FDA和其他组织进行的疫苗安全监测和研究记录了令人放心的安全记录。

可用的疫苗和制造商包装插页

Gardasil 9和制造商说明书

  • Gardasil 9(人乳头瘤病毒9价疫苗，重组；9vHPV)于2014年获得FDA批准使用。
  • Gardasil 9的安全性在临床试验中进行了研究，超过15，000名参与者，然后才获得许可，并继续受到监测。
  • Gardasil 9可预防9种致癌人乳头瘤病毒病毒6、11、16、18、31、33、45、52和58型。

为了使HPV疫苗最有效，该系列应在暴露于人乳头瘤病毒之前开始。

继续阅读:疫苗信息声明

虽然自2016年底以来，只有9vHPV在美国可用，但对4vHPV (Gardasil)的安全性研究提供了与9vHPV相关的重要安全性信息。9vHPV和4vHPV都是使用类似的工艺制造的，并且包含4种相同的抗原:人乳头瘤病毒6型、11型、16型和18型。9vHPV疫苗增加了5种额外的抗原，提供针对9种致癌人类乳头瘤病毒的保护。对2 HPV(Cervarix)的研究也显示了良好的安全性。虽然疫苗针对不同的人乳头瘤病毒类型，但所有三种人乳头瘤病毒疫苗都是相似的，都是由人乳头瘤病毒病毒的单一蛋白质制成的。

谁应该&不应该接种疫苗

疾控中心建议26岁以下的所有人接种人乳头瘤病毒疫苗，如果还没有接种的话。从15岁到26岁开始接种该系列疫苗的青少年仍然需要接种三剂HPV疫苗。对于9至26岁患有某些免疫功能低下疾病的人，也推荐使用三种剂量。

继续阅读:谁应该&不应该接种疫苗

常见副作用

  • 手臂注射部位疼痛、发红或肿胀。
  • 发烧。
  • 头痛或感觉疲劳。
  • 恶心。
  • 肌肉或关节疼痛。

何时拨打911

接种疫苗后出现严重过敏反应是罕见的，但可能会危及生命。如果有人出现严重过敏反应的症状，包括荨麻疹、面部和喉咙肿胀、呼吸困难、心跳加快、头晕和虚弱。

HPV疫苗在预防人乳头瘤病毒相关感染和癌症方面是安全有效的。疫苗和任何药物一样，会有副作用。许多接种HPV疫苗的人根本没有副作用。最常见的副作用通常是轻微的，比如注射后手臂酸痛。

向VAERS报告可能的不良事件；
‎

疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个早期预警系统，由CDC和FDA共同管理，监测潜在的疫苗安全问题。VAERS法律要求医疗保健提供者和疫苗制造商报告接种疫苗后的某些不良事件(您担心的任何副作用或接种疫苗后的健康问题，即使您不确定该事件是否由疫苗引起);患者和护理人员也可以提交报告。
提交疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告并使用VAERS数据

生殖问题

人乳头瘤病毒疫苗和原发性卵巢功能不全(POI)

也被称为“过早绝经”POI是一种女性卵巢在40岁前停止功能的状况。

事实

CDC和FDA没有发现任何证据证明人乳头瘤病毒疫苗会导致女性生殖问题，包括POI。123

人乳头瘤病毒疫苗与生育力

人乳头瘤病毒疫苗可以预防最常见的导致宫颈癌的人乳头瘤病毒病毒感染。在某些情况下，女性在开始或结束生育之前就会患上宫颈癌。宫颈癌的治疗(切除子宫颈和子宫、化疗和/或放疗)会使女性无法怀孕。通过人乳头瘤病毒疫苗预防宫颈癌降低了这种风险。

疾病预防控制中心与美国儿科学会(AAP)和美国家庭医生学会(AAFP)人乳头瘤病毒疫苗。这两个组织的网站上都有关于HPV疫苗的信息。此外，美国妇产科学院(ACOG)提供额外资源。

AAP HPV疫苗工具和资源
AAFP HPV疫苗概述
ACOG人乳头瘤病毒指导方针和建议

人乳头瘤病毒疫苗与怀孕

人乳头瘤病毒疫苗未被批准或推荐用于孕妇。然而，一些孕妇接种人乳头瘤病毒疫苗是因为她们在接种疫苗时不知道自己怀孕了，或者在不应该接种的时候接种了HPV疫苗。

事实

CDC和疫苗制造商已经监测和研究了孕妇接种HPV疫苗的安全性。每种疫苗的制造商都建立了怀孕登记处，以跟踪那些错误接种疫苗的妇女的结果。密切监测未发现任何健康问题。4567如果一名妇女接种了HPV疫苗，后来得知自己怀孕了，没有理由感到惊慌。

任何知道自己在接种HPV疫苗时怀孕的女性都被鼓励与疫苗制造商联系。这将有助于我们了解孕妇对疫苗的反应。

  • 如果孕妇接受一剂Gardasil 9，则不需要干预。如果她在开始接种系列疫苗时发现自己怀孕，则3剂系列疫苗的剩余部分应推迟至妊娠结束。如果她对怀孕期间接种疫苗有任何疑问，可拨打1-877-888-4231联系默克公司。
  • 医生应在怀孕期间尽早使用报告Gardasil 9疫苗接种默克怀孕登记处或者拨打1-800-986-8999。
  • 接受Gardasil 9的孕妇及其医生也可以向疫苗不良事件报告系统报告(VAERS)。

仔细查看安全数据

人乳头瘤病毒疫苗是安全的；

来自许多疫苗安全监测系统和160多项研究的结果表明，人乳头瘤病毒疫苗具有良好的安全性——大量科学证据压倒性地支持它们的安全性。

在给VAERS的报告中，6%被归类为“严重”在VAERS收到的其他与人乳头瘤病毒有关的报告中，约22%的报告与健康问题无关，但报告的原因包括疫苗储存不当或疫苗注射给了不推荐的人。

从2006年6月到2017年12月，美国分发了超过1亿剂人乳头瘤病毒疫苗。迄今为止，CDC的大多数HPV疫苗安全监测和研究都集中在Gardasil上，因为它占了美国分发的HPV疫苗剂量的大部分。这些安全措施仍在继续，现在集中在Gardasil 9上。

Gardasil 9、Gardasil和Cervarix

  • 2019年11月，Gardasil 9的初始许可后安全性监测在《儿科学》。在两篇独立的文章中，来自疫苗不良事件报告系统(VAERS)和疫苗安全数据链(VSD)被呈现。两者都包括多年的数据，并且没有发现Gardasil 9有任何意外的安全问题。这些发现支持了许可前临床试验中建立的良好的安全性。
    • 来自VSD的分析:疫苗安全数据链从2015年10月到2017年10月进行了近实时监测，查看了11个预先指定的不良事件。在这两年的时间里，在VSD的六个研究点，为9-26岁的人注射了近840，000剂疫苗。未发现新的安全性问题。8
    • 来自VAERS的分析:研究人员审查了2014年12月至2017年12月人乳头瘤病毒疫苗接种后提交给疫苗不良事件报告系统的7，244份报告。在这些报告中，大约97%被归类为非严重；大约3%被认为是严重的。分析未发现任何新的或意外的安全问题。9
  • 2014年，在Gardasil 9获得FDA许可之前，它的安全性经过了七项研究的评估。这些许可前研究的安全性发现表明，Gardasil 9与Gardasil(该疫苗的早期版本)具有相似的安全性。这些研究的主要发现是:
    • 据报道，最常见的副作用是注射部位的手臂疼痛、肿胀和发红。
    • 这些轻微的副作用可能在接种Gardasil 9疫苗后比接种Gardasil后更经常发生。接受Gardasil 9的妇女和女孩比接受Gardasil的妇女和女孩报告了更高的注射部位肿胀和发红率。对于接受Gardasil 9的患者，肿胀和发红的报告也随着每次剂量的增加而增加。
  • 从2006年6月获得许可到2017年12月，超过8000万剂Gardasil在美国分发。在同一时期，VAERS收到了36，142份美国Gardasil疫苗接种后不良事件的报告。总体而言，93%为非严重报告；7%被归类为严重。Gardasil在美国已不再销售。
    • 虽然罕见，但人乳头瘤病毒疫苗接种后发现有晕厥发生。作为回应，FDA改变了Gardasil对医生的指导，增加了关于预防跌倒和昏厥伤害的信息。疾病预防控制中心和免疫实践咨询委员会在人乳头瘤病毒疫苗接种的建议中包括了这一指南。根据这些建议，医护人员应在患者坐着或躺着时接种人乳头瘤病毒疫苗。
    • 然后，患者应保持坐着，并观察15分钟。疾控中心继续提醒医生和护士遵守这一指南，并与他们所有的病人分享这一信息。
  • 2014年，CDC发布了一份报告，分析了2006年6月至2014年3月接种Gardasil疫苗后向VAERS报告的健康事件。大约92%的Gardasil报告被归类为非严重报告。报告的最常见不良事件有:中略(晕倒)；头晕；恶心；头疼；发烧；和注射部位反应(疼痛、肿胀和发红)。
  • 2014年，CDC发布了一份报告，分析了2006年6月至2014年3月接种Gardasil疫苗后向VAERS报告的健康事件。大约92%的Gardasil报告被归类为非严重报告。报告的最常见不良事件有:中略(晕倒)；头晕；恶心；头疼；发烧；和注射部位反应(疼痛、肿胀和发红)。10
  • 从2009年10月获得许可到2017年12月，约有720，000剂Cervarix在美国销售。在同一时期，美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言，96%为非严重报告；4%被归类为严重。
    • Cervarix在美国已不再销售。

昏厥和过敏反应

  • 晕厥(昏厥)可能由注射疫苗引起，包括人乳头瘤病毒疫苗。1011
    • 当发现接种疫苗后发生昏厥时，FDA改变了Gardasil对医生的指导，纳入了关于预防人乳头瘤病毒疫苗接种后因昏厥而跌倒和受伤的信息。疾病预防控制中心和免疫实践咨询委员会在人乳头瘤病毒疫苗接种的建议中包括了这一指南。疾控中心继续提醒医生和护士遵守这一指南，并与他们所有的病人分享这一信息。
  • 非常罕见的是，任何疫苗，包括HPV疫苗，都会引起过敏反应。有些人对疫苗中的某些成分过敏。根据ACIP的建议，对以前的疫苗剂量或疫苗成分(包括酵母)有严重过敏反应(如过敏反应)的人不应接种HPV疫苗。11

格林-巴利综合征(GBS)

  • 接种人乳头瘤病毒疫苗后感染GBS病毒的风险非常小。121314

体位性心动过速综合征

复杂区域疼痛综合征(CRPS)

  • CRPS是一种罕见的持续疼痛，通常在肢体受伤或创伤后影响手臂，腿，手或脚。
  • 证据不支持人乳头瘤病毒疫苗和CRPS之间的因果关系。1617

肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症(ME/CFS)

  • 慢性疲劳综合征(ME/CFS)是一种致残的复杂疾病。
  • 疫苗安全数据链(VSD)目前正在进行一项研究，以描述接受任何疫苗接种的9-36岁人群中的CFS。
  • 研究表明接种HPV疫苗的女孩不会增加ME/CFS的风险。15

死亡

  • 没有证据表明加德西和死亡之间有因果关系。18

Gardasil HPV疫苗召回(2013)常见问题

为什么Gardasil HPV疫苗会被召回？

2013年12月16日，美国疾病控制和预防中心从默克公司获悉，该公司计划对一个批次(批次J007354)的Gardasil[人乳头瘤病毒四价(6型、11型、16型和18型)疫苗，重组体]实施自愿召回，因为在制造过程中可能会有少数小瓶含有玻璃颗粒。这些药瓶于2013年8月20日至2013年10月9日分发。其他批次没有受到影响。

如果我的孩子接受了受影响的HPV疫苗小瓶注射，会发生什么？

如果给患者注射含有玻璃颗粒(小到可以穿过针头)的疫苗，可能会出现接种后常见的轻微反应(例如，注射部位发红或肿胀)。这个国家有多种安全系统来跟踪和监控疫苗的安全性，包括疫苗不良事件报告系统(VAERS)，允许任何人报告可能的疫苗副作用(也称为“不良事件”)。到目前为止，除了注射部位出现红肿等轻微反应外，没有报告与该批次HPV疫苗相关的不良事件。预计不会出现延迟副作用。

如果我的孩子接受了来自受影响批次的HPV疫苗注射，他或她需要再次接种疫苗吗？

如果您的孩子接种了这一受影响批次的人乳头瘤病毒疫苗，他或她不必再次接种。疫苗的有效性不受这个问题的影响。HPV疫苗系列在6个月内分3次注射。确保您的孩子接种了全部3针疫苗以获得全面保护。

我如何知道我的孩子是否接种了受影响的人乳头瘤病毒疫苗？

默克公司目前正在联系其购买或收到受影响批次产品的直接客户(医生办公室或诊所)。最近接种了HPV疫苗的人，包括那些接种了受影响批次疫苗的人，不需要因为这次召回而采取任何行动。因为没有必要采取行动，CDC没有要求医生通知已经接种受影响批次疫苗的患者。然而，如果你想知道你的孩子是否接种了受影响批次的疫苗，你可以询问他或她的医生。

我如何找到关于这次自愿召回的更多信息？

热线信息

有关此次召回的问题或疫苗接种后任何不良事件的报告，请联系:默克国家服务中心，电话800-444-2080。

疾控中心推荐人乳头瘤病毒疫苗吗？

是的。这次召回是由疫苗生产过程中的一个孤立问题引起的。HPV疫苗继续保持着良好的安全记录，CDC继续推荐所有青春期前的女孩和男孩在11岁或12岁时接受三剂这种预防癌症的疫苗。

疾控中心如何监控疫苗安全性

CDC和食品药品监督管理局(FDA)致力于确保提供给公众的疫苗是安全有效的。一旦疫苗在美国获得许可或授权用于紧急情况，CDC和FDA就会通过几个安全系统对其进行持续监控。

继续阅读:关于疾控中心的疫苗安全监测项目

资源

哪些人不应该接种这些疫苗？
哪些人不应该接种疫苗？
人乳头瘤病毒(HPV)ACIP疫苗建议
ACIP关于人乳头瘤病毒和其他MMWR文章的建议。免疫实践咨询委员会(A…
禁忌症和注意事项
禁忌症和注意事项:免疫接种的一般最佳实践指南。咨询委员会…
免疫计划
及时获取推荐的疫苗。这是所有人群的免疫时间表…
卫生保健提供者的疫苗和免疫信息
美国卫生保健提供者的CDC疫苗和接种信息。
内容来源:

国家新发和人畜共患传染病中心

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