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COVID Concerns: FDA’s New Vaccine Guidelines Raise Questions
Marty Makary 和 Vinay Prasad 博士谈 FDA 针对 COVID-19 疫苗的新指南的影响。
FDA 的疫苗指南引发了问题
乔·雷德尔|盖蒂图片社
5 月 29 日，佛罗里达州迈阿密市，一名免疫护士在 Borinquen 医疗保健中心拿着辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗
数以百万计的美国人已经接种了 COVID-19 疫苗，但在美国食品和药物管理局每年更改了谁应该接种疫苗的建议后，需求可能会下降——将其认可限制在高危人群中。
上周，FDA 专员 Marty Makary 博士和 FDA 生物制品评估和研究中心主任 Vinay Prasad 博士在发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇文章中概述了该机构应对 COVID 疫苗的新方法。
根据 FDA 的新框架，它将不再推荐 6 个月至 64 岁的健康人接种 COVID 疫苗。但仍然建议 65 岁以下患有潜在健康状况的人接种该疫苗，这将使他们面临更高的风险。尽管疾病控制和预防委员会对其对疫苗的建议（或缺乏建议）并不那么清楚。5 月 29 日，CDC 更新了儿童 COVID 疫苗接种指南，建议健康个体与他们的医疗保健提供者共同做出有关接种疫苗的临床决定。
Makary 和 Prasad 呼吁进行随机对照试验，以证明对于 6 个月至 64 岁之间没有患上严重 COVID-19 疾病风险因素的个体，益处大于风险。
此举的批评者表示，这可能会为保险公司打开大门，不再为不符合 FDA 使用建议的人支付疫苗费用。
追踪 RFK Jr. 的疫苗
FDA 的决定正值全球 COVID 变体 NB.1.8.1 病例数量不断上升之际，根据世界卫生组织的数据，截至 5 月 18 日，已在 22 个国家/地区检测到该病例。
为了更多地了解潜在影响，《美国新闻与世界报道》采访了费城儿童医院疫苗教育中心主任兼传染病科主治医师 Paul Offit 博士，以及退休儿科医生、全球疫苗和疫苗安全专家、目前在该非营利组织的董事会任职的 Kathryn Edwards 博士。 免疫倡导组织 Immunize.org。
为了长度和清晰度，这些采访经过了编辑。
在 FDA 将其 COVID-19 疫苗的建议仅限于高危人群后，您是否有疑问或疑虑？
OFFIT： “任何不属于 64 岁以下高危人群的人都在使用超说明书疫苗，这会影响事情吗？它会影响可用性，是否会影响保险公司的承保范围？这些是需要回答的一些问题。
EDWARDS： “我认为他们说不建议这样做的做法是告诉保险公司，他们不必为此付费。总的来说，如果 FDA 没有为该群体提供疫苗许可，那么保险公司就不必为不推荐的疫苗付费。
FDA 对 COVID 疫苗的态度将如何影响公众信任？
OFFIT：“我认为发生的事情是，如果你愿意的话，在 COVID 大流行期间，Makary 和 Prasad 都是逆向者，这就是他们升到自己位置的原因。现任政府不仅减少了政府，而且更加反政府，因此他们挑选了那些不屑于该机构的职位的人。
“一个人对我说，他们认为 RFK Jr. 会降低公众对公共卫生系统的信任。不，我认为他被选中是因为他对公共卫生系统不信任。
EDWARDS：“我认为这都是对这些人的一种回应，他们对 COVID 应该如何发展有不同的看法。我认为 [Jay] Bhattacharya 博士、Makary 当然还有 Prasad 对大流行病的很多事情都不满意，显然，我们犯了错误，但这真的很困难，有很多人死去。
“我只是觉得他们中间有这样一种态度，他们会进来改变一切，他们会摆脱他们认为什么都不知道的人。但问题是，所有那些什么都不知道的人真的知道一些事情，而且他们已经这样做了很长时间，因为你想憎恨他们而不做他们所做的事情，就是割掉你的鼻子来羞辱你的脸。
“这就是问题的一部分，我们无法超越这种报复心，说我们如何才能一起工作，互相帮助，找出最好的办法，而这些都没有。”
库克县卫生局面临压力
要求对照试验批准更新的 COVID 疫苗有什么影响？
OFFIT： “我认为这更像是他们做得比以前做得更多，而不是他们实际上做得比以前做得更多。例如，他们表示他们想在 50 至 64 岁其他方面健康的人群中进行一项前瞻性安慰剂对照试验。那么他们将从中学到什么呢？我认为他们不会学到太多关于疗效的知识——那些论文已经发表了。我认为我们不会对严重疾病有太多了解，因为那个年龄段的严重疾病并不多，所以你必须做一项大型研究来证明有影响。
“我认为你不能以合乎道德的方式进行这项研究。我不认为你不能接种疫苗，一个健康的 50 岁的人知道病毒仍在传播，并且知道虽然这个群体的风险较低，但他们并非没有风险。假设安慰剂组中患有严重疾病的人更多？你怎么能从道德上证明这一点呢？
EDWARDS： “考虑到 50 至 64 岁人群的 COVID 发病率，有多少人必须参加试验？应该对这些数字进行一些预测。您现在打算如何在现实世界中进行这些研究？它要花多少钱，谁来买单？如果制药公司必须为此付费，那么这些将是真正的成本。所以，如果你想让药物更便宜，那么这无济于事。
“我希望疫苗是安全有效的，但我认为我们必须意识到，这些 COVID 疫苗已经提供给数百万人，我们已经有很多关于它们的信息。所以，我认为这在某种程度上表明，人们对确实存在的数据缺乏理解。
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FDA 疫苗批准框架如何影响其他类型的疫苗，例如年度流感疫苗？
EDWARDS：“我认为每种流感毒株的疫苗功效每年都很复杂，我认为你可以问同样的问题和理由，说为什么我们不需要每年都对流感疫苗进行研究。我认为这不会发生，因为我们已经这样做了 50 多年。
“此外，这些流感疫苗几乎是免费的。如果你必须做所有这些其他研究，流感疫苗的成本就会上升，而且没有人会为此买单。所以，我认为他们不会这样做，但对 COVID 疫苗进行这些研究的理由实际上并不比在流感中进行研究的理由更有力。
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