Diphtheria Antitoxin
要点
- 白喉抗毒素(DAT)已被用于治疗白喉数十年，但美国已不再生产。
- 美国食品药品监督管理局(FDA)已经授权CDC将DAT作为扩大准入研究新药(EA-IND)进行分发。
定义DAT资格
符合疑似或确诊呼吸道白喉病例定义的患者有资格接受DAT。
继续阅读:病例定义
DAT也可用于以下原因引起的呼吸道白喉样疾病实验室确认的产毒性溃疡棒状杆菌.
疾控中心提供DAT咨询:
疾病预防控制中心白喉值班主任和主治医生将通过讨论决定患者是否有资格接受DAT治疗。
DAT的使用是一个临床决定
FDA对EA-IND方案下治疗的规定要求只有患者的主治医生才能申请和使用DAT。
主治医生
- 对DAT的使用做出最终决定
- 可能会修改诊断
- 可以在DAT发布后决定不使用它
如果使用DAT，治疗医师将成为DAT EA-IND的共同研究者。治疗医师还必须在患者治疗后向CDC提供报告。
请求日期
照顾合格患者的美国医生应首先咨询他们所在州的卫生部门。
然后，治疗医生可以通过以下方式获得DAT
- 联系CDC紧急行动中心(770-488-7100)
- 决定显示DAT
- 与CDC白喉值班人员讨论DAT发布协议
一旦治疗医生确定有必要，疾病控制和预防中心就会从一个美国检疫站调遣DAT。
返回未使用的数据
如果在疾病预防控制中心发放抗毒素后，出于任何原因没有给它，那么它应该被退回。通过隔夜邮件将其装在冷包装中运送至:
美国疾病预防控制中心药物服务(邮件站H23-6)
疾病控制和预防中心
佐治亚州亚特兰大克利夫顿路1600号，邮编30329
电话:(404) 639-3670
DAT表格和工作表
下载一个压缩文件[3.6 MB]以下所有文件或单独访问以下每个文件:
附录
- 附录1:使用DAT的知情同意/家长许可
- 附录2:密切接触形式
- 附录3:白喉工作表
- 附录4:DAT治疗和不良反应表
- 附录5:研究者声明表—FDA 1572
- 附录6:DAT产品责任和处置表
- 附录7:CDC IRB备忘录
- 附录8:保密证书
内容来源: 国家免疫和呼吸疾病中心; 细菌性疾病科