b型流感嗜血杆菌 (Hib)疫苗:加拿大免疫指南

对于健康专业人员

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更新时间：2015 年 1 月

重要信息

什么

• b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 在世界范围内都有发生，但加拿大的发病率非常低，加拿大的发病率最高，一岁以下婴儿和 1 至 4 岁儿童的发病率最高。Hib 可导致幼儿出现细菌性脑膜炎和其他严重的侵袭性感染。
• 除了在 2、4 和 6 个月大时进行基础系列检测外，在 12 个月大时或之后接种一剂 Hib 疫苗对于持续保护至关重要。据估计，Hib 疫苗接种的临床有效性为 95%-100%。
• 当给予基础系列并在 12 个月大时或之后给予一剂时，超过 95% 的婴儿会产生保护性抗体浓度。
• 接种含 Hib 疫苗的儿童中有 5% 至 30% 会出现注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。

谁

• 建议将含 Hib 的疫苗用于 2 至 59 个月大的婴儿和儿童（直至 5 岁生日）的常规免疫接种。
• 建议患有以下疾病的个体（5 岁及以上）接种 Hib 疫苗：先天性（原发性）免疫缺陷;恶性血液病;艾滋病毒;解剖学或功能性无脾，包括镰状细胞病;所有移植受者;和人工耳蜗接受者。

如何

• 婴儿常规 Hib 免疫接种：在 2、4、6 和 12 至 23 个月大时接种 DTaP-IPV-Hib 疫苗（通常在 18 个月大时接种）。如果进行婴儿乙型肝炎免疫接种，可以使用 DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗。
• 在 2 个月大后开始免疫接种或免疫接种计划不完整的儿童：评估完成该系列所需的剂量数。所需的 Hib 疫苗剂量因首次接种时的年龄而异。59 个月大（5 岁生日）后的健康儿童不需要接种含 Hib 的疫苗。
• 5 岁及以上的儿童或患有侵袭性 Hib 疾病风险增加的慢性病的成年人：接种单剂 Hib 疫苗，即使之前在年轻时接种过疫苗，与上一剂疫苗相比至少间隔一年。
• 含 Hib 的疫苗可以与常规儿童疫苗同时在不同注射部位使用单独的针头和注射器进行接种。

为什么

• Hib 会导致脑膜炎和菌血症。它还通常会导致中耳炎和肺炎。Hib 脑膜炎的病死率约为 5%。
• 10%-15% 的幸存者出现严重的神经系统后遗症，15%-20% 的幸存者出现耳聋。

流行病学

疾病描述

传染性病原体

流感嗜血杆菌是一种革兰氏阴性球杆菌，有包膜（可分型）或无包膜（不可分型）。荚膜菌株根据其多糖胶囊的抗原特性分为血清型 “a” 到 “f”，并且更容易引起侵袭性疾病，而非荚膜菌株通常引起较轻微的感染。流感嗜血杆菌血清型 b （Hib） 是致病性最强的，在引入疫苗计划之前，它导致了 95% 的侵袭性疾病。

宿主

人类

传播

Hib 通过接触感染者的呼吸道飞沫或鼻腔或喉咙分泌物通过鼻咽部传播。潜伏期未知，但可能约为 2 至 4 天。只要 Hib 细菌存在，感染者就可以传播疾病，而且可能会持续很长时间。Hib 在开始有效的抗生素治疗后 24 至 48 小时不再具有传染性。

风险因素

从历史上看，患有脾功能障碍（例如镰状细胞病、无脾）或抗体缺乏症的儿童、参加集体托儿所的儿童、因纽特儿童和接受人工耳蜗植入的人患 Hib 脑膜炎的风险增加。

临床疾病范围

在 1988 年引入 Hib 疫苗之前，Hib 是细菌性脑膜炎的最常见原因，也是幼儿其他严重侵袭性感染的主要原因。大约 55% 至 65% 的受影响儿童发展为脑膜炎，其余儿童患有会厌炎、菌血症、蜂窝织炎、肺炎或化脓性关节炎。Hib 也常引起中耳炎。Hib 脑膜炎的病死率约为 5%。10% 至 15% 的幸存者出现严重的神经系统后遗症，15% 至 20% 的幸存者出现耳聋。

疾病分布

侵袭性 b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 病在世界范围内发生，但随着越来越多的国家引入 Hib 疫苗，其发病率下降了 94%。由非 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病现在占加拿大侵袭性流感嗜血杆菌病的大部分。有关加拿大侵袭性流感嗜血杆菌病的更多信息，请参阅流感嗜血杆菌。

授权在加拿大使用的制剂

含 b 型流感嗜血杆菌的疫苗

• Act-HIB^® (b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 [破伤风蛋白结合物]）、Sanofi Pasteur SA（制造商）、Sanofi Pasteur Ltd.（经销商）。（希伯）
• INFANRIX-IPV/Hib^®（含有白喉和破伤风类毒素、无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎和结合b 型流感嗜血杆菌 疫苗的吸附疫苗）、葛兰素史克公司 （DTaP-IPV-Hib）
• INFANRIX hexa™（含有白喉和破伤风类毒素、无细胞百日咳、乙型肝炎（重组）、灭活脊髓灰质炎和结合 b 型流感嗜血杆菌 疫苗（破伤风类毒素结合物）的吸附疫苗）、葛兰素史克公司 （DTaP-HB-IPV-Hib）
• PEDIACEL^®（含有白喉和破伤风类毒素的吸附疫苗和无细胞百日咳疫苗吸附结合灭活脊髓灰质炎疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（破伤风蛋白结合物））、赛诺菲巴斯德有限公司 （DTaP-IPV-Hib）

Hib 结合疫苗中使用的破伤风蛋白载体量不应被视为破伤风病的免疫剂。

有关完整的处方信息，请查阅产品说明书或加拿大卫生部授权产品专论中包含的信息，可通过药品数据库获得。请参阅第 1 部分授权在加拿大使用的免疫剂内容中的表 1，了解可在加拿大使用的所有疫苗及其内容的列表。

功效、有效性和免疫原性

功效和有效性

据估计，Hib 疫苗接种的临床有效性为 95%-100%。保护儿童的一个重要组成部分是由于群体免疫而出现的，因此依赖于良好的疫苗接种覆盖率。对先天性或获得性免疫缺陷病患者的疗效尚不清楚。Hib 疫苗失败很少发生，可能与免疫缺陷有关。因此，对于在完成初级系列研究后发展为侵袭性 Hib 病的儿童，应评估是否有免疫缺陷病的证据。

免疫原性

当基础系列完成并在 12 个月大时或之后给予一剂加强剂时，超过 95% 的婴儿会产生保护性抗体浓度。与 2、3 和 4 个月或 3、4 和 5 个月的压缩时间表相比，在 2 、 4 和 6 个月时间表的研究中观察到更高的疫苗反应率（95% 至 100%）。完成适龄免疫接种后的免疫持续时间尚不清楚，但数据表明保护作用是持久的。

使用建议

婴儿和儿童（2 个月至 4 岁）

建议从 2 个月大开始对婴儿进行常规免疫接种含 Hib 的疫苗。DTaP-IPV-Hib 疫苗被授权用于 7 岁以下的儿童。DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗获准用于 6 周至 23 个月大的儿童，必要时可给予 24 个月至 7 岁以下的儿童。

儿童和成人（5 岁及以上）

含 Hib 的疫苗不常规用于 5 岁及以上的儿童。

建议患有以下疾病的人（5 岁及以上）接种 Hib 疫苗：先天性（原发性）免疫缺陷;恶性血液病;艾滋病毒;解剖学或功能性无脾（包括镰状细胞病）;所有移植受者;和人工耳蜗接受者（参见表 1）。建议咨询传染病专家。有关更多信息，请参阅第 3 部分中的免疫功能低下者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种。

请参阅 计划。有关更多信息，请参阅第 4 部分中的白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳疫苗、脊髓灰质炎疫苗和乙型肝炎疫苗。

免疫接种记录不足的人

缺乏足够免疫接种记录的儿童和成人应被视为未接种疫苗，并按照适合其年龄和风险因素的免疫接种计划开始接种。如果有指征，可以接种 Hib 疫苗，而无需担心先前接受过疫苗，因为尚未证明与重复接种疫苗相关的不良事件。有关其他一般信息，请参阅第 3 部分中免疫接种记录不足者的免疫接种。

早产儿

临床状况稳定的早产儿应在与足月婴儿相同的实际年龄和时间表接种含 Hib 的疫苗。早产儿（尤其是出生时体重低于 1,500 克的婴儿）接种疫苗后患呼吸暂停和心动过缓的风险更高。住院早产儿在第一次免疫接种后应连续监测 48 小时。有关其他一般信息，请参阅第 3 部分中的早产儿免疫接种。

免疫功能低下人士

免疫功能低下的人可以接种含白喉破伤风百日咳-脊髓灰质炎-Hib 的疫苗。5 岁以下免疫功能低下的儿童应根据常规疫苗接种计划接种含 Hib 的疫苗。一些 5 岁及以上的免疫功能低下个体应接种含 Hib 的疫苗，无论既往是否有 Hib 疫苗接种史，并且在之前接种任何疫苗后至少 1 年，因为对侵袭性 Hib 疾病的易感性增加。请参阅表 1。

在考虑免疫功能低下的人进行免疫接种时，除了下面提供的指导外，咨询个人的主治医生可能会有所帮助。对于复杂病例，建议转诊给具有免疫接种或免疫缺陷专业知识的医生。

有关更多信息，请参阅第 3 部分中免疫功能低下人群的免疫接种。

慢性病患者

脾功能减退或无脾

脾功能缺失或缺陷的个体，无论年龄大小，患暴发性菌血症的风险增加，这与高死亡率有关。脾功能减退，如镰状细胞病和其他血红蛋白病，或 5 岁以下无脾儿童，应接种适合年龄的含 Hib 基础系列疫苗。5 岁及以上的脾功能减退或无脾患者应接种一剂 Hib 疫苗，无论既往是否有 Hib 免疫接种史，并且在之前接种任何疫苗后至少 1 年。当计划择期脾切除术时，所有推荐的疫苗都应在手术前至少 2 周接种。在紧急脾切除术的情况下，应在手术后 2 周或出院前接种疫苗（如果认为潜在疫苗接种者在出院后可能不会返回接种疫苗）。

神经系统疾病

请参阅第 4 部分中的破伤风类毒素和百日咳疫苗，了解有关含 Hib 的联合疫苗中其他成分的信息。

人工耳蜗

接受人工耳蜗植入的人患脑膜炎和中耳炎的风险增加。手术前，他们应该接受适合所有年龄段的疫苗接种，包括含 Hib 的疫苗。5 岁及以上的个人应接种一剂 Hib 疫苗，无论既往是否有 Hib 疫苗接种史，并且在之前接种任何剂量后至少 1 年。

有关其他一般信息，请参阅第 3 部分中的慢性病患者免疫接种。

旅客

未免疫或未完全免疫的旅行者应接种适合年龄的含白喉-破伤风-百日咳-脊髓灰质炎-Hib 疫苗。有关含 Hib 的联合疫苗中其他成分的信息，请参阅第 4 部分中的白喉类毒素和脊髓灰质炎疫苗。请参阅第 3 部分中的旅行者免疫接种，了解更多一般信息。

新移民

医护人员在看到新抵达加拿大的人时，应查看免疫接种状态并更新这些人的免疫接种情况。许多国家/地区没有针对婴儿的常规 Hib 免疫接种计划。对于被确定患有镰状细胞病或其他可能易患脾功能减退的遗传性血红蛋白病的人来说，审查 Hib 疫苗接种状态尤为重要。（参见 脾功能减退或无脾）。其他国家/地区的疫苗接种时间表信息可通过 WHO 查看。有关其他一般信息，请参阅第 3 部分中加拿大新移民的免疫接种。

暴露后免疫

如果接触者已完成疫苗系列接种，则侵袭性 Hib 感染病例的家庭接触者不需要进行化学预防（参见表 2）。当 48 个月以下的接触者未完全免疫接种时，建议咨询当地公共卫生官员。

疫苗接种

剂量、给药途径和时间表

剂量

每剂含 Hib 的疫苗为 0.5 mL。

给药途径

含 Hib 的疫苗必须肌肉注射。有关更多信息，请参阅第 1 部分中的疫苗接种实践。

附表

婴儿和儿童（2 个月至 4 岁）

婴儿常规 Hib 免疫接种：DTaP-IPV-Hib 疫苗应在 2、4、6 和 12 至 23 个月大时接种（通常在 18 个月大时接种）。

如果进行婴儿乙型肝炎免疫接种，DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗可用作单独接种乙型肝炎和 DTaP-IPV-Hib 疫苗的替代品。DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗被授权用于 6 周至 23 个月的儿童，如有必要，可以给 24 个月至 7 岁以下的儿童接种，尽管 Hib 疫苗通常不适用于 5 岁及以上的儿童。DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗可在 2、4、6 和 12 至 23 个月大时接种，但第四剂不太可能提供显着的额外乙型肝炎保护，并且会增加成本。可以使用以下替代时间表：

• DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗（2、4 和 6 个月大）和 12 至 23 个月大的 DTaP-IPV-Hib 疫苗
• DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗（2、4 和 12 至 23 个月大）和 DTaP-IPV-Hib 疫苗在 6 个月大时接种。

如果婴儿需要快速保护，可以在 6 周大时接种第一剂 DTaP-IPV-Hib 或 DTaP-HB-IPV-Hib 疫苗。前三剂可以间隔 4 周给药，最好在第三剂后 12 个月接种第四剂。在某些情况下（例如，旅行），可以在第三剂后至少 6 个月间隔接种第四剂，但必须在 12 个月大时或之后接种，以实现持续免疫力。

应对 6 个月大后开始免疫接种或免疫接种计划中断或不完整的儿童进行评估，以确定完成该系列所需的 Hib 疫苗剂量。所需的 Hib 疫苗剂量因首次接种时的年龄而异。由于 Hib 疫苗也可以作为联合疫苗的一部分接种，因此对于 6 个月大后开始接种系列疫苗的儿童，联合疫苗中其他成分的接种时间表可能有所不同，可能需要额外剂量才能完成该系列接种。请参阅表 2。

有关更多信息，。请参阅第 4 部分中的白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳疫苗、脊髓灰质炎疫苗和乙型肝炎疫苗。

儿童和成人（5 岁及以上）

一些患有某些慢性病且侵袭性 Hib 疾病风险增加的大龄儿童和成人应接种 Hib 疫苗（参见表 1）。请参阅第 3 部分中的免疫功能低下者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种。

加强剂量和重新免疫接种

有关信息，请参阅第 3 部分中的免疫功能低下者的免疫接种和慢性病患者的免疫接种。

血清学检测

不建议在接种 Hib 疫苗之前或之后进行血清学检测。血清学检测在确定对 Hib 的免疫力方面没有作用。

存储要求

含 Hib 的疫苗应储存在 +2°C 至 +8°C 的冰箱中，而不是冷冻。应立即使用重组的 Hib 疫苗。有关其他一般信息，请参阅第 1 部分中免疫剂的储存和处理。

与其他疫苗同时接种

含 Hib 的疫苗可以与常规疫苗同时在不同注射部位使用单独的针头和注射器进行接种。有关其他一般信息，请参阅第 1 部分中的疫苗接种时间。

疫苗安全性和不良事件

有关其他一般信息，请参阅第 2 部分中免疫接种后的不良事件。有关含 Hib 的联合疫苗中其他成分的更多信息，。请参阅第 4 部分中的白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳疫苗、脊髓灰质炎疫苗和乙型肝炎疫苗。

常见和局部不良事件

接种 Hib 疫苗的儿童中有 5% 至 30% 会出现注射部位反应，包括疼痛、发红和肿胀。这些症状很轻微，通常在 24 小时内消退。据报道，一些单独接种 Hib 疫苗或与其他疫苗联合接种的婴儿出现发热。

不太常见和严重或严重的不良事件

使用含 Hib 的疫苗进行免疫接种后，严重不良事件很少见，并且在大多数情况下，数据不足以确定因果关系。一项包括 257,000 名婴儿的荟萃分析报告称，接种 Hib 疫苗后没有发生严重不良事件。接种含 Hib 疫苗后可能会出现过敏反应，但非常罕见。

免疫接种后不良事件报告指南 （AEFI）

疫苗提供者被要求通过当地公共卫生官员报告任何被认为与疫苗接种暂时相关的严重或意外不良事件。意外的 AEFI 是指未在可用商品信息中列出的事件，但可能是由于免疫接种或已知频率的变化造成的。有关 AEFI 报告的更多信息，请参阅加拿大免疫接种后不良事件报告 （AEFI）。

禁忌症和注意事项

含 Hib 的疫苗禁用于先前接种疫苗后有过敏反应史的人，以及已证实对疫苗的任何成分或其容器的速发型或过敏性超敏反应的人。请参阅第 1 部分授权在加拿大使用的免疫剂内容中的表 1，了解授权在加拿大使用的所有疫苗及其内容的列表。

Act-HIBvaccine 不应接种给已确认对破伤风类毒素疫苗有过敏反应的人。^®

对酵母菌过敏非常罕见，酵母菌过敏的个人史通常不可靠。在疑似对疫苗成分过敏或非过敏反应过敏的情况下，需要进行调查，这可能涉及在受控环境中进行免疫接种。建议咨询过敏症专家。

中度或重度急性疾病患者应推迟接种含 Hib 的疫苗。患有轻微急性疾病（伴有或不伴有发热）的人可以接种疫苗。

有关其他一般信息，请参阅第 2 部分中的禁忌症和注意事项。

其他注意事项

疫苗的互换性

含 Hib 疫苗的主要系列应尽可能使用同一制造商提供的适当疫苗来完成。但是，如果原始疫苗未知或无法获得，则可以使用其他制造商的替代联合疫苗来完成基础系列。有关其他一般信息，请参阅第 1 部分中的疫苗可互换性原则。

精选参考资料

• Anderson E， Decker M， Englund J et al. 婴儿结合 b 型流感嗜血杆菌 疫苗的互换性。美国医学会 1995;273(11):849-53.
• 疾病控制和预防中心。粉红皮书：疫苗可预防疾病的流行病学和预防。更新第 11 版;2009 年 5 月访问时间：2010 年 10 月：http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/index.html。
• Eskola J. b 型流感嗜血杆菌结合疫苗和白喉-破伤风-百日咳联合疫苗的分析。J Infect Dis 1996 年;174（增刊 3）：S302-305。
• Friede A、O’Carroll P、Nicola R 等人。疾病控制和预防中心。CDC 预防指南。行动指南。巴尔的摩：威廉姆斯和威尔金斯，1997：394-492。
• GlaxoSmithKline Inc. 产品专著 – INFANRIX hexa™.2008 年 7 月。
• 国家免疫咨询委员会。白喉、破伤风、无细胞百日咳、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌联合疫苗的互换性，目前已在加拿大批准用于 7 < 岁的儿童。
  Can Comm Dis Rep 2005;（ACS-1）：1-10。
• 国家免疫咨询委员会。关于五价和六价疫苗推荐用途的声明。Can Comm Dis Rep 2007;33（ACS-1）：1-15。
• 赛诺菲巴斯德有限公司产品专论 – Act-HIB，^®2006 年 7 月。
• 赛诺菲巴斯德有限公司产品专著 – PEDIACEL，^®2009 年 1 月。
• 舍费尔 D.加拿大儿科 b 型流感嗜血杆菌感染的最新趋势。免疫监测计划，加拿大儿科学会和疾病控制实验室中心的 ACTive （IMPACT）。CMAJ 1996 年;154(7):1041-47.
• Scheifele D， Halperin S， Law B et al. 2001-2003 年加拿大接种疫苗和未接种疫苗儿童的侵袭性 b 型流感嗜血杆菌感染。CMAJ 2005 年;172(1):53-56.
• Swingler G， Fransman D， Hussey G. 预防 b 型流感嗜血杆菌感染的结合疫苗。Cochrane 数据库系统修订版 2003（4）：CD001729。

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