FDA requires Covid vaccine makers to expand warning about risk of rare heart inflammation
美国食品和药物管理局现在将要求 Pfizer/BioNTech 和 Moderna 的 Covid-19 疫苗使用扩展的警告标签，其中包含有关接种疫苗后患罕见心脏病风险的更多信息。
疫苗以前的标签警告说，存在一种称为心肌炎的心脏病、心肌炎症和心包炎（心脏外膜发炎）的风险，美国疾病控制和预防中心网站表示，这种情况很少见，但在接种疫苗后可能会发生。新标签会将该警告扩展到某些年龄组。
研究一致表明，mRNA Covid-19 疫苗是安全有效的，数百万人已经接种了它们，没有发生严重事故。一些研究发现，Covid-19 感染本身患心肌炎或心包炎的风险高于疫苗。
美国疾病控制与预防中心上个月告诉其独立疫苗顾问，研究表明，从 2020 年到 2022 年的 Covid-19 疫苗接种显示心肌炎的风险在统计学上显着增加。然而，这些事件很少见，而且“在随后几年接种的剂量没有观察到风险增加，”该机构表示。
疾病预防控制中心告诉顾问，在极少数情况下，有人在接种疫苗后确实出现心脏炎症，急性心肌炎通常会很快消退。
疫苗已经发出警告，称 Moderna 疫苗在 18 至 24 岁的男性中观察到这些心脏问题的风险最高，在辉瑞疫苗的 12 至 17 岁男性中观察到;这两种疫苗的新警告将适用于 16 至 25 岁的男性。
该机构在 4 月 17 日发给辉瑞和莫德纳的信件中表示，对商业健康保险索赔数据的分析显示，每 100 万剂疫苗中，6 个月至 64 岁的人有 8 例心肌炎和/或心包炎。
接种疫苗后 7 天内，16 至 25 岁的男性病例更为常见，但仍然很少见，该群体中每百万剂约有 38 例心肌炎和/或心包炎病例。
美国卫生与公众服务部（US Department of Health and Human Services）的一位发言人周三表示，此举旨在提高“彻底的透明度”。辉瑞和 Moderna 均未回应置评请求。
这些疫苗是在特朗普第一届政府期间开发的，并经历了 CDC 所说的“美国历史上最密集的安全分析”，该机构继续监测疫苗管理数据的有效性和任何潜在问题。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 是一位长期的反疫苗活动家，他错误地声称 Covid-19 疫苗是“有史以来最致命的疫苗”。
在周三举行的美国参议院国土安全和政府事务小组委员会听证会上，威斯康星州共和党参议员罗恩·约翰逊 （Ron Johnson） 声称，拜登政府淡化了疫苗的风险，并延迟向公众提供有关这些风险的信息。
一位证人、夏威夷州州长乔什·格林（Josh Green）是一名家庭医生，他在证词中说，美国疫苗安全监测系统通过检测罕见的心肌炎病例，“完全按照预期”发挥作用。
“数据被公开，警告被更新，临床指南也相应地被修改，”格林说。“尽管如此，一些人继续宣传误导性解释、未经证实的说法或轶事，以暗示疫苗普遍不安全。”
FDA 最近采取了措施限制某些群体的 Covid-19 疫苗。
周二，FDA 表示，它将改变从疫苗制造商那里接受的证据类型，以批准更新的新冠疫苗，这可能会限制谁有资格获得更新的疫苗。这些疫苗预计将在秋季上市，但仅适用于 65 岁及以上的成年人以及患有使他们面临更高严重 Covid-19 感染风险的基础疾病的人。
在发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇社论中，FDA 专员 Marty Makary 博士和 FDA 生物制品评估和研究中心新任主任 Vinay Prasad 博士表示，没有足够的证据表明健康的儿童和成人从定期 Covid-19 注射中获得具有临床意义的好处，官员们希望看到更多安慰剂对照试验， 特别是在 50 至 64 岁的成年人中，然后再推荐给其他群体接种疫苗。
周四，FDA 的疫苗顾问——疫苗和相关生物制品咨询委员会——将开会讨论今年秋季 Covid-19 疫苗的冠状病毒毒株选择。
CNN 的 Brenda Goodman 对本报告有贡献。
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