ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-申请上市技术审评报告

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-申请上市技术审评报告

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药品信息
受理号: CXSS1800024 药品名称: ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 7
承办日期: 2018-09-30 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 北京生物制品研究所有限责任公司;北京生物制品研究所有限责任公司;
相关附件信息
附件1:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(CXSS1800024)-说明书.pdf

 

剂型及规格
注射剂。复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含 A 群、C 群、Y 群、W135 群多糖各 次人用剂量 50μg。
适应症
目前推荐本品用于 接种人群2周岁~50 周岁儿童及成人的高危人群使用。接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防 A 群、C 群、Y 群、W135 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

用法用量
用法:按每瓶 0.5mL 加入所附稀释剂溶解,摇匀后立即使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。用量:接种 1 次,每 1 次人用剂量为 0.5mL。接种
应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。再次接种(国外推荐),传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于 4 岁的儿童,如果持续处于高危状态,
应考虑初次免疫 2~3 年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种 2~3 年后抗体水平快速下降,则应考虑初次
免疫 3~5 年内再次进行接种。本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。

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