EMA 小心解除对基孔肯雅热疫苗的限制

欧洲药品管理局 （EMA） 的药物警戒风险评估委员会 （PRAC） 在审查了 Ixchiq 减毒活疫苗后，发布了基孔肯雅热疫苗的安全更新。它表示，由于有严重副作用的报道，它现在将取消 5 月份对 65 岁及以上人群接种疫苗的临时限制。

然而，该委员会强调，只有在存在基孔肯雅热感染的重大风险时，只有在仔细考虑风险和益处后才能使用该疫苗。

基孔肯雅热是一种病毒性疾病，最常见于非洲、亚洲、加勒比地区以及南美洲和中美洲，欧洲和美国也报告了少数病例。它由蚊子携带，最常见的是埃及伊蚊和白纹伊蚊，它们也可能传播登革热和寨卡病毒。不会发生人际传播，但很少会通过血液传播感染。

严重性关节疼痛

潜伏期为 3-7 天。常见症状是发烧、皮疹、肌肉疼痛和严重的关节痛。基孔肯雅热这个名字来自坦桑尼亚语，用来描述受严重影响的患者由于剧烈疼痛而经常呈现弯腰的样子。大多数感染是轻微的，只有大约 2% 导致严重症状。可能存在脑炎的风险，但这种情况很少见且不清楚。

大多数受影响的人在症状开始后的一周到 10 天内康复。但 30%-40% 的受影响者会发展为持续的慢性关节疼痛和慢性关节炎，可持续数月甚至数年。治疗主要是对症治疗。

副作用风险群体

Ixchiq 于 2024 年 6 月在欧盟获得授权。当最近的 PRAC 审查开始时，全球已使用了大约 36,000 剂疫苗。安全性数据记录了 28 例严重副作用，主要发生在 65 岁及以上的人群和患有多种潜在合并症的人群中，尤其是心血管疾病、糖尿病或慢性肾病等慢性或不受控制的疾病。已有 3 人死亡。

PRAC 指出，尽管严重的疫苗副作用最常影响这一群体，但这些人也是严重基孔肯雅热感染风险最高的人群。该委员会表示，报告的许多严重副作用与基孔肯雅热感染本身的症状相似。这些可能包括发烧、不适、厌食和意识模糊，这可能导致跌倒。在某些情况下，疫苗的副作用使患者的健康状况恶化或导致他们的总体健康状况恶化，在某些情况下导致住院治疗。

避免为免疫功能低下的人接种疫苗

该委员会还提醒医疗保健专业人员，不得将 Ixchiq 用于因疾病或药物治疗而免疫系统减弱的人，因为他们因接种含有减毒活病毒的疫苗而出现并发症的风险更大。这种禁忌证在审查后仍然存在。

审核后，Ixchiq 的商品信息将更新为最新推荐。将向开具、配药或管理 Ixchiq 的医疗保健专业人员发送直接的医疗保健专业人员通信，并将发布在 EMA 网站的专用页面上。

PRAC 建议现在将发送给人用医药产品委员会，该委员会将在欧盟委员会通过适用于所有欧盟成员国的具有法律约束力的决定之前采用该机构的意见。