最新的2023-2024年（单价XBB.1.5）新冠肺炎疫苗在18岁以上成人的中期有效性
Interim Effectiveness of Updated 2023–2024 (Monovalent XBB.1.5) COVID-19 Vaccines Against COVID-19–Associated Emergency Department and Urgent Care Encounters and Hospitalization Among Immunocompetent Adults Aged ≥18 Years
Weekly / February 29, 2024 / 73(8);180–188
摘要
关于这个话题已经知道了什么？
2023年9月，CDC免疫实践咨询委员会建议为所有年龄≥6个月的人接种更新的2023–2024（单价XBB.1.5）新冠肺炎疫苗，以预防新冠肺炎病毒，包括重症疾病。很少有关于2023-2024年更新疫苗对接受医学护理的新冠肺炎的有效性的估计。
这份报告增加了什么？
在多重共循环新型冠状病毒奥克隆谱系期间，与没有接受更新疫苗剂量的免疫功能正常的美国成年人相比，接受更新剂量的新冠肺炎疫苗可增强对新冠肺炎相关的急诊科和紧急护理就诊和住院的保护。
对公共卫生实践有什么影响？
这些发现支持CDC关于更新2023-2024年新冠肺炎疫苗接种的建议。所有年龄≥6个月的人都应接种2023-2024年新冠肺炎疫苗。
摘要
2023年9月，CDC免疫实践咨询委员会建议为所有年龄≥6个月的人接种更新的2023–2024（单价XBB.1.5）新冠肺炎疫苗，以预防新冠肺炎病毒，包括重症疾病。然而，几乎没有针对医疗护理疾病的最新疫苗有效性（VE）的估计。该分析评估了2023年9月至2024年1月期间年龄≥18岁的具有免疫能力的成年人使用更新的新冠肺炎疫苗剂量预防新冠肺炎相关急诊科（ed）或紧急护理（UC）就诊和住院的VE，采用了测试阴性的病例对照设计，数据来自两个CDC VE网络。在更新剂量后的前7-59天内，针对新冠肺炎相关ED/UC的VE发生率为51%（95% CI = 47%–54%），在更新剂量后的60-119天内为39%（95% CI = 33%–45%）。两个CDC VE网络对新冠肺炎相关住院的VE估计值分别为52%（95% CI = 47%–57%）和43%（95% CI = 27%–56%），更新剂量的中位间隔分别为42天和47天。在具有免疫能力的成年人中，最新的新冠肺炎疫苗为预防新冠肺炎相关的ED/UC和住院提供了更好的保护。这些结果支持CDC关于更新2023-2024年新冠肺炎疫苗接种的建议。所有年龄≥6个月的人都应接种2023-2024年新冠肺炎疫苗。
介绍
2023年9月12日，美国疾控中心免疫实践咨询委员会建议更新2023–2024年新冠肺炎为所有年龄≥6个月的人接种单价XBB.1.5衍生疫苗以预防新冠肺炎，包括重症疾病（1)。尽管建议大多数年龄≥5岁的人接种1剂更新疫苗，但更新疫苗的接种覆盖率仍然很低，*包括患有严重疾病风险最高的人群，如年龄≥65岁的成年人。尽管新型冠状病毒病毒呈地方性流行且人群免疫力增强，但美国每周仍有数千人因新冠肺炎病毒住院治疗，其中包括2024年1月7日至13日期间的约31，000人。†该分析估计了2023年9月至2024年1月期间更新的新冠肺炎疫苗有效性（VE）§在一个疾病预防控制中心虚拟环境网络中，18岁以上具有免疫能力的成年人中预防新冠肺炎相关的急诊科（ed）或紧急护理（UC）就诊，并在两个疾病预防控制中心虚拟环境网络中预防新冠肺炎相关的住院。
方法
数据收集
虚拟新型冠状病毒、流感和其他呼吸道病毒网络（VISION）和调查急性疾病（IVY）分析中的呼吸道病毒的方法已被描述（2,3)。VISION是一个基于电子健康记录（EHR）的多站点网络，包括八个州的369家EDs和UCs以及229家医院¶该研究使用阴性病例对照设计来评估新冠肺炎VE。符合条件的患者必须在与新冠肺炎相关的ED/UC相遇或入院前10天或入院后72小时内接受新型冠状病毒分子检测（如实时逆转录-聚合酶链反应【RT-PCR】检测）。**新冠肺炎疫苗接种史通过州或司法登记、EHR以及医疗索赔数据（在一部分站点中）确定。
IVY是一个多站点住院网络，包括美国20个州的26家医院††该研究采用阴性病例对照设计，前瞻性招募新冠肺炎样疾病患者在发病10天内和入院3天内接受新型冠状病毒检测的人。在范德比尔特大学医学中心（田纳西州纳什维尔）收集鼻拭子进行新型冠状病毒中央RT-PCR检测，新型冠状病毒阳性标本被送往密歇根大学（密歇根州安娜堡）进行全基因组测序以确定新型冠状病毒血统。人口统计和临床数据是通过EHR审查和患者或代理人访谈收集的。新冠肺炎疫苗接种史通过州或司法登记、EHR和自我报告确定。
数据分析
VISION和IVY networks分别进行了价值工程分析。在这两项分析中，纳入了1）在ED/UC就诊（仅呼吸道病毒网络检查）或2）在CLI参与机构住院（呼吸道病毒网络检查和IVY检查）的18岁以上免疫功能正常的成年人。病例患者是那些接受新型冠状病毒分子检测结果呈阳性的患者，对照患者是那些接受新型冠状病毒检测结果呈阴性的患者。参与者被排除在外，如果他们1）在符合条件的ED/UC就诊或住院前《7天内接种了新冠肺炎疫苗；2）在接种前一剂新冠肺炎疫苗后不到2个月接种了更新的新冠肺炎疫苗（以符合免疫实践咨询委员会的现行建议）；3）在2023年9月10日之后接种了二价新冠肺炎疫苗；4）在2023年9月13日之前接种了更新的新冠肺炎疫苗剂量；或5）接种了》1剂更新的新冠肺炎疫苗。***如果病例患者在遇到CLI时接受了阳性流感或呼吸道合胞病毒（RSV）分子检测结果，则也被排除在外。†††由于新冠肺炎和流感疫苗接种行为之间的关联可能导致混淆，因此从主要分析中排除了接受阳性或不确定流感检测结果的对照患者 (4)。还进行了包括这些对照患者的敏感性分析。
使用多变量逻辑回归估计比值比（ORs）和95% CIs，在病例和对照患者中比较接受更新的新冠肺炎疫苗剂量的人和没有接受更新的疫苗剂量的人，不考虑先前接受的原始或二价新冠肺炎疫苗剂量的数量（如果有）。虚拟企业模型根据年龄、性别、种族和民族、日历时间和地理区域进行了调整。VE计算为（1调整后OR）×100%。在VISION网络中，按照年龄组（18-64岁和≥65岁）对≥18岁的成年人进行VE估计。在常青藤网络中，由于18-64岁人群中疫苗接种覆盖率较低和与新冠肺炎相关的住院人数较少，在年轻人中的统计能力有限；因此，仅针对年龄≥18岁和≥65岁的成年人估算了VE对住院的影响。
使用R软件（版本4 . 3 . 2；r基金会）的呼吸道病毒网络分析和SAS软件（版本9.4；SAS Institute）进行急性病患者呼吸道病毒的调查分析。这项活动由美国疾病控制与预防中心审查，被认为不是研究，并按照适用的联邦法律和美国疾病控制与预防中心的政策进行。****此活动由one VISION网站审查并批准为研究活动。
结果
更新新冠肺炎疫苗VE对新冠肺炎相关疾病——与ED/UC相遇，呼吸道病毒网络
在呼吸道病毒网络中年龄≥18岁的成年人中，128，825例ED/UC符合纳入标准，包括17，229例病例和111，596例对照患者（表1)。共有1，297名（8%）病例和13，378名（12%）对照患者接种了最新剂量的新冠肺炎疫苗。在更新剂量后的前7-59天（更新剂量后的中位间隔= 33天）和更新剂量后的60-119天（更新剂量后的中位间隔= 74天）中，针对新冠肺炎相关ED/UC的VE发生率分别为51%（95% CI = 47%–54%）（表2)。在18-64岁的成年人中，在更新剂量后的前7-59天（自更新剂量以来的中位间隔= 31天）和更新剂量后的60-119天（自更新剂量以来的中位间隔= 73天）中，新冠肺炎相关ED/UC发生率分别为52%（95% CI = 45%–58%）和45%（95% CI = 34%–55%）。在≥65岁的成年人中，在更新剂量后的前7-59天（更新剂量后的中位间隔= 33天）和更新剂量后的60-119天（更新剂量后的中位间隔= 74天）中，新冠肺炎相关ED/UC发生率分别为49%（95% CI = 44%–54%）和37%（95% CI = 29%–44%）。
更新了新冠肺炎针对新冠肺炎的虚拟医疗-关联住院、呼吸道病毒网络和急性病患者呼吸道病毒的调查
呼吸道病毒网络。在呼吸道病毒网络中年龄≥18岁的成年人中，37，503名住院患者符合纳入分析的标准，包括4，589名病例患者和32，914名对照组患者（表3)。共有395名（9%）病例和4，199名（13%）对照患者接种了最新剂量的新冠肺炎疫苗。在更新剂量后的前7-59天（自更新剂量以来的中位间隔= 32天）和在更新剂量后的60-119天（自更新剂量以来的中位间隔= 73天）中，VE对新冠肺炎相关住院的影响为53%（95% CI = 46%–59%）。在年龄≥65岁的患者中，在更新剂量后的前7-59天（更新剂量后的中位间隔= 32天）和更新剂量后的60-119天（更新剂量后的中位间隔= 73天）中，VE对新冠肺炎相关住院的影响分别为54%（95% CI = 47%–60%）和50%（95% CI = 39%–59%）。
急性病患者呼吸道病毒的调查。在急性病患者呼吸道病毒的调查中年龄≥18岁的成年人中，4117人符合纳入分析的标准，包括1194名病例和2923名对照患者。总共有94名（8%）病例和353名（12%）对照患者接受了更新的新冠肺炎疫苗剂量。在≥18岁的成人中，更新剂量对新冠肺炎相关住院的VE为43%（95% CI = 27%–56%，更新剂量后的中位间隔= 47天），在≥65岁的成人中为48%（95% CI = 31%–61%，更新剂量后的中位间隔= 48天）。
包括接受阳性或不确定流感测试结果的对照患者，将1，819名对照患者添加到呼吸道病毒网络住院分析中；包括接受阳性或不确定流感测试结果或遗漏流感测试结果的对照患者，将511名对照患者添加到IVY住院分析中（补充表1，https://stacks.cdc.gov/view/cdc/148434)。补充分析中的VE估计值（包括接受阳性或不确定流感检测结果的对照患者）与ED/UC病例的主要分析中的估计值没有显著差异（补充表2，https://stacks.cdc.gov/view/cdc/148435）或住院治疗（补充表3、https://stacks.cdc.gov/view/cdc/148436)。
2023年9月21日至12月15日期间在急性病患者呼吸道病毒的调查收集的新型冠状病毒阳性标本的全基因组测序数据可用。在952个测序样本中，154个（16%）具有XBB.1.5样刺突蛋白，550个（58%）具有F456L取代的EG.5样刺突蛋白，189个（20%）具有L455F和F456L取代的HK.3样刺突蛋白††††同样，在同期收集的18，316份新型冠状病毒阳性标本中，作为国家基因组监测的一部分，由美国疾病控制与预防中心进行了测序，2624人（14%）具有XBB.1.5样刺突蛋白，9649人（53%）具有EG.5样刺突蛋白，3700人（20%）具有HK.3样刺突蛋白，2302人（13%）具有JN.1样刺突蛋白，41人（《1%）具有其他刺突蛋白。
讨论
2023年9月至2024年1月期间，在两个多站点VE网络中，与未接种更新疫苗相比，更新的2023-2024年新冠肺炎疫苗接种为免疫功能正常的成年人提供了显著的预防新冠肺炎相关ED/UC和住院的保护。对照组包括未接种疫苗的人和只接种过原始单价或二价疫苗的人；因此，这些结果支持目前美国疾病控制与预防中心关于更新新冠肺炎疫苗接种的建议，包括以前接种过原始单价或二价新冠肺炎疫苗的人和从未接种过疫苗的人，无论以前是否有感染史（1)。
最新的新冠肺炎疫苗含有新型冠状病毒奥米克隆XBB.1.5病毒的刺突抗原，这是2023年上半年在美国流行的主要变种。许多其他XBB谱系在2023年秋季共同循环，具有与中和抗体逃逸增加相关的氨基酸取代，如EG.5和HK.3（5)。JN.1谱系是Omicron BA.2.86的后代，于2023年9月在美国首次发现截至2024年1月6日的两周内，约占流通血统的65%。*****如上所述，与XBB.1.5相比，JN.1在刺突蛋白中包含30多个取代，其中一些可能与免疫逃逸有关（5)。尽管研究发现最新的新冠肺炎疫苗引发了广泛的交叉保护性中和抗体，包括针对XBB谱系和JN.1（5–7），新新型冠状病毒血统取代前辈的速度和频率强调了持续监测新冠肺炎ve和定期更新新冠肺炎疫苗抗原的必要性。这些分析包括XBB谱系和JN.1在美国不同程度地共同循环的时期，表明接受更新的疫苗提供了针对新冠肺炎相关ED/UC遭遇和住院的保护，因为这些变异体在此期间共同循环。
尽管人群、方法和结果不同，但在VISION和IVY分析中，对最新新冠肺炎疫苗有效性的估计是一致的。VE的估计值也与另一个疾病预防控制中心VE平台最近发布的估计值相似，该平台测量了VE对有症状的新型冠状病毒感染的影响（8）和一份联合王国的报告，†††††衡量年龄≥65岁患者的VE与住院率的关系。对丹麦老年人接种新冠肺炎疫苗预防住院有效性的早期评估（9）和荷兰（10）略高于该分析中观察到的结果；然而，这可能是由于欧洲研究中纳入的患者更新剂量后间隔时间较短或研究方法存在差异。在丹麦报告中，接受更新剂量后的最大间隔时间为25天，在荷兰报告中为2个月，而在VISION和IVY分析中，受试者可能在4个月前接受了更新剂量。
在远景分析中，有证据表明，针对勃起功能障碍/溃疡性结肠炎的最新新冠肺炎疫苗的有效性正在减弱；然而，与前几年相比，分析期间与新冠肺炎相关的住院率相对较低，这限制了对住院期间VE下降的评估，并排除了对危重疾病VE的估计。VISION和IVY在2022–2023年期间进行的分析显示，新冠肺炎VE对ED/UC患者和住院患者的影响显著减弱，尽管VE对危重疾病的影响更持久（2,3）（定义为接受侵入性机械通气、入住重症监护病房或死亡），在最近一次给药后保护作用持续1年以上。需要继续监测最新新冠肺炎疫苗对预期住院治疗的有效性，并确定VE对重症疾病的持久性。
限制
本报告中的发现至少有五个局限性。首先，尽管病例被要求符合CLI定义并接受阳性新型冠状病毒测试结果，但他们可能因新冠肺炎以外的原因去了急诊或UCs或住院，这可能会降低ve的估计值。其次，疫苗接种状态的错误分类是可能的，因为州注册、EHR、医疗索赔数据和自我报告可能无法识别所有更新的新冠肺炎疫苗剂量，这可能会导致对VE的低估。第三，分析没有考虑以前的新型冠状病毒感染，这可能为未来的新冠肺炎提供保护。因此，VE应被解释为在具有高水平感染诱导免疫、疫苗诱导免疫或两者兼有的人群中更新剂量的增量益处。第四，尽管对相关混杂因素进行了分析调整，但其他因素的残余混杂因素仍有可能存在，包括为防止新型冠状病毒病毒暴露而进行的行为调整和新冠肺炎病毒的门诊抗病毒治疗。最后，在IVY分析中，由于样本量的限制，无法估计谱系特异性VE和自更新剂量以来的VE分层。
对公共卫生实践的影响
在这项对更新的新冠肺炎疫苗有效性的分析中，在免疫功能正常的成年人中，接受更新的新冠肺炎疫苗剂量可以预防新冠肺炎相关的ED/UC和住院。疾控中心将继续监测新冠肺炎疫苗的价值。这些结果支持CDC关于更新2023-2024年新冠肺炎疫苗接种的建议。所有年龄≥6个月的人都应接种2023-2024年新冠肺炎疫苗。
通讯作者:詹妮弗·德科尔，media@cdc.gov.
† https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#datatracker-home（2024年2月13日访问）。
- 呼吸道病毒网络分析包括2023年9月21日至2024年1月9日期间的ED/UC就诊和住院情况。急性病患者呼吸道病毒的调查分析包括2023年9月21日至2024年1月31日期间收治的住院患者。
¶由美国疾病控制与预防中心资助的呼吸道病毒网络为该分析提供数据的站点有HealthPartners（明尼苏达州和威斯康星州）、Intermountain Healthcare（犹他州）、北加州Kaiser Permanente（加利福尼亚州）、西北加州Kaiser Permanente（俄勒冈州和华盛顿州）、印第安纳州Regenstrief研究所（印第安纳州）和科罗拉多大学（科罗拉多州）。
**类似新冠肺炎的疾病诊断来自国际疾病分类第十版（ICD-10）排放代码。使用的具体代码是新冠肺炎肺炎:J12.81和J12.82流感肺炎:J09。X1、J10.0、J10.00、J10.01、J10.08、J11.0、J11.00和J11.08其他病毒性肺炎:J12 *；细菌性和其他肺炎:J13、J14、J15*、J16*、J17和J18 *；流感疾病:J09*、J10.1、J10.2、J10.8*、J11.1、J11.2和j 11.8 *；急性呼吸窘迫综合征:J80慢性阻塞性肺疾病急性加重:J44.1哮喘急性发作:J45.21、J45.22、J45.31、J45.32、J45.41、J45.42、J45.51、J45.52、J45.901和J45.902呼吸衰竭:J96.0*、J96.2*和R09.2其他急性下呼吸道感染:J20*、J21*、J22、J40、J44.0、J41*、J42、J43*、J47*、J85、J85.0、J85.1、J85.2、J85.3和J86 *；急性和慢性鼻窦炎:J01*和J32 *；急性上呼吸道感染:J00*、J02*、J03*、J04*、J05*和J06 *；急性呼吸道疾病体征和症状:R04.2、R05、R05.1、R05.2、R05.4、R05.8、R05.9、R06.00、R06.02、R06.03、R06.1、R06.2、R06.8、R06.81、R06.82、R06.89、R07.1、R09.0 *、R09.1、R09.2、R09.3和r 09。8 *；急性发热性疾病体征和症状:R50*、R50.81和R68.83急性非呼吸系统疾病症状和体征:M79.10、M79.18、R10.0、R10.1*、R10.2、R10.3*、R10.81 *、R10.84、R10.9、R11.0、R11.11、R11.15、R11.2、R19.7、R21*、R40.0、R40.1、R41.82、R43*、R51.9、R53.1、R53呼吸衰竭，未指明:j 96.9 *；高热惊厥:R56.0妊娠、分娩和产褥期的病毒性和呼吸道疾病:O98.5*、O98.8*、O98.9*和O99.5*。所有带*的ICD-10代码包括特定父代码下的所有子代码。一个代表19%来自呼吸道病毒网络分析的病例患者的呼吸道病毒网络站点在其定义中不包括以下代码:J96.9*、O98.5*、O98.8*、O98.9*、O99.5*和R56.0。
††由美国疾病控制与预防中心资助的常青藤网络为本次分析提供数据的站点包括巴恩斯-犹太医院（密苏里州圣路易斯）、贝勒·斯科特&怀特医疗中心（德克萨斯州天普市）、贝勒大学医疗中心（德克萨斯州达拉斯市）、贝州医疗中心（马萨诸塞州斯普林菲尔德市）、贝丝·以色列女执事医疗中心（马萨诸塞州波士顿市）、克利夫兰诊所（俄亥俄州克利夫兰市）、埃默里大学医疗中心（佐治亚州亚特兰大市）、亨内平县医疗中心（明尼苏达州明尼阿波 纽约）、俄勒冈健康与科学大学医院（俄勒冈州波特兰市）、罗纳德·里根加州大学洛杉矶分校医疗中心（加利福尼亚州洛杉矶市）、斯坦福大学医疗中心（加利福尼亚州斯坦福市）、俄亥俄州立大学韦克斯纳医疗中心（俄亥俄州哥伦布市）、乌奇尔斯科罗拉多大学医院（科罗拉多州奥罗拉市）、亚利桑那大学医疗中心（亚利桑那州图森市）、爱荷华大学医院（爱荷华州爱荷华市）、迈阿密大学医疗中心（佛罗里达州迈阿密市65 范德比尔特大学医学中心（田纳西州纳什维尔）、维克森林大学浸礼会医学中心（北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆）和耶鲁大学（康涅狄格州纽黑文）。
在IVY分析中，CLI被定义为以下一种或多种体征和症状:发热、咳嗽、呼吸急促、胸部影像学检查发现新的或恶化的结果与肺炎一致，或低氧血症定义为室内空气或补充氧气的spo 2《92%以维持SpO2 ≥92%。对于接受慢性氧疗的患者，低氧血症被定义为SpO2低于基线或补充氧气增加以维持基线SpO2。
在急性病患者呼吸道病毒的调查分析中，如果患者接受了阳性新型冠状病毒抗原测试结果，他们也被归类为病例。
***在IVY分析中，如果患者在入院后发病或退出研究，也将被排除在外。
†††一个代表19%呼吸道病毒网络分析病例的呼吸道病毒网络检测点没有提供RSV检测结果；因此，不能从该网站中排除RSV联合感染。
在IVY分析中，流感检测结果缺失的患者也被排除在外。
呼吸道病毒网络回归模型根据年龄、性别、种族和民族、日历日和地理区域进行了调整，其中年龄和日历日作为自然三次样条包含在内。急性病患者呼吸道病毒的调查回归模型根据年龄、性别、种族和民族、每两周一次的日历时间以及美国卫生与公众服务部所在地区进行了调整。
**** 45 C.F.R .第46.102（l）（2）部分，21 C.F.R .第56部分；美国加州大学第42分校。第241（d）条；5南加州大学教派。552a美国加州大学第44分校。3501及以下。
††††序列根据与2023年秋季流行的新型冠状病毒谱系的刺突氨基酸序列相似性进行分组。XBB.1.5-like、eg . 5-like和hk . 3-like刺突序列与更新的2023-2024新冠肺炎疫苗中使用的xbb . 1.5刺突序列相似，其中eg . 5-like刺突具有额外的F456L取代，hk . 3-like刺突具有额外的L455F和F456L取代。JN.1代表JN.1 Pango谱系中的病毒。“其他”代表2023年9月21日至12月15日期间检测到的非XBB.1.5衍生的非JN.1病毒。
美国疾病控制与预防中心国家新型冠状病毒基因组监测包括由美国疾病控制与预防中心签约的国家检测实验室测序的样本。
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