ACIP 认可 GSK 五价脑膜炎球菌疫苗可同时用于 MenACWY 和 MenB 疫苗

Contents

0.1 要点总结：

1 FDA 批准葛兰素史克五价 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗上市
2 五价脑膜炎球菌疫苗免疫原性和安全性的证据综述
3 对 MenACWY-CRM/MenB-4C 的短期和持续性免疫反应
4 随机试验中的安全性概况和不良事件结果
5 五价脑膜炎球菌疫苗接种策略的成本效益
6 当同时存在 MenACWY 和 MenB 时，ACIP 建议使用
7 关于互换性和给药间隔的临床指南
8 对常规和基于风险的接种计划中脑膜炎球菌疫苗接种的影响

ACIP endorses GSK pentavalent meningococcal vaccine for concurrent MenACWY and MenB use

作者： 摩根·埃伯特，执行编辑

事实核查： Joshua Fitch（高级编辑） 、 Justin Mancini

ACIP 建议，当在同一次就诊时需要接种 MenACWY 和 MenB 疫苗时，应使用 GSK 的五价 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗。

ACIP endorses GSK pentavalent meningococcal vaccine for concurrent MenACWY and MenB use | Image Credit: © Vitalii - stock.adobe.com.

ACIP 认可 GSK 五价脑膜炎球菌疫苗可同时用于 MenACWY 和 MenB 疫苗 | 图片来源：© Vitalii – stock.adobe.com。

要点总结：

ACIP 现在支持对 10 岁及以上患者在同一次就诊时，如果 MenACWY 和 MenB 疫苗均有接种指征，则使用五价脑膜炎球菌疫苗 MenACWY-CRM/MenB-4C (Penmenvy)。

随机试验的证据表明，与单独的 MenACWY 和 MenB 疫苗相比，短期免疫反应相当，严重不良事件发生率也相似，尽管 PorA 抗体反应有所降低，但其临床意义尚不明确。

ACIP 建议将五价疫苗的使用限制在两种成分同时适用的情况下，理由是节省成本以及需要遵循制造商特定的 MenB 系列疫苗接种流程。

免疫实践咨询委员会 (ACIP) 发布了更新的指南，支持在 10 岁及以上人群的同一临床就诊中，当需要同时接种四价脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY) 和 B 群脑膜炎球菌疫苗 (MenB) 时，使用第二种五价脑膜炎球菌疫苗 MenACWY-CRM/MenB-4C (Penmenvy；葛兰素史克)。该建议发表于 《发病率和死亡率周报》 (MMWR)，反映了 ACIP 在 2024 年 1 月至 2025 年 3 月期间审查的证据。^¹

脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种严重的细菌感染。虽然在美国并不常见，但侵袭性疾病进展迅速，且与较高的发病率和死亡率相关。B、C、W 和 Y 群脑膜炎奈瑟菌是美国大多数病例的致病菌。 ^²

FDA 批准葛兰素史克五价 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗上市

2025 年 2 月，FDA 批准 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗用于预防 10 至 25 岁人群中由 A、B、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。该疫苗含有与葛兰素史克此前获批的两款产品相同的抗原成分：MenACWY-CRM（Menveo）和 MenB-4C（Bexsero）。

MenACWY-CRM/MenB-4C 是美国批准的第二种五价脑膜炎球菌疫苗，此前 MenACWY-TT/MenB-FHbp（Penbraya；辉瑞）于 2023 年获得许可。这两种产品具有相同的年龄适应症，旨在用于同时推荐接种 MenACWY 和 MenB 疫苗的情况。

五价脑膜炎球菌疫苗免疫原性和安全性的证据综述

ACIP 评估了针对三个政策问题的证据：当 MenACWY 和 MenB 均有适应症时，MenACWY-CRM/MenB-4C 的使用；当仅需接种 MenACWY 疫苗时；以及当仅需接种 MenB 疫苗时。委员会采用了“证据到建议”框架和“建议分级、评估、制定和评价”方法。

关键结果包括短期免疫、严重不良事件以及由 A、B、C、W 和 Y 群血清群引起的疾病。重要结果包括免疫力的持久性、非严重不良事件以及对其他常规推荐疫苗的潜在干扰。

对 MenACWY-CRM/MenB-4C 的短期和持续性免疫反应

免疫原性数据来源于在包括美国在内的多个国家开展的 7 项随机对照试验。参与者为 10 至 25 岁的健康青少年和青年，他们之前未接种过 B 群脑膜炎球菌疫苗。

在接种一剂针对 A、C、W 和 Y 群脑膜炎球菌的疫苗一个月后，接种 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗的受试者与仅接种 MenACWY-CRM 疫苗的受试者达到血清保护性抗体滴度的可能性相似。在完成间隔 6 个月接种的两剂 MenB 疫苗系列后，五价疫苗接种者和仅接种 MenB-4C 疫苗的受试者对 4 种 B 群脑膜炎球菌抗原中的 3 种的免疫反应相当。

接种过 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗的受试者产生针对 PorA 抗原的血清保护性抗体滴度的可能性较低。作者指出，“PorA 抗体反应降低的临床意义尚不明确”，并提及保护性抗体相关指标的局限性以及 B 群流行毒株的变异性。

关于长期免疫的数据有限。尚无研究评估 A、C、W 或 Y 群脑膜炎球菌的免疫持久性。接种疫苗两年后，五价疫苗接种者和仅接种 MenB 疫苗的接种者 B 群脑膜炎球菌抗体反应的持久性相似，但证据确定性较低。

随机试验中的安全性概况和不良事件结果

与疫苗接种可能相关的严重不良事件罕见，且在五价疫苗组和对照组中发生频率相似。在近 8000 名受试者中，评估了 6 例可能与疫苗接种相关的严重不良事件，未发现任何模式表明 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗会增加风险。

与单独接种 MenACWY 疫苗相比，接种五价疫苗后非严重不良事件（包括注射部位反应和全身症状）更为常见。接种五价疫苗的患者与接种含 MenB 疫苗的患者相比，非严重不良事件的发生率相似。

五价脑膜炎球菌疫苗接种策略的成本效益

ACIP 审查了 CDC 和 GSK 开展的经济模型，以评估不同疫苗接种方案下的资源利用情况。研究估计，在同一次就诊时，如果同时需要接种 MenACWY 和 MenB 疫苗，则使用五价疫苗代替单独的 MenACWY 和 MenB 疫苗可以节省成本。

其他情况，例如单独替换 MenACWY 或 MenB，与每增加一个质量调整生命年的成本较高相关，这强化了 ACIP 的建议，即限制 MenACWY-CRM/MenB-4C 的使用，仅限于两种疫苗成分同时适用的情况。

当同时存在 MenACWY 和 MenB 时，ACIP 建议使用

ACIP 建议，对于 16 至 23 岁的健康人群，如果在同一次就诊时 MenACWY 和 MenB 疫苗均有接种指征，且临床共同决策倾向于接种 MenB 疫苗，则可使用 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗。该建议也适用于 10 岁及以上脑膜炎球菌病高危人群，包括功能性或解剖性无脾症患者以及持续性补体缺陷患者。

MenACWY 和 MenB 疫苗接种的适应症与之前的指南相比没有其他变化。

关于互换性和给药间隔的临床指南

不同厂家生产的 MenB 疫苗不可互换。如果使用 MenACWY-CRM/MenB-4C 疫苗，则所有剩余的 MenB 疫苗接种均应使用 MenB-4C 疫苗完成。建议临床医生核实疫苗接种史，以确保使用同一厂家生产的疫苗完成全程接种。

对于根据共同临床决策接种五价疫苗的健康青少年，应在接种五价疫苗 6 个月后接种 MenB-4C 完成 MenB 系列疫苗的接种。

对常规和基于风险的接种计划中脑膜炎球菌疫苗接种的影响

MenACWY-CRM/MenB-4C 的加入为临床医生提供了第二种五价疫苗选择，适用于建议在同一次就诊时接种 MenACWY 和 MenB 疫苗的患者。ACIP 指出，选择合适的疫苗产品并严格遵守制造商指定的 MenB 疫苗接种方案仍然是确保有效完成整个疫苗接种系列的关键。

参考

Amin AB、Collins JP、Dong X 等。10 岁及以上人群使用 GSK MenACWY-CRM/MenB-4C 五价脑膜炎球菌疫苗：美国免疫实践咨询委员会的建议，2025 年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2026;75(1):7-14。doi:10.15585/mmwr.mm7501a2
Rubis A, Schillie S. 第 8 章：脑膜炎球菌病。见： 疫苗可预防疾病监测手册 。美国疾病控制与预防中心。2024 年。https://www.cdc.gov/surv-manual/php/table-of-contents/chapter-8-meningococcal-disease.html