FDA 批准 MenQuadfi 脑膜炎球菌疫苗用于 6 周或以上儿童 |图片来源： 当代儿科

2025 年 5 月 23 日，FDA 批准了赛诺菲四价脑膜炎球菌疫苗 MenQuadfi 的扩展适应症，用于预防由脑膜炎奈瑟菌血清型 A、C、W 和 Y 引起的侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD），包括 6 周至 23 个月的儿童。^1,2

MenQuadfi 于 2020 年 4 月 23 日首次获得 FDA 批准，用于 2 岁及以上的个体，基于 5 项双盲、随机、多中心 2 期和 3 期试验的结果。^3,4

“我们知道，在过去的几年里，在美国看到的脑膜炎球菌病的数量显着增加，”当代儿科主编 Tina Tan，医学博士、FIDSA、FPIDS、FAAP;美国传染病学会 （IDSA） 主席在接受 Contemporary Pediatrics 采访时说。Tan也是芝加哥Ann & Robert H. Lurie儿童医院的传染病主治医师，也是西北大学Feinberg医学院的儿科教授。

“现在看到的大多数疾病是血清型 Y，这种疫苗含有 Y。风险最高的个体是幼儿，此外还有大学生、军营中的人或有其他疾病风险因素的青少年等个体，“Tan 说。“这些年轻人患疾病和并发症的风险要高得多。这并不是什么新鲜事，因为许多国家都建议为年轻的儿科人群接种脑膜炎球菌疫苗以保护他们。

赛诺菲发言人告诉我们的姊妹刊物 Contagion，由于 FDA 的这一决定是一个扩展，医疗保健提供者可以开始在 6 周或以上的婴儿中使用该疫苗，但是，直接实施取决于其他因素。⁵

“预计疾病控制和预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 将在定于 2025 年 6 月下个月的 ACIP 会议上就 6 周至 23 个月大的婴幼儿使用 MenQuadfi 进行投票，”发言人说。

在个人患脑膜炎球菌病风险增加的某些情况下，CDC 建议 2 个月或以上的个人接种疫苗，如果他们仍然处于较高风险中，则定期接种加强剂。⁶

“IMD 仍然是一个重大的全球健康挑战，因为它可以迅速发作并产生毁灭性影响，有可能在不到 24 小时内夺走生命，”发言人说。“现在，MenQuadfi 成为唯一可以帮助保护 6 周及以上个体的 MenACWY 疫苗，没有年龄上限”，并且“以全液体溶液的形式提供，不需要重新配制，以单剂量小瓶形式提供。⁵

婴儿 Menquadfi 临床开发项目

在一系列 3 期临床试验中，有 4321 名年龄从 9 周到 19 个月不等的婴儿，其中 1717 名婴儿接受了 MenACWY-CRM 或 MenACWY-D 对照疫苗，MenQuadfi 的给药后 4 血清反应与对照疫苗相似。⁷

免疫原性结果表明，与目前获得许可的 MenACWY 结合疫苗相比，常规儿科疫苗给药的免疫反应非劣效性。此外，与使用其他获得许可的 MenACWY 结合疫苗的 2 岁或以上个体的安全性相比，在 6 周至 23 个月的婴幼儿中没有发现意外的安全问题。³

根据赛诺菲的数据，237 名有早产史（胎龄 31-36 周）的婴儿的安全性特征与足月出生的婴儿相当，没有新的安全问题或导致研究终止的 AE。

本文是重点介绍 FDA 扩大对 MenQuadfi 批准的系列文章的第一部分。单击此处查看第二部分。

参考资料：

1. Sunny ME， Mahatole S. 美国 FDA 批准在婴儿中使用赛诺菲的脑膜炎球菌疫苗。路透社。5月 27， 2025.2025 年 5 月 27 日访问。https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-use-sanofis-meningococcal-vaccine-infants-2025-05-27/

2. 赛诺菲第三季度：疫苗销售早于预期，推动销售额增长 15.7%;由于强劲的业务表现，2024 年业务每股收益指引上调。赛诺菲。新闻稿。2024 年 10 月 25 日。2025 年 5 月 22 日访问。https://www.sanofi.com/assets/dotcom/pressreleases/2024/2024-10-25-05-30-00-2969234-en.pdf

3. 脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 组）结合疫苗 （MenQuadfi） 的使用范围扩大到包括 6 周龄的婴儿。赛诺菲。2025 年 5 月 22 日访问。https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/05-Dawson-Mening-508.pdf

4. FDA 批准赛诺菲的脑膜炎球菌结合疫苗。当代儿科。4月 28， 2020.2025 年 5 月 22 日访问。

5. Parkinson， J. FDA 批准了脑膜炎球菌疫苗的扩大适应症，用于最年轻的儿科人群。传染。5月 27， 2025.2025 年 5 月 27 日访问。https://www.contagionlive.com/view/fda-approves-an-expanded-indication-for-meningococcal-vaccine-for-youngest-pediatric-population

6. 脑膜炎球菌疫苗建议。疾病预防控制中心。2024 年 10 月 24 日。2025 年 5 月 27 日访问。https://www.cdc.gov/meningococcal/hcp/vaccine-recommendations/index.html

7. Schillie S. 关于婴儿 MenQuadfi 的工作组注意事项。ACIP 的。4月 16， 2025.2025 年 5 月 27 日访问。https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2025-04-15-16/06-Schillie-mening-508.pdf