GSK新推出的单瓶全液体Menveo脑膜炎球菌疫苗获得了欧洲CHMP的积极评价

• 如果获得批准，全液体演示将为医疗保健提供者提供一个选项，不需要重建Menveo(梅纳威疫苗)使用前
• 预计2024年11月获得欧盟上市许可
• 自2017年以来，超过600万剂葛兰素史克的梅纳威疫苗已分发到欧洲国家，以帮助预防侵袭性脑膜炎球菌疾病¹

葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所:葛兰素史克)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议使用单瓶全液体制剂Menveo(脑膜炎球菌群A、C、W-135和Y结合疫苗，MenACWY疫苗)帮助预防由细菌群A、C、W和Y引起的侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)

如果获得批准，这种单瓶制剂将被许可用于2岁以上儿童、青少年和成人的主动免疫，为医疗保健提供者提供了一种使用前无需复溶的选择。

葛兰素史克全球疫苗研发负责人菲利普·多米策(Philip Dormitzer)说:“作为脑膜炎球菌疫苗的全球领导者，我们致力于寻找创新的解决方案，以简化细菌性脑膜炎的免疫接种，支持疫苗接种，并帮助尽可能多的人免受这种毁灭性疾病的影响。我们将继续努力帮助欧盟高危人群预防这种疾病。”

葛兰素史克向欧洲药品管理局提交的申请基于两项积极的IIb期试验(2017-003692-61; 2017-003456-23).^2,3这些试验的主要和次要结果得到事后汇总分析的支持，表明该疫苗的全液体制剂具有与现有冻干/液体制剂相当的免疫原性、耐受性和安全性。今天的正面意见标志着欧盟委员会(EC)可能延长上市许可之前的最后一步。预计欧盟委员会将于2024年11月做出最终决定。

IMD是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。⁴尽管接受了治疗，但在感染IMD病毒的人群中，六分之一的人会死亡，有时仅在24小时内死亡。⁴五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。⁴尽管任何人都有可能感染IMD，但婴儿、儿童以及青少年晚期和成年早期的人属于高危人群。⁴

的原始呈现Menveo这需要重组，并在2010年由EMA批准，不受此建议的影响。⁵

关于Menveo

葛兰素史克的MenACWY疫苗已在60多个国家获得监管批准，自2010年以来，已在全球分发了超过8200万剂。^6,7自2017年以来，已有超过600万剂分发到欧洲国家。¹它提供了免疫原性的证据，并具有良好的安全性。^8,9 在欧盟(EU ),该疫苗已获得监管机构批准用于主动免疫接种，以预防由以下原因引起的IMD脑膜炎奈瑟菌2岁以下儿童、青少年和成人的血清群A、C、Y和W。¹⁰EMA处方信息Menveo可从以下网址获取:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年的Q2结果。

参考

1. 文件上的数据:2017年至2024年8月31日在欧洲分发的Menveo剂量参考号246217
2. 欧盟临床试验注册，一项2b期随机、对照、观察者盲、多中心、非劣效性免疫原性和安全性研究，针对GSK Biologicals脑膜炎球菌ACWY结合疫苗的两种制剂(GSK3536820A和Menveo)对18至40岁的健康成人进行给药。可从以下网址获得:https://www . clinicaltrialsregister . eu/CTR-search/trial/2017-003692-61/results。2024年9月接入。
3. 欧盟临床试验注册，一项2b期随机、对照、观察者盲、多中心研究，旨在评估GSK Biologicals脑膜炎球菌ACWY结合疫苗(GSK3536820A和Menveo)的不同配方对10至40岁健康青少年和年轻成人的安全性和免疫原性..可从以下网址获得:https://www . clinicaltrialsregister . eu/CTR-search/trial/2017-003456-23/results。2024年9月接入。
4. 世界卫生组织(世卫组织)、脑膜炎概况, 2023.可从以下网址获得:https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis。2024年9月接入。
5. 欧盟委员会2010年3月16日第C(2010)1795号决定及其后续修正案；上市许可号EU/1/10/614/002和EU/1/10/614/003
6. 文件上的数据；Menveo注册和/或商业化的国家列表参考文献194949
7. 文件上的数据:2010年至2022年底Menveo剂量分布参考文献195452
8. 韦塞拉-库尔基塔，锡尔斯，埃克森银行，等。四价脑膜炎球菌结合疫苗在2至23个月婴儿和幼儿中的安全性。疫苗。2020;38(2), 228–234.
9. 哈塔米A，斯内普医学博士，戴维斯E，等。使用研究性四价MenACWY结合疫苗制剂对婴儿进行免疫接种后，5岁时免疫应答的持久性。疫苗。2012;30:2831–2838.10.1016/日本疫苗
10. EMA，Menveo : EPAR -产品信息-产品特性概述。可从以下网址获得:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo. 2024年9月接入。