FDA Notifies Flu Vaccine Makers to Add Warning for Increased Febrile Seizure Risk in Young Children Day Following Vaccination
要点总结
- 美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求流感疫苗标签上必须注明，接种疫苗后幼儿发生热性惊厥的风险会增加。
- 上市后研究表明，接种流感疫苗后发生热性惊厥和短暂性脑缺血发作的风险显著增加。
- 热性惊厥通常无害，可能发生在发烧的健康儿童身上，但复杂病例可能需要就医。
- 政策变化包括建议成人使用不含硫柳汞的流感疫苗，以及对大流行疫苗的研发进行审查。
根据新闻稿，制造商有 30 天的时间作出回应。
美国食品药品监督管理局（FDA）通知流感疫苗生产商，应在疫苗标签上添加关于婴幼儿接种流感疫苗后第二天发生热性惊厥风险增加的警告。该通知于 2026 年 1 月 9 日以安全标签通知函的形式发送给了 6 种不同流感疫苗的生产商，分别是：Fluzone（赛诺菲）、Flumist（MedImmune, LLC）、Fluarix、Flulaval（均为葛兰素史克）、Afluria 和 Flucelvax（均为 Seqirus）。 1,2
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根据 MedPage Today 发布的新闻稿，标签上的新措辞将说明：“在两项独立的上市后观察性研究中，6 个月至 4 岁的儿童接种标准剂量三价（2024-2025 年）和四价（2023-2024 年）流感疫苗后第一天，观察到热性惊厥风险增加。” 制造商有 30 天时间对 FDA 的要求作出回应 。
为了支持其建议，FDA 引用了 2025 年 9 月发表在 《疫苗》（Vaccine）杂志上的一项研究。该研究通过对收集的数据库中近 1000 万名流感疫苗接种者的数据进行观察，作者的综合荟萃分析表明，除热性惊厥和短暂性脑缺血发作（TIA）外，其他任何结局的风险均未出现统计学意义上的显著升高。接种标准剂量流感疫苗（发病率比[IRR]：1.68；[95% CI 1.17–2.43]）或任何剂量流感疫苗（IRR：1.67 [95% CI 1.16–2.41]）后，在 0-1 天风险期内，观察到热性惊厥风险略有但具有统计学意义的升高。此外，研究人员发现，接种标准剂量（IRR：1.28 [95% CI 1.04–1.59]）或任何剂量（IRR：1.29 [95% CI 1.05–1.59]）流感疫苗后，短暂性脑缺血发作（TIA）（1-21 天风险区间）的风险均有统计学意义上的显著升高。 3
热性惊厥是指儿童因发热（体温≥39.9℃）引起的抽搐，通常与感染有关。据梅奥诊所称，热性惊厥可发生于发育正常、既往无任何神经系统症状的健康幼儿。发生热性惊厥的儿童可能全身抽搐并失去意识，有时也可能身体某一部位僵硬抽搐。通常情况下，热性惊厥无害，持续数分钟，并不代表存在任何严重的健康问题。但复杂性惊厥可能持续超过 15 分钟，24 小时内多次发作，或仅限于儿童身体的一侧。梅奥诊所建议，如果惊厥持续超过 5 分钟，或伴有呕吐、颈部僵硬、极度嗜睡和呼吸困难，则应寻求进一步的医疗帮助。 4
2025 年，流感疫苗（以及其他一些疫苗）受到了密切关注，并面临着诸多政策变化。美国卫生与公众服务部宣布取消一系列用于大流行前流感疫苗后期研发的拨款（其中包括一种针对 H5N1 禽流感的疫苗），免疫实践咨询委员会投票建议所有美国成年人接种单剂量、不含硫柳汞的季节性流感疫苗。 5-7 药剂师在教育照护者了解每年接种流感疫苗的重要性方面发挥着重要作用，无论既往感染史或疫苗接种史如何，接种疫苗都能保护儿童免受流行毒株的侵害，并确保疫苗配方不会发生改变。 8
参考
1. Rudd T. FDA 呼吁对流感疫苗发出新的警告。MedPage Today。 2026 年 1 月 14 日。访问日期：2026 年 1 月 15 日。https://www.medpagetoday.com/pediatrics/vaccines/119429
2. 美国食品药品监督管理局。《2026 年安全性和可及性通讯》。2026 年 1 月 9 日更新。2026 年 1 月 15 日访问。https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/2026-safety-and-availability-communications
3. Lloyd PC、Acharya G、Zhao H 等。2023-2024 年美国商业保险人群（6 个月至 64 岁）接种流感疫苗后健康结果的安全性监测：自身对照病例系列分析。 《疫苗》 。2025;63:127614。doi:10.1016/j.vaccine.2025.127614
4. 梅奥诊所。概述——热性惊厥。访问日期：2026年1月15日。https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/febrile-seizure/symptoms-causes/syc-20372522
5. Halpern L. HHS 取消数百万美元的流感大流行 mRNA 疫苗研发拨款。 《药学时报》 。2025 年 5 月 30 日。访问日期：2026 年 1 月 15 日。https://www.pharmacytimes.com/view/hhs-cancels-millions-in-pandemic-influenza-mrna-vaccine-development-grants
6. Halpern L. ACIP 建议成年人接种不含硫柳汞的季节性单剂量流感疫苗。 《药学时报 》。2025 年 6 月 26 日。访问日期：2026 年 1 月 15 日。https://www.pharmacytimes.com/view/acip-recommends-adults-receive-seasonal-single-dose-influenza-vaccines-free-of-thimerosal
7. Halpern L. 硫柳汞在流感疫苗中的使用问题上引发公众辩论，ACIP 对此进行审查。 《药学时报》 。2025 年 6 月 27 日。访问日期：2026 年 1 月 15 日。https://www.pharmacytimes.com/view/thimerosal-reenters-public-debate-as-acip-scrutinizes-use-in-influenza-vaccines
8. Valletti D. 幼儿流感疫苗接种的最佳时机：对药剂师的实践意义。 《药学时报 》。2025 年 9 月 19 日。访问日期：2026 年 1 月 15 日。https://www.pharmacytimes.com/view/optimal-timing-of-influenza-vaccination-in-young-children-practical-implications-for-pharmacists
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