ACIP推荐PREVNAR 20 (20价肺炎球菌结合疫苗)用于50岁及以上的成人

纽约-(美国商业资讯)辉瑞公司(纽约证券交易所:PFE)今天宣布，美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)投票决定扩大其对某些肺炎球菌疫苗使用的建议，包括PREVNAR 20^®(20价肺炎球菌结合疫苗)适用于所有50岁及以上的成年人。这一建议正等待疾病预防控制中心主任和卫生与公众服务部的最终批准。关于PREVNAR 20，ACIP建议:

• 建议所有年龄≥50岁的成年人以及年龄在19-49岁、有某些潜在疾病或危险因素、未接种过PCV或疫苗接种史未知的成年人接种疫苗。

“ACIP投票将成人肺炎球菌疫苗接种扩大到现在包括所有50岁及以上的成人，这标志着辉瑞公司长期致力于减轻这种威胁生命的疾病的负担的一个重要里程碑，”辉瑞公司疫苗和抗感染首席医疗事务官高级副总裁路易斯·约达尔博士说。“PREVNAR 20提供了针对该年龄组中大多数侵袭性肺炎球菌疾病病例的血清型的保护。扩大其使用范围也为限制血清型4等致病菌株的再次出现提供了机会，血清型4最近影响了某些美国成年人，并被疫苗覆盖。”

在美国，PREVNAR 20中包含的20种血清型估计每年在50至64岁的成人中导致超过2，000例死亡和超过65，000例侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，包括菌血症和脑膜炎以及社区获得性肺炎。²2018年至2022年间，50至64岁人群中超过一半的IPD病例是由这20种血清型引起的。³接种PREVNAR 20疫苗有助于预防血清型4疾病，该疾病的发病率在美国西部的某些人群中一直在上升⁴

关于PREVNAR 20^® 
PREVNAR 20^®辉瑞的下一代肺炎球菌结合疫苗(包括13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)的荚膜多糖结合物)是否已经包含在Prevnar 13中^®(肺炎球菌13价结合疫苗[白喉CRM197蛋白])。该疫苗还包含导致侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)的另外七种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的荚膜多糖缀合物，^5,6,7,8,9并且与高病死率有关，^10,11,12,13抗生素耐药性，^14,15,16和/或脑膜炎。^17,18PREVNAR 20有助于预防由20肺炎链球菌疫苗中的血清型。

2021年6月8日，辉瑞宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准PREVNAR 20用于预防18岁以上成人的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。2022年9月30日，FDA批准在PREVNAR 20中增加关于与含佐剂的流感疫苗(四价流感疫苗)联合用药的信息¹⁹)，在65岁或以上的成年人中。

PREVNAR 20的指示
PREVNAR 20^®疫苗是否适用于:

• 6周以上人群中预防由20种肺炎链球菌菌株(1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F)引起的侵袭性疾病。
• 预防由20种菌株中的7种引起的中耳炎(中耳感染),持续6周到5岁。
• 主动免疫预防肺炎肺炎链球菌18岁及以上个体中的菌株1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F。
  • PREVNAR 20预防肺炎的适应症南肺炎基于免疫反应，18岁及以上个体中的血清型8、10A、11A、12F、15B、22F和33F被批准。继续批准可能取决于支持性研究

PREVNAR 20的重要安全信息

• PREVNAR 20^®不应用于对PREVNAR 20的任何成分或白喉类毒素疫苗有严重过敏反应的任何人。
• 免疫系统较弱的人免疫反应可能较低。这些组的安全性数据不可用。
• 在一些早产婴儿中，已经观察到接种疫苗后呼吸暂时停顿。对于早产儿，在决定接种PREVNAR 20疫苗时，请向您的医生咨询婴儿的医疗状况。
• 在2个月、4个月、6个月和12个月至15个月龄接种4剂疫苗的个体中，最常见的副作用是易怒、注射部位疼痛、嗜睡、食欲下降和注射部位发红、注射部位肿胀和发热，据报道发生率> 10%。
• 在15个月至17岁接种单剂疫苗的个体中，最常见的副作用报告率大于10%的是易怒、注射部位疼痛、困倦、疲劳和肌肉疼痛、食欲下降、注射部位肿胀和注射部位发红、头痛和发热。
• 在18岁及以上的人群中，最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节痛，其发生率超过10%。此外，注射部位肿胀在18岁至59岁的个体中很常见。
• 向你的医生咨询PREVNAR 20的风险和益处。只有医生才能决定PREVNAR 20是否适合您或您的孩子。

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关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和制造方面建立质量、安全和价值标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事在发达国家和新兴市场努力推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们时代最可怕的疾病。作为全球领先的创新型生物制药公司之一，我们与医疗保健提供商、政府和当地社区合作，在全球范围内支持和扩大可靠、经济的医疗保健服务。175年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们会定期在我们的网站上发布对投资者可能很重要的信息，网址是www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问www.Pfizer.com请在X上关注我们@辉瑞和@辉瑞新闻, 商务化人际关系网, 油管（国外视频网站）就像我们在脸书一样Facebook.com/Pfizer.

披露通知:
本新闻稿中包含的信息截至2024年10月23日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性声明的义务。

T他的发布包含了关于PREVNAR 20的前瞻性信息^®(20价肺炎球菌结合疫苗)，包括其潜在的益处，以及ACIP投票扩大其对使用某些肺炎球菌疫苗的建议，包括PREVNAR 20，适用于所有50岁及以上的成年人，以及具有某些潜在疾病或风险因素的19-49岁成年人，这些人未接受过PCV或其疫苗接种史未知，涉及大量风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果有重大差异风险和不确定性包括PREVNAR 20商业成功的不确定性和ACIP建议的商业影响的不确定性；研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、我们临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期，以及不利的新临床数据和现有临床数据的进一步分析的可能性；临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时可以在任何其他司法管辖区为PREVNAR 20的任何潜在适应症提交任何生物制品许可申请；任何此类待决或已提交的申请是否以及何时获得监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过其已知风险，以及确定产品的功效，如果获得批准，PREVNAR 20是否会在商业上获得成功；监管机构做出的影响标签、制造工艺、安全和/或其他可能影响PREVNAR 20可用性或商业潜力的事项的决定；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生机构获得有关PREVNAR 20的建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；新冠肺炎对我们的业务、运营和财务结果影响的不确定性；和竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至2023年12月31日财年的年度报告Form 10-K、后续报告Form 10-Q(包括标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来结果的因素”的章节)以及后续报告Form 8-K，所有这些报告均已在美国证券交易委员会备案，可从以下网址获取www.sec.gov和www.pfizer.com .

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1} 美国人口调查局。按年龄划分的人口。https://data.census.gov/table?q=Population%20by%20age。2024年10月接入。
²佩德里泽特J，奇尔森E，乏色曼M，等。美国成年人群中当前和未来肺炎球菌结合疫苗血清型特异性负担。摘要编号ISP20-287，提交于2020年6月21日至25日在多伦多举行的ispd-12。可从以下网址获得:https://c slide . ctimeetingtech . com/isppd 20/attendee/conf cal/presentation/list？q=Perdrizet.
³美国疾病控制和预防中心。工作组对成人使用PC v21 ETR和政策选择的解释摘要。https://www . CDC . gov/acip/downloads/slides-2024-06-26-28/04-肺炎球菌-Kobayashi-508.pdf。2024年6月27日发布。2024年10月11日接入。
⁴美国疾病控制和预防中心。基于风险的肺炎球菌疫苗接种建议摘要。https://www . CDC . gov/pneumonocal/hcp/vaccine-references/risk-indications . html。2024年10月10日更新。2024年10月11日接入。
⁵后PCV时代导致儿童侵袭性疾病的肺炎链球菌血清型分布:一项系统综述和荟萃分析。普洛松。2017;12(5): e0177113。
⁶Hausdorff W & Hanage W .生态学实验的中期结果——针对肺炎球菌的结合疫苗接种和血清型替换。免疫疗法。2016;12(2):358-374.
⁷肺炎球菌结合疫苗对高收入和非高收入国家儿童的影响。专家Rev疫苗。2017;16(6):625-640.
⁸Moore M，Link-Gelles R，Schaffner W，等.美国儿童使用13价肺炎球菌结合疫苗对儿童和成人侵袭性肺炎球菌疾病的影响:基于人群的多点监测分析柳叶刀感染疾病。2015;15(3):301-309.
⁹Metcalf，Gertz RE，Gladstone RA，等。美国实施13价结合疫苗前后侵袭性疾病儿童肺炎球菌的菌株特征和分布。临床微生物感染。2016;22(1):60.e9-60.e29。
¹⁰Oligbu G，Collins S，Sheppard CL，等. 2006-2014年英格兰和威尔士侵袭性肺炎球菌疾病导致的儿童死亡。临床感染疾病。2017;65(2):308-314.
¹¹血清型对侵袭性肺炎球菌疾病病灶和死亡率的影响:不同疫苗的覆盖范围和对非疫苗血清型的了解。普洛松。2012;7(7):e39150。
¹²肺炎球菌疫苗对侵袭性肺炎链球菌疾病影响的32年研究。医学科学杂志。2016;352(6):563-573.
¹³哈伯·ZB、汤姆森·RW、里斯·A等,《侵袭性肺炎球菌疾病后的肺炎球菌血清型和死亡率:一项基于人群的队列研究》。普洛松。2009;6(5):e1000081。
¹⁴意大利侵袭性疾病成人和携带者儿童中肺炎球菌血清型分布:我们应该期望通过婴儿疫苗接种对成人进行群体保护吗？免疫疗法。2016;12(2):344-350.
¹⁵用13价肺炎球菌结合疫苗预防对抗生素不敏感的侵袭性肺炎球菌疾病。临床感染疾病。2016;62(9):1119-1125.
¹⁶Mendes RE，Hollingsworth RC，Costello A，等。2009年至2012年美国住院成人患者中发现的非侵袭性肺炎链球菌血清型。抗菌剂化学疗法。2015;59(9):5595-5601.
¹⁷Olarte L，，Lin PL，等。13价肺炎球菌结合疫苗对美国儿童肺炎球菌脑膜炎的影响。临床感染疾病。2015;61(5):767-775.
¹⁸Thigpen MC，Whitney CG，Messonnier NE，等,《1998-2007年美国细菌性脑膜炎》。NEJM。2011;364(21):2016-2025.
¹⁹Fluad四价不是辉瑞公司的产品

类别:疫苗

来源:辉瑞公司。