FDA 批准更新 COVID 疫苗，但对儿童、成人设置限制

美国食品和药物管理局 （FDA） 今天批准了 COVID-19 疫苗的更新版本，这为分发到药房和医生办公室铺平了道路，但使幼儿的获取变得复杂。

备受期待的批准是在美国大多数州的 COVID 活动上升之际获得的，尽管此时的水平低于去年夏天。卫生与公众服务部 （HHS） 部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 在 X 上宣布了批准，称这一系列行动实现了他的四个目标，其中包括撤销紧急使用授权 （EUA），他说这些授权过去被用来证明广泛的授权是合理的。他还指出，这些措施旨在为那些想要疫苗的人，尤其是高危人群提供机会。

今天的上市许可涵盖适用于 6 个月及以上人群的 Moderna 疫苗、适用于 5 岁及以上人群的辉瑞疫苗以及适用于 12 岁及以上人群的 Novavax。“这些疫苗适用于所有在咨询医生后选择它们的患者，”肯尼迪说。

鉴于长期对疫苗持怀疑态度的肯尼迪领导下美国政策发生变化，卫生官员一直担心公众在即将到来的呼吸道病毒季节获得 COVID 疫苗。今年早些时候，在没有疫苗顾问意见的情况下，他在一项没有得到疫苗顾问意见的单方面决定中宣布，不再建议健康儿童和孕妇接种 COVID 疫苗。不久之后，疾病预防控制中心更新了其免疫计划，以部分反映肯尼迪的立场，称 6 个月至 17 岁的儿童可以根据父母的偏好和医疗保健提供者的临床判断接种疫苗。

对于成年人，联邦官员仍然建议老年人接种疫苗，对 65 岁以下有潜在健康问题的人使用更有限，但需要根据医生的建议共同做出决策。

此外，在疾病预防控制中心重组的疫苗咨询小组的一名成员、众所周知对 COVID 疫苗持批评态度的 Retsef Levi 博士最近被任命领导对 COVID 疫苗进行全面的新审查后，更多的担忧浮出水面。

IDSA 表示，缩小指导范围危及生命

美国传染病学会 （IDSA） 今天表示，FDA 缩小标签适应症无视科学，将数百万美国人的生命置于危险之中。

IDSA 主席 Tina Tan 医学博士表示，IDSA 正在与其他医学协会合作，最终确定健康成人和免疫功能低下成人接种 COVID 疫苗的最新建议，作为秋季和冬季更全面的呼吸道病毒指南的一部分，预计将于 9 月发布。

“医生仍然可以在标签外提供 COVID 疫苗，IDSA 强烈敦促医生继续根据现有的最佳科学向患者推荐和接种疫苗，”她说。“然而，药剂师提供标签外疫苗的能力可能会受到严重限制，这凸显了医生和其他临床医生在维持可及性方面的重要作用。”

医生仍然可以在标签外提供 COVID 疫苗，IDSA 强烈敦促医生继续根据现有的最佳科学向患者推荐和接种疫苗。

IDSA 还呼吁保险公司继续按照医学会的建议承保 COVID 疫苗，并敦促国会对政府在呼吸道病毒季节之前限制美国人选择疫苗接种自由的决定进行强有力的监督。

清关使最小孩子的访问变得复杂

取消辉瑞疫苗的 EUA 将从美国市场移除唯一批准用于所有儿童的 COVID 疫苗。对于儿童，今天对辉瑞的授权将使用限制为 5 岁及以上的儿童。Moderna 疫苗仅被批准用于患有一种或多种健康状况的儿童，这可能会给 Moderna 疫苗的供应带来压力。

尽管儿科年龄组的接种率仍然很低，但 6 至 23 个月大的幼儿是重症受影响最严重的群体。

上周，美国儿科学会发布了其推荐的儿童免疫接种计划的更新，强调与 CDC 的新建议不同，即该年龄组的所有儿童都接种疫苗。它还建议某些风险群体的 2 至 18 岁儿童以及父母或监护人希望他们获得疫苗保护的儿童接种单剂。

未来几天向患者提供疫苗

根据 FDA 的指导，更新后的 mRNA COVID 疫苗旨在预防 JN.1 病毒的 LP.8.1 亚系。

辉瑞在一份声明中表示，将立即开始发货，以确保强劲的供应和快速进入全国各地的药房、医院和诊所。

与此同时，Moderna 表示，这些批准适用于 Spikevax 疫苗 mNexspike。该公司预计更新后的疫苗将在未来几天内上市。FDA 于 6 月批准了该公司的下一代疫苗 mNexspike。它允许比原始 Moderna 疫苗更小的剂量，并且设计为在冰箱中稳定，这可以简化分发并允许在更广泛的环境中进行免疫接种。

基于蛋白质的 COVID 疫苗的制造商 Novavax 今天表示，它将与其合作伙伴赛诺菲合作，在今年秋天为符合条件的人提供机会。该疫苗适用于 65 岁及以上的人和 12 至 64 岁的人，他们至少有一种潜在的健康状况，使他们患严重 COVID 感染的风险增加。