| 药品信息 | |||
| 受理号: | JXSS2100017 | 药品名称: | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 |
| 药品类型: | 预防用生物制品 | 注册分类: | 3.1 |
| 承办日期: | 2021-02-25 | 公示日期: | 2023-09-18 |
| 企业名称: | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.;GlaxoSmithKline Biologicals SA;葛兰素史克(中国)投资有限公司 | ||
| 相关附件信息 | |||
| 附件1：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100017）-申请上市技术审评报告.pdf | |||
| 附件2：双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100017）-说明书.pdf | |||
剂型及规格:注射剂，0.5mL/预填充注射器。每 1 剂（0.5ml）含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg，使用 AS04 佐剂系统。
适应症：用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致的宫颈癌，2 级、颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（ 3 AIS 级宫 ），1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
接种人群：适用于 9~45 岁女性。
用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂（根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可在第1
剂后 5～12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种），每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。