GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation accepted for review by US FDA
- 如果获得批准，新的剂型将为医疗保健专业人员提供一个方便的管理选项
- 自2017年以来，已有超过9000万剂葛兰素史克带状疱疹疫苗在美国分发1
- FDA将于2025年6月20日对该申请做出决定
葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所:葛兰素史克)今天宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查监管申请的预灌装注射器剂型欣格瑞(GSK的重组带状疱疹疫苗或RZV)用于预防带状疱疹(带状疱疹)。
新的预充式注射器无需在给药前重新配制单独的药瓶，为药剂师、医生和其他实施疫苗接种的医疗保健专业人员提供了一个方便的选择。目前的疫苗由冻干(粉末)抗原和液体佐剂组成，由医疗专业人员在施用前混合。新的陈述与重组疫苗具有相同的成分，并且提交的陈述基于证明两者之间可比性的数据。1
今天的公告标志着GSK带状疱疹疫苗的一个重要监管里程碑，该疫苗自2017年起在美国获得批准，用于预防50岁及以上成年人的带状疱疹；自2021年起，在18岁及以上的成人中，由于已知疾病或治疗引起的免疫缺陷或免疫抑制，他们具有或将具有增加的带状疱疹风险。2它反映了GSK对其商业化产品组合的持续创新，以满足医疗保健界的需求。
关于带状疱疹
带状疱疹是一种疼痛的、起泡的皮疹，可持续数周。大约99%的50岁以上的美国成年人体内有导致带状疱疹的病毒，尽管不是每个人都会患带状疱疹。3在美国，估计每年有一百万人患带状疱疹。3
带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒(VZV)重新激活引起的，该病毒与引起水痘的病毒相同。4到了50岁，大多数成年人都会出现VZV5并且可能随着年龄的增长而重新激活。6随着年龄的增长，免疫系统对感染的反应减弱，增加了患带状疱疹的风险。6
关于欣格瑞(重组带状疱疹疫苗或RZV)
欣格瑞(GSK的重组带状疱疹疫苗或RZV)是一种非活的重组亚单位疫苗，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。它将抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01B结合起来，可能有助于克服年龄相关的免疫应答自然下降，这有助于保护50岁及以上的成年人免受带状疱疹的挑战。7,8RZV不适用于预防原发性水痘感染(水痘)。在几个国家，RZV也被批准用于18岁或以上患带状疱疹风险增加的成年人。RZV的使用应符合官方建议和当地产品标签。
以下信息基于美国处方信息(PI ),用于欣格瑞。请通过以下链接参考美国PI:https://GSK pro . com/content/dam/global/hcp portal/en _ US/prescriming _ Information/Shingrix/pdf/Shingrix。便携文档格式
关于GSK
GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。
关于前瞻性陈述的警示声明
葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年第三季度业绩。
参考
- 2024号文件上的葛兰素史克数据。
- Shingrix处方信息。SHINGRIX(重组带状疱疹疫苗，含佐剂)，肌内注射用混悬剂。最后访问时间:2025年1月。
- 疾病控制中心。关于带状疱疹(带状疱疹)。可从以下网址获得https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html。最后访问时间:2025年1月。
- 免疫实践咨询委员会(ACIP)，疾病控制和预防中心。预防带状疱疹:免疫实践咨询委员会的建议(ACIP)。MMWR建议代表2008年；57(RR-5):1–30。
- 欧洲带状疱疹流行病学、管理、疾病和经济负担:多学科视角。疫苗的治疗进展。2015;3(4):109–20.
- 水痘带状疱疹病毒感染:临床特征、疾病的分子发病机理和潜伏期。神经诊所。2008;26(3):675–97.
- 70岁以上成人带状疱疹亚单位疫苗的疗效。新英格兰医学杂志。2016;375(11):1019–32.
- 葛兰素史克公司专有的AS01佐剂系统包含从阿根努斯公司(纳斯达克:AGEN)的全资子公司Antigenics LLC获得许可的QS-21兴奋剂佐剂、MPL和脂质体。