FDA to Review Bavarian Nordic’s Chikungunya Vaccine Candidate
处方药使用者费用法案目标日期2025年2月14日已分配给该申请。美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查CHIKV VLP的生物制剂许可申请(BLA ),这是一种基于佐剂病毒样颗粒(VLP)的候选疫苗，用于主动免疫，以预防12岁及以上人群因基孔肯雅病毒感染引起的疾病。
BLA得到了一项随机、双盲、安慰剂对照3期试验数据的支持(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05072080)的安全性和免疫原性进行了比较奇克夫VLP在3254名12至64岁的健康参与者中与安慰剂对照。
结果显示CHIKV VLP是高度免疫原性的，98%的疫苗接受者在接种后第22天具有强中和抗体滴度。此外，在接种疫苗后2周，97%的参与者观察到显著的中和抗体滴度，86%的参与者在6个月时维持抗体的血清保护水平。
根据另一项3期试验的结果(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05349617)。该试验包括413名参与者，他们被随机分配接受CHIKV VLP或安慰剂。研究结果显示，疫苗接种后22天，87%的受试者产生了强烈的CHIKV中和抗体。
在这两项研究中，当中和抗体滴度超过监管机构同意作为血清保护标志的阈值时，达到主要终点。
巴伐利亚Nordic公司总裁兼首席执行官保罗·查普林(Paul Chaplin)表示:“我们对FDA决定优先审查我们的基孔肯雅病毒疫苗感到鼓舞，这缩短了审查时间，我们期待与监管机构密切合作，使我们的疫苗适用于12岁及以上有感染基孔肯雅病毒风险的个人。”。
处方药使用者费用法案目标日期2025年2月14日已分配给该申请。
参考资料:
- 巴伐利亚北欧宣布FDA接受并优先审查其基孔肯雅疫苗的BLA。新闻发布。巴伐利亚北欧人。2024年8月13日。https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?新闻=6967.
- 巴伐利亚北欧报告成人和青少年基孔肯雅病毒疫苗3期阳性结果。新闻发布。巴伐利亚北欧人。2023年8月6日。https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?新闻=6816.
- 巴伐利亚Nordic公司报告了其VLP基孔肯雅病毒疫苗在≥65岁成人中进行的3期临床试验数据。新闻发布。2023年6月20日。https://www.bavarian-nordic.com/investor/news/news.aspx?新闻=6805.